Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsendring; Innvirkning på livsstil

13. november 2024 oppdatert av: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsendring; Innvirkning på livsstilsintervensjonseffekter for diabetesoversettelse

Diabetes Prevention Program translasjonsarbeid, slik som Group Lifestyle Balance Program (GLB), har vist seg å være effektive for å redusere vekt og modifisere diabetes og CVD risikofaktorer i en rekke ulike samfunnsmiljøer. Selv om ett av de to primære målene for disse DPP-oversettelsesprogrammene fokuserer på å øke fysisk aktivitetsnivå, rapporterte få publiserte DPP-oversettelsesstudier resultater om endring i fysisk aktivitet med bare én studie som rapporterte aktivitetsnivåer fra et objektivt måleinstrument. For å fullstendig forstå rollen som fysisk aktivitet spiller for å gjøre en sunn livsstilsendring, er det avgjørende at vi validerer effekten av aktivitet ved å bruke et gyldig og pålitelig objektivt mål. I tillegg tyder nåværende studier på at redusert tid brukt til å sitte kan ha en positiv helseeffekt atskilt fra effekten av å delta i planlagte anfall med moderat intensitetsaktivitet. Derfor foreslår vi å undersøke virkningen av en modifisert versjon av GLB-programmet, som vil fokusere på å redusere stillesittende/sittende atferd. Resultatene av dette prosjektet vil gi informasjon om de beste alternativene for fysisk aktivitet innenfor livsstilsintervensjonsprogrammer, med fokus både på å verifisere den nåværende rollen til fysisk aktivitet i livsstilsintervensjon ved hjelp av et objektivt mål og på å undersøke et alternativt intervensjonsalternativ for oversettelsesinnsats.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversettelsesinnsats basert på det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP) har vist at denne atferdsmessige livsstilsintervensjonsmodellen er effektiv i en rekke ulike samfunnsmiljøer. Til tross for at fysisk aktivitet er en sentral del av DPP-livsstilsintervensjonen som ett av de to intervensjonsmålene, har ikke aktivitetsendring i DPP, og/eller de resulterende oversettelsesstudiene modellert etter den, blitt tilstrekkelig verifisert med et nøyaktig objektivt mål. . I tillegg har tidligere forskning vist at i mange undergrupper av den generelle befolkningen er moderat og kraftig fysisk aktivitet ikke-eksisterende. Personer med aktivitet kun i den lave enden av intensitetsspekteret kan ha vanskelig for å øke nivåene av moderat+ intensitet fysisk aktivitet av ulike årsaker som begrenset funksjon eller mangel på motivasjon. For disse individene kan det hende at intervensjoner med et bevegelsesmål om å øke planlagte anfall med moderat intensitetsaktivitet ikke er like effektive og derfor ikke like fordelaktige som intervensjoner med et bevegelsesmål om å redusere sittende.

Hensikten med dette forslaget er å forstå virkningen av bevegelse, spesielt fysisk aktivitet og sittetid, i en DPP-tilpasset livsstilsintervensjon, Group Lifestyle Balance (GLB).

Mål 1: Å finne ut om GLB livsstilsintervensjon, som har vist seg å være effektiv i oversettelsesinnsats for å redusere vekt og øke selvrapportert aktivitet, har betydelige endringer i fysisk aktivitetsnivå bestemt av et validert objektivt mål, akselerometeret. Det antas at deltakere randomisert til den konvensjonelle livsstilsintervensjonsarmen (GLB-MOD) vil ha betydelige forbedringer i våre primære endepunkter for vekt og fysisk aktivitet (målt objektivt) sammenlignet med en kontroll med forsinket intervensjon ved 6 måneder og vil ha reduksjoner i flere sekundære utfallsmål (fastende glukose, insulin, blodtrykk, midje, lipider, fysisk funksjon og livskvalitet).

Mål 2: Å finne ut om et livsstilsintervensjonsprogram som ligner det som er beskrevet ovenfor, med den eneste endringen at aktivitetsfokuset nå er erstattet med et inaktivitetsfokus (GLB-SED), også er effektivt. Det antas at deltakere som er randomisert til GLB-SED vil ha en signifikant forbedring i de primære endepunktene for vekt og redusert inaktivitet (målt objektivt) sammenlignet med en kontroll med forsinket intervensjon ved 6 måneder og vil ha betydelige reduksjoner i flere av de sekundære endepunktene ( fastende glukose, insulin, blodtrykk, midjeomkrets, lipider, fysisk funksjon, livskvalitet).

Sekundære mål: Å undersøke pre-post endring hos deltakere for vekt, fysisk aktivitet (objektiv og subjektiv) og stillesittende tid fra baseline til 6 og 12 måneders intervensjon for hver randomisert arm og å forstå de innbyrdes sammenhengene mellom disse atferdsfaktorene over tid. Det antas at de GLB-MOD-deltakerne som oppnår betydelig vekttap også vil ha betydelige økninger i aktivitetsnivået med moderat+ intensitet. På samme måte antar vi at de GLB-SED-deltakerne som oppnår betydelig vekttap også vil ha betydelige reduksjoner i tiden de tilbrakte stillesittende/sittende. Det vil også bli fastsatt et estimat for forskjellen i deltakerkostnad mellom de to versjonene av livsstilsintervensjonsprogrammene.

Mål nr. 1 adresserer et viktig gjenværende gap i forebyggingslitteraturen; forbedres objektivt målt aktivitet som et resultat av den eksisterende intervensjonen som brukes i DPP-basert oversettelsesinnsats, og har denne endringen i aktivitet innvirkning på vektendring? Mål nr. 2 undersøker virkningen av å erstatte det konvensjonelle fysiske aktivitetsmålet om å øke planlagte og relativt korte anfall av moderat fysisk aktivitet med et som fokuserer på å redusere stillesittende tid innenfor rammen av en vellykket oversettelseslivsstilsintervensjon tilpasset fra DPP, Group Lifestyle Balance ( GLB) programmet.

Studiedesignet er en prospektiv, seks måneders forsinket kontrollintervensjon der 321 forsøkspersoner (alder 50 og eldre med en BMI på ≥24 kg/m2 og med prediabetes og/eller metabolsk syndrom) vil bli rekruttert fra samfunnssentre og tilfeldig tildelt til en av tre grupper: standard GLB-programmet som inkluderer det konvensjonelle moderate aktivitetsmålet (GLB-MOD), GLB-programmet med fokus på å redusere stillesittende atferd (GLB-SED), eller forsinket intervensjon. Emner tildelt GLB-MOD og GLB-SED vil hver, separat, etter 6 måneder bli sammenlignet med den forsinkede kontrollgruppen, hvoretter den forsinkede gruppen vil bli tilfeldig tildelt enten GLB-MOD eller GLB-SED. Deltakerne vil gjennomføre baseline, 6 og 12 måneders vurderingsbesøk. Endring i vekt, objektivt målt aktivitet og stillesittende tid er de primære utfallene med sekundære utfall inkludert endring i selvrapportert fysisk aktivitet, HbA1c, fastende glukose, lipider, blodtrykk, midjeomkrets, livskvalitet og fysisk funksjon.

Det er en hypotese om at fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri i GLB-MOD vil øke betydelig (for det meste moderat intens aktivitet) og at det vil være en betydelig vektnedgang, som delvis vil ha sammenheng med endring i aktivitetsnivå. Den andre hypotesen er at GLB-SED-intervensjonen signifikant vil redusere tiden brukt på sittende målt ved akselerometri og at denne endringen også vil være relatert til en signifikant reduksjon i vekt. Informasjonen som vil bli oppnådd fra hele denne innsatsen er viktig, nyskapende, og vil tillate oss å oppnå en fullstendig og nøyaktig forståelse av begge ender av fysisk aktivitet/inaktivitetsspekteret og deres innvirkning i fellesskapsforebyggende intervensjonsprogrammer. Hvis det viser seg å være effektivt, vil det innovative, modifiserte stillesittende-fokuserte intervensjonsprogrammet for oversettelse gi et verdifullt fremtidig oversettelsesalternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som deltar på screening som viser seg å ha prediabetes OG/ELLER det metabolske syndromet er kvalifisert til å delta i intervensjonen. Pre-diabetes er definert som å ha en fastende glukose >100 mg/dL og <126mg/dL og/eller et hemoglobin A1C på 5,7 %-6,4 %.

Metabolsk syndrom er definert som å ha minst 3 av de 5 følgende risikofaktorene:

  1. Midjeomkrets (>40 tommer menn, >35 tommer kvinner);
  2. Blodtrykk >130 mmHg (systolisk) eller >85 mmHg (diastolisk) ELLER historie med diagnostisert hypertensjon
  3. Lavt HDL-nivå (<40 mg/dL menn, <50 mg/dL kvinner)
  4. Forhøyet triglyseridnivå >150 mg/dL
  5. Fastende glukose >100mg/dL og <126mg/dL

Personer som deltar på screening med hyperlipidemi pluss en ekstra komponent av det metabolske syndromet er også kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

Personer som er identifisert som å ha diabetes som et resultat av screeningen er ikke kvalifisert. Alle personer som er påmeldt studiet bør ha minst 6. klasse engelsk lese-/skriveevne. Legegodkjenning vil bli bedt om å klarere for aktivitetsdelen av programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsøkning (GLB-MOD)
Deltakere randomisert til denne armen vil følge det tradisjonelle GLB-programmet med et aktivitetsmål på 150 minutter per uke med moderat intens fysisk aktivitet som ligner på en rask spasertur. Progresjon av aktivitetsmålet hver uke er sakte og trygg med økninger på ikke mer enn 30 minutter per uke. Deltakerne blir bedt om å prøve å oppnå 20-30 minutter per dag med moderat aktivitet, men for å tillate fleksibilitet, kan beløpet deles opp i intervaller på 10 minutter. Selvrapportert overvåking for denne gruppen inkluderer å holde styr på vekt, daglig matinntak samt antall minutter hver dag brukt på å være aktiv som en del av deres planlagte aktivitetsmål. Alt dette er registrert i selvovervåkingen.

Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet ble tilpasset fra den opprinnelige DPP livsstilsintervensjonen. Som i det opprinnelige DPP-livsstilsprogrammet, er GLB-målene å oppnå og opprettholde et vekttap på 7 %, og å trygt og gradvis øke fysisk aktivitet til 150 minutter/uke med moderat intens fysisk aktivitet som ligner på en rask spasertur.

Læreplanen vil bli administrert i intervensjonsgrupper med gjennomsnittlig 10-15 individer per gruppe; økter vil bli gjennomført av trente trenere, med deltakere på 22 økter over ett år.

De to intervensjonsarmene vil bare være forskjellige i den aerobe aktivitetsdelen av intervensjonen, som dekkes i økter #4, #10 og 19 samt deltakerjournalføring og målsetting med hensyn til aktivitet/inaktivitetsprogresjon.

Aktiv komparator: Stillesittende tidsreduksjon (GLB-SED)
GLB-pensumet vil bli tilpasset for å lede deltakerne til å redusere tiden de bruker sittende på en dag i stedet for å øke moderat+ fysisk aktivitet, slik tilfellet er i det nåværende GLB-programmet. For at deltakeren skal bli klar over hvor mye tid de bruker på å sitte og hvor mesteparten av sittetiden finner sted, vil de fylle ut en "7 dagers stillesittende dagbok" som består av daglig innføring av sittende i løpet av en uke . Deltakerne vil bli bedt om å eliminere en 45 minutters sittekamp på en dag med ikke-sittende aktivitet. De vil i utgangspunktet bli bedt om å eliminere 45 minutters sitting i to dager i den uken. Dette vil øke en dag i uken til 7 dager i uken er oppfylt.

Som i den opprinnelige DPP, er GLB-målet for vekt å oppnå og opprettholde et vekttap på 7 %. For denne intervensjonsarmen, i stedet for å fokusere på å øke moderat fysisk aktivitet, vil GLB-pensumet tilpasses for å adressere redusert sittetid. Deltakerne vil ha et mål om å redusere sittetiden med 45 minutter/dag. Læreplanen vil bli administrert i intervensjonsgrupper med gjennomsnittlig 10-15 individer per gruppe; økter vil bli gjennomført av trente trenere, med deltakere på 22 økter over ett år.

