- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02467881
Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsendring; Innvirkning på livsstil
Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsendring; Innvirkning på livsstilsintervensjonseffekter for diabetesoversettelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oversettelsesinnsats basert på det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP) har vist at denne atferdsmessige livsstilsintervensjonsmodellen er effektiv i en rekke ulike samfunnsmiljøer. Til tross for at fysisk aktivitet er en sentral del av DPP-livsstilsintervensjonen som ett av de to intervensjonsmålene, har ikke aktivitetsendring i DPP, og/eller de resulterende oversettelsesstudiene modellert etter den, blitt tilstrekkelig verifisert med et nøyaktig objektivt mål. . I tillegg har tidligere forskning vist at i mange undergrupper av den generelle befolkningen er moderat og kraftig fysisk aktivitet ikke-eksisterende. Personer med aktivitet kun i den lave enden av intensitetsspekteret kan ha vanskelig for å øke nivåene av moderat+ intensitet fysisk aktivitet av ulike årsaker som begrenset funksjon eller mangel på motivasjon. For disse individene kan det hende at intervensjoner med et bevegelsesmål om å øke planlagte anfall med moderat intensitetsaktivitet ikke er like effektive og derfor ikke like fordelaktige som intervensjoner med et bevegelsesmål om å redusere sittende.
Hensikten med dette forslaget er å forstå virkningen av bevegelse, spesielt fysisk aktivitet og sittetid, i en DPP-tilpasset livsstilsintervensjon, Group Lifestyle Balance (GLB).
Mål 1: Å finne ut om GLB livsstilsintervensjon, som har vist seg å være effektiv i oversettelsesinnsats for å redusere vekt og øke selvrapportert aktivitet, har betydelige endringer i fysisk aktivitetsnivå bestemt av et validert objektivt mål, akselerometeret. Det antas at deltakere randomisert til den konvensjonelle livsstilsintervensjonsarmen (GLB-MOD) vil ha betydelige forbedringer i våre primære endepunkter for vekt og fysisk aktivitet (målt objektivt) sammenlignet med en kontroll med forsinket intervensjon ved 6 måneder og vil ha reduksjoner i flere sekundære utfallsmål (fastende glukose, insulin, blodtrykk, midje, lipider, fysisk funksjon og livskvalitet).
Mål 2: Å finne ut om et livsstilsintervensjonsprogram som ligner det som er beskrevet ovenfor, med den eneste endringen at aktivitetsfokuset nå er erstattet med et inaktivitetsfokus (GLB-SED), også er effektivt. Det antas at deltakere som er randomisert til GLB-SED vil ha en signifikant forbedring i de primære endepunktene for vekt og redusert inaktivitet (målt objektivt) sammenlignet med en kontroll med forsinket intervensjon ved 6 måneder og vil ha betydelige reduksjoner i flere av de sekundære endepunktene ( fastende glukose, insulin, blodtrykk, midjeomkrets, lipider, fysisk funksjon, livskvalitet).
Sekundære mål: Å undersøke pre-post endring hos deltakere for vekt, fysisk aktivitet (objektiv og subjektiv) og stillesittende tid fra baseline til 6 og 12 måneders intervensjon for hver randomisert arm og å forstå de innbyrdes sammenhengene mellom disse atferdsfaktorene over tid. Det antas at de GLB-MOD-deltakerne som oppnår betydelig vekttap også vil ha betydelige økninger i aktivitetsnivået med moderat+ intensitet. På samme måte antar vi at de GLB-SED-deltakerne som oppnår betydelig vekttap også vil ha betydelige reduksjoner i tiden de tilbrakte stillesittende/sittende. Det vil også bli fastsatt et estimat for forskjellen i deltakerkostnad mellom de to versjonene av livsstilsintervensjonsprogrammene.
Mål nr. 1 adresserer et viktig gjenværende gap i forebyggingslitteraturen; forbedres objektivt målt aktivitet som et resultat av den eksisterende intervensjonen som brukes i DPP-basert oversettelsesinnsats, og har denne endringen i aktivitet innvirkning på vektendring? Mål nr. 2 undersøker virkningen av å erstatte det konvensjonelle fysiske aktivitetsmålet om å øke planlagte og relativt korte anfall av moderat fysisk aktivitet med et som fokuserer på å redusere stillesittende tid innenfor rammen av en vellykket oversettelseslivsstilsintervensjon tilpasset fra DPP, Group Lifestyle Balance ( GLB) programmet.
Studiedesignet er en prospektiv, seks måneders forsinket kontrollintervensjon der 321 forsøkspersoner (alder 50 og eldre med en BMI på ≥24 kg/m2 og med prediabetes og/eller metabolsk syndrom) vil bli rekruttert fra samfunnssentre og tilfeldig tildelt til en av tre grupper: standard GLB-programmet som inkluderer det konvensjonelle moderate aktivitetsmålet (GLB-MOD), GLB-programmet med fokus på å redusere stillesittende atferd (GLB-SED), eller forsinket intervensjon. Emner tildelt GLB-MOD og GLB-SED vil hver, separat, etter 6 måneder bli sammenlignet med den forsinkede kontrollgruppen, hvoretter den forsinkede gruppen vil bli tilfeldig tildelt enten GLB-MOD eller GLB-SED. Deltakerne vil gjennomføre baseline, 6 og 12 måneders vurderingsbesøk. Endring i vekt, objektivt målt aktivitet og stillesittende tid er de primære utfallene med sekundære utfall inkludert endring i selvrapportert fysisk aktivitet, HbA1c, fastende glukose, lipider, blodtrykk, midjeomkrets, livskvalitet og fysisk funksjon.
Det er en hypotese om at fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri i GLB-MOD vil øke betydelig (for det meste moderat intens aktivitet) og at det vil være en betydelig vektnedgang, som delvis vil ha sammenheng med endring i aktivitetsnivå. Den andre hypotesen er at GLB-SED-intervensjonen signifikant vil redusere tiden brukt på sittende målt ved akselerometri og at denne endringen også vil være relatert til en signifikant reduksjon i vekt. Informasjonen som vil bli oppnådd fra hele denne innsatsen er viktig, nyskapende, og vil tillate oss å oppnå en fullstendig og nøyaktig forståelse av begge ender av fysisk aktivitet/inaktivitetsspekteret og deres innvirkning i fellesskapsforebyggende intervensjonsprogrammer. Hvis det viser seg å være effektivt, vil det innovative, modifiserte stillesittende-fokuserte intervensjonsprogrammet for oversettelse gi et verdifullt fremtidig oversettelsesalternativ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som deltar på screening som viser seg å ha prediabetes OG/ELLER det metabolske syndromet er kvalifisert til å delta i intervensjonen. Pre-diabetes er definert som å ha en fastende glukose >100 mg/dL og <126mg/dL og/eller et hemoglobin A1C på 5,7 %-6,4 %.
Metabolsk syndrom er definert som å ha minst 3 av de 5 følgende risikofaktorene:
- Midjeomkrets (>40 tommer menn, >35 tommer kvinner);
- Blodtrykk >130 mmHg (systolisk) eller >85 mmHg (diastolisk) ELLER historie med diagnostisert hypertensjon
- Lavt HDL-nivå (<40 mg/dL menn, <50 mg/dL kvinner)
- Forhøyet triglyseridnivå >150 mg/dL
- Fastende glukose >100mg/dL og <126mg/dL
Personer som deltar på screening med hyperlipidemi pluss en ekstra komponent av det metabolske syndromet er også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Personer som er identifisert som å ha diabetes som et resultat av screeningen er ikke kvalifisert. Alle personer som er påmeldt studiet bør ha minst 6. klasse engelsk lese-/skriveevne. Legegodkjenning vil bli bedt om å klarere for aktivitetsdelen av programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsøkning (GLB-MOD)
Deltakere randomisert til denne armen vil følge det tradisjonelle GLB-programmet med et aktivitetsmål på 150 minutter per uke med moderat intens fysisk aktivitet som ligner på en rask spasertur.
Progresjon av aktivitetsmålet hver uke er sakte og trygg med økninger på ikke mer enn 30 minutter per uke.
Deltakerne blir bedt om å prøve å oppnå 20-30 minutter per dag med moderat aktivitet, men for å tillate fleksibilitet, kan beløpet deles opp i intervaller på 10 minutter.
Selvrapportert overvåking for denne gruppen inkluderer å holde styr på vekt, daglig matinntak samt antall minutter hver dag brukt på å være aktiv som en del av deres planlagte aktivitetsmål.
Alt dette er registrert i selvovervåkingen.
|
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet ble tilpasset fra den opprinnelige DPP livsstilsintervensjonen. Som i det opprinnelige DPP-livsstilsprogrammet, er GLB-målene å oppnå og opprettholde et vekttap på 7 %, og å trygt og gradvis øke fysisk aktivitet til 150 minutter/uke med moderat intens fysisk aktivitet som ligner på en rask spasertur. Læreplanen vil bli administrert i intervensjonsgrupper med gjennomsnittlig 10-15 individer per gruppe; økter vil bli gjennomført av trente trenere, med deltakere på 22 økter over ett år. De to intervensjonsarmene vil bare være forskjellige i den aerobe aktivitetsdelen av intervensjonen, som dekkes i økter #4, #10 og 19 samt deltakerjournalføring og målsetting med hensyn til aktivitet/inaktivitetsprogresjon. |
|
Aktiv komparator: Stillesittende tidsreduksjon (GLB-SED)
GLB-pensumet vil bli tilpasset for å lede deltakerne til å redusere tiden de bruker sittende på en dag i stedet for å øke moderat+ fysisk aktivitet, slik tilfellet er i det nåværende GLB-programmet.
For at deltakeren skal bli klar over hvor mye tid de bruker på å sitte og hvor mesteparten av sittetiden finner sted, vil de fylle ut en "7 dagers stillesittende dagbok" som består av daglig innføring av sittende i løpet av en uke .
