Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение физической активности и малоподвижного образа жизни; Влияние на образ жизни

13 ноября 2024 г. обновлено: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Изменение физической активности и малоподвижного образа жизни; Влияние на трансляцию эффектов вмешательства в образ жизни при диабете

Было показано, что трансляционные усилия Программы профилактики диабета, такие как Групповая программа баланса образа жизни (GLB), эффективны в снижении веса и изменении факторов риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в различных условиях сообщества. Хотя одна из двух основных целей этих программ перевода DPP сосредоточена на повышении уровня физической активности, в нескольких опубликованных исследованиях перевода DPP сообщалось о результатах изменения физической активности, и только в одном исследовании сообщалось об уровнях активности с помощью объективного инструмента измерения. Чтобы полностью понять роль, которую физическая активность играет в изменении здорового образа жизни, крайне важно, чтобы мы подтвердили влияние активности, используя действительную и надежную объективную меру. Кроме того, текущие исследования показывают, что сокращение времени, проводимого в сидячем положении, может оказать положительное влияние на здоровье, независимо от эффектов участия в запланированных приступах активности умеренной интенсивности. Поэтому мы предлагаем изучить влияние модифицированной версии программы GLB, которая будет направлена ​​на снижение малоподвижного/сидячего поведения. Результаты этого проекта предоставят информацию о наилучших вариантах физической активности в рамках программ изменения образа жизни, сосредоточив внимание как на проверке текущей роли физической активности в изменении образа жизни с использованием объективной меры, так и на изучении альтернативного варианта вмешательства для усилий по переводу.

Обзор исследования

Подробное описание

Усилия по переводу, основанные на успешной Программе профилактики диабета (DPP), показали, что эта модель вмешательства в поведенческий образ жизни эффективна в самых разных условиях сообщества. Несмотря на то, что физическая активность является ключевой частью вмешательства в образ жизни DPP в качестве одной из двух целей вмешательства, изменение активности в DPP и / или результирующие исследования перевода, смоделированные после него, не были должным образом проверены с помощью точных объективных измерений. . Кроме того, предыдущие исследования показали, что во многих подгруппах населения умеренная и интенсивная физическая активность отсутствует. Людям с активностью только на нижнем конце спектра интенсивности может быть трудно увеличить уровень физической активности умеренной+ интенсивности по разным причинам, таким как ограниченная функция или отсутствие мотивации. Для этих людей вмешательства, целью которых является увеличение запланированных приступов активности средней интенсивности, могут быть не такими эффективными и, следовательно, не такими полезными, как вмешательства, целью которых является сокращение времени, проводимого в сидячем положении.

Целью этого предложения является понимание влияния движения, особенно физической активности и времени сидения, на адаптированное к DPP вмешательство в образ жизни сообщества, групповой баланс образа жизни (GLB).

Цель 1: Определить, имеет ли вмешательство GLB в образ жизни, которое показало свою эффективность в переводе усилий на снижение веса и повышение самооценки активности, значительные изменения в уровнях физической активности, определяемые проверенной объективной мерой, акселерометром. Предполагается, что участники, рандомизированные в группу с традиционным вмешательством в образ жизни (GLB-MOD), будут иметь значительные улучшения в наших основных конечных точках веса и физической активности (измеренные объективно) по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством через 6 месяцев и будут иметь снижение в несколько раз. вторичные показатели исхода (глюкоза натощак, инсулин, артериальное давление, объем талии, липиды, физическая функция и качество жизни).

Цель 2: Определить, эффективна ли программа вмешательства в образ жизни, подобная описанной выше, с единственным изменением, состоящим в том, что фокус активности теперь заменен фокусом бездействия (GLB-SED). Предполагается, что участники, рандомизированные в GLB-SED, будут иметь значительное улучшение первичных конечных точек веса и снижение неактивности (измеряемое объективно) по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством через 6 месяцев и будут иметь значительное снижение нескольких вторичных конечных точек. глюкоза натощак, инсулин, артериальное давление, окружность талии, липиды, физическая функция, качество жизни).

Второстепенные цели: изучить изменения массы тела, физической активности (объективной и субъективной) участников до и после и времени ведения малоподвижного образа жизни по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев вмешательства для каждой рандомизированной группы и понять взаимосвязь этих поведенческих факторов. через некоторое время. Предполагается, что те участники GLB-MOD, которые добились значительной потери веса, также будут иметь значительное увеличение уровня активности умеренной+ интенсивности. Точно так же мы предполагаем, что те участники GLB-SED, которые добились значительной потери веса, также будут иметь значительное сокращение количества времени, которое они проводили в сидячем положении. Также будет определена оценка разницы в стоимости участников между двумя версиями программ вмешательства в образ жизни.

Цель № 1 устраняет важный остающийся пробел в литературе по профилактике; Улучшается ли объективно измеренная активность в результате существующего вмешательства, которое используется в усилиях по переводу на основе DPP, и влияет ли это изменение активности на изменение веса? Задача № 2 исследует влияние замены обычной цели физической активности, заключающейся в увеличении запланированных и относительно коротких периодов умеренной физической активности, на цель, направленную на сокращение времени, проводимого в сидячем положении, в рамках успешного вмешательства по изменению образа жизни, адаптированного из DPP, группового баланса образа жизни ( ГЛБ) программа.

Дизайн исследования представляет собой проспективное шестимесячное вмешательство с отсроченным контролем, в котором 321 субъект (в возрасте 50 лет и старше с ИМТ ≥24 кг/м2 и с предиабетом и/или метаболическим синдромом) будут набраны из общественных центров и случайным образом распределены по группам. одна из трех групп: стандартная программа GLB, которая включает обычную цель умеренной активности (GLB-MOD), программа GLB с акцентом на снижение малоподвижного поведения (GLB-SED) или отсроченное вмешательство. Субъектов, отнесенных к GLB-MOD и GLB-SED, через 6 месяцев отдельно сравнивают с группой с отсроченным контролем, после чего группа с отсрочкой будет случайным образом назначена либо к GLB-MOD, либо к GLB-SED. Участники пройдут базовые, 6 и 12-месячные оценочные визиты. Изменение веса, объективно измеренная активность и время, проведенное в сидячем положении, являются первичными результатами с вторичными результатами, включая изменение самооценки физической активности, HbA1c, уровня глюкозы натощак, липидов, артериального давления, окружности талии, качества жизни и физической функции.

Предполагается, что физическая активность, оцениваемая с помощью акселерометрии в GLB-MOD, будет значительно увеличиваться (в основном умеренная интенсивная активность) и будет иметь место значительное снижение веса, что будет частично связано с изменением уровня активности. Вторая гипотеза заключается в том, что вмешательство GLB-SED значительно сократит время, проводимое в сидячем положении, измеренное с помощью акселерометрии, и что это изменение также будет связано со значительным снижением веса. Информация, которая будет получена в результате всей этой работы, является важной, новаторской и позволит нам получить полное и точное представление об обоих концах спектра физической активности/бездействия и их влиянии на программы профилактического вмешательства в сообществе. Если будет доказана эффективность, инновационная, модифицированная программа перевода, ориентированная на малоподвижный образ жизни, обеспечит ценный вариант перевода в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица, посещающие скрининг, у которых обнаружено предиабет И/ИЛИ метаболический синдром, имеют право участвовать в вмешательстве. Преддиабет определяется как наличие уровня глюкозы натощак >100 мг/дл и <126 мг/дл и/или гемоглобина A1C 5,7–6,4%.

Метаболический синдром определяется как наличие как минимум 3 из 5 следующих факторов риска:

  1. Окружность талии (> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин);
  2. Артериальное давление >130 мм рт.ст. (систолическое) или >85 мм рт.ст. (диастолическое) ИЛИ диагностированная гипертензия в анамнезе
  3. Низкий уровень ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин)
  4. Повышенный уровень триглицеридов >150 мг/дл
  5. Глюкоза натощак >100 мг/дл и <126 мг/дл

Лица, посещающие скрининг с гиперлипидемией плюс один дополнительный компонент метаболического синдрома, также имеют право на участие.

Критерий исключения:

Лица, у которых в результате скрининга выявлен диабет, не имеют права. Все лица, зачисленные в исследование, должны иметь навыки чтения/письма на английском языке не ниже 6-го класса. Будет запрошено одобрение врача, чтобы пройти часть программы, связанную с активностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Увеличение физической активности (GLB-MOD)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут следовать традиционной программе GLB с целью активности 150 минут в неделю умеренно интенсивной физической активности, подобной быстрой ходьбе. Продвижение к цели активности каждую неделю происходит медленно и безопасно с увеличением не более чем на 30 минут в неделю. Участников просят попытаться достичь 20-30 минут в день умеренной активности, но, чтобы обеспечить гибкость, это количество можно разделить на 10-минутные приращения. Самостоятельный мониторинг для этой группы включает в себя отслеживание веса, ежедневного потребления пищи, а также количества минут, которые каждый день тратят на активность в рамках запланированной цели активности. Все это фиксируется в журнале учета самоконтроля.

Программа Group Lifestyle Balance (GLB) была адаптирована из оригинальной программы DPP. Как и в исходной программе образа жизни DPP, цели GLB заключаются в достижении и поддержании потери веса на 7%, а также в безопасном и постепенном увеличении физической активности до 150 минут в неделю умеренно интенсивной физической активности, аналогичной быстрой ходьбе.

Учебная программа будет проводиться в интервенционных группах, в среднем по 10-15 человек в группе; занятия будут проводиться обученными тренерами, участники посетят 22 занятия в течение года.

Две группы вмешательства будут отличаться только аэробной частью вмешательства, которая рассматривается на занятиях № 4, № 10 и 19, а также ведением учета участников и постановкой целей в отношении прогрессирования активности / бездействия.

Активный компаратор: Сокращение сидячего времени (GLB-SED)
Учебная программа GLB будет адаптирована для того, чтобы участники сокращали время, которое они проводят сидя в течение дня, а не увеличивали умеренную физическую активность, как это имеет место в текущей программе GLB. Для того, чтобы участник знал, сколько времени он проводит сидя и где находится большая часть сидячего времени, он будет заполнять «7-дневный сидячий дневник», который состоит из ежедневных записей времени, проведенного сидя в течение одной недели. . Участников попросят исключить из дня 45-минутные сидячие занятия, не связанные с сидячей деятельностью. Сначала их попросят отказаться от 45-минутного сидения в течение двух дней на этой неделе. Это будет увеличиваться на один день в неделю, пока не будет достигнуто 7 дней в неделю.

Как и в оригинальном DPP, целью GLB в отношении веса является достижение и поддержание потери веса на 7%. Для этой группы вмешательства вместо того, чтобы сосредоточиться на увеличении умеренной физической активности, учебная программа GLB будет адаптирована для решения проблемы сокращения времени сидения. У участников будет цель сократить время сидения на 45 минут в день. Учебная программа будет проводиться в интервенционных группах, в среднем по 10-15 человек в группе; занятия будут проводиться обученными тренерами, участники посетят 22 занятия в течение года.

Две группы вмешательства будут отличаться только аэробной частью вмешательства, которая рассматривается на занятиях № 4, № 10 и 19, а также ведением учета участников и постановкой целей в отношении прогрессирования активности / бездействия.

Другой: 6 месяцев с задержкой (DELAYED)
Те, кто был отнесен к группе ОТЛОЖЕННЫХ на исходном уровне, будут ждать 6 месяцев, чтобы начать вмешательство. В течение периода задержки эти участники будут получать периодические информационные бюллетени с информацией о здоровье. По истечении 6 месяцев участники с ЗАДЕРЖКОЙ будут случайным образом распределены для вмешательства GLB-MOD или GLB-SED, и в это же время они начнут свою программу вмешательства.
Лица, назначенные на 6-месячную отсрочку, будут ждать 6 месяцев от исходного уровня, чтобы быть случайным образом назначенными для одного из двух вмешательств, и начнут вмешательство в это время. В течение периода ожидания они будут получать информационные бюллетени с информацией о здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Изменение ИМТ между исходным уровнем и 6 месяцами
ИМТ будет рассчитываться как средний вес, деленный на квадрат среднего роста (кг/м2).
Изменение ИМТ между исходным уровнем и 6 месяцами
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Изменение ИМТ между исходным уровнем и 12 месяцами
ИМТ будет рассчитываться как средний вес, деленный на квадрат среднего роста (кг/м2).
Изменение ИМТ между исходным уровнем и 12 месяцами
Актиграф Акселерометрия
Временное ограничение: Изменение уровня физической активности между исходным уровнем и 6 месяцами
Уровень физической активности объективно измеряется с помощью Actigraph Accelerometry. Это будет носиться на талии и будет пассивно фиксировать физическую активность и малоподвижное поведение.
Изменение уровня физической активности между исходным уровнем и 6 месяцами
Актиграф Акселерометрия
Временное ограничение: Изменение уровня физической активности между исходным уровнем и 12 месяцами
Уровень физической активности объективно измеряется с помощью Actigraph Accelerometry. Это будет носиться на талии и будет пассивно фиксировать физическую активность и малоподвижное поведение.
Изменение уровня физической активности между исходным уровнем и 12 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы между исходным уровнем и 6 месяцами
Скорость ходьбы (м/с на протяжении 4 м) будет использоваться для измерения изменения физической функции.
Изменение скорости ходьбы между исходным уровнем и 6 месяцами
Скорость походки
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы между исходным уровнем и 12 месяцами
Скорость ходьбы (м/с на протяжении 4 м) будет использоваться для измерения изменения физической функции.
Изменение скорости ходьбы между исходным уровнем и 12 месяцами
Тест на глюкозу натощак
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы натощак между исходным уровнем и 6 месяцами
Образец крови
Изменение уровня глюкозы натощак между исходным уровнем и 6 месяцами
Тест на глюкозу натощак
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы натощак между исходным уровнем и 12 месяцами
Образец крови
Изменение уровня глюкозы натощак между исходным уровнем и 12 месяцами
Тест на липидный профиль натощак
Временное ограничение: Изменение профиля липидов натощак между исходным уровнем и 6 месяцами
Образец крови
Изменение профиля липидов натощак между исходным уровнем и 6 месяцами
Тест на липидный профиль натощак
Временное ограничение: Изменение профиля липидов натощак между исходным уровнем и 12 месяцами
Образец крови
Изменение профиля липидов натощак между исходным уровнем и 12 месяцами
Тест на инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение уровня инсулина натощак между исходным уровнем и 6 месяцами
Анализ крови
Изменение уровня инсулина натощак между исходным уровнем и 6 месяцами
Тест на инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение уровня инсулина натощак между исходным уровнем и 12 месяцами
Анализ крови
Изменение уровня инсулина натощак между исходным уровнем и 12 месяцами
Анализ гемоглобина A1c
Временное ограничение: Изменение гемоглобина A1c между исходным уровнем и 6 месяцами
Образец крови
Изменение гемоглобина A1c между исходным уровнем и 6 месяцами
Анализ гемоглобина A1c
Временное ограничение: Изменение гемоглобина A1c между исходным уровнем и 12 месяцами
Образец крови
Изменение гемоглобина A1c между исходным уровнем и 12 месяцами
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами
Анкета изменяемой активности
Временное ограничение: Изменение в опроснике модифицируемой активности, о котором сообщают сами, между исходным уровнем и 6 месяцами
Модифицированный опросник активности представляет собой самоотчет об уровне физической активности и малоподвижном образе жизни.
Изменение в опроснике модифицируемой активности, о котором сообщают сами, между исходным уровнем и 6 месяцами
Анкета изменяемой активности
Временное ограничение: Изменение в опроснике модифицируемой активности, о котором сообщают сами, между исходным уровнем и 12 месяцами
Модифицированный опросник активности представляет собой самоотчет об уровне физической активности и малоподвижном образе жизни.
Изменение в опроснике модифицируемой активности, о котором сообщают сами, между исходным уровнем и 12 месяцами
Исследование качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: Изменение качества жизни между исходным уровнем и 6 месяцами
Исследование качества жизни EQ-5D измеряет состояние здоровья и результаты.
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 6 месяцами
Исследование качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами
Исследование качества жизни EQ-5D измеряет состояние здоровья и результаты.
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться