Farmacokinetiekstudie van polyethyleenglycolloxenatide bij proefpersonen met een normale en insufficiënte nierfunctie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 31-65 (beide inclusief) jaar oud, man of vrouw;
2. Gewicht: man ≥50kg, vrouw ≥45kg, 18≤BMI≤28;
3. De formule van Cockcroft-Gault (CG) voor het schatten van de creatinineklaring (CLCr), K/DOQI-definitie van chronische nierziekte (CKD) 2 patiënten: 60≤CLcr≤89 ml/min; chronische nierziekte (CKD) 3 patiënten: 30≤CLcr≤59 ml/min voor nierinsufficiëntie, Cockcroft-Gault (CG) formule om de creatinineklaring (CLCr) ≥90ml/min te schatten voor normale proefpersonen.
4. In de 48 uur vóór het begin van de test tot het einde van de proefperiode, overeengekomen om zich te ontdoen van tabak, alcohol, cafeïne, vruchtensap;
5. Begrijp de studieprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan dit experiment en schrijf en ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend of verdacht van GLP-1-klasse van geneesmiddelallergie of -allergie;
2. Voorafgaand aan screening ontvingen GLP-1-receptoragonisten, GLP-1-analogen, DPP-IV-remmers of een andere vergelijkbare structuur van de medicamenteuze behandeling;
3. Naast de geïnduceerde nierfunctiestoornis zelf, lijden aan een ander orgaan van acute ziekte en die met enige invloed van medicijnen in vivo studie van chronische ziekten;
4. binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, een operatie ondergaan, inclusief de impact van maaglediging of gastro-intestinale chirurgie;
5. Gescreend in de afgelopen drie maanden om deel te nemen aan bloeddonatie en bloeddonatie ≥400 ml, of die deelnemen aan bloeddonatie of bloedtransfusie binnen een maand;
6. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (inclusief placebo);
7. Drink-, rookverslaving, drugsmisbruik en drugsmisbruikers;
8. Naast het beoordelen van laboratoriumafwijkingen, diagnose van door ziekte veroorzaakte nierfunctiestoornis, zijn er andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen (Opmerking: patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede (Hb <60g/l), ernstige hypertensie (SBD> 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk). > 100 mmHg) patiënten, hartslag > 100 bmp, ECG QTc > 450 ms waren nodig om uit te sluiten;
9. ALT > 1,5 maal de bovengrens van normaal en/of aspartaattransaminase > 1,5 maal de bovengrens van normaal en/of totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal;
10. Nuchtere triglyceriden > 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
11. Buiten het normale bereik van serumamylase, en de klinische significantie wordt bepaald door de onderzoeker;
12. Pancreatitis, alvleesklierkanker een geschiedenis;
13. Bloed-schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik en klinisch significant oordeel door de onderzoeker;
14. De zwangerschapstest was positief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding gaven, en binnen zes maanden waren ze niet bereid of niet in staat om gezinsplanning en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek met mannelijke / vrouwelijke vrijwilligers;
15. Het hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam, syfilis-antilichaamtest positief;
16. Onderzoekers zijn van mening dat elke situatie die ertoe kan leiden dat een onderwerp niet kan worden voltooid of dat het onderwerp van deze studie een aanzienlijk risico met zich meebrengt.