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Mudança de Atividade Física e Comportamento Sedentário; Impacto no estilo de vida

13 de novembro de 2024 atualizado por: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Mudança de Atividade Física e Comportamento Sedentário; Impacto nos efeitos da intervenção no estilo de vida para a tradução do diabetes

Os esforços translacionais do Programa de Prevenção do Diabetes, como o Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB), demonstraram ser eficazes na redução de peso e na modificação dos fatores de risco de diabetes e DCV em uma variedade de ambientes comunitários diversos. Embora um dos dois objetivos principais desses programas de tradução do DPP se concentre no aumento dos níveis de atividade física, poucos estudos publicados de tradução do DPP relataram resultados sobre mudanças na atividade física, com apenas um estudo relatando os níveis de atividade de um instrumento de medição objetivo. Para entender completamente o papel que a atividade física desempenha na mudança de estilo de vida saudável, é fundamental que validemos o impacto da atividade usando uma medida objetiva válida e confiável. Além disso, estudos atuais sugerem que diminuir o tempo gasto sentado pode ter um impacto positivo na saúde separado dos efeitos de participar de sessões planejadas de atividade de intensidade moderada. Portanto, propomos examinar o impacto de uma versão modificada do programa GLB, que se concentrará na diminuição de comportamentos sedentários/sentados. Os resultados deste projeto fornecerão informações sobre as melhores opções de atividade física dentro dos programas de intervenção no estilo de vida, focando tanto na verificação do papel atual da atividade física na intervenção no estilo de vida usando uma medida objetiva quanto no exame de uma opção de intervenção alternativa para os esforços de tradução.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os esforços de tradução baseados no bem-sucedido Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) mostraram que esse modelo de intervenção comportamental no estilo de vida é eficaz em uma variedade de ambientes comunitários diversos. Apesar do fato de que a atividade física é uma parte fundamental da intervenção no estilo de vida do DPP como um dos dois objetivos da intervenção, a mudança de atividade no DPP e/ou os estudos de tradução resultantes modelados a partir dele não foram adequadamente verificados com uma medida objetiva precisa . Além disso, pesquisas anteriores mostraram que, em muitos subgrupos da população em geral, a atividade física moderada e vigorosa é inexistente. Indivíduos com atividade apenas na extremidade inferior do espectro de intensidade podem ter dificuldade em aumentar seus níveis de atividade física de intensidade moderada + por vários motivos, como função limitada ou falta de motivação. Para esses indivíduos, as intervenções com o objetivo do movimento de aumentar as sessões planejadas de atividade de intensidade moderada podem não ser tão eficazes e, portanto, não tão benéficas quanto as intervenções com o objetivo do movimento de diminuir o tempo gasto sentado.

O objetivo desta proposta é compreender o impacto do movimento, especificamente da atividade física e do tempo sentado, em uma intervenção de estilo de vida comunitário adaptada ao DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).

Objetivo 1: Determinar se a intervenção de estilo de vida GLB, que se mostrou eficaz nos esforços de tradução para diminuir o peso e aumentar a atividade autorreferida, tem mudanças significativas nos níveis de atividade física determinados por uma medida objetiva validada, o acelerômetro. Supõe-se que os participantes randomizados para o braço de intervenção de estilo de vida convencional (GLB-MOD) terão melhorias significativas em nossos parâmetros primários de peso e atividade física (medidos objetivamente) em comparação com um controle de intervenção tardia em 6 meses e terão reduções em vários medidas de resultados secundários (glicemia de jejum, insulina, pressão arterial, cintura, lipídios, função física e qualidade de vida).

Objetivo 2: Determinar se um programa de intervenção no estilo de vida semelhante ao descrito acima, com a única mudança sendo que o foco na atividade agora é substituído por um foco na inatividade (GLB-SED), também é eficaz. Supõe-se que os participantes randomizados para GLB-SED terão uma melhora significativa nos desfechos primários de peso e diminuição da inatividade (medida objetivamente) em comparação com um controle de intervenção tardia em 6 meses e terão reduções significativas em vários dos desfechos secundários ( glicemia de jejum, insulina, pressão arterial, circunferência da cintura, lipídios, função física, qualidade de vida).

Objetivos Secundários: Examinar a mudança pré-pós nos participantes para peso, atividade física (objetiva e subjetiva) e tempo sedentário desde a linha de base até 6 e 12 meses de intervenção para cada braço randomizado e entender as inter-relações desses fatores comportamentais ao longo do tempo. Supõe-se que os participantes do GLB-MOD que obtêm perda significativa de peso também terão aumentos significativos em seus níveis de atividade de intensidade moderada +. Da mesma forma, levantamos a hipótese de que os participantes do GLB-SED que obtiveram perda significativa de peso também terão reduções significativas na quantidade de tempo que passaram sedentários/sentados. Uma estimativa da diferença no custo do participante entre as duas versões dos programas de intervenção no estilo de vida também será determinada.

O objetivo nº 1 aborda uma importante lacuna remanescente na literatura de prevenção; a atividade medida objetivamente melhora como resultado da intervenção existente que está sendo usada nos esforços de tradução baseados em DPP e essa mudança na atividade tem um impacto na mudança de peso? O objetivo nº 2 examina o impacto da substituição da meta de atividade física convencional de aumentar as sessões planejadas e relativamente breves de atividade física moderada por uma com foco na diminuição do tempo sedentário dentro da estrutura de uma intervenção de estilo de vida de tradução bem-sucedida adaptada do DPP, o Group Lifestyle Balance ( programa GLB).

O desenho do estudo é uma intervenção prospectiva de controle tardio de seis meses em que 321 indivíduos (50 anos ou mais com um IMC de ≥24 kg/m2 e com pré-diabetes e/ou síndrome metabólica) serão recrutados em centros comunitários e designados aleatoriamente para um dos três grupos: o programa GLB padrão que inclui o objetivo convencional de atividade moderada (GLB-MOD), o programa GLB com foco na diminuição do comportamento sedentário (GLB-SED) ou intervenção retardada. Os indivíduos designados para GLB-MOD e GLB-SED serão, cada um, separadamente comparados em 6 meses ao grupo de controle atrasado, após o que o grupo atrasado será atribuído aleatoriamente a GLB-MOD ou GLB-SED. Os participantes completarão visitas de avaliação de linha de base, 6 e 12 meses. Mudança no peso, atividade medida objetivamente e tempo gasto sedentário são os resultados primários com resultados secundários, incluindo mudança na atividade física auto-relatada, HbA1c, glicemia de jejum, lipídios, pressão arterial, circunferência da cintura, qualidade de vida e função física.

Hipotetiza-se que a atividade física avaliada por acelerometria no GLB-MOD aumentará significativamente (principalmente atividade intensa moderada) e que haverá uma diminuição significativa no peso, o que estará parcialmente relacionado à mudança nos níveis de atividade. A 2ª hipótese é que a intervenção GLB-SED diminuirá significativamente o tempo gasto sentado medido por acelerometria e que essa mudança também estará relacionada a uma diminuição significativa no peso. As informações que serão obtidas de todo esse esforço são importantes, inovadoras e nos permitirão obter uma compreensão completa e precisa de ambas as extremidades do espectro atividade/inatividade física e seu impacto nos programas de intervenção de prevenção na comunidade. Se se mostrar eficaz, o programa de intervenção de tradução inovador e modificado com foco em sedentários forneceria uma opção de tradução futura valiosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que compareçam à triagem com pré-diabetes E/OU síndrome metabólica são elegíveis para participar da intervenção. Pré-diabetes é definido como tendo glicemia de jejum >100 mg/dL e <126mg/dL e/ou hemoglobina A1C de 5,7%-6,4%.

A síndrome metabólica é definida como tendo pelo menos 3 dos 5 seguintes fatores de risco:

  1. Circunferência da cintura (>40 polegadas homens,>35 polegadas mulheres);
  2. Pressão arterial >130 mmHg (sistólica) ou >85 mmHg (diastólica) OU história de hipertensão diagnosticada
  3. Baixo nível de HDL (<40 mg/dL homens, <50 mg/dL mulheres)
  4. Nível elevado de triglicerídeos >150 mg/dL
  5. Glicemia de jejum >100mg/dL e <126mg/dL

Indivíduos que compareçam à triagem com hiperlipidemia mais um componente adicional da síndrome metabólica também são elegíveis.

Critério de exclusão:

Indivíduos identificados como tendo diabetes como resultado da triagem não são elegíveis. Todos os indivíduos inscritos no estudo devem ter pelo menos a habilidade de leitura/escrita em inglês da 6ª série. A aprovação do médico será solicitada para liberar a parte da atividade do programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aumento da Atividade Física (GLB-MOD)
Os participantes randomizados para este braço seguirão o programa tradicional de GLB com uma meta de atividade de 150 minutos por semana de atividade física moderadamente intensa semelhante a uma caminhada rápida. A progressão da meta de atividade a cada semana é lenta e segura, com aumentos de não mais que 30 minutos por semana. Os participantes são solicitados a tentar atingir 20 a 30 minutos por dia de atividade moderada, mas, para permitir flexibilidade, esse valor pode ser dividido em incrementos de 10 minutos. O monitoramento auto-relatado para este grupo inclui o controle do peso, ingestão diária de alimentos, bem como o número de minutos diários gastos em atividade como parte de sua meta de atividade planejada. Tudo isso é registrado no livro de rastreamento de automonitoramento.

O programa Group Lifestyle Balance (GLB) foi adaptado da intervenção original de estilo de vida DPP. Como no programa de estilo de vida original do DPP, os objetivos do GLB são atingir e manter uma perda de peso de 7% e aumentar de forma segura e progressiva a atividade física para 150 minutos/semana de atividade física moderadamente intensa semelhante a uma caminhada rápida.

O currículo será administrado em grupos de intervenção com uma média de 10-15 indivíduos por grupo; as sessões serão conduzidas por treinadores treinados, com participantes participando de 22 sessões ao longo de um ano.

Os dois braços de intervenção diferirão apenas na parte da atividade aeróbica da intervenção, que é abordada nas sessões #4, #10 e 19, bem como na manutenção de registros do participante e estabelecimento de metas em relação à progressão da atividade/inatividade.

Comparador Ativo: Redução do tempo sedentário (GLB-SED)
O currículo GLB será adaptado para direcionar os participantes a diminuir o tempo que passam sentados em um dia, em vez de aumentar a atividade física moderada+, como é o caso do atual programa GLB. Para que o participante tenha consciência de quanto tempo passa sentado e onde ocorre a maior parte do tempo sentado, ele preencherá um "Diário Sedentário de 7 Dias" que consiste no registro diário do tempo gasto sentado ao longo de uma semana . Os participantes serão solicitados a eliminar uma sessão de 45 minutos sentado em um dia com atividade não sentada. Eles inicialmente serão solicitados a eliminar 45 minutos de sentar por dois dias naquela semana. Isso aumentará um dia por semana até que 7 dias em uma semana sejam cumpridos.

Como no DPP original, a meta do GLB para peso é atingir e manter uma perda de peso de 7%. Para este braço de intervenção, em vez de focar no aumento da atividade física moderada, o currículo GLB será adaptado para abordar a diminuição do tempo sentado. Os participantes terão como meta diminuir o tempo sentado em 45 minutos/dia. O currículo será administrado em grupos de intervenção com uma média de 10-15 indivíduos por grupo; as sessões serão conduzidas por treinadores treinados, com participantes participando de 22 sessões ao longo de um ano.

Os dois braços de intervenção diferirão apenas na parte da atividade aeróbica da intervenção, que é abordada nas sessões #4, #10 e 19, bem como na manutenção de registros do participante e estabelecimento de metas em relação à progressão da atividade/inatividade.

Outro: 6 meses de atraso (ATRASO)
Aqueles designados para o grupo DELAYED na linha de base aguardarão 6 meses para iniciar a intervenção. Durante o período de atraso, esses participantes receberão boletins informativos periódicos sobre saúde. Ao final de 6 meses, os participantes DELAYED serão designados aleatoriamente para intervenção GLB-MOD ou GLB-SED e iniciarão seu programa de intervenção naquele momento.
Os indivíduos designados para um atraso de 6 meses aguardarão 6 meses a partir da linha de base para serem aleatoriamente designados para uma das duas intervenções e iniciarão a intervenção naquele momento. Durante o período de espera, eles receberão boletins informativos de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Mudança no IMC entre a linha de base e 6 meses
O IMC será calculado como peso médio dividido pela altura média ao quadrado (kg/m2).
Mudança no IMC entre a linha de base e 6 meses
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Mudança no IMC entre a linha de base e 12 meses
O IMC será calculado como peso médio dividido pela altura média ao quadrado (kg/m2).
Mudança no IMC entre a linha de base e 12 meses
Acelerometria Actigraph
Prazo: Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 6 meses
Nível de atividade física medido objetivamente usando acelerometria Actigraph. Isso será usado na cintura e registrará passivamente a atividade física e o comportamento sedentário.
Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 6 meses
Acelerometria Actigraph
Prazo: Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 12 meses
Nível de atividade física medido objetivamente usando acelerometria Actigraph. Isso será usado na cintura e registrará passivamente a atividade física e o comportamento sedentário.
Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 6 meses
A velocidade da marcha (m/s acima de 4 m) será usada para medir a mudança na função física.
Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 6 meses
Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 12 meses
A velocidade da marcha (m/s acima de 4 m) será usada para medir a mudança na função física.
Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 12 meses
Teste de glicose em jejum
Prazo: Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 6 meses
Amostra de sangue
Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 6 meses
Teste de glicose em jejum
Prazo: Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 12 meses
Amostra de sangue
Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 12 meses
Teste de perfil lipídico em jejum
Prazo: Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 6 meses
Amostra de sangue
Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 6 meses
Teste de perfil lipídico em jejum
Prazo: Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 12 meses
Amostra de sangue
Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 12 meses
Teste de insulina em jejum
Prazo: Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 6 meses
Teste de sangue
Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 6 meses
Teste de insulina em jejum
Prazo: Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 12 meses
Teste de sangue
Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 12 meses
Teste de hemoglobina A1c
Prazo: Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 6 meses
Amostra de sangue
Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 6 meses
Teste de hemoglobina A1c
Prazo: Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 12 meses
Amostra de sangue
Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 6 meses
Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 12 meses
Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 12 meses
Questionário de atividade modificável
Prazo: Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 6 meses
O Modified Activity Questionnaire é um auto-relato do nível de atividade física e comportamento sedentário.
Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 6 meses
Questionário de atividade modificável
Prazo: Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 12 meses
O Modified Activity Questionnaire é um auto-relato do nível de atividade física e comportamento sedentário.
Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 12 meses
Pesquisa de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 6 meses
A pesquisa de qualidade de vida EQ-5D mede o estado de saúde e os resultados.
Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 6 meses
Pesquisa de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses
A pesquisa de qualidade de vida EQ-5D mede o estado de saúde e os resultados.
Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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