Deltakerne vil bli bedt om å eliminere en 45 minutters sittekamp på en dag med ikke-sittende aktivitet.
De vil i utgangspunktet bli bedt om å eliminere 45 minutters sitting i to dager i den uken.
Dette vil øke en dag i uken til 7 dager i uken er oppfylt.
|
Som i den opprinnelige DPP, er GLB-målet for vekt å oppnå og opprettholde et vekttap på 7 %. For denne intervensjonsarmen, i stedet for å fokusere på å øke moderat fysisk aktivitet, vil GLB-pensumet tilpasses for å adressere redusert sittetid. Deltakerne vil ha et mål om å redusere sittetiden med 45 minutter/dag. Læreplanen vil bli administrert i intervensjonsgrupper med gjennomsnittlig 10-15 individer per gruppe; økter vil bli gjennomført av trente trenere, med deltakere på 22 økter over ett år. De to intervensjonsarmene vil bare avvike i den aerobe aktivitetsdelen av intervensjonen, som dekkes i økter #4, #10 og 19 samt deltakerjournalføring og målsetting med hensyn til aktivitet/inaktivitetsprogresjon. |
|
Annen: 6 måneder forsinket (DELAYED)
De som er tildelt gruppen FORSINKET ved baseline vil vente i 6 måneder for å starte intervensjon.
I løpet av den forsinkede tidsperioden vil disse deltakerne motta periodiske nyhetsbrev om helseinformasjon.
På slutten av 6 måneder vil de FORSINKTE deltakerne bli tilfeldig tildelt GLB-MOD eller GLB-SED intervensjon, og vil begynne sitt intervensjonsprogram på det tidspunktet.
|
Personer som er tildelt 6 måneders forsinkelse vil vente i 6 måneder fra baseline for å bli tilfeldig tildelt en av de to intervensjonene og vil begynne intervensjonen på det tidspunktet.
I ventetiden vil de motta nyhetsbrev om helseopplysninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Endring i BMI mellom baseline og 6 måneder
|
BMI vil bli beregnet som gjennomsnittlig vekt delt på gjennomsnittlig høyde i annen (kg/m2).
|
Endring i BMI mellom baseline og 6 måneder
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Endring i BMI mellom baseline og 12 måneder
|
BMI vil bli beregnet som gjennomsnittlig vekt delt på gjennomsnittlig høyde i annen (kg/m2).
|
Endring i BMI mellom baseline og 12 måneder
|
|
Actigraph akselerometri
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå målt objektivt ved hjelp av Actigraph Accelerometry.
Dette vil bli båret på midjen og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 6 måneder
|
|
Actigraph akselerometri
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 12 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå målt objektivt ved hjelp av Actigraph Accelerometry.
Dette vil bli båret på midjen og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring i ganghastighet mellom baseline og 6 måneder
|
Ganghastighet (m/s over 4 m) vil bli brukt for å måle endring i fysisk funksjon.
|
Endring i ganghastighet mellom baseline og 6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring i ganghastighet mellom baseline og 12 måneder
|
Ganghastighet (m/s over 4 m) vil bli brukt for å måle endring i fysisk funksjon.
|
Endring i ganghastighet mellom baseline og 12 måneder
|
|
Fastende glukosetest
Tidsramme: Endring i fastende glukose mellom baseline og 6 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i fastende glukose mellom baseline og 6 måneder
|
|
Fastende glukosetest
Tidsramme: Endring i fastende glukose mellom baseline og 12 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i fastende glukose mellom baseline og 12 måneder
|
|
Fastende lipidprofiltest
Tidsramme: Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 6 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 6 måneder
|
|
Fastende lipidprofiltest
Tidsramme: Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 12 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 12 måneder
|
|
Fastende insulintest
Tidsramme: Endring i fastende insulin mellom baseline og 6 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i fastende insulin mellom baseline og 6 måneder
|
|
Fastende insulintest
Tidsramme: Endring i fastende insulin mellom baseline og 12 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i fastende insulin mellom baseline og 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c test
Tidsramme: Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 6 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c test
Tidsramme: Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 12 måneder
|
Blodprøve
|
Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk mellom baseline og 6 måneder
|
Endring i blodtrykk mellom baseline og 6 måneder
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
|
Endring i blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
|
|
|
Modifiserbart aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 6 måneder
|
Spørreskjemaet modifisert aktivitet er en selvrapportering av fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd.
|
Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 6 måneder
|
|
Modifiserbart aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 12 måneder
|
Spørreskjemaet modifisert aktivitet er en selvrapportering av fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd.
|
Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 12 måneder
|
|
EQ-5D livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Endring i livskvalitet mellom baseline og 6 måneder
|
EQ-5D livskvalitetsundersøkelsen måler helsestatus og resultater.
|
Endring i livskvalitet mellom baseline og 6 måneder
|
|
EQ-5D livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Endring i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder
|
EQ-5D livskvalitetsundersøkelsen måler helsestatus og resultater.
|
Endring i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .