- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467881
Actividad Física y Cambio de Comportamiento Sedentario; Impacto en el estilo de vida
Actividad Física y Cambio de Comportamiento Sedentario; Impacto en los efectos de la intervención en el estilo de vida para la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los esfuerzos de traducción basados en el exitoso Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) han demostrado que este modelo de intervención de estilo de vida conductual es efectivo en una variedad de entornos comunitarios diversos. A pesar de que la actividad física es una parte clave de la intervención del estilo de vida del DPP como uno de los dos objetivos de la intervención, el cambio de actividad en el DPP y/o los estudios de traducción resultantes modelados a partir de él, no se han verificado adecuadamente con una medida objetiva precisa. . Además, investigaciones previas han demostrado que, en muchos subgrupos de la población general, la actividad física moderada y vigorosa es inexistente. Las personas con actividad solo en el extremo inferior del espectro de intensidad pueden tener dificultades para aumentar sus niveles de actividad física de intensidad moderada o superior por varias razones, como funciones limitadas o falta de motivación. Para estos individuos, las intervenciones con el objetivo de movimiento de aumentar las sesiones planificadas de actividad de intensidad moderada pueden no ser tan efectivas y, por lo tanto, no tan beneficiosas como las intervenciones con el objetivo de movimiento de disminuir el tiempo que pasan sentados.
El propósito de esta propuesta es comprender el impacto del movimiento, específicamente la actividad física y el tiempo sentado, en una intervención de estilo de vida comunitaria adaptada al DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).
Objetivo 1: Determinar si la intervención de estilo de vida GLB, que demostró ser eficaz en los esfuerzos de traducción para disminuir el peso y aumentar la actividad autoinformada, tiene cambios significativos en los niveles de actividad física determinados por una medida objetiva validada, el acelerómetro. Se supone que los participantes asignados al azar al brazo de intervención de estilo de vida convencional (GLB-MOD) tendrán mejoras significativas en los criterios de valoración primarios de peso y actividad física (medidos objetivamente) en comparación con un control de intervención tardía a los 6 meses y tendrán reducciones en varios medidas de resultado secundarias (glucosa en ayunas, insulina, presión arterial, cintura, lípidos, función física y calidad de vida).
Objetivo 2: determinar si un programa de intervención en el estilo de vida similar al descrito anteriormente, con el único cambio de que el enfoque de actividad ahora se reemplaza por un enfoque de inactividad (GLB-SED), también es efectivo. Se supone que los participantes asignados al azar a GLB-SED tendrán una mejora significativa en los criterios de valoración primarios de peso y disminución de la inactividad (medida objetivamente) en comparación con un control de intervención tardía a los 6 meses y tendrán reducciones significativas en varios de los criterios de valoración secundarios ( glucosa en ayunas, insulina, presión arterial, perímetro de cintura, lípidos, función física, calidad de vida).
Objetivos secundarios: Examinar el cambio previo y posterior en los participantes en cuanto al peso, la actividad física (objetiva y subjetiva) y el tiempo de sedentarismo desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de intervención para cada brazo aleatorizado y comprender las interrelaciones de estos factores conductuales. con el tiempo. Se plantea la hipótesis de que aquellos participantes de GLB-MOD que logren una pérdida de peso significativa también tendrán aumentos significativos en sus niveles de actividad de intensidad moderada+. De manera similar, planteamos la hipótesis de que aquellos participantes de GLB-SED que logren una pérdida de peso significativa también tendrán una disminución significativa en la cantidad de tiempo que pasan sentados/sedentarios. También se determinará una estimación de la diferencia en el costo de los participantes entre las dos versiones de los programas de intervención en el estilo de vida.
El objetivo n.º 1 aborda un importante vacío restante en la literatura sobre prevención; ¿La actividad medida objetivamente mejora como resultado de la intervención existente que se está utilizando en los esfuerzos de traducción basados en DPP y este cambio en la actividad tiene un impacto en el cambio de peso? El objetivo n.º 2 examina el impacto de reemplazar el objetivo de actividad física convencional de aumentar los episodios planificados y relativamente breves de actividad física moderada por uno que se centre en disminuir el tiempo de sedentarismo en el marco de una intervención de estilo de vida de traducción exitosa adaptada del DPP, Group Lifestyle Balance ( programa GLB).
El diseño del estudio es una intervención prospectiva de control diferido de seis meses en la que 321 sujetos (mayores de 50 años con un IMC de ≥24 kg/m2 y con prediabetes y/o síndrome metabólico) serán reclutados de centros comunitarios y asignados al azar a uno de tres grupos: el programa GLB estándar que incluye el objetivo de actividad moderada convencional (GLB-MOD), el programa GLB con un enfoque en la disminución del comportamiento sedentario (GLB-SED) o la intervención retrasada. Cada uno de los sujetos asignados a GLB-MOD y GLB-SED se comparará por separado a los 6 meses con el grupo de control retrasado, después de lo cual, el grupo retrasado se asignará aleatoriamente a GLB-MOD o GLB-SED. Los participantes completarán visitas de evaluación de referencia, 6 y 12 meses. El cambio de peso, la actividad medida objetivamente y el tiempo de sedentarismo son los resultados primarios con resultados secundarios que incluyen cambios en la actividad física autoinformada, HbA1c, glucosa en ayunas, lípidos, presión arterial, circunferencia de la cintura, calidad de vida y función física.
Se supone que la actividad física evaluada por acelerometría en GLB-MOD aumentará significativamente (principalmente actividad intensa moderada) y que habrá una disminución significativa en el peso, lo que estará relacionado en parte con el cambio en los niveles de actividad. La segunda hipótesis es que la intervención GLB-SED disminuirá significativamente el tiempo que se pasa sentado medido por acelerometría y que este cambio también estará relacionado con una disminución significativa en el peso. La información que se obtendrá de todo este esfuerzo es importante, innovadora y nos permitirá obtener una comprensión completa y precisa de ambos extremos del espectro de actividad/inactividad física y su impacto en los programas de intervención de prevención comunitaria. Si se demuestra que es eficaz, el programa de intervención de traducción innovador y modificado centrado en el sedentarismo proporcionaría una valiosa opción de traducción en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que asisten a la evaluación y se determina que tienen prediabetes Y/O síndrome metabólico son elegibles para participar en la intervención. La prediabetes se define como tener una glucosa en ayunas >100 mg/dL y <126 mg/dL y/o una hemoglobina A1C de 5,7 % a 6,4 %.
El síndrome metabólico se define como tener al menos 3 de los 5 siguientes factores de riesgo:
- Circunferencia de la cintura (>40 pulgadas en hombres, >35 pulgadas en mujeres);
- Presión arterial >130 mmHg (sistólica) o >85 mmHg (diastólica) O antecedentes de hipertensión diagnosticada
- Nivel bajo de HDL (<40 mg/dL hombres, <50 mg/dL mujeres)
- Nivel elevado de triglicéridos >150 mg/dL
- Glucosa en ayunas >100mg/dL y <126mg/dL
Las personas que asisten a la prueba de detección con hiperlipidemia más un componente adicional del síndrome metabólico también son elegibles.
Criterio de exclusión:
Las personas que se identifiquen como diabéticas como resultado de la evaluación no son elegibles. Todas las personas inscritas en el estudio deben tener al menos una capacidad de lectura/escritura en inglés de sexto grado. Se solicitará la aprobación del médico para autorizar la parte de actividad del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aumento de la Actividad Física (GLB-MOD)
Los participantes asignados al azar a este brazo seguirán el programa GLB tradicional con un objetivo de actividad de 150 minutos por semana de actividad física moderadamente intensa similar a una caminata rápida.
La progresión de la meta de actividad cada semana es lenta y segura con aumentos de no más de 30 minutos por semana.
Se solicita a los participantes que intenten lograr entre 20 y 30 minutos por día de actividad moderada pero, para permitir la flexibilidad, esa cantidad se puede dividir en incrementos de 10 minutos.
El monitoreo autoinformado para este grupo incluye realizar un seguimiento del peso, la ingesta diaria de alimentos y la cantidad de minutos cada día que pasan activos como parte de su objetivo de actividad planificado.
Todo esto se registra en el libro de seguimiento de autocontrol.
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El programa Group Lifestyle Balance (GLB) fue adaptado de la intervención de estilo de vida original de DPP. Al igual que en el programa de estilo de vida DPP original, los objetivos de GLB son lograr y mantener una pérdida de peso del 7 % y aumentar de manera segura y progresiva la actividad física a 150 minutos por semana de actividad física moderadamente intensa similar a una caminata rápida. El plan de estudios se administrará en grupos de intervención con un promedio de 10 a 15 personas por grupo; Las sesiones serán dirigidas por entrenadores capacitados, y los participantes asistirán a 22 sesiones durante un año. Los dos brazos de intervención solo se diferenciarán en la parte de la actividad aeróbica de la intervención, que se trata en las sesiones n.º 4, n.º 10 y 19, así como en el mantenimiento de registros de los participantes y el establecimiento de objetivos con respecto a la progresión de la actividad/inactividad. |
Comparador activo: Disminución del tiempo sedentario (GLB-SED)
El currículo de GLB se adaptará para dirigir a los participantes a disminuir el tiempo que pasan sentados en un día en lugar de aumentar la actividad física moderada+ como es el caso en el programa GLB actual.
Para que el participante se dé cuenta de cuánto tiempo pasa sentado y dónde ocurre la mayor parte de su tiempo sentado, completará un "Diario sedentario de 7 días" que consiste en la entrada diaria del tiempo que pasa sentado en el transcurso de una semana. .
Se les pedirá a los participantes que eliminen un turno sentado de 45 minutos en un día sin actividad sentada.
Inicialmente se les pedirá que eliminen 45 minutos de estar sentados durante dos días de esa semana.
Esto aumentará un día a la semana hasta que se cumplan 7 días a la semana.
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Al igual que en el DPP original, el objetivo de GLB para el peso es lograr y mantener una pérdida de peso del 7 %. Para este brazo de intervención, en lugar de centrarse en aumentar la actividad física moderada, el plan de estudios GLB se adaptará para abordar la disminución del tiempo sentado. Los participantes tendrán la meta de disminuir el tiempo que pasan sentados en 45 minutos por día. El plan de estudios se administrará en grupos de intervención con un promedio de 10 a 15 personas por grupo; Las sesiones serán dirigidas por entrenadores capacitados, y los participantes asistirán a 22 sesiones durante un año. Los dos brazos de intervención solo se diferenciarán en la parte de la actividad aeróbica de la intervención, que se trata en las sesiones n.º 4, n.º 10 y 19, así como en el mantenimiento de registros de los participantes y el establecimiento de objetivos con respecto a la progresión de la actividad/inactividad. |
Otro: Retraso de 6 meses (RETRASO)
Aquellos asignados al grupo RETRASO al inicio esperarán 6 meses para comenzar la intervención.
Durante el período de tiempo retrasado, estos participantes recibirán boletines periódicos de información de salud.
Al final de los 6 meses, los participantes RETRASADOS serán asignados aleatoriamente a la intervención GLB-MOD o GLB-SED, y comenzarán su programa de intervención en ese momento.
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Las personas asignadas a un retraso de 6 meses esperarán 6 meses desde el inicio para ser asignadas aleatoriamente a una de las dos intervenciones y comenzarán la intervención en ese momento.
Durante el período de espera recibirán boletines de información de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC entre el inicio y los 6 meses
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El IMC se calculará como el peso promedio dividido por la altura promedio al cuadrado (kg/m2).
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Cambio en el IMC entre el inicio y los 6 meses
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC entre el inicio y los 12 meses
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El IMC se calculará como el peso promedio dividido por la altura promedio al cuadrado (kg/m2).
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Cambio en el IMC entre el inicio y los 12 meses
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Acelerómetro actígrafo
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 6 meses
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Nivel de actividad física medido objetivamente usando Actigraph Accelerometry.
Este se llevará en la cintura y registrará de forma pasiva la actividad física y el comportamiento sedentario.
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Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 6 meses
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Acelerómetro actígrafo
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 12 meses
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Nivel de actividad física medido objetivamente usando Actigraph Accelerometry.
Este se llevará en la cintura y registrará de forma pasiva la actividad física y el comportamiento sedentario.
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Cambio en el nivel de actividad física entre el inicio y los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 6 meses
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La velocidad de la marcha (m/s sobre 4 m) se utilizará para medir el cambio en la función física.
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Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 6 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 12 meses
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La velocidad de la marcha (m/s sobre 4 m) se utilizará para medir el cambio en la función física.
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Cambio en la velocidad de la marcha entre el inicio y los 12 meses
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Prueba de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 6 meses
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Muestra de sangre
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Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 6 meses
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Prueba de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 12 meses
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Muestra de sangre
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Cambio en la glucosa en ayunas entre el inicio y los 12 meses
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Prueba de perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 6 meses
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Muestra de sangre
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 6 meses
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Prueba de perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 12 meses
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Muestra de sangre
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y los 12 meses
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Prueba de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 6 meses
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Prueba de sangre
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Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 6 meses
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Prueba de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 12 meses
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Prueba de sangre
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Cambio en la insulina en ayunas entre el inicio y los 12 meses
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Prueba de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 6 meses
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Muestra de sangre
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Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 6 meses
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Prueba de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 12 meses
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Muestra de sangre
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Cambio en la hemoglobina A1c entre el inicio y los 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 12 meses
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 12 meses
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Cuestionario de actividad modificable
Periodo de tiempo: Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 6 meses
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El Cuestionario de Actividad Modificado es un autoinforme del nivel de actividad física y el comportamiento sedentario.
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Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 6 meses
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Cuestionario de actividad modificable
Periodo de tiempo: Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 12 meses
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El Cuestionario de Actividad Modificado es un autoinforme del nivel de actividad física y el comportamiento sedentario.
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Cambio en el cuestionario de actividad modificable autoinformado entre el inicio y los 12 meses
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Encuesta de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 6 meses
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La encuesta de calidad de vida EQ-5D mide el estado de salud y los resultados.
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 6 meses
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Encuesta de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses
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La encuesta de calidad de vida EQ-5D mide el estado de salud y los resultados.
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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