Polyethylenglykol-Loxenatid-Pharmakokinetik-Studie bei Probanden mit normaler und unzureichender Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

1. Alter 31-65 (beide einschließlich) Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Gewicht: Männlich ≥50kg, weiblich ≥45kg, 18≤BMI≤28;
3. Die Cockcroft-Gault (CG)-Formel zur Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLCr), K / DOQI-Definition einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) 2 Patienten: 60 ≤ CLcr ≤ 89 ml / min; Chronische Nierenerkrankung (CKD) 3 Patienten: 30 ≤ CLcr ≤ 59 ml / min bei Niereninsuffizienz, Cockcroft-Gault (CG)-Formel zur Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLCr) ≥ 90 ml / min für normale Probanden.
4. In den 48 Stunden vor Beginn des Tests bis zum Ende des Probezeitraums vereinbart, Tabak, Alkohol, Koffein, Fruchtsaft loszuwerden;
5. Die Studienverfahren und -methoden verstehen, freiwillig an diesem Experiment teilnehmen und eine Einverständniserklärung schreiben und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Arzneimittelallergie oder -allergie der GLP-1-Klasse;
2. Vor dem Screening erhaltene GLP-1-Rezeptoragonisten, GLP-1-Analoga, DPP-IV-Inhibitoren oder andere ähnliche Strukturen der medikamentösen Behandlung;
3. Neben der induzierten Nierenfunktionsstörung selbst, an jeder anderen Organerkrankung leidenden akuten Erkrankungen und solchen mit etwaigem Medikamenteneinfluss in-vivo-Untersuchung chronischer Erkrankungen;
4. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, jeder Operation, einschließlich der Auswirkungen der Magenentleerung oder einer Magen-Darm-Operation;
5. Screening innerhalb der letzten drei Monate zur Teilnahme an Blutspenden und Blutspenden ≥400 ml oder zur Teilnahme an Blutspenden oder Bluttransfusionen innerhalb eines Monats;
6. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien teilgenommen haben (einschließlich Placebo);
7. Alkohol-, Rauchsucht, Drogenmissbrauch und Drogenabhängige;
8. Neben der Beurteilung von Laboranomalien zur Diagnose einer krankheitsbedingten Nierenfunktionsstörung gibt es weitere klinisch signifikante Laboranomalien (Hinweis: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie (Hb < 60 g/L), schwerer Hypertonie (SBP > 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck). > 100 mmHg) Patienten, Herzfrequenz > 100 bmp, EKG QTc > 450 ms waren zum Ausschluss erforderlich;
9. ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder Aspartat-Transaminase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
10. Nüchtern-Triglyceride > 5,64 mmol / L (500 mg / dl);
11. Außerhalb des normalen Bereichs der Serumamylase, und die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt;
12. Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Vorgeschichte;
13. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Blut außerhalb des normalen Bereichs und klinisch signifikante Beurteilung durch den Prüfarzt;
14. Der Schwangerschaftstest war positiv Frauen im gebärfähigen Alter, oder schwangere Frauen, stillende Frauen, und innerhalb von sechs Monaten gab es nicht bereit oder nicht in der Lage, Familienplanung und wirksame Verhütung während der Studie an männlichen/weiblichen Probanden zu nehmen;
15. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper, Syphilis-Antikörpertest positiv;
16. Die Forscher glauben, dass jede Situation, die dazu führen könnte, dass ein Thema nicht abgeschlossen werden kann oder für das Thema dieser Studie ein erhebliches Risiko mit sich bringt.