- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02467881
Attività fisica e cambiamento del comportamento sedentario; Impatto sullo stile di vita
Attività fisica e cambiamento del comportamento sedentario; Impatto sugli effetti dell'intervento sullo stile di vita per la traduzione del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli sforzi di traduzione basati sul successo del programma di prevenzione del diabete (DPP) hanno dimostrato che questo modello di intervento sullo stile di vita comportamentale è efficace in una varietà di diversi contesti comunitari. Nonostante il fatto che l'attività fisica sia una parte fondamentale dell'intervento sullo stile di vita del DPP come uno dei due obiettivi di intervento, il cambiamento di attività nel DPP e/o gli studi di traduzione risultanti modellati su di esso, non è stato adeguatamente verificato con una misura oggettiva accurata . Inoltre, ricerche precedenti hanno dimostrato che, in molti sottogruppi della popolazione generale, l'attività fisica moderata e vigorosa è inesistente. Gli individui con attività solo all'estremità inferiore dello spettro di intensità possono avere difficoltà ad aumentare i loro livelli di attività fisica di intensità moderata o superiore per vari motivi come funzionalità limitate o mancanza di motivazione. Per questi individui, gli interventi con l'obiettivo del movimento di aumentare i periodi pianificati di attività di intensità moderata potrebbero non essere così efficaci e quindi non così vantaggiosi come gli interventi con l'obiettivo del movimento di ridurre il tempo trascorso seduti.
Lo scopo di questa proposta è comprendere l'impatto del movimento, in particolare l'attività fisica e il tempo di seduta, in un intervento sullo stile di vita della comunità adattato dal DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).
Obiettivo 1: Determinare se l'intervento sullo stile di vita GLB, dimostrato di essere efficace negli sforzi di traduzione nella riduzione del peso e nell'aumento dell'attività auto-riferita, ha cambiamenti significativi nei livelli di attività fisica determinati da una misura oggettiva convalidata, l'accelerometro. Si ipotizza che i partecipanti randomizzati al braccio di intervento sullo stile di vita convenzionale (GLB-MOD) avranno miglioramenti significativi nei nostri endpoint primari di peso e attività fisica (misurati oggettivamente) rispetto a un controllo con intervento ritardato a 6 mesi e avranno riduzioni in diversi misure di esito secondarie (glicemia a digiuno, insulina, pressione sanguigna, vita, lipidi, funzione fisica e qualità della vita).
Obiettivo 2: Determinare se sia efficace anche un programma di intervento sullo stile di vita simile a quello descritto sopra, con l'unica modifica che il focus sull'attività è ora sostituito da un focus sull'inattività (GLB-SED). Si ipotizza che i partecipanti randomizzati a GLB-SED avranno un miglioramento significativo degli endpoint primari di peso e diminuzione dell'inattività (misurati oggettivamente) rispetto a un controllo con intervento ritardato a 6 mesi e avranno riduzioni significative in molti degli endpoint secondari. glicemia a digiuno, insulina, pressione arteriosa, circonferenza vita, lipidi, funzione fisica, qualità della vita).
Obiettivi secondari: esaminare la variazione pre-post nei partecipanti per peso, attività fisica (oggettiva e soggettiva) e tempo sedentario dal basale a 6 e 12 mesi di intervento per ciascun braccio randomizzato e comprendere le interrelazioni di questi fattori comportamentali col tempo. Si ipotizza che quei partecipanti GLB-MOD che ottengono una significativa perdita di peso avranno anche aumenti significativi nei loro livelli di attività di intensità moderata +. Allo stesso modo, ipotizziamo che i partecipanti al GLB-SED che ottengono una significativa perdita di peso avranno anche una significativa riduzione del tempo trascorso sedentari/seduti. Verrà inoltre determinata una stima della differenza nel costo dei partecipanti tra le due versioni dei programmi di intervento sullo stile di vita.
L'obiettivo n. 1 affronta un'importante lacuna residua nella letteratura sulla prevenzione; l'attività misurata oggettivamente migliora come risultato dell'intervento esistente che viene utilizzato negli sforzi di traduzione basati su DPP e questo cambiamento di attività ha un impatto sulla variazione di peso? L'obiettivo n. 2 esamina l'impatto della sostituzione dell'obiettivo convenzionale dell'attività fisica di aumentare periodi pianificati e relativamente brevi di attività fisica moderata con uno incentrato sulla riduzione del tempo sedentario nel quadro di un intervento di successo sullo stile di vita di traduzione adattato dal DPP, il Group Lifestyle Balance ( GLB).
Il disegno dello studio è un intervento di controllo prospettico ritardato di sei mesi in cui 321 soggetti (di età pari o superiore a 50 anni con un BMI di ≥24 kg/m2 e con prediabete e/o sindrome metabolica) saranno reclutati dai centri comunitari e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il programma GLB standard che include l'obiettivo di attività moderata convenzionale (GLB-MOD), il programma GLB con un focus sulla riduzione del comportamento sedentario (GLB-SED) o l'intervento ritardato. I soggetti assegnati a GLB-MOD e GLB-SED verranno confrontati separatamente a 6 mesi con il gruppo di controllo ritardato, dopodiché il gruppo ritardato verrà assegnato in modo casuale a GLB-MOD o GLB-SED. I partecipanti completeranno le visite di valutazione di base, 6 e 12 mesi. La variazione di peso, l'attività misurata oggettivamente e il tempo trascorso sedentari sono gli esiti primari con esiti secondari tra cui il cambiamento dell'attività fisica auto-riferita, HbA1c, glicemia a digiuno, lipidi, pressione sanguigna, circonferenza della vita, qualità della vita e funzione fisica.
Si ipotizza che l'attività fisica valutata dall'accelerometria in GLB-MOD aumenterà in modo significativo (per lo più moderata attività intensa) e che ci sarà una significativa diminuzione del peso, che sarà in parte correlata al cambiamento dei livelli di attività. La seconda ipotesi è che l'intervento GLB-SED ridurrà significativamente il tempo trascorso seduti misurato dall'accelerometria e che questo cambiamento sarà anche correlato a una significativa diminuzione del peso. Le informazioni che si otterranno da questo intero sforzo sono importanti, innovative e ci permetteranno di ottenere una comprensione completa e accurata di entrambe le estremità dello spettro attività fisica/inattività e del loro impatto nei programmi di intervento di prevenzione della comunità. Se dimostrato di essere efficace, l'innovativo e modificato programma di intervento di traduzione incentrato sulla sedentarietà fornirebbe una preziosa opzione di traduzione futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui che partecipano allo screening che risultano avere il prediabete E/O la sindrome metabolica possono partecipare all'intervento. Il pre-diabete è definito come una glicemia a digiuno >100 mg/dL e <126 mg/dL e/o un'emoglobina A1C del 5,7%-6,4%.
La sindrome metabolica è definita come la presenza di almeno 3 dei 5 seguenti fattori di rischio:
- Circonferenza vita (>40 pollici uomini, >35 pollici donne);
- Pressione sanguigna >130 mmHg (sistolica) o >85 mmHg (diastolica) O storia di ipertensione diagnosticata
- Basso livello di HDL (<40 mg/dL uomini, <50 mg/dL donne)
- Livello elevato di trigliceridi > 150 mg/dL
- Glicemia a digiuno >100mg/dL e <126mg/dL
Sono ammissibili anche gli individui che partecipano allo screening con iperlipidemia più un componente aggiuntivo della sindrome metabolica.
Criteri di esclusione:
Le persone identificate come affette da diabete a seguito dello screening non sono ammissibili. Tutti gli individui iscritti allo studio devono avere almeno la capacità di lettura/scrittura in inglese di 6° grado. Sarà richiesta l'approvazione del medico per autorizzare la parte di attività del programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aumento dell'attività fisica (GLB-MOD)
I partecipanti randomizzati a questo braccio seguiranno il tradizionale programma GLB con un obiettivo di attività di 150 minuti a settimana di attività fisica moderatamente intensa simile a una camminata veloce.
La progressione dell'obiettivo di attività ogni settimana è lenta e sicura con incrementi non superiori a 30 minuti a settimana.
Ai partecipanti è richiesto di provare a raggiungere 20-30 minuti al giorno di attività moderata ma, per consentire flessibilità, tale importo può essere suddiviso in incrementi di 10 minuti.
Il monitoraggio auto-riportato per questo gruppo include tenere traccia del peso, dell'assunzione giornaliera di cibo e del numero di minuti ogni giorno trascorsi attivi come parte dell'obiettivo di attività pianificato.
Tutto questo viene registrato nel registro di autocontrollo.
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Il programma Group Lifestyle Balance (GLB) è stato adattato dall'originale intervento sullo stile di vita DPP. Come nel programma di stile di vita DPP originale, gli obiettivi GLB sono raggiungere e mantenere una perdita di peso del 7% e aumentare in modo sicuro e progressivo l'attività fisica a 150 minuti/settimana di attività fisica moderatamente intensa simile a una camminata veloce. Il curriculum sarà amministrato in gruppi di intervento con una media di 10-15 individui per gruppo; le sessioni saranno condotte da allenatori qualificati, con i partecipanti che parteciperanno a 22 sessioni in un anno. I due bracci di intervento differiranno solo nella parte dell'attività aerobica dell'intervento, che è trattata nelle sessioni n. |
Comparatore attivo: Diminuzione del tempo di sedentarietà (GLB-SED)
Il curriculum GLB sarà adattato per indirizzare i partecipanti a ridurre il tempo che trascorrono seduti in una giornata piuttosto che aumentare l'attività fisica moderata + come nel caso dell'attuale programma GLB.
Affinché il partecipante possa rendersi conto di quanto tempo trascorre seduto e dove si svolge la maggior parte del tempo seduto, compilerà un "Diario sedentario di 7 giorni" che consiste nell'annotare quotidianamente il tempo trascorso seduto nel corso di una settimana .
Ai partecipanti verrà chiesto di eliminare un periodo di seduta di 45 minuti in un giorno con attività senza seduta.
Inizialmente verrà chiesto loro di eliminare 45 minuti di seduta per due giorni in quella settimana.
Questo aumenterà di un giorno alla settimana fino a raggiungere 7 giorni alla settimana.
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Come nel DPP originale, l'obiettivo GLB per il peso è raggiungere e mantenere una perdita di peso del 7%. Per questo braccio di intervento, invece di concentrarsi sull'aumento dell'attività fisica moderata, il curriculum GLB sarà adattato per affrontare la riduzione del tempo di seduta. I partecipanti avranno l'obiettivo di ridurre il tempo di seduta di 45 minuti al giorno. Il curriculum sarà amministrato in gruppi di intervento con una media di 10-15 individui per gruppo; le sessioni saranno condotte da allenatori qualificati, con i partecipanti che parteciperanno a 22 sessioni in un anno. I due bracci di intervento differiranno solo nella parte dell'attività aerobica dell'intervento, che è trattata nelle sessioni n. |
Altro: Ritardato di 6 mesi (RITARDATO)
Quelli assegnati al gruppo RITARDATO al basale aspetteranno 6 mesi per iniziare l'intervento.
Durante il periodo di ritardo, questi partecipanti riceveranno periodicamente newsletter informative sulla salute.
Alla fine dei 6 mesi, i partecipanti RITARDATI verranno assegnati in modo casuale all'intervento GLB-MOD o GLB-SED e inizieranno il loro programma di intervento in quel momento.
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Gli individui assegnati al ritardo di 6 mesi aspetteranno 6 mesi dal basale per essere assegnati in modo casuale a uno dei due interventi e inizieranno l'intervento in quel momento.
Durante il periodo di attesa riceveranno newsletter informative sulla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Variazione del BMI tra il basale e 6 mesi
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L'IMC sarà calcolato come peso medio diviso per l'altezza media al quadrato (kg/m2).
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Variazione del BMI tra il basale e 6 mesi
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Variazione del BMI tra il basale e 12 mesi
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L'IMC sarà calcolato come peso medio diviso per l'altezza media al quadrato (kg/m2).
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Variazione del BMI tra il basale e 12 mesi
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Accelerometria attigrafica
Lasso di tempo: Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 6 mesi
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Livello di attività fisica oggettivamente misurato utilizzando Actigraph Accelerometry.
Questo sarà indossato in vita e registrerà passivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario.
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Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 6 mesi
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Accelerometria attigrafica
Lasso di tempo: Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 12 mesi
|
Livello di attività fisica oggettivamente misurato utilizzando Actigraph Accelerometry.
Questo sarà indossato in vita e registrerà passivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario.
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Variazione del livello di attività fisica tra il basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 6 mesi
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La velocità dell'andatura (m/s su 4 m) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella funzione fisica.
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Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 6 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 12 mesi
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La velocità dell'andatura (m/s su 4 m) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella funzione fisica.
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Variazione della velocità dell'andatura tra il basale e 12 mesi
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Test della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 6 mesi
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Campione di sangue
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Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 6 mesi
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Test della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 12 mesi
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Campione di sangue
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Variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 12 mesi
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Test del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 6 mesi
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Campione di sangue
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Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 6 mesi
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Test del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 12 mesi
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Campione di sangue
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Variazione del profilo lipidico a digiuno tra il basale e 12 mesi
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Test dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 6 mesi
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Esame del sangue
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Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 6 mesi
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Test dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 12 mesi
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Esame del sangue
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Variazione dell'insulina a digiuno tra il basale e 12 mesi
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Test dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 6 mesi
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Campione di sangue
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Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 6 mesi
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Test dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 12 mesi
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Campione di sangue
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Variazione dell'emoglobina A1c tra il basale e 12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 12 mesi
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Variazione della pressione sanguigna tra il basale e 12 mesi
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Questionario attività modificabile
Lasso di tempo: Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 6 mesi
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Il questionario sull'attività modificata è un'autovalutazione del livello di attività fisica e del comportamento sedentario.
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Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 6 mesi
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Questionario attività modificabile
Lasso di tempo: Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 12 mesi
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Il questionario sull'attività modificata è un'autovalutazione del livello di attività fisica e del comportamento sedentario.
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Modifica del questionario di attività modificabile auto-segnalato tra il basale e 12 mesi
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EQ-5D Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita tra il basale e 6 mesi
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L'indagine sulla qualità della vita EQ-5D misura lo stato di salute e i risultati.
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Variazione della qualità della vita tra il basale e 6 mesi
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EQ-5D Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi
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L'indagine sulla qualità della vita EQ-5D misura lo stato di salute e i risultati.
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Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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