身体活動と座りがちな行動の変化;ライフスタイルへの影響
身体活動と座りがちな行動の変化;糖尿病翻訳のライフスタイル介入効果への影響
調査の概要
詳細な説明
成功した糖尿病予防プログラム (DPP) に基づく翻訳の取り組みは、この行動的ライフスタイル介入モデルがさまざまな多様なコミュニティ設定で効果的であることを示しています。 2 つの介入目標の 1 つとして身体活動が DPP ライフスタイル介入の重要な部分であるという事実にもかかわらず、DPP の活動の変化、および/またはそれをモデルにした結果の翻訳研究は、正確な客観的尺度で十分に検証されていません。 . さらに、以前の研究では、一般集団の多くのサブグループでは、適度で活発な身体活動が存在しないことが示されています. 強度スペクトルの下限でのみ活動している個人は、制限された機能やモチベーションの欠如などのさまざまな理由で、中程度以上の強度の身体活動のレベルを上げるのに苦労している可能性があります. これらの個人にとって、中程度の強度の活動の計画的な発作を増やすという運動目標を伴う介入は、座っている時間を減らすという運動目標を伴う介入ほど効果的ではないため、有益ではない可能性があります.
この提案の目的は、DPP に適応したコミュニティ ライフスタイル介入であるグループ ライフスタイル バランス (GLB) における動き、特に身体活動と座っている時間の影響を理解することです。
目的 1: 体重を減らし、自己申告による活動を増やすという翻訳作業に効果的であることが示されている GLB ライフスタイル介入が、検証済みの客観的尺度である加速度計によって決定される身体活動レベルに有意な変化をもたらすかどうかを判断すること。 従来のライフスタイル介入群 (GLB-MOD) に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月の遅延介入対照群と比較して、体重と身体活動 (客観的に測定) の主要エンドポイントが大幅に改善され、いくつかの期間で減少すると仮定されています。副次評価項目(空腹時血糖、インスリン、血圧、ウエスト、脂質、身体機能、生活の質)。
目的 2: 上記と同様の生活習慣介入プログラムが有効かどうかを判断すること。ただし、唯一の変更点は、活動の焦点が不活動の焦点 (GLB-SED) に置き換えられたことです。 GLB-SED に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月で遅延介入対照と比較して、主要評価項目である体重の大幅な改善と不活動の減少 (客観的に測定) があり、いくつかの副次的評価項目で有意な減少があると仮定されています (空腹時血糖、インスリン、血圧、胴囲、脂質、身体機能、生活の質)。
副次的な目的: 参加者の体重、身体活動 (客観的および主観的)、ベースラインから 6 か月および 12 か月の介入までの座位時間の前後の変化を無作為化されたアームごとに調べ、これらの行動要因の相互関係を理解する時間とともに。 大幅な減量を達成した GLB-MOD 参加者は、中程度以上の強度の活動レベルも大幅に増加すると仮定されています。 同様に、大幅な減量を達成した GLB-SED 参加者は、座りっぱなし/座っている時間も大幅に減少すると仮定しています。 ライフスタイル介入プログラムの 2 つのバージョン間の参加者費用の推定差も決定されます。
目的 1 は、予防に関する文献に残っている重要なギャップに対処します。客観的に測定された活動は、DPP ベースの翻訳作業で使用されている既存の介入の結果として改善されますか?また、この活動の変化は体重の変化に影響を与えますか? 目的 2 では、DPP から適応された成功した翻訳ライフスタイル介入の枠組みの中で、中程度の身体活動の計画的で比較的短い発作を増やすという従来の身体活動の目標を、座っている時間を減らすことに焦点を当てたものに置き換えることの影響を調べます。グループライフスタイルバランス ( GLB) プログラム。
研究デザインは、321 人の被験者 (50 歳以上、BMI が 24 kg/m2 以上、前糖尿病および/またはメタボリック シンドローム) が公民館から募集され、無作為に割り当てられる 6 か月の遅延対照介入である。 3 つのグループの 1 つ: 従来の中等度の活動の目標 (GLB-MOD) を含む標準的な GLB プログラム、座りがちな行動の減少に焦点を当てた GLB プログラム (GLB-SED)、または遅延介入。 GLB-MOD および GLB-SED に割り当てられた被験者はそれぞれ、6 か月後に遅延対照群と個別に比較され、その後、遅延群は GLB-MOD または GLB-SED のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン、6、および 12 か月の評価訪問を完了します。 体重の変化、客観的に測定された活動、および座りっぱなしで過ごした時間は、自己申告による身体活動、HbA1c、空腹時血糖、脂質、血圧、胴囲、生活の質および身体機能の変化を含む二次的結果を伴う主要な結果です。
GLB-MOD で加速度計によって評価された身体活動が大幅に増加し (ほとんどが中程度の激しい活動)、体重が大幅に減少し、これは活動レベルの変化に部分的に関連すると仮定されています。 2 番目の仮説は、GLB-SED の介入により、加速度計で測定された座っている時間が大幅に減少し、この変化が体重の大幅な減少にも関連しているというものです。 この全体的な取り組みから得られる情報は重要で革新的であり、身体活動/非活動スペクトルの両端と地域予防介入プログラムへの影響を完全かつ正確に理解することを可能にします. 効果的であることが示されれば、革新的で修正された座りっぱなしに焦点を当てた翻訳介入プログラムは、価値のある将来の翻訳オプションを提供するでしょう.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
前糖尿病および/またはメタボリックシンドロームがあることが判明したスクリーニングに参加する個人は、介入に参加する資格があります。 糖尿病前症は、空腹時血糖値が 100 mg/dL を超えて 126 mg/dL 未満、および/またはヘモグロビン A1C が 5.7% ~ 6.4% であると定義されます。
メタボリック シンドロームは、次の 5 つの危険因子のうち少なくとも 3 つを有すると定義されます。
- 胴囲 (>40 インチの男性、>35 インチの女性);
- -血圧> 130 mmHg(収縮期)または> 85 mmHg(拡張期)または診断された高血圧の病歴
- HDL値が低い(男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満)
- トリグリセリド値の上昇 >150 mg/dL
- 空腹時血糖 >100mg/dL かつ <126mg/dL
高脂血症とメタボリックシンドロームの1つの追加要素でスクリーニングに参加する個人も適格です。
除外基準:
検診の結果、糖尿病と診断された方は対象外です。 研究に登録されたすべての個人は、少なくとも6年生の英語の読み書き能力を持っている必要があります. プログラムの活動部分をクリアするには、医師の承認が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:身体活動量の増加 (GLB-MOD)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、早歩きと同様の中強度の身体活動を週 150 分間行うという活動目標を持つ従来の GLB プログラムに従います。
毎週のアクティビティ目標の進捗はゆっくりと安全であり、増加する時間は 1 週間あたり 30 分以内です。
参加者は、1 日あたり 20 ~ 30 分の適度な運動を行うよう努めてください。ただし、柔軟性を考慮して、その時間を 10 分単位に分割することもできます。
このグループの自己報告によるモニタリングには、計画された活動目標の一部として、体重、毎日の食事摂取量、活動に費やした毎日の分数の記録が含まれます。
これらはすべて自己監視記録簿に記録されます。
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グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムは、元の DPP ライフスタイル介入から適応されました。 元の DPP ライフスタイル プログラムと同様に、GLB の目標は、7% の減量を達成して維持すること、および早歩きに似た中程度の強度の身体活動を週 150 分まで安全かつ漸進的に増やすことです。 カリキュラムは、1 グループあたり平均 10 ~ 15 人の介入グループで実施されます。セッションはトレーニングを受けたコーチによって実施され、参加者は 1 年間で 22 セッションに参加します。 2 つの介入アームは、セッション #4、#10、および 19 でカバーされる介入の有酸素活動部分だけでなく、活動/非活動の進行に関する参加者の記録保持と目標設定が異なります。 |
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アクティブコンパレータ:座りっぱなしの時間の減少 (GLB-SED)
GLB カリキュラムは、現在の GLB プログラムのように中等度以上の身体活動を増やすのではなく、1 日に座って過ごす時間を減らすよう参加者に指示するように適応されます。
参加者は、自分がどれくらいの時間を座っているのか、どこで座っている時間が最も多いのかを認識するために、1週間にわたって座っている時間を毎日記入する「7日間の座りっぱなし日記」に記入します。 。
参加者は、1 日のうち 45 分間の座りっぱなしの試合を、座りっぱなしの活動でなくすよう求められます。
まず、その週の 2 日間に 45 分間座る時間をなくすよう求められます。
週に 7 日になるまで、週に 1 日ずつ増えていきます。
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元の DPP と同様に、体重に関する GLB の目標は、7% の減量を達成し、維持することです。 この介入群では、中等度の身体活動の増加に焦点を当てる代わりに、GLB カリキュラムは座っている時間の減少に対処するように適応されます。 参加者は、座っている時間を 1 日 45 分減らすことを目標にします。 カリキュラムは、1 グループあたり平均 10 ~ 15 人の介入グループで実施されます。セッションはトレーニングを受けたコーチによって実施され、参加者は 1 年間で 22 セッションに参加します。 2 つの介入アームは、セッション #4、#10、および 19 でカバーされる介入の有酸素活動部分だけでなく、活動/非活動の進行に関する参加者の記録保持と目標設定が異なります。 |
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他の:6ヶ月遅れ(DELAYED)
ベースラインで遅延グループに割り当てられた人は、介入を開始するまで 6 か月間待機します。
遅延期間中、これらの参加者は定期的に健康情報のニュースレターを受け取ります。
6 か月の終わりに、遅延した参加者は GLB-MOD または GLB-SED 介入にランダムに割り当てられ、その時点で介入プログラムが開始されます。
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6 か月の遅延に割り当てられた個人は、ベースラインから 6 か月間待機して、2 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられ、その時点で介入を開始します。
待機期間中、彼らは健康情報ニュースレターを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI(体格指数)
時間枠:ベースラインと6か月間のBMIの変化
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BMI は、平均体重を平均身長の 2 乗で割った値 (kg/m2) として計算されます。
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ベースラインと6か月間のBMIの変化
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BMI(体格指数)
時間枠:ベースラインと 12 か月間の BMI の変化
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BMI は、平均体重を平均身長の 2 乗で割った値 (kg/m2) として計算されます。
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ベースラインと 12 か月間の BMI の変化
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アクティグラフ加速度計
時間枠:ベースラインと6か月間の身体活動レベルの変化
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Actigraph Accelerometry を使用して客観的に測定された身体活動レベル。
これを腰に装着し、身体活動と座りっぱなしの行動を受動的に記録します。
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ベースラインと6か月間の身体活動レベルの変化
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アクティグラフ加速度計
時間枠:ベースラインと 12 か月間の身体活動レベルの変化
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Actigraph Accelerometry を使用して客観的に測定された身体活動レベル。
これを腰に装着し、身体活動と座りっぱなしの行動を受動的に記録します。
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ベースラインと 12 か月間の身体活動レベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠:ベースラインと6か月間の歩行速度の変化
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歩行速度 (4 m 以上の m/s) は、身体機能の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと6か月間の歩行速度の変化
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歩行速度
時間枠:ベースラインと 12 か月間の歩行速度の変化
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歩行速度 (4 m 以上の m/s) は、身体機能の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月間の歩行速度の変化
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空腹時血糖検査
時間枠:ベースラインと6か月間の空腹時血糖の変化
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血液サンプル
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ベースラインと6か月間の空腹時血糖の変化
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空腹時血糖検査
時間枠:ベースラインと12か月間の空腹時血糖の変化
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血液サンプル
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ベースラインと12か月間の空腹時血糖の変化
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空腹時脂質プロファイル検査
時間枠:ベースラインと 6 か月間の空腹時脂質プロファイルの変化
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血液サンプル
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ベースラインと 6 か月間の空腹時脂質プロファイルの変化
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空腹時脂質プロファイル検査
時間枠:ベースラインと 12 か月間の空腹時脂質プロファイルの変化
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血液サンプル
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ベースラインと 12 か月間の空腹時脂質プロファイルの変化
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空腹時インスリン検査
時間枠:ベースラインと6か月間の空腹時インスリンの変化
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血液検査
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ベースラインと6か月間の空腹時インスリンの変化
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空腹時インスリン検査
時間枠:ベースラインと12か月間の空腹時インスリンの変化
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血液検査
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ベースラインと12か月間の空腹時インスリンの変化
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ヘモグロビンA1c検査
時間枠:ベースラインと6ヶ月間のヘモグロビンA1cの変化
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血液サンプル
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ベースラインと6ヶ月間のヘモグロビンA1cの変化
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ヘモグロビンA1c検査
時間枠:ベースラインと 12 か月間のヘモグロビン A1c の変化
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血液サンプル
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ベースラインと 12 か月間のヘモグロビン A1c の変化
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血圧
時間枠:ベースラインと6か月間の血圧の変化
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ベースラインと6か月間の血圧の変化
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血圧
時間枠:ベースラインと 12 か月間の血圧の変化
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ベースラインと 12 か月間の血圧の変化
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修正可能な活動アンケート
時間枠:ベースラインと6か月の間の自己申告の修正可能な活動アンケートの変化
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Modified Activity Questionnaire は、身体活動レベルと座りがちな行動の自己報告です。
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ベースラインと6か月の間の自己申告の修正可能な活動アンケートの変化
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修正可能な活動アンケート
時間枠:ベースラインと 12 か月間での自己申告の修正可能な活動アンケートの変化
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Modified Activity Questionnaire は、身体活動レベルと座りがちな行動の自己報告です。
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ベースラインと 12 か月間での自己申告の修正可能な活動アンケートの変化
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EQ-5D 生活の質の調査
時間枠:ベースラインと6か月間の生活の質の変化
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EQ-5D 生活の質調査では、健康状態と結果を測定します。
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ベースラインと6か月間の生活の質の変化
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EQ-5D 生活の質の調査
時間枠:ベースラインと 12 か月間の生活の質の変化
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EQ-5D 生活の質調査では、健康状態と結果を測定します。
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ベースラインと 12 か月間の生活の質の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrea M Kriska, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。