De to intervensjonsarmene vil bare avvike i den aerobe aktivitetsdelen av intervensjonen, som dekkes i økter #4, #10 og 19 samt deltakerjournalføring og målsetting med hensyn til aktivitet/inaktivitetsprogresjon.

Annen: 6 måneder forsinket (DELAYED)
De som er tildelt gruppen FORSINKET ved baseline vil vente i 6 måneder for å starte intervensjon. I løpet av den forsinkede tidsperioden vil disse deltakerne motta periodiske nyhetsbrev om helseinformasjon. På slutten av 6 måneder vil de FORSINKTE deltakerne bli tilfeldig tildelt GLB-MOD eller GLB-SED intervensjon, og vil begynne sitt intervensjonsprogram på det tidspunktet.
Personer som er tildelt 6 måneders forsinkelse vil vente i 6 måneder fra baseline for å bli tilfeldig tildelt en av de to intervensjonene og vil begynne intervensjonen på det tidspunktet. I ventetiden vil de motta nyhetsbrev om helseopplysninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Endring i BMI mellom baseline og 6 måneder
BMI vil bli beregnet som gjennomsnittlig vekt delt på gjennomsnittlig høyde i annen (kg/m2).
Endring i BMI mellom baseline og 6 måneder
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Endring i BMI mellom baseline og 12 måneder
BMI vil bli beregnet som gjennomsnittlig vekt delt på gjennomsnittlig høyde i annen (kg/m2).
Endring i BMI mellom baseline og 12 måneder
Actigraph akselerometri
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå målt objektivt ved hjelp av Actigraph Accelerometry. Dette vil bli båret på midjen og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 6 måneder
Actigraph akselerometri
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå målt objektivt ved hjelp av Actigraph Accelerometry. Dette vil bli båret på midjen og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Endring i fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Endring i ganghastighet mellom baseline og 6 måneder
Ganghastighet (m/s over 4 m) vil bli brukt for å måle endring i fysisk funksjon.
Endring i ganghastighet mellom baseline og 6 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: Endring i ganghastighet mellom baseline og 12 måneder
Ganghastighet (m/s over 4 m) vil bli brukt for å måle endring i fysisk funksjon.
Endring i ganghastighet mellom baseline og 12 måneder
Fastende glukosetest
Tidsramme: Endring i fastende glukose mellom baseline og 6 måneder
Blodprøve
Endring i fastende glukose mellom baseline og 6 måneder
Fastende glukosetest
Tidsramme: Endring i fastende glukose mellom baseline og 12 måneder
Blodprøve
Endring i fastende glukose mellom baseline og 12 måneder
Fastende lipidprofiltest
Tidsramme: Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 6 måneder
Blodprøve
Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 6 måneder
Fastende lipidprofiltest
Tidsramme: Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 12 måneder
Blodprøve
Endring i fastende lipidprofil mellom baseline og 12 måneder
Fastende insulintest
Tidsramme: Endring i fastende insulin mellom baseline og 6 måneder
Blodprøve
Endring i fastende insulin mellom baseline og 6 måneder
Fastende insulintest
Tidsramme: Endring i fastende insulin mellom baseline og 12 måneder
Blodprøve
Endring i fastende insulin mellom baseline og 12 måneder
Hemoglobin A1c test
Tidsramme: Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 6 måneder
Blodprøve
Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 6 måneder
Hemoglobin A1c test
Tidsramme: Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 12 måneder
Blodprøve
Endring i hemoglobin A1c mellom baseline og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk mellom baseline og 6 måneder
Endring i blodtrykk mellom baseline og 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
Endring i blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
Modifiserbart aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 6 måneder
Spørreskjemaet modifisert aktivitet er en selvrapportering av fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd.
Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 6 måneder
Modifiserbart aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 12 måneder
Spørreskjemaet modifisert aktivitet er en selvrapportering av fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd.
Endring i selvrapportert spørreskjema for modifiserbar aktivitet mellom baseline og 12 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Endring i livskvalitet mellom baseline og 6 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøkelsen måler helsestatus og resultater.
Endring i livskvalitet mellom baseline og 6 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Endring i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøkelsen måler helsestatus og resultater.
Endring i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere