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Attività fisica e cambiamento del comportamento sedentario; Impatto sullo stile di vita

2 febbraio 2024 aggiornato da: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Attività fisica e cambiamento del comportamento sedentario; Impatto sugli effetti dell'intervento sullo stile di vita per la traduzione del diabete

Gli sforzi di traduzione del programma di prevenzione del diabete, come il programma di equilibrio dello stile di vita di gruppo (GLB), si sono dimostrati efficaci nel ridurre il peso e modificare i fattori di rischio di diabete e CVD in una varietà di diversi contesti comunitari. Sebbene uno dei due obiettivi primari di questi programmi di traduzione DPP si concentri sull'aumento dei livelli di attività fisica, pochi studi di traduzione DPP pubblicati hanno riportato risultati sul cambiamento nell'attività fisica con un solo studio che riporta i livelli di attività da uno strumento di misurazione obiettivo. Per comprendere appieno il ruolo svolto dall'attività fisica nel modificare uno stile di vita sano, è fondamentale convalidare l'impatto dell'attività utilizzando una misura oggettiva valida e affidabile. Inoltre, gli studi attuali suggeriscono che la riduzione del tempo trascorso seduti può avere un impatto positivo sulla salute separato dagli effetti della partecipazione a periodi pianificati di attività di intensità moderata. Pertanto, proponiamo di esaminare l'impatto di una versione modificata del programma GLB, che si concentrerà sulla riduzione dei comportamenti sedentari/seduti. I risultati di questo progetto forniranno informazioni sulle migliori opzioni per l'attività fisica all'interno dei programmi di intervento sullo stile di vita, concentrandosi sia sulla verifica del ruolo attuale dell'attività fisica nell'intervento sullo stile di vita utilizzando una misura oggettiva sia sull'esame di un'opzione di intervento alternativa per gli sforzi di traduzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli sforzi di traduzione basati sul successo del programma di prevenzione del diabete (DPP) hanno dimostrato che questo modello di intervento sullo stile di vita comportamentale è efficace in una varietà di diversi contesti comunitari. Nonostante il fatto che l'attività fisica sia una parte fondamentale dell'intervento sullo stile di vita del DPP come uno dei due obiettivi di intervento, il cambiamento di attività nel DPP e/o gli studi di traduzione risultanti modellati su di esso, non è stato adeguatamente verificato con una misura oggettiva accurata . Inoltre, ricerche precedenti hanno dimostrato che, in molti sottogruppi della popolazione generale, l'attività fisica moderata e vigorosa è inesistente. Gli individui con attività solo all'estremità inferiore dello spettro di intensità possono avere difficoltà ad aumentare i loro livelli di attività fisica di intensità moderata o superiore per vari motivi come funzionalità limitate o mancanza di motivazione. Per questi individui, gli interventi con l'obiettivo del movimento di aumentare i periodi pianificati di attività di intensità moderata potrebbero non essere così efficaci e quindi non così vantaggiosi come gli interventi con l'obiettivo del movimento di ridurre il tempo trascorso seduti.

Lo scopo di questa proposta è comprendere l'impatto del movimento, in particolare l'attività fisica e il tempo di seduta, in un intervento sullo stile di vita della comunità adattato dal DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).

Obiettivo 1: Determinare se l'intervento sullo stile di vita GLB, dimostrato di essere efficace negli sforzi di traduzione nella riduzione del peso e nell'aumento dell'attività auto-riferita, ha cambiamenti significativi nei livelli di attività fisica determinati da una misura oggettiva convalidata, l'accelerometro. Si ipotizza che i partecipanti randomizzati al braccio di intervento sullo stile di vita convenzionale (GLB-MOD) avranno miglioramenti significativi nei nostri endpoint primari di peso e attività fisica (misurati oggettivamente) rispetto a un controllo con intervento ritardato a 6 mesi e avranno riduzioni in diversi misure di esito secondarie (glicemia a digiuno, insulina, pressione sanguigna, vita, lipidi, funzione fisica e qualità della vita).

