- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02467881
Lichamelijke activiteit en sedentaire gedragsverandering; Impact op levensstijl
Lichamelijke activiteit en sedentaire gedragsverandering; Impact op leefstijlinterventie-effecten voor diabetesvertaling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vertaalinspanningen op basis van het succesvolle Diabetes Preventie Programma (DPP) hebben aangetoond dat dit gedragsmatige leefstijlinterventiemodel effectief is in een verscheidenheid aan diverse gemeenschapsomgevingen. Ondanks het feit dat fysieke activiteit een belangrijk onderdeel is van de DPP-levensstijlinterventie als een van de twee interventiedoelen, is verandering in activiteit in de DPP en/of de resulterende vertaalstudies die daarnaar zijn gemodelleerd, niet voldoende geverifieerd met een nauwkeurige objectieve maatstaf . Bovendien heeft eerder onderzoek aangetoond dat in veel subgroepen van de algemene bevolking matige en krachtige fysieke activiteit niet bestaat. Personen met activiteit aan de lage kant van het intensiteitsspectrum kunnen het om verschillende redenen moeilijk vinden om hun niveaus van matige + intensiteit fysieke activiteit te verhogen, zoals een beperkte functie of een gebrek aan motivatie. Voor deze personen zijn interventies met als bewegingsdoel meer geplande periodes van matige intensiteitsactiviteit mogelijk niet zo effectief en daarom niet zo heilzaam als interventies met als bewegingsdoel minder tijd besteed aan zitten.
Het doel van dit voorstel is om inzicht te krijgen in de impact van beweging, met name fysieke activiteit en zitten, in een DPP-aangepaste leefstijlinterventie voor de gemeenschap, Group Lifestyle Balance (GLB).
Doel 1: Bepalen of de GLB-levensstijlinterventie, waarvan is aangetoond dat ze effectief is bij vertaalinspanningen bij het verminderen van het gewicht en het verhogen van zelfgerapporteerde activiteit, significante veranderingen in fysieke activiteitsniveaus veroorzaakt, bepaald door een gevalideerde objectieve maatstaf, de versnellingsmeter. Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conventionele leefstijlinterventie-arm (GLB-MOD) significante verbeteringen zullen hebben in onze primaire eindpunten van gewicht en fysieke activiteit (objectief gemeten) in vergelijking met een controlegroep met uitgestelde interventie na 6 maanden en verminderingen zullen hebben in verschillende secundaire uitkomstmaten (nuchtere glucose, insuline, bloeddruk, taille, lipiden, fysiek functioneren en kwaliteit van leven).
Doel 2: Bepalen of een leefstijlinterventieprogramma zoals hierboven beschreven, met als enige verandering dat de activiteitenfocus nu is vervangen door een inactiviteitsfocus (GLB-SED), ook effectief is. Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar GLB-SED een significante verbetering zullen hebben in de primaire eindpunten van gewicht en verminderde inactiviteit (objectief gemeten) in vergelijking met een controlegroep met uitgestelde interventie na 6 maanden en significante reducties zullen hebben in verschillende van de secundaire eindpunten ( nuchtere glucose, insuline, bloeddruk, middelomtrek, lipiden, fysiek functioneren, kwaliteit van leven).
Secundaire doelstellingen: de pre-post verandering bij deelnemers onderzoeken op gewicht, fysieke activiteit (objectief en subjectief) en sedentaire tijd vanaf baseline tot 6 en 12 maanden interventie voor elke gerandomiseerde arm en om de onderlinge relaties van deze gedragsfactoren te begrijpen na een tijdje. Er wordt verondersteld dat die GLB-MOD-deelnemers die aanzienlijk gewichtsverlies bereiken, ook een significante toename van hun matige + intensiteitsactiviteitsniveaus zullen hebben. Evenzo veronderstellen we dat de GLB-SED-deelnemers die aanzienlijk gewichtsverlies bereiken, ook een significante afname zullen hebben in de hoeveelheid tijd die ze zittend/zittend doorbrengen. Ook wordt een schatting gemaakt van het verschil in deelnemerskosten tussen de twee versies van de leefstijlinterventieprogramma's.
Doel #1 pakt een belangrijke resterende leemte in de preventieliteratuur aan; verbetert objectief gemeten activiteit als gevolg van de bestaande interventie die wordt gebruikt bij op DPP gebaseerde vertaalinspanningen en heeft deze verandering in activiteit invloed op gewichtsverandering? Doelstelling #2 onderzoekt de impact van het vervangen van het conventionele doel van fysieke activiteit om geplande en relatief korte periodes van matige fysieke activiteit te verhogen door een doel dat gericht is op het verminderen van de tijd die u niet zit te besteden in het kader van een succesvolle vertaling van een levensstijlinterventie aangepast aan de DPP, de Group Lifestyle Balance ( GLB) programma.
De onderzoeksopzet is een prospectieve, zes maanden durende uitgestelde controle-interventie waarbij 321 proefpersonen (50 jaar en ouder met een BMI van ≥24 kg/m2 en met prediabetes en/of metabool syndroom) zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapscentra en willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie groepen: het standaard GLB-programma met het conventionele matige activiteitsdoel (GLB-MOD), het GLB-programma met een focus op het verminderen van sedentair gedrag (GLB-SED), of uitgestelde interventie. Proefpersonen die zijn toegewezen aan GLB-MOD en GLB-SED zullen elk na 6 maanden afzonderlijk worden vergeleken met de groep met vertraagde controle, waarna de groep met vertraging willekeurig zal worden toegewezen aan GLB-MOD of GLB-SED. Deelnemers zullen basislijn-, 6- en 12-maandelijkse beoordelingsbezoeken afleggen. Verandering in gewicht, objectief gemeten activiteit en tijd doorgebracht in sedentaire toestand zijn de primaire uitkomsten met secundaire uitkomsten zoals verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit, HbA1c, nuchtere glucose, lipiden, bloeddruk, middelomtrek, kwaliteit van leven en fysiek functioneren.
Er wordt verondersteld dat fysieke activiteit die wordt beoordeeld door accelerometrie in GLB-MOD aanzienlijk zal toenemen (meestal matige intense activiteit) en dat er een significante afname van het gewicht zal zijn, wat gedeeltelijk verband zal houden met verandering in activiteitsniveaus. De 2e hypothese is dat de GLB-SED-interventie de zittijd aanzienlijk zal verminderen, zoals gemeten door versnellingsmetrie, en dat deze verandering ook verband houdt met een significante afname van het gewicht. De informatie die uit deze hele inspanning zal worden verkregen, is belangrijk, innovatief en zal ons in staat stellen een volledig en nauwkeurig inzicht te krijgen in beide uiteinden van het spectrum van fysieke activiteit/inactiviteit en hun impact op interventieprogramma's voor preventie van gemeenschappen. Als het effectief blijkt te zijn, zou het innovatieve, aangepaste sedentair gerichte vertaalinterventieprogramma een waardevolle toekomstige vertaaloptie bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die deelnemen aan de screening en die prediabetes EN/OF het metabool syndroom blijken te hebben, komen in aanmerking voor deelname aan de interventie. Pre-diabetes wordt gedefinieerd als een nuchtere glucose >100 mg/dL en <126mg/dL en/of een hemoglobine A1C van 5,7%-6,4%.
Metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste 3 van de 5 volgende risicofactoren:
- Tailleomtrek (>40 inch mannen, >35 inch vrouwen);
- Bloeddruk >130 mmHg (systolisch) of >85 mmHg (diastolisch) OF voorgeschiedenis van gediagnosticeerde hypertensie
- Laag HDL-niveau (<40 mg/dL mannen, <50 mg/dL vrouwen)
- Verhoogd triglyceridengehalte >150 mg/dL
- Nuchtere glucose >100mg/dL en <126mg/dL
Ook personen die deelnemen aan de screening met hyperlipidemie plus één extra component van het metabool syndroom komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
Personen die als gevolg van de screening diabetes hebben, komen niet in aanmerking. Alle personen die aan het onderzoek deelnemen, moeten ten minste 6e klas Engelse lees-/schrijfvaardigheid hebben. Er zal toestemming van de arts worden gevraagd om toestemming te krijgen voor het activiteitengedeelte van het programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toename van fysieke activiteit (GLB-MOD)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm volgen het traditionele GLB-programma met een activiteitsdoel van 150 minuten per week matig intensieve fysieke activiteit vergelijkbaar met een stevige wandeling.
De progressie van het activiteitsdoel elke week is langzaam en veilig met verhogingen van niet meer dan 30 minuten per week.
Deelnemers wordt verzocht om te proberen 20-30 minuten per dag matige activiteit te bereiken, maar om flexibiliteit mogelijk te maken, kan dat bedrag worden opgesplitst in stappen van 10 minuten.
Zelfgerapporteerde monitoring voor deze groep omvat het bijhouden van het gewicht, de dagelijkse voedselinname en het aantal minuten per dag dat ze actief zijn als onderdeel van hun geplande activiteitsdoel.
Dit wordt allemaal bijgehouden in het zelfbewakend bijhoudenboek.
|
Het programma Groepslevensstijlbalans (GLB) is een aangepaste versie van de oorspronkelijke leefstijlinterventie van DPP. Net als in het oorspronkelijke DPP-levensstijlprogramma, zijn de GLB-doelen het bereiken en behouden van een gewichtsverlies van 7%, en het veilig en geleidelijk verhogen van de fysieke activiteit tot 150 minuten/week van matig intense fysieke activiteit, vergelijkbaar met een stevige wandeling. Het curriculum wordt gegeven in interventiegroepen met gemiddeld 10-15 personen per groep; De sessies worden geleid door getrainde coaches, waarbij de deelnemers gedurende een jaar 22 sessies bijwonen. De twee interventiearmen zullen alleen verschillen in het aerobe activiteitsgedeelte van de interventie, dat wordt behandeld in sessies #4, #10 en 19, evenals het bijhouden van deelnemersgegevens en het stellen van doelen met betrekking tot de voortgang van activiteit/inactiviteit. |
|
Actieve vergelijker: Sedentaire tijdsafname (GLB-SED)
Het GLB-curriculum zal worden aangepast om deelnemers ertoe aan te zetten de tijd die ze per dag zitten te verminderen in plaats van meer matige + fysieke activiteit te doen, zoals het geval is in het huidige GLB-programma.
Om ervoor te zorgen dat de deelnemer zich bewust wordt van hoeveel tijd hij zittend doorbrengt en waar hij de meeste tijd zit, vult hij een "7-daags sedentair dagboek" in dat bestaat uit het dagelijks invoeren van de tijd die hij zittend doorbrengt in de loop van een week. .
Deelnemers wordt gevraagd om een zittende periode van 45 minuten op een dag met niet-zittende activiteit te elimineren.
Ze zullen in eerste instantie worden gevraagd om gedurende twee dagen in die week 45 minuten niet te zitten.
Dit zal één dag per week toenemen tot er aan 7 dagen in een week wordt voldaan.
|
Net als in de oorspronkelijke DPP, is het GLB-doel voor gewicht het bereiken en behouden van een gewichtsverlies van 7%. Voor deze interventiearm zal het GLB-curriculum niet focussen op het verhogen van matige fysieke activiteit, maar zal het worden aangepast om de afname van de zittijd aan te pakken. Deelnemers hebben als doel om de zittijd met 45 minuten per dag te verminderen. Het curriculum wordt gegeven in interventiegroepen met gemiddeld 10-15 personen per groep; De sessies worden geleid door getrainde coaches, waarbij de deelnemers gedurende een jaar 22 sessies bijwonen. De twee interventiearmen zullen alleen verschillen in het aerobe activiteitsgedeelte van de interventie, dat wordt behandeld in sessies #4, #10 en 19, evenals het bijhouden van deelnemersgegevens en het stellen van doelen met betrekking tot de voortgang van activiteit/inactiviteit. |
|
Ander: 6 maanden vertraagd (DELAYED)
Degenen die bij baseline zijn toegewezen aan de DELAYED-groep zullen 6 maanden wachten om met interventie te beginnen.
Gedurende de uitgestelde periode zullen deze deelnemers periodiek nieuwsbrieven met gezondheidsinformatie ontvangen.
Aan het einde van 6 maanden worden de DELAYED-deelnemers willekeurig toegewezen aan GLB-MOD- of GLB-SED-interventie en beginnen ze met hun interventieprogramma op dat moment.
|
Individuen die zijn toegewezen aan een uitstel van 6 maanden wachten 6 maanden vanaf de basislijn om willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee interventies en zullen op dat moment met de interventie beginnen.
Tijdens de wachttijd ontvangen zij gezondheidsinformatienieuwsbrieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Verandering in BMI tussen baseline en 6 maanden
|
BMI wordt berekend als gemiddeld gewicht gedeeld door gemiddelde lengte in het kwadraat (kg/m2).
|
Verandering in BMI tussen baseline en 6 maanden
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Verandering in BMI tussen baseline en 12 maanden
|
BMI wordt berekend als gemiddeld gewicht gedeeld door gemiddelde lengte in het kwadraat (kg/m2).
|
Verandering in BMI tussen baseline en 12 maanden
|
|
Actigraph-versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteitsniveau tussen baseline en 6 maanden
|
Lichamelijk activiteitsniveau objectief gemeten met behulp van Actigraph Accelerometry.
Dit wordt om de taille gedragen en registreert passief fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau tussen baseline en 6 maanden
|
|
Actigraph-versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Verandering in lichamelijke activiteitsniveau tussen baseline en 12 maanden
|
Lichamelijk activiteitsniveau objectief gemeten met behulp van Actigraph Accelerometry.
Dit wordt om de taille gedragen en registreert passief fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
Verandering in lichamelijke activiteitsniveau tussen baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 6 maanden
|
Loopsnelheid (m/s boven 4 m) wordt gebruikt om verandering in fysieke functie te meten.
|
Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 6 maanden
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 12 maanden
|
Loopsnelheid (m/s boven 4 m) wordt gebruikt om verandering in fysieke functie te meten.
|
Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 12 maanden
|
|
Nuchtere glucosetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 6 maanden
|
Bloedmonster
|
Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 6 maanden
|
|
Nuchtere glucosetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 12 maanden
|
Bloedmonster
|
Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 12 maanden
|
|
Nuchtere lipidenprofieltest
Tijdsspanne: Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 6 maanden
|
Bloedmonster
|
Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 6 maanden
|
|
Nuchtere lipidenprofieltest
Tijdsspanne: Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 12 maanden
|
Bloedmonster
|
Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 12 maanden
|
|
Nuchtere insulinetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 6 maanden
|
Bloed Test
|
Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 6 maanden
|
|
Nuchtere insulinetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 12 maanden
|
Bloed Test
|
Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 12 maanden
|
|
Hemoglobine A1c-test
Tijdsspanne: Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 6 maanden
|
Bloedmonster
|
Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 6 maanden
|
|
Hemoglobine A1c-test
Tijdsspanne: Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 12 maanden
|
Bloedmonster
|
Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk tussen baseline en 6 maanden
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline en 6 maanden
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk tussen baseline en 12 maanden
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline en 12 maanden
|
|
|
Vragenlijst voor aanpasbare activiteiten
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen Baseline en 6 maanden
|
De Modified Activity Questionnaire is een zelfrapportage van het niveau van fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen Baseline en 6 maanden
|
|
Vragenlijst voor aanpasbare activiteiten
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen baseline en 12 maanden
|
De Modified Activity Questionnaire is een zelfrapportage van het niveau van fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen baseline en 12 maanden
|
|
EQ-5D Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 6 maanden
|
De EQ-5D-enquête over de kwaliteit van leven meet de gezondheidstoestand en resultaten.
|
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 6 maanden
|
|
EQ-5D Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden
|
De EQ-5D-enquête over de kwaliteit van leven meet de gezondheidstoestand en resultaten.
|
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .