- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02467881
Změna fyzické aktivity a sedavého chování; Vliv na životní styl
Změna fyzické aktivity a sedavého chování; Dopad na účinky intervence při léčbě diabetu na životní styl
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Překladatelské úsilí založené na úspěšném programu prevence diabetu (DPP) ukázalo, že tento intervenční model behaviorálního životního stylu je účinný v řadě různých komunitních prostředí. Navzdory skutečnosti, že pohybová aktivita je klíčovou součástí intervence životního stylu DPP jako jeden ze dvou cílů intervence, změna aktivity v DPP a/nebo výsledné translační studie podle ní modelované nebyly dostatečně ověřeny přesným objektivním měřítkem . Předchozí výzkumy navíc ukázaly, že v mnoha podskupinách běžné populace střední a intenzivní fyzická aktivita neexistuje. Jedinci s aktivitou pouze na spodním konci spektra intenzity mohou mít potíže se zvyšováním úrovně fyzické aktivity střední a vyšší intenzity z různých důvodů, jako je omezená funkce nebo nedostatek motivace. U těchto jedinců nemusí být intervence s pohybovým cílem zvýšit plánované záchvaty aktivity střední intenzity tak účinné, a tudíž ani tak přínosné jako intervence s pohybovým cílem zkrátit čas strávený sezením.
Účelem tohoto návrhu je porozumět dopadu pohybu, konkrétně fyzické aktivity a doby sezení, v komunitní intervenci životního stylu přizpůsobené DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).
Cíl 1: Zjistit, zda zásah do životního stylu GLB, který se ukázal jako účinný při translačních snahách při snižování hmotnosti a zvyšování vlastní aktivity, má významné změny v úrovních fyzické aktivity stanovené ověřeným objektivním měřítkem, akcelerometrem. Předpokládá se, že účastníci randomizovaní do ramene konvenčního životního stylu intervence (GLB-MOD) budou mít významné zlepšení v našich primárních cílových parametrech hmotnosti a fyzické aktivity (měřeno objektivně) ve srovnání s kontrolou s odloženou intervencí po 6 měsících a budou mít snížení v několika sekundární ukazatele výsledku (glukóza nalačno, inzulín, krevní tlak, pas, lipidy, fyzické funkce a kvalita života).
Cíl 2: Zjistit, zda je účinný také intervenční program životního stylu podobný tomu popsanému výše, s jedinou změnou, že zaměření aktivity je nyní nahrazeno zaměřením na nečinnost (GLB-SED). Předpokládá se, že účastníci randomizovaní do GLB-SED budou mít významné zlepšení v primárních cílových parametrech hmotnosti a snížené nečinnosti (měřeno objektivně) ve srovnání s kontrolou s odloženou intervencí po 6 měsících a budou mít významné snížení v několika sekundárních cílových bodech ( glukóza nalačno, inzulín, krevní tlak, obvod pasu, lipidy, fyzické funkce, kvalita života).
Sekundární cíle: Zkoumat pre-post změny u účastníků z hlediska hmotnosti, fyzické aktivity (objektivní a subjektivní) a doby sezení od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců intervence pro každé randomizované rameno a porozumět vzájemným vztahům těchto behaviorálních faktorů. přesčas. Předpokládá se, že ti účastníci GLB-MOD, kteří dosáhnou významného úbytku hmotnosti, budou mít také významné zvýšení úrovně své střední+ intenzity aktivity. Podobně předpokládáme, že ti účastníci GLB-SED, kteří dosáhnou významného úbytku hmotnosti, budou mít také významné snížení v množství času, který strávili sedavým / sezením. Bude také stanoven odhad rozdílu v nákladech na účastníky mezi dvěma verzemi programů intervence životního stylu.
Cíl č. 1 se zabývá významnou zbývající mezerou v literatuře o prevenci; zlepšuje se objektivně měřená aktivita v důsledku stávající intervence, která se používá v úsilí o překlad založený na DPP, a má tato změna aktivity vliv na změnu hmotnosti? Cíl č. 2 zkoumá dopad nahrazení cíle konvenční fyzické aktivity spočívajícího ve zvýšení plánovaných a relativně krátkých záchvatů mírné fyzické aktivity jedním zaměřeným na snížení doby sezení v rámci úspěšného překladu intervence životního stylu upraveného z DPP, Group Lifestyle Balance ( GLB) program.
Design studie je prospektivní, šest měsíců opožděná kontrolní intervence, ve které bude 321 subjektů (ve věku 50 a více let s BMI ≥ 24 kg/m2 a s prediabetem a/nebo metabolickým syndromem) vybráno z komunitních center a náhodně rozděleno do jedna ze tří skupin: standardní program GLB, který zahrnuje konvenční cíl mírné aktivity (GLB-MOD), program GLB se zaměřením na snížení sedavého chování (GLB-SED) nebo opožděný zásah. Subjekty přiřazené k GLB-MOD a GLB-SED budou každý samostatně porovnány po 6 měsících se skupinou zpožděné kontroly a po této době bude zpožděná skupina náhodně přiřazena buď ke GLB-MOD nebo GLB-SED. Účastníci absolvují základní, 6 a 12měsíční hodnotící návštěvy. Změna hmotnosti, objektivně měřená aktivita a doba strávená sezením jsou primárními výsledky se sekundárními výsledky včetně změny fyzické aktivity, HbA1c, glukózy nalačno, lipidů, krevního tlaku, obvodu pasu, kvality života a fyzických funkcí.
