Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit en sedentaire gedragsverandering; Impact op levensstijl

13 november 2024 bijgewerkt door: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Lichamelijke activiteit en sedentaire gedragsverandering; Impact op leefstijlinterventie-effecten voor diabetesvertaling

De translationele inspanningen van het Diabetes Preventieprogramma, zoals het Group Lifestyle Balance Program (GLB), zijn effectief gebleken bij het verminderen van het gewicht en het wijzigen van diabetes en risicofactoren voor hart- en vaatziekten in een verscheidenheid aan diverse gemeenschapsomgevingen. Hoewel een van de twee primaire doelen van deze DPP-vertaalprogramma's zich richt op het verhogen van de fysieke activiteitsniveaus, rapporteerden weinig gepubliceerde DPP-vertaalstudies resultaten over verandering in fysieke activiteit met slechts één studie die activiteitsniveaus rapporteerde van een objectief meetinstrument. Om de rol die fysieke activiteit speelt bij het veranderen van een gezonde levensstijl volledig te begrijpen, is het van cruciaal belang dat we de impact van activiteit valideren met behulp van een geldige en betrouwbare objectieve maatstaf. Bovendien suggereren huidige onderzoeken dat het verminderen van de tijd die wordt doorgebracht met zitten een positief effect op de gezondheid kan hebben, los van de effecten van deelname aan geplande perioden van matige intensiteitsactiviteit. Daarom stellen we voor om de impact te onderzoeken van een aangepaste versie van het GLB-programma, die zich zal richten op het verminderen van sedentair/zittend gedrag. De resultaten van dit project zullen informatie verschaffen over de beste opties voor lichaamsbeweging binnen leefstijlinterventieprogramma's, waarbij zowel de nadruk wordt gelegd op het verifiëren van de huidige rol van lichaamsbeweging in leefstijlinterventie met behulp van een objectieve maatstaf als op het onderzoeken van een alternatieve interventieoptie voor vertaalinspanningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vertaalinspanningen op basis van het succesvolle Diabetes Preventie Programma (DPP) hebben aangetoond dat dit gedragsmatige leefstijlinterventiemodel effectief is in een verscheidenheid aan diverse gemeenschapsomgevingen. Ondanks het feit dat fysieke activiteit een belangrijk onderdeel is van de DPP-levensstijlinterventie als een van de twee interventiedoelen, is verandering in activiteit in de DPP en/of de resulterende vertaalstudies die daarnaar zijn gemodelleerd, niet voldoende geverifieerd met een nauwkeurige objectieve maatstaf . Bovendien heeft eerder onderzoek aangetoond dat in veel subgroepen van de algemene bevolking matige en krachtige fysieke activiteit niet bestaat. Personen met activiteit aan de lage kant van het intensiteitsspectrum kunnen het om verschillende redenen moeilijk vinden om hun niveaus van matige + intensiteit fysieke activiteit te verhogen, zoals een beperkte functie of een gebrek aan motivatie. Voor deze personen zijn interventies met als bewegingsdoel meer geplande periodes van matige intensiteitsactiviteit mogelijk niet zo effectief en daarom niet zo heilzaam als interventies met als bewegingsdoel minder tijd besteed aan zitten.

Het doel van dit voorstel is om inzicht te krijgen in de impact van beweging, met name fysieke activiteit en zitten, in een DPP-aangepaste leefstijlinterventie voor de gemeenschap, Group Lifestyle Balance (GLB).

Doel 1: Bepalen of de GLB-levensstijlinterventie, waarvan is aangetoond dat ze effectief is bij vertaalinspanningen bij het verminderen van het gewicht en het verhogen van zelfgerapporteerde activiteit, significante veranderingen in fysieke activiteitsniveaus veroorzaakt, bepaald door een gevalideerde objectieve maatstaf, de versnellingsmeter. Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conventionele leefstijlinterventie-arm (GLB-MOD) significante verbeteringen zullen hebben in onze primaire eindpunten van gewicht en fysieke activiteit (objectief gemeten) in vergelijking met een controlegroep met uitgestelde interventie na 6 maanden en verminderingen zullen hebben in verschillende secundaire uitkomstmaten (nuchtere glucose, insuline, bloeddruk, taille, lipiden, fysiek functioneren en kwaliteit van leven).

Doel 2: Bepalen of een leefstijlinterventieprogramma zoals hierboven beschreven, met als enige verandering dat de activiteitenfocus nu is vervangen door een inactiviteitsfocus (GLB-SED), ook effectief is. Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar GLB-SED een significante verbetering zullen hebben in de primaire eindpunten van gewicht en verminderde inactiviteit (objectief gemeten) in vergelijking met een controlegroep met uitgestelde interventie na 6 maanden en significante reducties zullen hebben in verschillende van de secundaire eindpunten ( nuchtere glucose, insuline, bloeddruk, middelomtrek, lipiden, fysiek functioneren, kwaliteit van leven).

Secundaire doelstellingen: de pre-post verandering bij deelnemers onderzoeken op gewicht, fysieke activiteit (objectief en subjectief) en sedentaire tijd vanaf baseline tot 6 en 12 maanden interventie voor elke gerandomiseerde arm en om de onderlinge relaties van deze gedragsfactoren te begrijpen na een tijdje. Er wordt verondersteld dat die GLB-MOD-deelnemers die aanzienlijk gewichtsverlies bereiken, ook een significante toename van hun matige + intensiteitsactiviteitsniveaus zullen hebben. Evenzo veronderstellen we dat de GLB-SED-deelnemers die aanzienlijk gewichtsverlies bereiken, ook een significante afname zullen hebben in de hoeveelheid tijd die ze zittend/zittend doorbrengen. Ook wordt een schatting gemaakt van het verschil in deelnemerskosten tussen de twee versies van de leefstijlinterventieprogramma's.

Doel #1 pakt een belangrijke resterende leemte in de preventieliteratuur aan; verbetert objectief gemeten activiteit als gevolg van de bestaande interventie die wordt gebruikt bij op DPP gebaseerde vertaalinspanningen en heeft deze verandering in activiteit invloed op gewichtsverandering? Doelstelling #2 onderzoekt de impact van het vervangen van het conventionele doel van fysieke activiteit om geplande en relatief korte periodes van matige fysieke activiteit te verhogen door een doel dat gericht is op het verminderen van de tijd die u niet zit te besteden in het kader van een succesvolle vertaling van een levensstijlinterventie aangepast aan de DPP, de Group Lifestyle Balance ( GLB) programma.

De onderzoeksopzet is een prospectieve, zes maanden durende uitgestelde controle-interventie waarbij 321 proefpersonen (50 jaar en ouder met een BMI van ≥24 kg/m2 en met prediabetes en/of metabool syndroom) zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapscentra en willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie groepen: het standaard GLB-programma met het conventionele matige activiteitsdoel (GLB-MOD), het GLB-programma met een focus op het verminderen van sedentair gedrag (GLB-SED), of uitgestelde interventie. Proefpersonen die zijn toegewezen aan GLB-MOD en GLB-SED zullen elk na 6 maanden afzonderlijk worden vergeleken met de groep met vertraagde controle, waarna de groep met vertraging willekeurig zal worden toegewezen aan GLB-MOD of GLB-SED. Deelnemers zullen basislijn-, 6- en 12-maandelijkse beoordelingsbezoeken afleggen. Verandering in gewicht, objectief gemeten activiteit en tijd doorgebracht in sedentaire toestand zijn de primaire uitkomsten met secundaire uitkomsten zoals verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit, HbA1c, nuchtere glucose, lipiden, bloeddruk, middelomtrek, kwaliteit van leven en fysiek functioneren.

Er wordt verondersteld dat fysieke activiteit die wordt beoordeeld door accelerometrie in GLB-MOD aanzienlijk zal toenemen (meestal matige intense activiteit) en dat er een significante afname van het gewicht zal zijn, wat gedeeltelijk verband zal houden met verandering in activiteitsniveaus. De 2e hypothese is dat de GLB-SED-interventie de zittijd aanzienlijk zal verminderen, zoals gemeten door versnellingsmetrie, en dat deze verandering ook verband houdt met een significante afname van het gewicht. De informatie die uit deze hele inspanning zal worden verkregen, is belangrijk, innovatief en zal ons in staat stellen een volledig en nauwkeurig inzicht te krijgen in beide uiteinden van het spectrum van fysieke activiteit/inactiviteit en hun impact op interventieprogramma's voor preventie van gemeenschappen. Als het effectief blijkt te zijn, zou het innovatieve, aangepaste sedentair gerichte vertaalinterventieprogramma een waardevolle toekomstige vertaaloptie bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die deelnemen aan de screening en die prediabetes EN/OF het metabool syndroom blijken te hebben, komen in aanmerking voor deelname aan de interventie. Pre-diabetes wordt gedefinieerd als een nuchtere glucose >100 mg/dL en <126mg/dL en/of een hemoglobine A1C van 5,7%-6,4%.

Metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste 3 van de 5 volgende risicofactoren:

  1. Tailleomtrek (>40 inch mannen, >35 inch vrouwen);
  2. Bloeddruk >130 mmHg (systolisch) of >85 mmHg (diastolisch) OF voorgeschiedenis van gediagnosticeerde hypertensie
  3. Laag HDL-niveau (<40 mg/dL mannen, <50 mg/dL vrouwen)
  4. Verhoogd triglyceridengehalte >150 mg/dL
  5. Nuchtere glucose >100mg/dL en <126mg/dL

Ook personen die deelnemen aan de screening met hyperlipidemie plus één extra component van het metabool syndroom komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

Personen die als gevolg van de screening diabetes hebben, komen niet in aanmerking. Alle personen die aan het onderzoek deelnemen, moeten ten minste 6e klas Engelse lees-/schrijfvaardigheid hebben. Er zal toestemming van de arts worden gevraagd om toestemming te krijgen voor het activiteitengedeelte van het programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toename van fysieke activiteit (GLB-MOD)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm volgen het traditionele GLB-programma met een activiteitsdoel van 150 minuten per week matig intensieve fysieke activiteit vergelijkbaar met een stevige wandeling. De progressie van het activiteitsdoel elke week is langzaam en veilig met verhogingen van niet meer dan 30 minuten per week. Deelnemers wordt verzocht om te proberen 20-30 minuten per dag matige activiteit te bereiken, maar om flexibiliteit mogelijk te maken, kan dat bedrag worden opgesplitst in stappen van 10 minuten. Zelfgerapporteerde monitoring voor deze groep omvat het bijhouden van het gewicht, de dagelijkse voedselinname en het aantal minuten per dag dat ze actief zijn als onderdeel van hun geplande activiteitsdoel. Dit wordt allemaal bijgehouden in het zelfbewakend bijhoudenboek.

Het programma Groepslevensstijlbalans (GLB) is een aangepaste versie van de oorspronkelijke leefstijlinterventie van DPP. Net als in het oorspronkelijke DPP-levensstijlprogramma, zijn de GLB-doelen het bereiken en behouden van een gewichtsverlies van 7%, en het veilig en geleidelijk verhogen van de fysieke activiteit tot 150 minuten/week van matig intense fysieke activiteit, vergelijkbaar met een stevige wandeling.

Het curriculum wordt gegeven in interventiegroepen met gemiddeld 10-15 personen per groep; De sessies worden geleid door getrainde coaches, waarbij de deelnemers gedurende een jaar 22 sessies bijwonen.

De twee interventiearmen zullen alleen verschillen in het aerobe activiteitsgedeelte van de interventie, dat wordt behandeld in sessies #4, #10 en 19, evenals het bijhouden van deelnemersgegevens en het stellen van doelen met betrekking tot de voortgang van activiteit/inactiviteit.

Actieve vergelijker: Sedentaire tijdsafname (GLB-SED)
Het GLB-curriculum zal worden aangepast om deelnemers ertoe aan te zetten de tijd die ze per dag zitten te verminderen in plaats van meer matige + fysieke activiteit te doen, zoals het geval is in het huidige GLB-programma. Om ervoor te zorgen dat de deelnemer zich bewust wordt van hoeveel tijd hij zittend doorbrengt en waar hij de meeste tijd zit, vult hij een "7-daags sedentair dagboek" in dat bestaat uit het dagelijks invoeren van de tijd die hij zittend doorbrengt in de loop van een week. . Deelnemers wordt gevraagd om een ​​zittende periode van 45 minuten op een dag met niet-zittende activiteit te elimineren. Ze zullen in eerste instantie worden gevraagd om gedurende twee dagen in die week 45 minuten niet te zitten. Dit zal één dag per week toenemen tot er aan 7 dagen in een week wordt voldaan.

Net als in de oorspronkelijke DPP, is het GLB-doel voor gewicht het bereiken en behouden van een gewichtsverlies van 7%. Voor deze interventiearm zal het GLB-curriculum niet focussen op het verhogen van matige fysieke activiteit, maar zal het worden aangepast om de afname van de zittijd aan te pakken. Deelnemers hebben als doel om de zittijd met 45 minuten per dag te verminderen. Het curriculum wordt gegeven in interventiegroepen met gemiddeld 10-15 personen per groep; De sessies worden geleid door getrainde coaches, waarbij de deelnemers gedurende een jaar 22 sessies bijwonen.

