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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467881
Activité physique et changement de comportement sédentaire ; Impact sur le mode de vie
Activité physique et changement de comportement sédentaire ; Impact sur les effets de l'intervention sur le mode de vie pour la traduction du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les efforts de traduction basés sur le succès du programme de prévention du diabète (DPP) ont montré que ce modèle d'intervention comportementale sur le mode de vie est efficace dans une variété de contextes communautaires divers. Malgré le fait que l'activité physique est un élément clé de l'intervention sur le mode de vie du DPP en tant que l'un des deux objectifs d'intervention, le changement d'activité dans le DPP et / ou les études de traduction qui en résultent et qui en découlent n'ont pas été suffisamment vérifiés avec une mesure objective précise. . De plus, des recherches antérieures ont montré que, dans de nombreux sous-groupes de la population générale, l'activité physique modérée et vigoureuse est inexistante. Les personnes ayant une activité uniquement à l'extrémité inférieure du spectre d'intensité peuvent avoir du mal à augmenter leurs niveaux d'activité physique d'intensité modérée + pour diverses raisons telles qu'une fonction limitée ou un manque de motivation. Pour ces personnes, les interventions dont l'objectif de mouvement est d'augmenter les périodes planifiées d'activité d'intensité modérée peuvent ne pas être aussi efficaces et donc pas aussi bénéfiques que les interventions dont l'objectif de mouvement consiste à réduire le temps passé assis.
Le but de cette proposition est de comprendre l'impact du mouvement, en particulier de l'activité physique et du temps assis, dans une intervention de style de vie communautaire adaptée au DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).
Objectif 1 : Déterminer si l'intervention sur le mode de vie GLB, qui s'est avérée efficace dans les efforts de traduction pour diminuer le poids et augmenter l'activité autodéclarée, a des changements significatifs dans les niveaux d'activité physique déterminés par une mesure objective validée, l'accéléromètre. Il est supposé que les participants randomisés dans le bras d'intervention sur le mode de vie conventionnel (GLB-MOD) auront des améliorations significatives de nos principaux critères d'évaluation du poids et de l'activité physique (mesurés objectivement) par rapport à un contrôle d'intervention différée à 6 mois et auront des réductions dans plusieurs critères de jugement secondaires (glycémie à jeun, insuline, tension artérielle, tour de taille, lipides, fonction physique et qualité de vie).
Objectif 2 : Déterminer si un programme d'intervention sur le style de vie similaire à celui décrit ci-dessus, avec le seul changement étant que l'accent sur l'activité est maintenant remplacé par un accent sur l'inactivité (GLB-SED), est également efficace. On suppose que les participants randomisés pour GLB-SED auront une amélioration significative des critères d'évaluation primaires de poids et une diminution de l'inactivité (mesurée objectivement) par rapport à un contrôle d'intervention retardée à 6 mois et auront des réductions significatives de plusieurs des critères d'évaluation secondaires ( glycémie à jeun, insuline, tension artérielle, tour de taille, lipides, fonction physique, qualité de vie).
Objectifs secondaires : Examiner le changement pré-post chez les participants pour le poids, l'activité physique (objective et subjective) et le temps sédentaire de la ligne de base à 6 et 12 mois d'intervention pour chaque bras randomisé et comprendre les interrelations de ces facteurs comportementaux au fil du temps. On suppose que les participants GLB-MOD qui obtiennent une perte de poids significative auront également des augmentations significatives de leurs niveaux d'activité d'intensité modérée +. De même, nous émettons l'hypothèse que les participants GLB-SED qui obtiennent une perte de poids significative verront également une diminution significative du temps passé sédentaire/assis. Une estimation de la différence de coût pour les participants entre les deux versions des programmes d'intervention sur le mode de vie sera également déterminée.
L'objectif n° 1 comble une importante lacune restante dans la littérature sur la prévention ; l'activité objectivement mesurée s'améliore-t-elle à la suite de l'intervention existante qui est utilisée dans les efforts de traduction basés sur la DPP et ce changement d'activité a-t-il un impact sur le changement de poids ? L'objectif 2 examine l'impact du remplacement de l'objectif d'activité physique conventionnel consistant à augmenter les périodes planifiées et relativement brèves d'activité physique modérée par un objectif axé sur la diminution du temps de sédentarité dans le cadre d'une intervention de traduction réussie sur le mode de vie adaptée du DPP, le Group Lifestyle Balance ( programme GLB).
La conception de l'étude est une intervention prospective à contrôle différé de six mois dans laquelle 321 sujets (âgés de 50 ans et plus avec un IMC ≥ 24 kg/m2 et atteints de prédiabète et/ou de syndrome métabolique) seront recrutés dans des centres communautaires et assignés au hasard à l'un des trois groupes : le programme GLB standard qui comprend l'objectif d'activité modérée conventionnel (GLB-MOD), le programme GLB axé sur la diminution du comportement sédentaire (GLB-SED) ou l'intervention différée. Les sujets affectés au GLB-MOD et au GLB-SED seront chacun séparément comparés à 6 mois au groupe témoin retardé, après quoi le groupe retardé sera affecté au hasard au GLB-MOD ou au GLB-SED. Les participants effectueront des visites d'évaluation de base, de 6 et 12 mois. Le changement de poids, l'activité objectivement mesurée et le temps passé en sédentarité sont les critères de jugement principaux, les critères de jugement secondaires comprenant la modification de l'activité physique autodéclarée, de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, des lipides, de la tension artérielle, du tour de taille, de la qualité de vie et de la fonction physique.
Il est supposé que l'activité physique évaluée par accélérométrie dans GLB-MOD augmentera de manière significative (principalement une activité intense modérée) et qu'il y aura une diminution significative du poids, qui sera en partie liée au changement des niveaux d'activité. La 2e hypothèse est que l'intervention GLB-SED diminuera significativement le temps passé assis mesuré par accélérométrie et que ce changement sera également lié à une diminution significative du poids. L'information qui sera tirée de tout cet effort est importante, innovatrice et nous permettra d'obtenir une compréhension complète et précise des deux extrémités du spectre de l'activité physique/inactivité et de leur impact dans les programmes d'intervention de prévention communautaire. S'il s'avère efficace, le programme d'intervention de traduction innovant et modifié axé sur la sédentarité constituerait une option de traduction future précieuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes participant au dépistage qui présentent un prédiabète ET/OU le syndrome métabolique sont éligibles pour participer à l'intervention. Le pré-diabète est défini comme ayant une glycémie à jeun > 100 mg/dL et < 126 mg/dL et/ou une hémoglobine A1C de 5,7 % à 6,4 %.
Le syndrome métabolique est défini comme ayant au moins 3 des 5 facteurs de risque suivants :
- Tour de taille (> 40 pouces hommes, > 35 pouces femmes);
- Tension artérielle > 130 mmHg (systolique) ou > 85 mmHg (diastolique) OU antécédents d'hypertension diagnostiquée
- Faible taux de HDL (<40 mg/dL hommes, <50 mg/dL femmes)
- Niveau élevé de triglycérides> 150 mg / dL
- Glycémie à jeun >100mg/dL et <126mg/dL
Les personnes participant au dépistage avec une hyperlipidémie plus un composant supplémentaire du syndrome métabolique sont également éligibles.
Critère d'exclusion:
Les personnes identifiées comme atteintes de diabète à la suite du dépistage ne sont pas éligibles. Toutes les personnes inscrites à l'étude doivent avoir au moins une capacité de lecture / écriture en anglais de 6e année. L'approbation du médecin sera demandée pour la partie activité du programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Augmentation de l'activité physique (GLB-MOD)
Les participants randomisés dans ce bras suivront le programme GLB traditionnel avec un objectif d'activité de 150 minutes par semaine d'activité physique modérément intense similaire à une marche rapide.
La progression de l'objectif d'activité chaque semaine est lente et sûre avec des augmentations ne dépassant pas 30 minutes par semaine.
Les participants sont priés d'essayer d'atteindre 20 à 30 minutes par jour d'activité modérée mais, pour permettre une certaine flexibilité, ce montant peut être divisé en tranches de 10 minutes.
La surveillance autodéclarée pour ce groupe comprend le suivi du poids, de l'apport alimentaire quotidien ainsi que du nombre de minutes chaque jour passées à être actif dans le cadre de leur objectif d'activité planifié.
Le tout est consigné dans le carnet de suivi de l'autocontrôle.
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Le programme Group Lifestyle Balance (GLB) a été adapté de l'intervention originale du DPP sur le mode de vie. Comme dans le programme de style de vie original du DPP, les objectifs du GLB sont d'atteindre et de maintenir une perte de poids de 7 % et d'augmenter progressivement et en toute sécurité l'activité physique à 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée similaire à une marche rapide. Le programme sera administré dans des groupes d'intervention avec une moyenne de 10 à 15 personnes par groupe ; les sessions seront dirigées par des entraîneurs formés, les participants assistant à 22 sessions sur un an. Les deux bras d'intervention ne différeront que dans la partie activité aérobique de l'intervention, qui est couverte dans les sessions #4, #10 et 19 ainsi que la tenue des dossiers des participants et l'établissement d'objectifs en ce qui concerne la progression de l'activité/inactivité. |
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Comparateur actif: Diminution du temps de sédentarité (GLB-SED)
Le programme GLB sera adapté pour inciter les participants à réduire le temps qu'ils passent assis au cours d'une journée plutôt que d'augmenter l'activité physique modérée + comme c'est le cas dans le programme GLB actuel.
Afin que le participant prenne conscience du temps qu'il passe assis et de l'endroit où il passe la majeure partie de son temps assis, il remplira un "journal sédentaire de 7 jours" qui consiste en une saisie quotidienne du temps passé assis au cours d'une semaine. .
Les participants seront invités à éliminer un combat assis de 45 minutes dans une journée avec une activité non assise.
On leur demandera initialement d'éliminer 45 minutes de séance pendant deux jours au cours de cette semaine.
Cela augmentera un jour par semaine jusqu'à ce que 7 jours par semaine soient respectés.
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Comme dans le DPP original, l'objectif du GLB en matière de poids est d'atteindre et de maintenir une perte de poids de 7 %. Pour ce bras d'intervention, au lieu de se concentrer sur l'augmentation de l'activité physique modérée, le programme GLB sera adapté pour faire face à la diminution du temps assis. Les participants auront pour objectif de réduire le temps passé assis de 45 minutes/jour. Le programme sera administré dans des groupes d'intervention avec une moyenne de 10 à 15 personnes par groupe ; les sessions seront dirigées par des entraîneurs formés, les participants assistant à 22 sessions sur un an. Les deux bras d'intervention ne différeront que dans la partie activité aérobique de l'intervention, qui est couverte dans les sessions #4, #10 et 19 ainsi que la tenue des dossiers des participants et l'établissement d'objectifs en ce qui concerne la progression de l'activité/inactivité. |
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Autre: 6 mois différé (DIFFÉRÉ)
Ceux affectés au groupe RETARDÉ au départ attendront 6 mois pour commencer l'intervention.
Pendant la période différée, ces participants recevront périodiquement des bulletins d'information sur la santé.
Au bout de 6 mois, les participants RETARDÉS seront assignés au hasard à l'intervention GLB-MOD ou GLB-SED, et commenceront leur programme d'intervention à ce moment-là.
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Les personnes affectées à un délai de 6 mois attendront 6 mois à partir de la ligne de base pour être affectées au hasard à l'une des deux interventions et commenceront l'intervention à ce moment-là.
Pendant la période d'attente, ils recevront des bulletins d'information sur la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et 6 mois
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L'IMC sera calculé comme le poids moyen divisé par la taille moyenne au carré (kg/m2).
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Modification de l'IMC entre le départ et 6 mois
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et 12 mois
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L'IMC sera calculé comme le poids moyen divisé par la taille moyenne au carré (kg/m2).
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Modification de l'IMC entre le départ et 12 mois
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Actigraph Accélérométrie
Délai: Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 6 mois
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Niveau d'activité physique mesuré objectivement à l'aide de l'Accélérométrie Actigraph.
Celui-ci sera porté à la taille et enregistrera passivement l'activité physique et le comportement sédentaire.
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Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 6 mois
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Actigraph Accélérométrie
Délai: Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 12 mois
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Niveau d'activité physique mesuré objectivement à l'aide de l'Accélérométrie Actigraph.
Celui-ci sera porté à la taille et enregistrera passivement l'activité physique et le comportement sédentaire.
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Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Changement de la vitesse de marche entre le départ et 6 mois
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La vitesse de marche (m/s sur 4 m) sera utilisée pour mesurer le changement de la fonction physique.
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Changement de la vitesse de marche entre le départ et 6 mois
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Vitesse de marche
Délai: Changement de la vitesse de marche entre la ligne de base et 12 mois
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La vitesse de marche (m/s sur 4 m) sera utilisée pour mesurer le changement de la fonction physique.
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Changement de la vitesse de marche entre la ligne de base et 12 mois
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Test de glycémie à jeun
Délai: Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 6 mois
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Échantillon de sang
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Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 6 mois
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Test de glycémie à jeun
Délai: Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 12 mois
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Échantillon de sang
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Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 12 mois
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Test du profil lipidique à jeun
Délai: Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 6 mois
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Échantillon de sang
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Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 6 mois
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Test du profil lipidique à jeun
Délai: Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 12 mois
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Échantillon de sang
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Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 12 mois
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Test d'insuline à jeun
Délai: Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 6 mois
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Test sanguin
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Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 6 mois
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Test d'insuline à jeun
Délai: Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 12 mois
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Test sanguin
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Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 12 mois
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Test d'hémoglobine A1c
Délai: Changement de l'hémoglobine A1c entre la ligne de base et 6 mois
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Échantillon de sang
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Changement de l'hémoglobine A1c entre la ligne de base et 6 mois
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Test d'hémoglobine A1c
Délai: Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois
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Échantillon de sang
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Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois
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Pression artérielle
Délai: Modification de la tension artérielle entre le départ et 6 mois
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Modification de la tension artérielle entre le départ et 6 mois
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Pression artérielle
Délai: Modification de la tension artérielle entre le départ et 12 mois
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Modification de la tension artérielle entre le départ et 12 mois
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Questionnaire d'activité modifiable
Délai: Changement dans le questionnaire d'activité modifiable autodéclaré entre le départ et 6 mois
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Le questionnaire d'activité modifié est une auto-évaluation du niveau d'activité physique et du comportement sédentaire.
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Changement dans le questionnaire d'activité modifiable autodéclaré entre le départ et 6 mois
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Questionnaire d'activité modifiable
Délai: Changement dans le questionnaire d'activité modifiable auto-déclaré entre la référence et 12 mois
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Le questionnaire d'activité modifié est une auto-évaluation du niveau d'activité physique et du comportement sédentaire.
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Changement dans le questionnaire d'activité modifiable auto-déclaré entre la référence et 12 mois
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Enquête sur la qualité de vie EQ-5D
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ et 6 mois
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L'enquête sur la qualité de vie EQ-5D mesure l'état de santé et les résultats.
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Changement de la qualité de vie entre le départ et 6 mois
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Enquête sur la qualité de vie EQ-5D
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ et 12 mois
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L'enquête sur la qualité de vie EQ-5D mesure l'état de santé et les résultats.
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Changement de la qualité de vie entre le départ et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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