肾功能正常和功能不全受试者的聚乙二醇洛塞那肽药代动力学研究
2016年1月23日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
聚乙二醇洛塞那肽 (PEX168) 在正常肾功能和肾功能不全受试者中的人体药代动力学研究（开放、非随机、平行组）
比较分析PEX168在肾功能不全患者和肾功能正常患者皮下单次给药PEX168的药代动力学，评价PEX168在肾功能不全患者中的剂量调整，为肾功能不全患者合理用药提供科学依据使用。
研究概览
详细说明
这是一项开放、非随机、平行组、单剂量研究，评估了在肾功能不全患者和肾功能正常受试者中单剂量与 PEX168 一起给药时 PEX168 的药代动力学。 每个受试者参与研究的总持续时间约为 45 天，其中包括长达 14 天的筛选期和 31 天的 PK 样品收集期。
中：本研究在中南大学湘雅三医院和上海长海医院两个地点进行。所有受试者在第 1 天皮下注射 200μg 单剂 PEX168。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Chang Sha、Hunan、中国
- 招聘中
- Third Xiangya Hospital, Central South Univety
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接触：
- Hao Zhang, MD
- 电话号码：13975806919
- 邮箱：zhanghaoliaoqin@163.com
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接触：
- Guoping Yang, MD
- 电话号码：13974817168
- 邮箱：ygp9880@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄31-65（含）岁，男女不限；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18≤BMI≤28；
- Cockcroft-Gault（CG）公式估算肌酐清除率（CLCr），K/DOQI定义慢性肾病（CKD）2例：60≤CLcr≤89 ml/min；慢性肾病（CKD）3例：30≤CLcr≤59ml/min为肾功能不全，Cockcroft-Gault（CG）公式估算肌酐清除率（CLCr）≥90ml/min为正常受试者。
- 在试验开始前48小时至试验期结束，同意戒烟、戒酒、戒咖啡因、戒果汁；
- 了解研究程序和方法，自愿参加本实验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知或怀疑对GLP-1类药物过敏或变态反应；
- 筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其他类似结构的药物治疗；
- 除诱发肾功能不全疾病本身外，患有任何其他器官的急性疾病和任何受药物体内研究影响的慢性疾病；
- 筛选前 6 个月内进行过任何手术，包括影响胃排空的胃肠手术；
- 筛选前三个月内参加献血且献血量≥400mL，或一个月内参加献血或输血者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械试验（包括安慰剂）；
- 饮酒、吸烟成瘾、吸毒和吸毒者；
- 除了判断疾病引起的肾功能不全的实验室异常诊断外，还有其他有临床意义的实验室异常（注：患者有中重度贫血（Hb<60g/L）、重度高血压（SBP>160mmHg和/或舒张压>100mmHg)患者，心率>100bmp，心电图QTc>450ms者需排除；
- ALT>正常上限的1.5倍和/或谷草转氨酶>正常上限的1.5倍和/或总胆红素>正常上限的1.5倍；
- 空腹甘油三酯>5.64mmol/L（500mg/dl）；
- 血清淀粉酶超出正常范围，且临床意义由研究者确定；
- 胰腺炎、胰腺癌病史；
- 血促甲状腺激素（TSH）超出正常范围且经研究者判断具有临床意义；
- 妊娠试验呈阳性的育龄妇女，或孕妇、哺乳期妇女，且在试验期间六个月内有过不愿或不能采取计划生育和有效避孕措施的男/女志愿者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检测阳性；
- 研究人员认为任何情况都可能导致任何课题无法完成或给本研究的课题带来重大风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度肾功能不全
PEX 168：200µg，皮下注射，一次。
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PEX 168：200µg，皮下注射，一次。
其他名称：
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实验性的：中度肾功能不全
PEX 168：200µg，皮下注射，一次。
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PEX 168：200µg，皮下注射，一次。
其他名称：
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实验性的：肾功能正常
PEX 168：200µg，皮下注射，一次。
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PEX 168：200µg，皮下注射，一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学指标
大体时间：到第 31 天的基线
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给药前（60分钟内记为0h）和给药后24h（第2天）、48h（第3天）、72h（第4天）、96h（第5天）、120h（第6天）、144h（第7天） 、216h(第10天)、312h(第14天)、480h(第21天)、648h(第28天)、720h(第31天)采血3ml，检测PEX168血清浓度。
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到第 31 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：到第 31 天的基线
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到第 31 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoping Yang, MD、The Third Xiangya Hospital,Center South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月23日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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