Předpokládá se, že fyzická aktivita hodnocená akcelerometrií v GLB-MOD se významně zvýší (většinou středně intenzivní aktivita) a že dojde k významnému poklesu hmotnosti, což bude částečně souviset se změnou úrovní aktivity. 2. hypotézou je, že intervence GLB-SED významně zkrátí čas strávený sezením měřený akcelerometrií a že tato změna bude také souviset s významným poklesem hmotnosti. Informace, které z celého tohoto úsilí získáme, jsou důležité, inovativní a umožní nám získat úplné a přesné pochopení obou konců spektra pohybové aktivity/nečinnosti a jejich dopadu v komunitních preventivních intervenčních programech. Pokud se ukáže, že je účinný, inovativní modifikovaný překladatelský intervenční program zaměřený na sedavý způsob práce by poskytl cennou budoucí možnost překladu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci navštěvující screening, u kterých bylo zjištěno, že mají prediabetes A/NEBO metabolický syndrom, jsou způsobilí k účasti na intervenci. Prediabetes je definován jako glykémie nalačno > 100 mg/dl a < 126 mg/dl a/nebo hemoglobin A1C 5,7 %-6,4 %.
Metabolický syndrom je definován tak, že má alespoň 3 z 5 následujících rizikových faktorů:
- Obvod pasu (>40 palců muži, >35 palců ženy);
- Krevní tlak >130 mmHg (systolický) nebo >85 mmHg (diastolický) NEBO anamnéza diagnostikované hypertenze
- Nízká hladina HDL (<40 mg/dl muži, <50 mg/dl ženy)
- Zvýšená hladina triglyceridů > 150 mg/dl
- Glukóza nalačno > 100 mg/dl a < 126 mg/dl
Jedinci navštěvující screening s hyperlipidemií plus jednou další složkou metabolického syndromu jsou také způsobilí.
Kritéria vyloučení:
Osoby, u kterých je na základě screeningu identifikován diabetes, nejsou způsobilí. Všichni jedinci zapsaní do studia by měli mít alespoň 6. třídu anglického čtení/psaní. K potvrzení části programu s aktivitami bude vyžadován souhlas lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvýšení fyzické aktivity (GLB-MOD)
Účastníci randomizovaní do této větve budou následovat tradiční program GLB s cílem aktivity 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity podobné rychlé chůzi.
Progrese cíle aktivity každý týden je pomalá a bezpečná s navýšením maximálně o 30 minut týdně.
Účastníci jsou žádáni, aby se pokusili dosáhnout 20–30 minut denně mírné aktivity, ale aby byla zajištěna flexibilita, lze tuto částku rozdělit na 10minutové přírůstky.
Vlastní monitorování pro tuto skupinu zahrnuje sledování hmotnosti, denního příjmu potravy a také počtu minut, které každý den strávili aktivní v rámci plánovaného cíle aktivity.
To vše je zaznamenáno v knize záznamů sebemonitorování.
|
Program Group Lifestyle Balance (GLB) byl upraven z původní intervence DPP v oblasti životního stylu. Stejně jako v původním programu životního stylu DPP je cílem GLB dosáhnout a udržet 7% úbytek hmotnosti a bezpečně a progresivně zvýšit fyzickou aktivitu na 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity podobné rychlé chůzi. Kurikulum bude administrováno v intervenčních skupinách s průměrem 10-15 jednotlivců na skupinu; sezení povedou vyškolení trenéři, přičemž účastníci během jednoho roku absolvují 22 sezení. Dvě intervenční ramena se budou lišit pouze v aerobní aktivitě v části intervence, která je zahrnuta v relacích #4, #10 a 19, stejně jako ve vedení záznamů účastníků a stanovení cílů s ohledem na progresi aktivity/neaktivity. |
|
Aktivní komparátor: Snížení doby sezení (GLB-SED)
Kurikulum GLB bude přizpůsobeno tak, aby nasměrovalo účastníky ke zkrácení doby, kterou stráví sezením za den, spíše než ke zvýšení střední+ fyzické aktivity, jak je tomu v současném programu GLB.
Aby si účastník uvědomil, kolik času tráví sezením a kde se nejvíce zdržuje, vyplní „7denní sedavý deník“, který se skládá z denního záznamu času stráveného sezením v průběhu jednoho týdne. .
Účastníci budou požádáni, aby vyloučili 45minutový zápas vsedě za den s aktivitou bez sezení.
Nejprve budou požádáni, aby vynechali 45 minut sezení po dobu dvou dnů v daném týdnu.
Toto se zvýší o jeden den v týdnu, dokud nebude splněno 7 dní v týdnu.
|
Stejně jako v původním DPP je cílem GLB pro hmotnost dosáhnout a udržet 7% ztrátu hmotnosti. U této intervenční větve bude kurikulum GLB upraveno tak, aby se zabývalo zkrácením doby sezení, namísto zaměření na zvyšování mírné fyzické aktivity. Účastníci budou mít za cíl zkrátit dobu sezení o 45 minut/den. Kurikulum bude administrováno v intervenčních skupinách s průměrem 10-15 jednotlivců na skupinu; sezení povedou vyškolení trenéři, přičemž účastníci během jednoho roku absolvují 22 sezení. Dvě intervenční ramena se budou lišit pouze v aerobní aktivitě v části intervence, která je zahrnuta v relacích #4, #10 a 19, stejně jako ve vedení záznamů účastníků a stanovení cílů s ohledem na progresi aktivity/neaktivity. |
|
Jiný: Zpožděno 6 měsíců (ZPOŽDĚNO)
Ti, kteří byli na začátku zařazeni do skupiny ZPOŽDĚNÍ, počkají na zahájení intervence 6 měsíců.
Během odloženého časového období budou tito účastníci dostávat pravidelné informační bulletiny o zdraví.
Na konci 6 měsíců budou účastníci ZPOŽDĚNÍ náhodně přiřazeni k intervenci GLB-MOD nebo GLB-SED a v tu dobu zahájí svůj intervenční program.
|
Jednotlivci přiřazení k 6měsíčnímu zpoždění budou čekat 6 měsíců od výchozího stavu, aby byli náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervencí a v tu dobu zahájí intervenci.
Během čekací doby budou dostávat informační bulletiny o zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna BMI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
BMI se vypočítá jako průměrná hmotnost dělená průměrnou druhou mocninou výšky (kg/m2).
|
Změna BMI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna BMI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
BMI se vypočítá jako průměrná hmotnost dělená průměrnou druhou mocninou výšky (kg/m2).
|
Změna BMI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Akcelerometrie Actigraph
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Úroveň fyzické aktivity objektivně měřená pomocí Actigraph Accelerometrie.
Ten se bude nosit v pase a bude pasivně zaznamenávat fyzickou aktivitu a sedavé chování.
|
Změna úrovně fyzické aktivity mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
Akcelerometrie Actigraph
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Úroveň fyzické aktivity objektivně měřená pomocí Actigraph Accelerometrie.
Ten se bude nosit v pase a bude pasivně zaznamenávat fyzickou aktivitu a sedavé chování.
|
Změna úrovně fyzické aktivity mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze mezi základní linií a 6 měsíci
|
Rychlost chůze (m/s nad 4 m) bude použita k měření změny fyzické funkce.
|
Změna rychlosti chůze mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze mezi základní linií a 12 měsíci
|
Rychlost chůze (m/s nad 4 m) bude použita k měření změny fyzické funkce.
|
Změna rychlosti chůze mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Test glukózy nalačno
Časové okno: Změna glykémie nalačno mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Krevní vzorek
|
Změna glykémie nalačno mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Test glukózy nalačno
Časové okno: Změna glykémie nalačno mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Krevní vzorek
|
Změna glykémie nalačno mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Test lipidového profilu nalačno
Časové okno: Změna lipidového profilu nalačno mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Krevní vzorek
|
Změna lipidového profilu nalačno mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Test lipidového profilu nalačno
Časové okno: Změna lipidového profilu nalačno mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Krevní vzorek
|
Změna lipidového profilu nalačno mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
|
Inzulínový test nalačno
Časové okno: Změna inzulinu nalačno mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Krevní test
|
Změna inzulinu nalačno mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Inzulínový test nalačno
Časové okno: Změna inzulinu nalačno mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Krevní test
|
Změna inzulinu nalačno mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Test hemoglobinu A1c
Časové okno: Změna hemoglobinu A1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Krevní vzorek
|
Změna hemoglobinu A1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Test hemoglobinu A1c
Časové okno: Změna hemoglobinu A1c mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Krevní vzorek
|
Změna hemoglobinu A1c mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
|
Dotazník o modifikovatelné činnosti
Časové okno: Změna v dotazníku o modifikovatelné aktivitě, který si sami oznámili, mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Dotazník modifikované aktivity je self-report úrovně fyzické aktivity a sedavého chování.
|
Změna v dotazníku o modifikovatelné aktivitě, který si sami oznámili, mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
Dotazník o modifikovatelné činnosti
Časové okno: Změna v dotazníku o modifikovatelné aktivitě, který si sami oznámili, mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Dotazník modifikované aktivity je self-report úrovně fyzické aktivity a sedavého chování.
|
Změna v dotazníku o modifikovatelné aktivitě, který si sami oznámili, mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
|
Průzkum kvality života EQ-5D
Časové okno: Změna kvality života mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Průzkum kvality života EQ-5D měří zdravotní stav a výsledky.
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
Průzkum kvality života EQ-5D
Časové okno: Změna kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Průzkum kvality života EQ-5D měří zdravotní stav a výsledky.
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .