- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467881
Mudança de Atividade Física e Comportamento Sedentário; Impacto no estilo de vida
Mudança de Atividade Física e Comportamento Sedentário; Impacto nos efeitos da intervenção no estilo de vida para a tradução do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os esforços de tradução baseados no bem-sucedido Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) mostraram que esse modelo de intervenção comportamental no estilo de vida é eficaz em uma variedade de ambientes comunitários diversos. Apesar do fato de que a atividade física é uma parte fundamental da intervenção no estilo de vida do DPP como um dos dois objetivos da intervenção, a mudança de atividade no DPP e/ou os estudos de tradução resultantes modelados a partir dele não foram adequadamente verificados com uma medida objetiva precisa . Além disso, pesquisas anteriores mostraram que, em muitos subgrupos da população em geral, a atividade física moderada e vigorosa é inexistente. Indivíduos com atividade apenas na extremidade inferior do espectro de intensidade podem ter dificuldade em aumentar seus níveis de atividade física de intensidade moderada + por vários motivos, como função limitada ou falta de motivação. Para esses indivíduos, as intervenções com o objetivo do movimento de aumentar as sessões planejadas de atividade de intensidade moderada podem não ser tão eficazes e, portanto, não tão benéficas quanto as intervenções com o objetivo do movimento de diminuir o tempo gasto sentado.
O objetivo desta proposta é compreender o impacto do movimento, especificamente da atividade física e do tempo sentado, em uma intervenção de estilo de vida comunitário adaptada ao DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).
Objetivo 1: Determinar se a intervenção de estilo de vida GLB, que se mostrou eficaz nos esforços de tradução para diminuir o peso e aumentar a atividade autorreferida, tem mudanças significativas nos níveis de atividade física determinados por uma medida objetiva validada, o acelerômetro. Supõe-se que os participantes randomizados para o braço de intervenção de estilo de vida convencional (GLB-MOD) terão melhorias significativas em nossos parâmetros primários de peso e atividade física (medidos objetivamente) em comparação com um controle de intervenção tardia em 6 meses e terão reduções em vários medidas de resultados secundários (glicemia de jejum, insulina, pressão arterial, cintura, lipídios, função física e qualidade de vida).
Objetivo 2: Determinar se um programa de intervenção no estilo de vida semelhante ao descrito acima, com a única mudança sendo que o foco na atividade agora é substituído por um foco na inatividade (GLB-SED), também é eficaz. Supõe-se que os participantes randomizados para GLB-SED terão uma melhora significativa nos desfechos primários de peso e diminuição da inatividade (medida objetivamente) em comparação com um controle de intervenção tardia em 6 meses e terão reduções significativas em vários dos desfechos secundários ( glicemia de jejum, insulina, pressão arterial, circunferência da cintura, lipídios, função física, qualidade de vida).
Objetivos Secundários: Examinar a mudança pré-pós nos participantes para peso, atividade física (objetiva e subjetiva) e tempo sedentário desde a linha de base até 6 e 12 meses de intervenção para cada braço randomizado e entender as inter-relações desses fatores comportamentais ao longo do tempo. Supõe-se que os participantes do GLB-MOD que obtêm perda significativa de peso também terão aumentos significativos em seus níveis de atividade de intensidade moderada +. Da mesma forma, levantamos a hipótese de que os participantes do GLB-SED que obtiveram perda significativa de peso também terão reduções significativas na quantidade de tempo que passaram sedentários/sentados. Uma estimativa da diferença no custo do participante entre as duas versões dos programas de intervenção no estilo de vida também será determinada.
O objetivo nº 1 aborda uma importante lacuna remanescente na literatura de prevenção; a atividade medida objetivamente melhora como resultado da intervenção existente que está sendo usada nos esforços de tradução baseados em DPP e essa mudança na atividade tem um impacto na mudança de peso? O objetivo nº 2 examina o impacto da substituição da meta de atividade física convencional de aumentar as sessões planejadas e relativamente breves de atividade física moderada por uma com foco na diminuição do tempo sedentário dentro da estrutura de uma intervenção de estilo de vida de tradução bem-sucedida adaptada do DPP, o Group Lifestyle Balance ( programa GLB).
O desenho do estudo é uma intervenção prospectiva de controle tardio de seis meses em que 321 indivíduos (50 anos ou mais com um IMC de ≥24 kg/m2 e com pré-diabetes e/ou síndrome metabólica) serão recrutados em centros comunitários e designados aleatoriamente para um dos três grupos: o programa GLB padrão que inclui o objetivo convencional de atividade moderada (GLB-MOD), o programa GLB com foco na diminuição do comportamento sedentário (GLB-SED) ou intervenção retardada. Os indivíduos designados para GLB-MOD e GLB-SED serão, cada um, separadamente comparados em 6 meses ao grupo de controle atrasado, após o que o grupo atrasado será atribuído aleatoriamente a GLB-MOD ou GLB-SED. Os participantes completarão visitas de avaliação de linha de base, 6 e 12 meses. Mudança no peso, atividade medida objetivamente e tempo gasto sedentário são os resultados primários com resultados secundários, incluindo mudança na atividade física auto-relatada, HbA1c, glicemia de jejum, lipídios, pressão arterial, circunferência da cintura, qualidade de vida e função física.
Hipotetiza-se que a atividade física avaliada por acelerometria no GLB-MOD aumentará significativamente (principalmente atividade intensa moderada) e que haverá uma diminuição significativa no peso, o que estará parcialmente relacionado à mudança nos níveis de atividade. A 2ª hipótese é que a intervenção GLB-SED diminuirá significativamente o tempo gasto sentado medido por acelerometria e que essa mudança também estará relacionada a uma diminuição significativa no peso. As informações que serão obtidas de todo esse esforço são importantes, inovadoras e nos permitirão obter uma compreensão completa e precisa de ambas as extremidades do espectro atividade/inatividade física e seu impacto nos programas de intervenção de prevenção na comunidade. Se se mostrar eficaz, o programa de intervenção de tradução inovador e modificado com foco em sedentários forneceria uma opção de tradução futura valiosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que compareçam à triagem com pré-diabetes E/OU síndrome metabólica são elegíveis para participar da intervenção. Pré-diabetes é definido como tendo glicemia de jejum >100 mg/dL e <126mg/dL e/ou hemoglobina A1C de 5,7%-6,4%.
A síndrome metabólica é definida como tendo pelo menos 3 dos 5 seguintes fatores de risco:
- Circunferência da cintura (>40 polegadas homens,>35 polegadas mulheres);
- Pressão arterial >130 mmHg (sistólica) ou >85 mmHg (diastólica) OU história de hipertensão diagnosticada
- Baixo nível de HDL (<40 mg/dL homens, <50 mg/dL mulheres)
- Nível elevado de triglicerídeos >150 mg/dL
- Glicemia de jejum >100mg/dL e <126mg/dL
Indivíduos que compareçam à triagem com hiperlipidemia mais um componente adicional da síndrome metabólica também são elegíveis.
Critério de exclusão:
Indivíduos identificados como tendo diabetes como resultado da triagem não são elegíveis. Todos os indivíduos inscritos no estudo devem ter pelo menos a habilidade de leitura/escrita em inglês da 6ª série. A aprovação do médico será solicitada para liberar a parte da atividade do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aumento da Atividade Física (GLB-MOD)
Os participantes randomizados para este braço seguirão o programa tradicional de GLB com uma meta de atividade de 150 minutos por semana de atividade física moderadamente intensa semelhante a uma caminhada rápida.
A progressão da meta de atividade a cada semana é lenta e segura, com aumentos de não mais que 30 minutos por semana.
Os participantes são solicitados a tentar atingir 20 a 30 minutos por dia de atividade moderada, mas, para permitir flexibilidade, esse valor pode ser dividido em incrementos de 10 minutos.
O monitoramento auto-relatado para este grupo inclui o controle do peso, ingestão diária de alimentos, bem como o número de minutos diários gastos em atividade como parte de sua meta de atividade planejada.
Tudo isso é registrado no livro de rastreamento de automonitoramento.
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O programa Group Lifestyle Balance (GLB) foi adaptado da intervenção original de estilo de vida DPP. Como no programa de estilo de vida original do DPP, os objetivos do GLB são atingir e manter uma perda de peso de 7% e aumentar de forma segura e progressiva a atividade física para 150 minutos/semana de atividade física moderadamente intensa semelhante a uma caminhada rápida. O currículo será administrado em grupos de intervenção com uma média de 10-15 indivíduos por grupo; as sessões serão conduzidas por treinadores treinados, com participantes participando de 22 sessões ao longo de um ano. Os dois braços de intervenção diferirão apenas na parte da atividade aeróbica da intervenção, que é abordada nas sessões #4, #10 e 19, bem como na manutenção de registros do participante e estabelecimento de metas em relação à progressão da atividade/inatividade. |
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Comparador Ativo: Redução do tempo sedentário (GLB-SED)
O currículo GLB será adaptado para direcionar os participantes a diminuir o tempo que passam sentados em um dia, em vez de aumentar a atividade física moderada+, como é o caso do atual programa GLB.
Para que o participante tenha consciência de quanto tempo passa sentado e onde ocorre a maior parte do tempo sentado, ele preencherá um "Diário Sedentário de 7 Dias" que consiste no registro diário do tempo gasto sentado ao longo de uma semana .
Os participantes serão solicitados a eliminar uma sessão de 45 minutos sentado em um dia com atividade não sentada.
Eles inicialmente serão solicitados a eliminar 45 minutos de sentar por dois dias naquela semana.
Isso aumentará um dia por semana até que 7 dias em uma semana sejam cumpridos.
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Como no DPP original, a meta do GLB para peso é atingir e manter uma perda de peso de 7%. Para este braço de intervenção, em vez de focar no aumento da atividade física moderada, o currículo GLB será adaptado para abordar a diminuição do tempo sentado. Os participantes terão como meta diminuir o tempo sentado em 45 minutos/dia. O currículo será administrado em grupos de intervenção com uma média de 10-15 indivíduos por grupo; as sessões serão conduzidas por treinadores treinados, com participantes participando de 22 sessões ao longo de um ano. Os dois braços de intervenção diferirão apenas na parte da atividade aeróbica da intervenção, que é abordada nas sessões #4, #10 e 19, bem como na manutenção de registros do participante e estabelecimento de metas em relação à progressão da atividade/inatividade. |
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Outro: 6 meses de atraso (ATRASO)
Aqueles designados para o grupo DELAYED na linha de base aguardarão 6 meses para iniciar a intervenção.
Durante o período de atraso, esses participantes receberão boletins informativos periódicos sobre saúde.
Ao final de 6 meses, os participantes DELAYED serão designados aleatoriamente para intervenção GLB-MOD ou GLB-SED e iniciarão seu programa de intervenção naquele momento.
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Os indivíduos designados para um atraso de 6 meses aguardarão 6 meses a partir da linha de base para serem aleatoriamente designados para uma das duas intervenções e iniciarão a intervenção naquele momento.
Durante o período de espera, eles receberão boletins informativos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Mudança no IMC entre a linha de base e 6 meses
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O IMC será calculado como peso médio dividido pela altura média ao quadrado (kg/m2).
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Mudança no IMC entre a linha de base e 6 meses
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Mudança no IMC entre a linha de base e 12 meses
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O IMC será calculado como peso médio dividido pela altura média ao quadrado (kg/m2).
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Mudança no IMC entre a linha de base e 12 meses
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Acelerometria Actigraph
Prazo: Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 6 meses
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Nível de atividade física medido objetivamente usando acelerometria Actigraph.
Isso será usado na cintura e registrará passivamente a atividade física e o comportamento sedentário.
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Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 6 meses
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Acelerometria Actigraph
Prazo: Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 12 meses
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Nível de atividade física medido objetivamente usando acelerometria Actigraph.
Isso será usado na cintura e registrará passivamente a atividade física e o comportamento sedentário.
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Mudança no nível de atividade física entre a linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 6 meses
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A velocidade da marcha (m/s acima de 4 m) será usada para medir a mudança na função física.
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Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 6 meses
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Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 12 meses
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A velocidade da marcha (m/s acima de 4 m) será usada para medir a mudança na função física.
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Mudança na velocidade da marcha entre a linha de base e 12 meses
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Teste de glicose em jejum
Prazo: Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 6 meses
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Amostra de sangue
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Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 6 meses
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Teste de glicose em jejum
Prazo: Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 12 meses
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Amostra de sangue
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Mudança na glicemia de jejum entre a linha de base e 12 meses
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Teste de perfil lipídico em jejum
Prazo: Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 6 meses
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Amostra de sangue
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Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 6 meses
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Teste de perfil lipídico em jejum
Prazo: Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 12 meses
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Amostra de sangue
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Alteração no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e 12 meses
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Teste de insulina em jejum
Prazo: Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 6 meses
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Teste de sangue
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Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 6 meses
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Teste de insulina em jejum
Prazo: Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 12 meses
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Teste de sangue
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Alteração na insulina de jejum entre a linha de base e 12 meses
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Teste de hemoglobina A1c
Prazo: Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 6 meses
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Amostra de sangue
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Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 6 meses
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Teste de hemoglobina A1c
Prazo: Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 12 meses
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Amostra de sangue
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Alteração na hemoglobina A1c entre a linha de base e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 12 meses
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Mudança na pressão arterial entre a linha de base e 12 meses
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Questionário de atividade modificável
Prazo: Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 6 meses
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O Modified Activity Questionnaire é um auto-relato do nível de atividade física e comportamento sedentário.
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Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 6 meses
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Questionário de atividade modificável
Prazo: Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 12 meses
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O Modified Activity Questionnaire é um auto-relato do nível de atividade física e comportamento sedentário.
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Mudança no Questionário de Atividade Modificável auto-relatado entre a linha de base e 12 meses
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Pesquisa de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 6 meses
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A pesquisa de qualidade de vida EQ-5D mede o estado de saúde e os resultados.
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Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 6 meses
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Pesquisa de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses
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A pesquisa de qualidade de vida EQ-5D mede o estado de saúde e os resultados.
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Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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