Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Actividad Física y Cambio de Comportamiento Sedentario; Impacto en el estilo de vida

2 de febrero de 2024 actualizado por: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Actividad Física y Cambio de Comportamiento Sedentario; Impacto en los efectos de la intervención en el estilo de vida para la diabetes

Los esfuerzos traslacionales del Programa de prevención de la diabetes, como el Programa de equilibrio de estilo de vida grupal (GLB), han demostrado ser efectivos para reducir el peso y modificar la diabetes y los factores de riesgo de ECV en una variedad de entornos comunitarios diversos. Aunque uno de los dos objetivos principales de estos programas de traducción de DPP se centra en aumentar los niveles de actividad física, pocos estudios de traducción de DPP publicados informaron resultados sobre el cambio en la actividad física y solo un estudio informó los niveles de actividad de un instrumento de medición objetivo. Para comprender completamente el papel que desempeña la actividad física en la realización de un cambio de estilo de vida saludable, es fundamental que validemos el impacto de la actividad utilizando una medida objetiva válida y confiable. Además, los estudios actuales sugieren que disminuir el tiempo que se pasa sentado puede tener un impacto positivo en la salud aparte de los efectos de participar en sesiones planificadas de actividad de intensidad moderada. Por lo tanto, proponemos examinar el impacto de una versión modificada del programa GLB, que se centrará en disminuir los comportamientos sedentarios/sentados. Los resultados de este proyecto proporcionarán información sobre las mejores opciones para la actividad física dentro de los programas de intervención en el estilo de vida, centrándose tanto en verificar el papel actual de la actividad física en la intervención en el estilo de vida utilizando una medida objetiva como en examinar una opción de intervención alternativa para los esfuerzos de traducción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los esfuerzos de traducción basados ​​en el exitoso Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) han demostrado que este modelo de intervención de estilo de vida conductual es efectivo en una variedad de entornos comunitarios diversos. A pesar de que la actividad física es una parte clave de la intervención del estilo de vida del DPP como uno de los dos objetivos de la intervención, el cambio de actividad en el DPP y/o los estudios de traducción resultantes modelados a partir de él, no se han verificado adecuadamente con una medida objetiva precisa. . Además, investigaciones previas han demostrado que, en muchos subgrupos de la población general, la actividad física moderada y vigorosa es inexistente. Las personas con actividad solo en el extremo inferior del espectro de intensidad pueden tener dificultades para aumentar sus niveles de actividad física de intensidad moderada o superior por varias razones, como funciones limitadas o falta de motivación. Para estos individuos, las intervenciones con el objetivo de movimiento de aumentar las sesiones planificadas de actividad de intensidad moderada pueden no ser tan efectivas y, por lo tanto, no tan beneficiosas como las intervenciones con el objetivo de movimiento de disminuir el tiempo que pasan sentados.

El propósito de esta propuesta es comprender el impacto del movimiento, específicamente la actividad física y el tiempo sentado, en una intervención de estilo de vida comunitaria adaptada al DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).

Objetivo 1: Determinar si la intervención de estilo de vida GLB, que demostró ser eficaz en los esfuerzos de traducción para disminuir el peso y aumentar la actividad autoinformada, tiene cambios significativos en los niveles de actividad física determinados por una medida objetiva validada, el acelerómetro. Se supone que los participantes asignados al azar al brazo de intervención de estilo de vida convencional (GLB-MOD) tendrán mejoras significativas en los criterios de valoración primarios de peso y actividad física (medidos objetivamente) en comparación con un control de intervención tardía a los 6 meses y tendrán reducciones en varios medidas de resultado secundarias (glucosa en ayunas, insulina, presión arterial, cintura, lípidos, función física y calidad de vida).

Objetivo 2: determinar si un programa de intervención en el estilo de vida similar al descrito anteriormente, con el único cambio de que el enfoque de actividad ahora se reemplaza por un enfoque de inactividad (GLB-SED), también es efectivo. Se supone que los participantes asignados al azar a GLB-SED tendrán una mejora significativa en los criterios de valoración primarios de peso y disminución de la inactividad (medida objetivamente) en comparación con un control de intervención tardía a los 6 meses y tendrán reducciones significativas en varios de los criterios de valoración secundarios ( glucosa en ayunas, insulina, presión arterial, perímetro de cintura, lípidos, función física, calidad de vida).

Objetivos secundarios: Examinar el cambio previo y posterior en los participantes en cuanto al peso, la actividad física (objetiva y subjetiva) y el tiempo de sedentarismo desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de intervención para cada brazo aleatorizado y comprender las interrelaciones de estos factores conductuales. con el tiempo. Se plantea la hipótesis de que aquellos participantes de GLB-MOD que logren una pérdida de peso significativa también tendrán aumentos significativos en sus niveles de actividad de intensidad moderada+. De manera similar, planteamos la hipótesis de que aquellos participantes de GLB-SED que logren una pérdida de peso significativa también tendrán una disminución significativa en la cantidad de tiempo que pasan sentados/sedentarios. También se determinará una estimación de la diferencia en el costo de los participantes entre las dos versiones de los programas de intervención en el estilo de vida.

El objetivo n.º 1 aborda un importante vacío restante en la literatura sobre prevención; ¿La actividad medida objetivamente mejora como resultado de la intervención existente que se está utilizando en los esfuerzos de traducción basados ​​en DPP y este cambio en la actividad tiene un impacto en el cambio de peso? El objetivo n.º 2 examina el impacto de reemplazar el objetivo de actividad física convencional de aumentar los episodios planificados y relativamente breves de actividad física moderada por uno que se centre en disminuir el tiempo de sedentarismo en el marco de una intervención de estilo de vida de traducción exitosa adaptada del DPP, Group Lifestyle Balance ( programa GLB).

El diseño del estudio es una intervención prospectiva de control diferido de seis meses en la que 321 sujetos (mayores de 50 años con un IMC de ≥24 kg/m2 y con prediabetes y/o síndrome metabólico) serán reclutados de centros comunitarios y asignados al azar a uno de tres grupos: el programa GLB estándar que incluye el objetivo de actividad moderada convencional (GLB-MOD), el programa GLB con un enfoque en la disminución del comportamiento sedentario (GLB-SED) o la intervención retrasada. Cada uno de los sujetos asignados a GLB-MOD y GLB-SED se comparará por separado a los 6 meses con el grupo de control retrasado, después de lo cual, el grupo retrasado se asignará aleatoriamente a GLB-MOD o GLB-SED. Los participantes completarán visitas de evaluación de referencia, 6 y 12 meses. El cambio de peso, la actividad medida objetivamente y el tiempo de sedentarismo son los resultados primarios con resultados secundarios que incluyen cambios en la actividad física autoinformada, HbA1c, glucosa en ayunas, lípidos, presión arterial, circunferencia de la cintura, calidad de vida y función física.

Se supone que la actividad física evaluada por acelerometría en GLB-MOD aumentará significativamente (principalmente actividad intensa moderada) y que habrá una disminución significativa en el peso, lo que estará relacionado en parte con el cambio en los niveles de actividad. La segunda hipótesis es que la intervención GLB-SED disminuirá significativamente el tiempo que se pasa sentado medido por acelerometría y que este cambio también estará relacionado con una disminución significativa en el peso. La información que se obtendrá de todo este esfuerzo es importante, innovadora y nos permitirá obtener una comprensión completa y precisa de ambos extremos del espectro de actividad/inactividad física y su impacto en los programas de intervención de prevención comunitaria. Si se demuestra que es eficaz, el programa de intervención de traducción innovador y modificado centrado en el sedentarismo proporcionaría una valiosa opción de traducción en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas que asisten a la evaluación y se determina que tienen prediabetes Y/O síndrome metabólico son elegibles para participar en la intervención. La prediabetes se define como tener una glucosa en ayunas >100 mg/dL y <126 mg/dL y/o una hemoglobina A1C de 5,7 % a 6,4 %.

El síndrome metabólico se define como tener al menos 3 de los 5 siguientes factores de riesgo:

  1. Circunferencia de la cintura (>40 pulgadas en hombres, >35 pulgadas en mujeres);
  2. Presión arterial >130 mmHg (sistólica) o >85 mmHg (diastólica) O antecedentes de hipertensión diagnosticada
  3. Nivel bajo de HDL (<40 mg/dL hombres, <50 mg/dL mujeres)
  4. Nivel elevado de triglicéridos >150 mg/dL
  5. Glucosa en ayunas >100mg/dL y <126mg/dL

Las personas que asisten a la prueba de detección con hiperlipidemia más un componente adicional del síndrome metabólico también son elegibles.

Criterio de exclusión:

Las personas que se identifiquen como diabéticas como resultado de la evaluación no son elegibles. Todas las personas inscritas en el estudio deben tener al menos una capacidad de lectura/escritura en inglés de sexto grado. Se solicitará la aprobación del médico para autorizar la parte de actividad del programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aumento de la Actividad Física (GLB-MOD)
Los participantes asignados al azar a este brazo seguirán el programa GLB tradicional con un objetivo de actividad de 150 minutos por semana de actividad física moderadamente intensa similar a una caminata rápida. La progresión de la meta de actividad cada semana es lenta y segura con aumentos de no más de 30 minutos por semana. Se solicita a los participantes que intenten lograr entre 20 y 30 minutos por día de actividad moderada pero, para permitir la flexibilidad, esa cantidad se puede dividir en incrementos de 10 minutos. El monitoreo autoinformado para este grupo incluye realizar un seguimiento del peso, la ingesta diaria de alimentos y la cantidad de minutos cada día que pasan activos como parte de su objetivo de actividad planificado. Todo esto se registra en el libro de seguimiento de autocontrol.

El programa Group Lifestyle Balance (GLB) fue adaptado de la intervención de estilo de vida original de DPP. Al igual que en el programa de estilo de vida DPP original, los objetivos de GLB son lograr y mantener una pérdida de peso del 7 % y aumentar de manera segura y progresiva la actividad física a 150 minutos por semana de actividad física moderadamente intensa similar a una caminata rápida.

El plan de estudios se administrará en grupos de intervención con un promedio de 10 a 15 personas por grupo; Las sesiones serán dirigidas por entrenadores capacitados, y los participantes asistirán a 22 sesiones durante un año.

Los dos brazos de intervención solo se diferenciarán en la parte de la actividad aeróbica de la intervención, que se trata en las sesiones n.º 4, n.º 10 y 19, así como en el mantenimiento de registros de los participantes y el establecimiento de objetivos con respecto a la progresión de la actividad/inactividad.

Comparador activo: Disminución del tiempo sedentario (GLB-SED)
El currículo de GLB se adaptará para dirigir a los participantes a disminuir el tiempo que pasan sentados en un día en lugar de aumentar la actividad física moderada+ como es el caso en el programa GLB actual. Para que el participante se dé cuenta de cuánto tiempo pasa sentado y dónde ocurre la mayor parte de su tiempo sentado, completará un "Diario sedentario de 7 días" que consiste en la entrada diaria del tiempo que pasa sentado en el transcurso de una semana. . Se les pedirá a los participantes que eliminen un turno sentado de 45 minutos en un día sin actividad sentada. Inicialmente se les pedirá que eliminen 45 minutos de estar sentados durante dos días de esa semana. Esto aumentará un día a la semana hasta que se cumplan 7 días a la semana.

Al igual que en el DPP original, el objetivo de GLB para el peso es lograr y mantener una pérdida de peso del 7 %. Para este brazo de intervención, en lugar de centrarse en aumentar la actividad física moderada, el plan de estudios GLB se adaptará para abordar la disminución del tiempo sentado. Los participantes tendrán la meta de disminuir el tiempo que pasan sentados en 45 minutos por día. El plan de estudios se administrará en grupos de intervención con un promedio de 10 a 15 personas por grupo; Las sesiones serán dirigidas por entrenadores capacitados, y los participantes asistirán a 22 sesiones durante un año.

Los dos brazos de intervención solo se diferenciarán en la parte de la actividad aeróbica de la intervención, que se trata en las sesiones n.º 4, n.º 10 y 19, así como en el mantenimiento de registros de los participantes y el establecimiento de objetivos con respecto a la progresión de la actividad/inactividad.

Otro: Retraso de 6 meses (RETRASO)
Aquellos asignados al grupo RETRASO al inicio esperarán 6 meses para comenzar la intervención. Durante el período de tiempo retrasado, estos participantes recibirán boletines periódicos de información de salud. Al final de los 6 meses, los participantes RETRASADOS serán asignados aleatoriamente a la intervención GLB-MOD o GLB-SED, y comenzarán su programa de intervención en ese momento.
Las personas asignadas a un retraso de 6 meses esperarán 6 meses desde el inicio para ser asignadas aleatoriamente a una de las dos intervenciones y comenzarán la intervención en ese momento. Durante el período de espera recibirán boletines de información de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC entre el inicio y los 6 meses
El IMC se calculará como el peso promedio dividido por la altura promedio al cuadrado (kg/m2).
Cambio en el IMC entre el inicio y los 6 meses
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC entre el inicio y los 12 meses
El IMC se calculará como el peso promedio dividido por la altura promedio al cuadrado (kg/m2).
Cambio en el IMC entre el inicio y los 12 meses
Acelerómetro actígrafo
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 6 meses
Nivel de actividad física medido objetivamente usando Actigraph Accelerometry. Este se llevará en la cintura y registrará de forma pasiva la actividad física y el comportamiento sedentario.
Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 6 meses
Acelerómetro actígrafo
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 12 meses
Nivel de actividad física medido objetivamente usando Actigraph Accelerometry. Este se llevará en la cintura y registrará de forma pasiva la actividad física y el comportamiento sedentario.
Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 6 meses
La velocidad de la marcha (m/s sobre 4 m) se utilizará para medir el cambio en la función física.
Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 6 meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 12 meses
La velocidad de la marcha (m/s sobre 4 m) se utilizará para medir el cambio en la función física.
Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 12 meses
Prueba de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 6 meses
Muestra de sangre
Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 6 meses
Prueba de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 12 meses
Muestra de sangre
Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 12 meses
Prueba de perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 6 meses
Muestra de sangre
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 6 meses
Prueba de perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 12 meses
Muestra de sangre
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 12 meses
Prueba de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 6 meses
Prueba de sangre
Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 6 meses
Prueba de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 12 meses
Prueba de sangre
Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 12 meses
Prueba de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 6 meses
Muestra de sangre
Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 6 meses
Prueba de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 12 meses
Muestra de sangre
Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 12 meses
Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 12 meses
Cuestionario de actividad modificable
Periodo de tiempo: Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 6 meses
El Cuestionario de Actividad Modificado es un autoinforme del nivel de actividad física y el comportamiento sedentario.
Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 6 meses
Cuestionario de actividad modificable
Periodo de tiempo: Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 12 meses
El Cuestionario de Actividad Modificado es un autoinforme del nivel de actividad física y el comportamiento sedentario.
Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 12 meses
Encuesta de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 6 meses
La encuesta de calidad de vida EQ-5D mide el estado de salud y los resultados.
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 6 meses
Encuesta de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses
La encuesta de calidad de vida EQ-5D mide el estado de salud y los resultados.
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir