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体力活动和久坐行为的改变;对生活方式的影响

2024年11月13日 更新者:Andrea Kriska、University of Pittsburgh

体力活动和久坐行为的改变;对糖尿病翻译的生活方式干预效果的影响

糖尿病预防计划转化工作,例如团体生活方式平衡计划 (GLB),已被证明可在各种不同的社区环境中有效减轻体重并改变糖尿病和 CVD 风险因素。 尽管这些 DPP 翻译计划的两个主要目标之一侧重于提高身体活动水平,但很少有已发表的 DPP 翻译研究报告了身体活动变化的结果,只有一项研究报告了客观测量仪器的活动水平。 为了完全了解身体活动在改变健康生活方式方面的作用,我们必须使用有效且可靠的客观测量来验证活动的影响。 此外,目前的研究表明,减少坐着的时间可能会对健康产生积极的影响,这与参加计划的中等强度活动的影响不同。 因此,我们建议检查修改版 GLB 程序的影响,该程序将侧重于减少久坐/坐着的行为。 该项目的结果将提供有关生活方式干预计划中身体活动的最佳选择的信息,重点是使用客观测量方法验证身体活动在生活方式干预中的当前作用,以及检查转化工作的替代干预方案。

研究概览

详细说明

基于成功的糖尿病预防计划 (DPP) 的转化工作表明,这种行为生活方式干预模型在各种不同的社区环境中都是有效的。 尽管作为两个干预目标之一,身体活动是 DPP 生活方式干预的关键部分,但 DPP 中的活动变化和/或以其为模型的翻译研究尚未通过准确的客观测量得到充分验证. 此外,先前的研究表明,在普通人群的许多子群体中,不存在适度和剧烈的身体活动。 由于各种原因(例如功能受限或缺乏动力),仅在强度谱低端活动的个人可能难以提高中等强度以上的身体活动水平。 对于这些人,以增加计划的中等强度活动次数为运动目标的干预措施可能不如以减少久坐时间为运动目标的干预措施有效,因此也没有那么有益。

本提案的目的是了解运动的影响,特别是身体活动和坐着时间,在 DPP 适应的社区生活方式干预,团体生活方式平衡 (GLB) 中。

目标 1:确定 GLB 生活方式干预是否在减轻体重和增加自我报告活动方面的转化努力中有效,并通过经过验证的客观测量方法(加速度计)确定身体活动水平是否有显着变化。 据推测,与 6 个月时的延迟干预对照组相比,随机分配到传统生活方式干预组 (GLB-MOD) 的参与者将在我们的主要终点体重和身体活动(客观测量)方面有显着改善,并且会减少几个次要结果指标(空腹血糖、胰岛素、血压、腰围、血脂、身体机能和生活质量)。

目标 2:确定与上述类似的生活方式干预计划是否也有效,唯一的变化是活动焦点现在被不活动焦点 (GLB-SED) 取代。 据推测,与 6 个月时的延迟干预对照相比,随机分配到 GLB-SED 的参与者将在体重和减少不活动(客观测量)等主要终点方面有显着改善,并且在几个次要终点方面会有显着降低(空腹血糖、胰岛素、血压、腰围、血脂、身体机能、生活质量)。

次要目标:检查参与者体重、身体活动(客观和主观)和久坐时间从基线到每个随机组干预 6 个月和 12 个月的前后变化,并了解这些行为因素的相互关系随着时间的推移。 据推测,那些实现显着减肥的 GLB-MOD 参与者的中等强度以上活动水平也会显着增加。 同样,我们假设那些实现显着减肥的 GLB-SED 参与者也会显着减少他们久坐/坐着的时间。 还将确定两种生活方式干预计划之间参与者成本差异的估计值。

目标 1 解决了预防文献中仍然存在的重要差距;由于基于 DPP 的翻译工作中使用的现有干预措施,客观测量的活动是否有所改善?活动的这种变化是否会对体重变化产生影响? 目标 2 检验了在 DPP 改编的成功转化生活方式干预框架内减少久坐时间的传统体育活动目标(即增加有计划的和相对短暂的适度体育活动)的影响,Group Lifestyle Balance( GLB) 程序。

该研究设计是一项前瞻性的、为期六个月的延迟控制干预,其中将从社区中心招募 321 名受试者(年龄在 50 岁及以上,BMI ≥ 24 kg/m2 且患有前驱糖尿病和/或代谢综合征)并随机分配到三组之一:标准 GLB 计划,包括传统的适度活动目标 (GLB-MOD)、以减少久坐行为为重点的 GLB 计划 (GLB-SED),或延迟干预。 分配给 GLB-MOD 和 GLB-SED 的受试者将分别在 6 个月时与延迟控制组进行比较,之后,延迟组将随机分配给 GLB-MOD 或 GLB-SED。 参与者将完成基线、6 和 12 个月的评估访问。 体重变化、客观测量的活动和久坐时间是主要结果,次要结果包括自我报告的身体活动、HbA1c、空腹血糖、血脂、血压、腰围、生活质量和身体机能的变化。

假设在 GLB-MOD 中通过加速度计评估的身体活动将显着增加(主要是中等强度的活动)并且体重将显着下降,这部分与活动水平的变化有关。 第二个假设是 GLB-SED 干预将显着减少坐着的时间(通过加速度计测量),并且这种变化也将与体重的显着减少有关。 从这整个努力中获得的信息是重要的、创新的,将使我们能够全面准确地了解身体活动/不活动范围的两端及其对社区预防干预计划的影响。 如果被证明是有效的,创新的、改进的以久坐为中心的翻译干预计划将提供一个有价值的未来翻译选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

被发现患有前驱糖尿病和/或代谢综合征的参加筛查的个人有资格参与干预。 糖尿病前期定义为空腹血糖 >100 mg/dL 和 <126mg/dL 和/或血红蛋白 A1C 为 5.7%-6.4%。

代谢综合征被定义为具有以下 5 个风险因素中的至少 3 个:

  1. 腰围(男性 >40 英寸,女性 >35 英寸);
  2. 血压 >130 mmHg(收缩压)或 >85 mmHg(舒张压)或诊断为高血压病史
  3. 低 HDL 水平(<40mg/dL 男性,<50mg/dL 女性)
  4. 甘油三酯水平升高 >150 mg/dL
  5. 空腹血糖 >100mg/dL 且 <126mg/dL

参加筛查的患有高脂血症加上代谢综合征的一种额外成分的个人也符合条件。

排除标准:

由于筛查而被确定患有糖尿病的个人不符合资格。 参加研究的所有个人都应至少具有 6 年级的英语阅读/写作能力。 将请求医生批准以清除该计划的活动部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:体力活动增加 (GLB-MOD)
随机分配到该组的参与者将遵循传统的 GLB 计划,活动目标是每周 150 分钟的中等强度体力活动(类似于快步走)。 每周活动目标的进展缓慢而安全,每周增加不超过 30 分钟。 要求参与者尝试每天进行 20-30 分钟的适度活动,但为了保持灵活性,该活动量可以分为 10 分钟增量。 该群体的自我报告监测包括跟踪体重、每日食物摄入量以及每天活动的分钟数,作为计划活动目标的一部分。 这一切都记录在自我监控记录簿中。

Group Lifestyle Balance (GLB) 计划改编自最初的 DPP 生活方式干预。 与最初的 DPP 生活方式计划一样,GLB 的目标是实现并保持 7% 的体重减轻,并安全地逐步将身体活动增加到每周 150 分钟的中等强度身体活动,类似于快走。

课程将以干预组的形式进行,每组平均有 10-15 人;课程将由训练有素的教练主持,参与者在一年内参加 22 节课程。

两个干预组仅在干预的有氧活动部分有所不同,这在第 4、#10 和 19 节以及参与者记录保存和关于活动/不活动进展的目标设定中有所不同。

有源比较器:减少久坐时间 (GLB-SED)
GLB 课程将进行调整,指导参与者减少每天坐着的时间,而不是像当前 GLB 计划那样增加适度+的身体活动。 为了让参与者了解他们坐着的时间以及大部分坐着时间发生在哪里,他们将填写一份“7 天久坐日记”,其中包含一周内每天坐着的时间记录。 参与者将被要求消除一天中 45 分钟的静坐时间和非静坐活动。 他们最初会被要求在那周两天内减少 45 分钟的坐姿。 这将每周增加一天,直到满足每周 7 天。

与最初的 DPP 一样,GLB 的体重目标是实现并保持 7% 的体重减轻。 对于这个干预组,GLB 课程将调整以解决坐着时间减少的问题,而不是专注于增加适度的身体活动。 参与者的目标是每天减少 45 分钟的坐着时间。 课程将以干预组的形式进行,每组平均有 10-15 人;课程将由训练有素的教练主持,参与者在一年内参加 22 节课程。

两个干预组仅在干预的有氧活动部分有所不同,这在第 4、#10 和 19 节以及参与者记录保存和关于活动/不活动进展的目标设定中有所不同。

其他:延迟 6 个月 (DELAYED)
那些在基线时被分配到延迟组的人将等待 6 个月才能开始干预。 在延迟的时间内,这些参与者将定期收到健康信息通讯。 6 个月结束时,DELAYED 参与者将被随机分配到 GLB-MOD 或 GLB-SED 干预组,并在那时开始他们的干预计划。
被分配到 6 个月延迟的个人将从基线开始等待 6 个月,然后被随机分配到两种干预措施之一,并在那时开始干预。 在等待期间,他们将收到健康信息通讯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI(身体质量指数)
大体时间:基线和 6 个月之间 BMI 的变化
BMI 将计算为平均体重除以平均身高的平方 (kg/m2)。
基线和 6 个月之间 BMI 的变化
BMI(身体质量指数)
大体时间:基线和 12 个月之间 BMI 的变化
BMI 将计算为平均体重除以平均身高的平方 (kg/m2)。
基线和 12 个月之间 BMI 的变化
运动记录加速度计
大体时间:基线和 6 个月之间身体活动水平的变化
使用 Actigraph Accelerometry 客观测量身体活动水平。 这将戴在腰上,被动地记录身体活动和久坐行为。
基线和 6 个月之间身体活动水平的变化
运动记录加速度计
大体时间:基线和 12 个月之间身体活动水平的变化
使用 Actigraph Accelerometry 客观测量身体活动水平。 这将戴在腰上,被动地记录身体活动和久坐行为。
基线和 12 个月之间身体活动水平的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:基线和 6 个月之间步态速度的变化
步态速度(超过 4 m 的 m/s)将用于测量身体机能的变化。
基线和 6 个月之间步态速度的变化
步态速度
大体时间:基线和 12 个月之间步态速度的变化
步态速度(超过 4 m 的 m/s)将用于测量身体机能的变化。
基线和 12 个月之间步态速度的变化
空腹血糖测试
大体时间:基线和 6 个月之间空腹血糖的变化
血液样本
基线和 6 个月之间空腹血糖的变化
空腹血糖测试
大体时间:基线和 12 个月之间空腹血糖的变化
血液样本
基线和 12 个月之间空腹血糖的变化
空腹血脂测试
大体时间:基线和 6 个月之间的空腹血脂变化
血液样本
基线和 6 个月之间的空腹血脂变化
空腹血脂测试
大体时间:基线和 12 个月之间的空腹血脂变化
血液样本
基线和 12 个月之间的空腹血脂变化
空腹胰岛素测试
大体时间:基线和 6 个月之间空腹胰岛素的变化
验血
基线和 6 个月之间空腹胰岛素的变化
空腹胰岛素测试
大体时间:基线和 12 个月之间空腹胰岛素的变化
验血
基线和 12 个月之间空腹胰岛素的变化
血红蛋白 A1c 测试
大体时间:基线和 6 个月之间血红蛋白 A1c 的变化
血液样本
基线和 6 个月之间血红蛋白 A1c 的变化
血红蛋白 A1c 测试
大体时间:基线和 12 个月之间血红蛋白 A1c 的变化
血液样本
基线和 12 个月之间血红蛋白 A1c 的变化
血压
大体时间:基线和 6 个月之间的血压变化
基线和 6 个月之间的血压变化
血压
大体时间:基线和 12 个月之间的血压变化
基线和 12 个月之间的血压变化
可修改的活动问卷
大体时间:基线和 6 个月之间自我报告的可修改活动问卷的变化
修改后的活动问卷是身体活动水平和久坐行为的自我报告。
基线和 6 个月之间自我报告的可修改活动问卷的变化
可修改的活动问卷
大体时间:基线和 12 个月之间自我报告的可修改活动问卷的变化
修改后的活动问卷是身体活动水平和久坐行为的自我报告。
基线和 12 个月之间自我报告的可修改活动问卷的变化
EQ-5D 生活质量调查
大体时间:基线和 6 个月之间生活质量的变化
EQ-5D 生活质量调查衡量健康状况和结果。
基线和 6 个月之间生活质量的变化
EQ-5D 生活质量调查
大体时间:基线和 12 个月之间生活质量的变化
EQ-5D 生活质量调查衡量健康状况和结果。
基线和 12 个月之间生活质量的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea M Kriska, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月5日

首次发布 (估计的)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

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