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Activité physique et changement de comportement sédentaire ; Impact sur le mode de vie

13 novembre 2024 mis à jour par: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Activité physique et changement de comportement sédentaire ; Impact sur les effets de l'intervention sur le mode de vie pour la traduction du diabète

Les efforts de traduction du programme de prévention du diabète, tels que le Group Lifestyle Balance Program (GLB), se sont avérés efficaces pour réduire le poids et modifier les facteurs de risque de diabète et de MCV dans divers contextes communautaires. Bien que l'un des deux principaux objectifs de ces programmes de traduction DPP se concentre sur l'augmentation des niveaux d'activité physique, peu d'études de traduction DPP publiées ont rapporté des résultats sur le changement de l'activité physique, une seule étude rapportant les niveaux d'activité à partir d'un instrument de mesure objectif. Afin de bien comprendre le rôle que joue l'activité physique dans le changement d'un mode de vie sain, il est essentiel que nous validions l'impact de l'activité à l'aide d'une mesure objective valide et fiable. De plus, les études actuelles suggèrent que la diminution du temps passé assis peut avoir un impact positif sur la santé indépendamment des effets de la participation à des périodes planifiées d'activité d'intensité modérée. Par conséquent, nous proposons d'examiner l'impact d'une version modifiée du programme GLB, qui se concentrera sur la diminution des comportements sédentaires/assis. Les résultats de ce projet fourniront des informations sur les meilleures options d'activité physique dans les programmes d'intervention sur le mode de vie, en se concentrant à la fois sur la vérification du rôle actuel de l'activité physique dans l'intervention sur le mode de vie à l'aide d'une mesure objective et sur l'examen d'une option d'intervention alternative pour les efforts de traduction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les efforts de traduction basés sur le succès du programme de prévention du diabète (DPP) ont montré que ce modèle d'intervention comportementale sur le mode de vie est efficace dans une variété de contextes communautaires divers. Malgré le fait que l'activité physique est un élément clé de l'intervention sur le mode de vie du DPP en tant que l'un des deux objectifs d'intervention, le changement d'activité dans le DPP et / ou les études de traduction qui en résultent et qui en découlent n'ont pas été suffisamment vérifiés avec une mesure objective précise. . De plus, des recherches antérieures ont montré que, dans de nombreux sous-groupes de la population générale, l'activité physique modérée et vigoureuse est inexistante. Les personnes ayant une activité uniquement à l'extrémité inférieure du spectre d'intensité peuvent avoir du mal à augmenter leurs niveaux d'activité physique d'intensité modérée + pour diverses raisons telles qu'une fonction limitée ou un manque de motivation. Pour ces personnes, les interventions dont l'objectif de mouvement est d'augmenter les périodes planifiées d'activité d'intensité modérée peuvent ne pas être aussi efficaces et donc pas aussi bénéfiques que les interventions dont l'objectif de mouvement consiste à réduire le temps passé assis.

Le but de cette proposition est de comprendre l'impact du mouvement, en particulier de l'activité physique et du temps assis, dans une intervention de style de vie communautaire adaptée au DPP, Group Lifestyle Balance (GLB).

Objectif 1 : Déterminer si l'intervention sur le mode de vie GLB, qui s'est avérée efficace dans les efforts de traduction pour diminuer le poids et augmenter l'activité autodéclarée, a des changements significatifs dans les niveaux d'activité physique déterminés par une mesure objective validée, l'accéléromètre. Il est supposé que les participants randomisés dans le bras d'intervention sur le mode de vie conventionnel (GLB-MOD) auront des améliorations significatives de nos principaux critères d'évaluation du poids et de l'activité physique (mesurés objectivement) par rapport à un contrôle d'intervention différée à 6 mois et auront des réductions dans plusieurs critères de jugement secondaires (glycémie à jeun, insuline, tension artérielle, tour de taille, lipides, fonction physique et qualité de vie).

Objectif 2 : Déterminer si un programme d'intervention sur le style de vie similaire à celui décrit ci-dessus, avec le seul changement étant que l'accent sur l'activité est maintenant remplacé par un accent sur l'inactivité (GLB-SED), est également efficace. On suppose que les participants randomisés pour GLB-SED auront une amélioration significative des critères d'évaluation primaires de poids et une diminution de l'inactivité (mesurée objectivement) par rapport à un contrôle d'intervention retardée à 6 mois et auront des réductions significatives de plusieurs des critères d'évaluation secondaires ( glycémie à jeun, insuline, tension artérielle, tour de taille, lipides, fonction physique, qualité de vie).

Objectifs secondaires : Examiner le changement pré-post chez les participants pour le poids, l'activité physique (objective et subjective) et le temps sédentaire de la ligne de base à 6 et 12 mois d'intervention pour chaque bras randomisé et comprendre les interrelations de ces facteurs comportementaux au fil du temps. On suppose que les participants GLB-MOD qui obtiennent une perte de poids significative auront également des augmentations significatives de leurs niveaux d'activité d'intensité modérée +. De même, nous émettons l'hypothèse que les participants GLB-SED qui obtiennent une perte de poids significative verront également une diminution significative du temps passé sédentaire/assis. Une estimation de la différence de coût pour les participants entre les deux versions des programmes d'intervention sur le mode de vie sera également déterminée.

L'objectif n° 1 comble une importante lacune restante dans la littérature sur la prévention ; l'activité objectivement mesurée s'améliore-t-elle à la suite de l'intervention existante qui est utilisée dans les efforts de traduction basés sur la DPP et ce changement d'activité a-t-il un impact sur le changement de poids ? L'objectif 2 examine l'impact du remplacement de l'objectif d'activité physique conventionnel consistant à augmenter les périodes planifiées et relativement brèves d'activité physique modérée par un objectif axé sur la diminution du temps de sédentarité dans le cadre d'une intervention de traduction réussie sur le mode de vie adaptée du DPP, le Group Lifestyle Balance ( programme GLB).

La conception de l'étude est une intervention prospective à contrôle différé de six mois dans laquelle 321 sujets (âgés de 50 ans et plus avec un IMC ≥ 24 kg/m2 et atteints de prédiabète et/ou de syndrome métabolique) seront recrutés dans des centres communautaires et assignés au hasard à l'un des trois groupes : le programme GLB standard qui comprend l'objectif d'activité modérée conventionnel (GLB-MOD), le programme GLB axé sur la diminution du comportement sédentaire (GLB-SED) ou l'intervention différée. Les sujets affectés au GLB-MOD et au GLB-SED seront chacun séparément comparés à 6 mois au groupe témoin retardé, après quoi le groupe retardé sera affecté au hasard au GLB-MOD ou au GLB-SED. Les participants effectueront des visites d'évaluation de base, de 6 et 12 mois. Le changement de poids, l'activité objectivement mesurée et le temps passé en sédentarité sont les critères de jugement principaux, les critères de jugement secondaires comprenant la modification de l'activité physique autodéclarée, de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, des lipides, de la tension artérielle, du tour de taille, de la qualité de vie et de la fonction physique.

Il est supposé que l'activité physique évaluée par accélérométrie dans GLB-MOD augmentera de manière significative (principalement une activité intense modérée) et qu'il y aura une diminution significative du poids, qui sera en partie liée au changement des niveaux d'activité. La 2e hypothèse est que l'intervention GLB-SED diminuera significativement le temps passé assis mesuré par accélérométrie et que ce changement sera également lié à une diminution significative du poids. L'information qui sera tirée de tout cet effort est importante, innovatrice et nous permettra d'obtenir une compréhension complète et précise des deux extrémités du spectre de l'activité physique/inactivité et de leur impact dans les programmes d'intervention de prévention communautaire. S'il s'avère efficace, le programme d'intervention de traduction innovant et modifié axé sur la sédentarité constituerait une option de traduction future précieuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes participant au dépistage qui présentent un prédiabète ET/OU le syndrome métabolique sont éligibles pour participer à l'intervention. Le pré-diabète est défini comme ayant une glycémie à jeun > 100 mg/dL et < 126 mg/dL et/ou une hémoglobine A1C de 5,7 % à 6,4 %.

Le syndrome métabolique est défini comme ayant au moins 3 des 5 facteurs de risque suivants :

  1. Tour de taille (> 40 pouces hommes, > 35 pouces femmes);
  2. Tension artérielle > 130 mmHg (systolique) ou > 85 mmHg (diastolique) OU antécédents d'hypertension diagnostiquée
  3. Faible taux de HDL (<40 mg/dL hommes, <50 mg/dL femmes)
  4. Niveau élevé de triglycérides> 150 mg / dL
  5. Glycémie à jeun >100mg/dL et <126mg/dL

Les personnes participant au dépistage avec une hyperlipidémie plus un composant supplémentaire du syndrome métabolique sont également éligibles.

Critère d'exclusion:

Les personnes identifiées comme atteintes de diabète à la suite du dépistage ne sont pas éligibles. Toutes les personnes inscrites à l'étude doivent avoir au moins une capacité de lecture / écriture en anglais de 6e année. L'approbation du médecin sera demandée pour la partie activité du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Augmentation de l'activité physique (GLB-MOD)
Les participants randomisés dans ce bras suivront le programme GLB traditionnel avec un objectif d'activité de 150 minutes par semaine d'activité physique modérément intense similaire à une marche rapide. La progression de l'objectif d'activité chaque semaine est lente et sûre avec des augmentations ne dépassant pas 30 minutes par semaine. Les participants sont priés d'essayer d'atteindre 20 à 30 minutes par jour d'activité modérée mais, pour permettre une certaine flexibilité, ce montant peut être divisé en tranches de 10 minutes. La surveillance autodéclarée pour ce groupe comprend le suivi du poids, de l'apport alimentaire quotidien ainsi que du nombre de minutes chaque jour passées à être actif dans le cadre de leur objectif d'activité planifié. Le tout est consigné dans le carnet de suivi de l'autocontrôle.