De twee interventiearmen zullen alleen verschillen in het aerobe activiteitsgedeelte van de interventie, dat wordt behandeld in sessies #4, #10 en 19, evenals het bijhouden van deelnemersgegevens en het stellen van doelen met betrekking tot de voortgang van activiteit/inactiviteit.

Ander: 6 maanden vertraagd (DELAYED)
Degenen die bij baseline zijn toegewezen aan de DELAYED-groep zullen 6 maanden wachten om met interventie te beginnen. Gedurende de uitgestelde periode zullen deze deelnemers periodiek nieuwsbrieven met gezondheidsinformatie ontvangen. Aan het einde van 6 maanden worden de DELAYED-deelnemers willekeurig toegewezen aan GLB-MOD- of GLB-SED-interventie en beginnen ze met hun interventieprogramma op dat moment.
Individuen die zijn toegewezen aan een uitstel van 6 maanden wachten 6 maanden vanaf de basislijn om willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee interventies en zullen op dat moment met de interventie beginnen. Tijdens de wachttijd ontvangen zij gezondheidsinformatienieuwsbrieven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Verandering in BMI tussen baseline en 6 maanden
BMI wordt berekend als gemiddeld gewicht gedeeld door gemiddelde lengte in het kwadraat (kg/m2).
Verandering in BMI tussen baseline en 6 maanden
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Verandering in BMI tussen baseline en 12 maanden
BMI wordt berekend als gemiddeld gewicht gedeeld door gemiddelde lengte in het kwadraat (kg/m2).
Verandering in BMI tussen baseline en 12 maanden
Actigraph-versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteitsniveau tussen baseline en 6 maanden
Lichamelijk activiteitsniveau objectief gemeten met behulp van Actigraph Accelerometry. Dit wordt om de taille gedragen en registreert passief fysieke activiteit en sedentair gedrag.
Verandering in fysieke activiteitsniveau tussen baseline en 6 maanden
Actigraph-versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Verandering in lichamelijke activiteitsniveau tussen baseline en 12 maanden
Lichamelijk activiteitsniveau objectief gemeten met behulp van Actigraph Accelerometry. Dit wordt om de taille gedragen en registreert passief fysieke activiteit en sedentair gedrag.
Verandering in lichamelijke activiteitsniveau tussen baseline en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 6 maanden
Loopsnelheid (m/s boven 4 m) wordt gebruikt om verandering in fysieke functie te meten.
Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 6 maanden
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 12 maanden
Loopsnelheid (m/s boven 4 m) wordt gebruikt om verandering in fysieke functie te meten.
Verandering in loopsnelheid tussen basislijn en 12 maanden
Nuchtere glucosetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 6 maanden
Bloedmonster
Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 6 maanden
Nuchtere glucosetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 12 maanden
Bloedmonster
Verandering in nuchtere glucose tussen baseline en 12 maanden
Nuchtere lipidenprofieltest
Tijdsspanne: Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 6 maanden
Bloedmonster
Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 6 maanden
Nuchtere lipidenprofieltest
Tijdsspanne: Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 12 maanden
Bloedmonster
Verandering in nuchter lipidenprofiel tussen baseline en 12 maanden
Nuchtere insulinetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 6 maanden
Bloed Test
Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 6 maanden
Nuchtere insulinetest
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 12 maanden
Bloed Test
Verandering in nuchtere insuline tussen baseline en 12 maanden
Hemoglobine A1c-test
Tijdsspanne: Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 6 maanden
Bloedmonster
Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 6 maanden
Hemoglobine A1c-test
Tijdsspanne: Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 12 maanden
Bloedmonster
Verandering in hemoglobine A1c tussen baseline en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk tussen baseline en 6 maanden
Verandering in bloeddruk tussen baseline en 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk tussen baseline en 12 maanden
Verandering in bloeddruk tussen baseline en 12 maanden
Vragenlijst voor aanpasbare activiteiten
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen Baseline en 6 maanden
De Modified Activity Questionnaire is een zelfrapportage van het niveau van fysieke activiteit en sedentair gedrag.
Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen Baseline en 6 maanden
Vragenlijst voor aanpasbare activiteiten
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen baseline en 12 maanden
De Modified Activity Questionnaire is een zelfrapportage van het niveau van fysieke activiteit en sedentair gedrag.
Verandering in zelfgerapporteerde Modifiable Activity Questionnaire tussen baseline en 12 maanden
EQ-5D Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 6 maanden
De EQ-5D-enquête over de kwaliteit van leven meet de gezondheidstoestand en resultaten.
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 6 maanden
EQ-5D Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden
De EQ-5D-enquête over de kwaliteit van leven meet de gezondheidstoestand en resultaten.
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren