Polietilén-glikol-loxenatid farmakokinetikai vizsgálat normál és elégtelen veseműködésű alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 31-65 éves (mindkettőt bezárólag) éves, férfi vagy nő;
2. Súly: Férfi ≥50kg, nő ≥45kg, 18≤BMI≤28;
3. A Cockcroft-Gault (CG) képlet a kreatinin-clearance (CLCr) becslésére, a krónikus vesebetegség (CKD) K / DOQI meghatározása 2 beteg: 60≤CLcr≤89 ml/perc; krónikus vesebetegség (CKD) 3 beteg: 30≤CLcr≤59 ml/perc veseelégtelenség esetén, Cockcroft-Gault (CG) képlet a kreatinin-clearance (CLCr) ≥90 ml/perc becslésére normál alanyoknál.
4. A vizsgálat kezdete előtti 48 órában a próbaidőszak végéig beleegyezett abba, hogy megszabaduljon a dohánytól, alkoholtól, koffeintől, gyümölcslevektől;
5. Ismerje meg a vizsgálati eljárásokat és módszereket, önként vegyen részt ebben a kísérletben, és írásban és aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot tegyen.

Kizárási kritériumok:

1. GLP-1 osztályú gyógyszerallergia vagy -allergia ismert vagy gyanítható;
2. Szűrés előtt kapott GLP-1 receptor agonistákat, GLP-1 analógokat, DPP-IV inhibitorokat vagy a gyógyszeres kezelés bármely más hasonló szerkezetét;
3. Magán az indukált veseelégtelenségen túlmenően, bármely más akut betegségben szenvedő szervben, valamint olyan betegeknél, akiknek bármilyen hatása van a kábítószerekre, krónikus betegségek in vivo tanulmányozására;
4. a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten átesett, beleértve a gyomor-bélrendszeri műtét gyomorürítésének hatását;
5. Az előző három hónapban átvizsgáltak véradásban való részvételre és 400 ml-nél nagyobb véradásra, vagy akik egy hónapon belül véradásban vagy vérátömlesztésben vesznek részt;
6. A szűrés előtti 3 hónapon belül bármely gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban részt vett (beleértve a placebót is);
7. Alkoholfogyasztás, dohányzás, kábítószerrel való visszaélés és kábítószer-fogyasztók;
8. A betegség által okozott veseelégtelenség diagnózisának laboratóriumi eltéréseinek megítélésén kívül más klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések is előfordulhatnak (Megjegyzés: Közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben (Hb <60g/l), súlyos magas vérnyomásban (SBP> 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomásban) szenvedő betegek > 100 Hgmm) betegek, szívfrekvencia> 100 bmp, EKG QTc> 450 ms kellett kizárni;
9. ALT> a normálérték felső határának 1,5-szerese és/vagy az aszpartát-transzamináz> a normálérték felső határának 1,5-szerese és/vagy az összbilirubin> a normálérték felső határának 1,5-szerese;
10. Éhgyomri trigliceridek > 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
11. A szérum amiláz normál tartományán túl, és a klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg;
12. Hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigyrák az anamnézisben;
13. A vér pajzsmirigy-stimuláló hormonja (TSH) a normál tartományon túl van, és a vizsgáló klinikailag jelentős megítélése szerint;
14. A terhességi teszt pozitív volt fogamzóképes korú nőknél, vagy terhes nőknél, szoptató nőknél, és hat hónapon belül nem akartak vagy nem tudtak családtervezést és hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a férfi/női önkéntesek vizsgálata során;
15. A hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest, szifilisz antitest teszt pozitív;
16. A kutatók úgy vélik, hogy minden olyan helyzet, amely bármely témához vezethet, nem fejezhető be, vagy a tanulmány tárgyához jelentős kockázatot jelent.