Obiettivo 2: Determinare se sia efficace anche un programma di intervento sullo stile di vita simile a quello descritto sopra, con l'unica modifica che il focus sull'attività è ora sostituito da un focus sull'inattività (GLB-SED). Si ipotizza che i partecipanti randomizzati a GLB-SED avranno un miglioramento significativo degli endpoint primari di peso e diminuzione dell'inattività (misurati oggettivamente) rispetto a un controllo con intervento ritardato a 6 mesi e avranno riduzioni significative in molti degli endpoint secondari. glicemia a digiuno, insulina, pressione arteriosa, circonferenza vita, lipidi, funzione fisica, qualità della vita).

Obiettivi secondari: esaminare la variazione pre-post nei partecipanti per peso, attività fisica (oggettiva e soggettiva) e tempo sedentario dal basale a 6 e 12 mesi di intervento per ciascun braccio randomizzato e comprendere le interrelazioni di questi fattori comportamentali col tempo. Si ipotizza che quei partecipanti GLB-MOD che ottengono una significativa perdita di peso avranno anche aumenti significativi nei loro livelli di attività di intensità moderata +. Allo stesso modo, ipotizziamo che i partecipanti al GLB-SED che ottengono una significativa perdita di peso avranno anche una significativa riduzione del tempo trascorso sedentari/seduti. Verrà inoltre determinata una stima della differenza nel costo dei partecipanti tra le due versioni dei programmi di intervento sullo stile di vita.

L'obiettivo n. 1 affronta un'importante lacuna residua nella letteratura sulla prevenzione; l'attività misurata oggettivamente migliora come risultato dell'intervento esistente che viene utilizzato negli sforzi di traduzione basati su DPP e questo cambiamento di attività ha un impatto sulla variazione di peso? L'obiettivo n. 2 esamina l'impatto della sostituzione dell'obiettivo convenzionale dell'attività fisica di aumentare periodi pianificati e relativamente brevi di attività fisica moderata con uno incentrato sulla riduzione del tempo sedentario nel quadro di un intervento di successo sullo stile di vita di traduzione adattato dal DPP, il Group Lifestyle Balance ( GLB).

Il disegno dello studio è un intervento di controllo prospettico ritardato di sei mesi in cui 321 soggetti (di età pari o superiore a 50 anni con un BMI di ≥24 kg/m2 e con prediabete e/o sindrome metabolica) saranno reclutati dai centri comunitari e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il programma GLB standard che include l'obiettivo di attività moderata convenzionale (GLB-MOD), il programma GLB con un focus sulla riduzione del comportamento sedentario (GLB-SED) o l'intervento ritardato. I soggetti assegnati a GLB-MOD e GLB-SED verranno confrontati separatamente a 6 mesi con il gruppo di controllo ritardato, dopodiché il gruppo ritardato verrà assegnato in modo casuale a GLB-MOD o GLB-SED. I partecipanti completeranno le visite di valutazione di base, 6 e 12 mesi. La variazione di peso, l'attività misurata oggettivamente e il tempo trascorso sedentari sono gli esiti primari con esiti secondari tra cui il cambiamento dell'attività fisica auto-riferita, HbA1c, glicemia a digiuno, lipidi, pressione sanguigna, circonferenza della vita, qualità della vita e funzione fisica.

Si ipotizza che l'attività fisica valutata dall'accelerometria in GLB-MOD aumenterà in modo significativo (per lo più moderata attività intensa) e che ci sarà una significativa diminuzione del peso, che sarà in parte correlata al cambiamento dei livelli di attività. La seconda ipotesi è che l'intervento GLB-SED ridurrà significativamente il tempo trascorso seduti misurato dall'accelerometria e che questo cambiamento sarà anche correlato a una significativa diminuzione del peso. Le informazioni che si otterranno da questo intero sforzo sono importanti, innovative e ci permetteranno di ottenere una comprensione completa e accurata di entrambe le estremità dello spettro attività fisica/inattività e del loro impatto nei programmi di intervento di prevenzione della comunità. Se dimostrato di essere efficace, l'innovativo e modificato programma di intervento di traduzione incentrato sulla sedentarietà fornirebbe una preziosa opzione di traduzione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui che partecipano allo screening che risultano avere il prediabete E/O la sindrome metabolica possono partecipare all'intervento. Il pre-diabete è definito come una glicemia a digiuno >100 mg/dL e <126 mg/dL e/o un'emoglobina A1C del 5,7%-6,4%.

La sindrome metabolica è definita come la presenza di almeno 3 dei 5 seguenti fattori di rischio:

  1. Circonferenza vita (>40 pollici uomini, >35 pollici donne);
  2. Pressione sanguigna >130 mmHg (sistolica) o >85 mmHg (diastolica) O storia di ipertensione diagnosticata
  3. Basso livello di HDL (<40 mg/dL uomini, <50 mg/dL donne)
  4. Livello elevato di trigliceridi > 150 mg/dL
  5. Glicemia a digiuno >100mg/dL e <126mg/dL

Sono ammissibili anche gli individui che partecipano allo screening con iperlipidemia più un componente aggiuntivo della sindrome metabolica.

Criteri di esclusione:

Le persone identificate come affette da diabete a seguito dello screening non sono ammissibili. Tutti gli individui iscritti allo studio devono avere almeno la capacità di lettura/scrittura in inglese di 6° grado. Sarà richiesta l'approvazione del medico per autorizzare la parte di attività del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento dell'attività fisica (GLB-MOD)
I partecipanti randomizzati a questo braccio seguiranno il tradizionale programma GLB con un obiettivo di attività di 150 minuti a settimana di attività fisica moderatamente intensa simile a una camminata veloce. La progressione dell'obiettivo di attività ogni settimana è lenta e sicura con incrementi non superiori a 30 minuti a settimana. Ai partecipanti è richiesto di provare a raggiungere 20-30 minuti al giorno di attività moderata ma, per consentire flessibilità, tale importo può essere suddiviso in incrementi di 10 minuti. Il monitoraggio auto-riportato per questo gruppo include tenere traccia del peso, dell'assunzione giornaliera di cibo e del numero di minuti ogni giorno trascorsi attivi come parte dell'obiettivo di attività pianificato. Tutto questo viene registrato nel registro di autocontrollo.

Il programma Group Lifestyle Balance (GLB) è stato adattato dall'originale intervento sullo stile di vita DPP. Come nel programma di stile di vita DPP originale, gli obiettivi GLB sono raggiungere e mantenere una perdita di peso del 7% e aumentare in modo sicuro e progressivo l'attività fisica a 150 minuti/settimana di attività fisica moderatamente intensa simile a una camminata veloce.

Il curriculum sarà amministrato in gruppi di intervento con una media di 10-15 individui per gruppo; le sessioni saranno condotte da allenatori qualificati, con i partecipanti che parteciperanno a 22 sessioni in un anno.

I due bracci di intervento differiranno solo nella parte dell'attività aerobica dell'intervento, che è trattata nelle sessioni n.

Comparatore attivo: Diminuzione del tempo di sedentarietà (GLB-SED)
Il curriculum GLB sarà adattato per indirizzare i partecipanti a ridurre il tempo che trascorrono seduti in una giornata piuttosto che aumentare l'attività fisica moderata + come nel caso dell'attuale programma GLB. Affinché il partecipante possa rendersi conto di quanto tempo trascorre seduto e dove si svolge la maggior parte del tempo seduto, compilerà un "Diario sedentario di 7 giorni" che consiste nell'annotare quotidianamente il tempo trascorso seduto nel corso di una settimana . Ai partecipanti verrà chiesto di eliminare un periodo di seduta di 45 minuti in un giorno con attività senza seduta. Inizialmente verrà chiesto loro di eliminare 45 minuti di seduta per due giorni in quella settimana. Questo aumenterà di un giorno alla settimana fino a raggiungere 7 giorni alla settimana.

Come nel DPP originale, l'obiettivo GLB per il peso è raggiungere e mantenere una perdita di peso del 7%. Per questo braccio di intervento, invece di concentrarsi sull'aumento dell'attività fisica moderata, il curriculum GLB sarà adattato per affrontare la riduzione del tempo di seduta. I partecipanti avranno l'obiettivo di ridurre il tempo di seduta di 45 minuti al giorno. Il curriculum sarà amministrato in gruppi di intervento con una media di 10-15 individui per gruppo; le sessioni saranno condotte da allenatori qualificati, con i partecipanti che parteciperanno a 22 sessioni in un anno.

I due bracci di intervento differiranno solo nella parte dell'attività aerobica dell'intervento, che è trattata nelle sessioni n.

Altro: Ritardato di 6 mesi (RITARDATO)
Quelli assegnati al gruppo RITARDATO al basale aspetteranno 6 mesi per iniziare l'intervento. Durante il periodo di ritardo, questi partecipanti riceveranno periodicamente newsletter informative sulla salute. Alla fine dei 6 mesi, i partecipanti RITARDATI verranno assegnati in modo casuale all'intervento GLB-MOD o GLB-SED e inizieranno il loro programma di intervento in quel momento.
Gli individui assegnati al ritardo di 6 mesi aspetteranno 6 mesi dal basale per essere assegnati in modo casuale a uno dei due interventi e inizieranno l'intervento in quel momento. Durante il periodo di attesa riceveranno newsletter informative sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Variazione del BMI tra il basale e 6 mesi
L'IMC sarà calcolato come peso medio diviso per l'altezza media al quadrato (kg/m2).
Variazione del BMI tra il basale e 6 mesi
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Variazione del BMI tra il basale e 12 mesi
L'IMC sarà calcolato come peso medio diviso per l'altezza media al quadrato (kg/m2).
Variazione del BMI tra il basale e 12 mesi
Accelerometria attigrafica
Lasso di tempo: Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 6 mesi
Livello di attività fisica oggettivamente misurato utilizzando Actigraph Accelerometry. Questo sarà indossato in vita e registrerà passivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 6 mesi
Accelerometria attigrafica
Lasso di tempo: Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 12 mesi
Livello di attività fisica oggettivamente misurato utilizzando Actigraph Accelerometry. Questo sarà indossato in vita e registrerà passivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 6 mesi
La velocità dell'andatura (m/s su 4 m) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella funzione fisica.
Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 6 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 12 mesi
La velocità dell'andatura (m/s su 4 m) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella funzione fisica.
Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 12 mesi
Test della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 6 mesi
Campione di sangue
Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 6 mesi
Test della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 12 mesi
Campione di sangue
Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 12 mesi
Test del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 6 mesi
Campione di sangue
Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 6 mesi
Test del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 12 mesi
Campione di sangue
Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 12 mesi
Test dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 6 mesi
Esame del sangue
Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 6 mesi
Test dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 12 mesi
Esame del sangue
Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 12 mesi
Test dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 6 mesi
Campione di sangue
Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 6 mesi
Test dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 12 mesi
Campione di sangue
Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 12 mesi
Questionario attività modificabile
Lasso di tempo: Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 6 mesi
Il questionario sull'attività modificata è un'autovalutazione del livello di attività fisica e del comportamento sedentario.
Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 6 mesi
Questionario attività modificabile
Lasso di tempo: Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 12 mesi
Il questionario sull'attività modificata è un'autovalutazione del livello di attività fisica e del comportamento sedentario.
Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 12 mesi
EQ-5D Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita tra il basale e 6 mesi
L'indagine sulla qualità della vita EQ-5D misura lo stato di salute e i risultati.
Variazione della qualità della vita tra il basale e 6 mesi
EQ-5D Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi
L'indagine sulla qualità della vita EQ-5D misura lo stato di salute e i risultati.
Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento dell'attività fisica (GLB-MOD)

3
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