Estudio de farmacocinética de polietilenglicol loxenatida en sujetos con función renal normal e insuficiente

Criterios de inclusión:

1. Edad 31-65 (ambos inclusive) años, hombre o mujer;
2. Peso: Hombre ≥50 kg, mujer ≥45 kg, 18≤BMI≤28;
3. La fórmula de Cockcroft-Gault (CG) para estimar el aclaramiento de creatinina (CLCr), K/DOQI definición de enfermedad renal crónica (ERC) 2 pacientes: 60≤CLcr≤89 ml/min; enfermedad renal crónica (ERC) 3 pacientes: 30≤CLcr≤59 ml/min para insuficiencia renal, fórmula de Cockcroft-Gault (CG) para estimar el aclaramiento de creatinina (CLCr) ≥90ml/min para sujetos normales.
4. En las 48 horas anteriores al inicio de la prueba hasta el final del período de prueba, se acordó deshacerse del tabaco, el alcohol, la cafeína, el tema del jugo de frutas;
5. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en este experimento y escribir y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Conocido o sospechado de alergia o alergia a medicamentos de la clase GLP-1;
2. Antes de la selección, recibió agonistas del receptor de GLP-1, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-IV o cualquier otra estructura similar del tratamiento farmacológico;
3. Además de la propia enfermedad de disfunción renal inducida, que padezca cualquier otro órgano de enfermedad aguda y aquellas con alguna influencia de fármacos in vivo estudio de enfermedades crónicas;
4. dentro de los 6 meses anteriores a la selección, someterse a cualquier cirugía, incluido el impacto del vaciamiento gástrico de la cirugía gastrointestinal;
5. Examinado dentro de los tres meses anteriores para participar en la donación de sangre y donación de sangre ≥400mL, o que participan en la donación de sangre o transfusión de sangre dentro de un mes;
6. Dentro de los 3 meses anteriores a la selección participó en cualquier ensayo de medicamentos o dispositivos médicos (incluido el placebo);
7. Alcoholismo, tabaquismo, abuso de drogas y toxicómanos;
8. Además de las anormalidades de laboratorio a juzgar por el diagnóstico de disfunción renal causada por la enfermedad, existen otras anormalidades de laboratorio clínicamente significativas (Nota: Pacientes con anemia moderada a severa (Hb <60g/L), hipertensión severa (PAS>160mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) pacientes, frecuencia cardíaca > 100 bmp, ECG QTc > 450 ms fueron requeridos para ser excluidos;
9. ALT > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aspartato transaminasa > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
10. Triglicéridos en ayunas > 5,64mmol/L (500mg/dl);
11. Más allá del rango normal de amilasa sérica, y el investigador determina la importancia clínica;
12. Pancreatitis, antecedentes de cáncer de páncreas;
13. hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre más allá del rango normal y juicio clínicamente significativo por parte del investigador;
14. La prueba de embarazo fue positiva en mujeres en edad fértil, o mujeres embarazadas, mujeres lactantes, y dentro de los seis meses no han querido o no han podido tomar planificación familiar y métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo de voluntarios masculinos / femeninos;
15. El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo del VIH, el anticuerpo de la sífilis dan positivo;
16. Los investigadores creen que cualquier situación que pueda conducir a cualquier tema no se puede completar o que el tema de este estudio conlleva un riesgo significativo.