Le programme Group Lifestyle Balance (GLB) a été adapté de l'intervention originale du DPP sur le mode de vie. Comme dans le programme de style de vie original du DPP, les objectifs du GLB sont d'atteindre et de maintenir une perte de poids de 7 % et d'augmenter progressivement et en toute sécurité l'activité physique à 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée similaire à une marche rapide.

Le programme sera administré dans des groupes d'intervention avec une moyenne de 10 à 15 personnes par groupe ; les sessions seront dirigées par des entraîneurs formés, les participants assistant à 22 sessions sur un an.

Les deux bras d'intervention ne différeront que dans la partie activité aérobique de l'intervention, qui est couverte dans les sessions #4, #10 et 19 ainsi que la tenue des dossiers des participants et l'établissement d'objectifs en ce qui concerne la progression de l'activité/inactivité.

Comparateur actif: Diminution du temps de sédentarité (GLB-SED)
Le programme GLB sera adapté pour inciter les participants à réduire le temps qu'ils passent assis au cours d'une journée plutôt que d'augmenter l'activité physique modérée + comme c'est le cas dans le programme GLB actuel. Afin que le participant prenne conscience du temps qu'il passe assis et de l'endroit où il passe la majeure partie de son temps assis, il remplira un "journal sédentaire de 7 jours" qui consiste en une saisie quotidienne du temps passé assis au cours d'une semaine. . Les participants seront invités à éliminer un combat assis de 45 minutes dans une journée avec une activité non assise. On leur demandera initialement d'éliminer 45 minutes de séance pendant deux jours au cours de cette semaine. Cela augmentera un jour par semaine jusqu'à ce que 7 jours par semaine soient respectés.

Comme dans le DPP original, l'objectif du GLB en matière de poids est d'atteindre et de maintenir une perte de poids de 7 %. Pour ce bras d'intervention, au lieu de se concentrer sur l'augmentation de l'activité physique modérée, le programme GLB sera adapté pour faire face à la diminution du temps assis. Les participants auront pour objectif de réduire le temps passé assis de 45 minutes/jour. Le programme sera administré dans des groupes d'intervention avec une moyenne de 10 à 15 personnes par groupe ; les sessions seront dirigées par des entraîneurs formés, les participants assistant à 22 sessions sur un an.

Les deux bras d'intervention ne différeront que dans la partie activité aérobique de l'intervention, qui est couverte dans les sessions #4, #10 et 19 ainsi que la tenue des dossiers des participants et l'établissement d'objectifs en ce qui concerne la progression de l'activité/inactivité.

Autre: 6 mois différé (DIFFÉRÉ)
Ceux affectés au groupe RETARDÉ au départ attendront 6 mois pour commencer l'intervention. Pendant la période différée, ces participants recevront périodiquement des bulletins d'information sur la santé. Au bout de 6 mois, les participants RETARDÉS seront assignés au hasard à l'intervention GLB-MOD ou GLB-SED, et commenceront leur programme d'intervention à ce moment-là.
Les personnes affectées à un délai de 6 mois attendront 6 mois à partir de la ligne de base pour être affectées au hasard à l'une des deux interventions et commenceront l'intervention à ce moment-là. Pendant la période d'attente, ils recevront des bulletins d'information sur la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et 6 mois
L'IMC sera calculé comme le poids moyen divisé par la taille moyenne au carré (kg/m2).
Modification de l'IMC entre le départ et 6 mois
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et 12 mois
L'IMC sera calculé comme le poids moyen divisé par la taille moyenne au carré (kg/m2).
Modification de l'IMC entre le départ et 12 mois
Actigraph Accélérométrie
Délai: Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 6 mois
Niveau d'activité physique mesuré objectivement à l'aide de l'Accélérométrie Actigraph. Celui-ci sera porté à la taille et enregistrera passivement l'activité physique et le comportement sédentaire.
Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 6 mois
Actigraph Accélérométrie
Délai: Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 12 mois
Niveau d'activité physique mesuré objectivement à l'aide de l'Accélérométrie Actigraph. Celui-ci sera porté à la taille et enregistrera passivement l'activité physique et le comportement sédentaire.
Changement du niveau d'activité physique entre la ligne de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Changement de la vitesse de marche entre le départ et 6 mois
La vitesse de marche (m/s sur 4 m) sera utilisée pour mesurer le changement de la fonction physique.
Changement de la vitesse de marche entre le départ et 6 mois
Vitesse de marche
Délai: Changement de la vitesse de marche entre la ligne de base et 12 mois
La vitesse de marche (m/s sur 4 m) sera utilisée pour mesurer le changement de la fonction physique.
Changement de la vitesse de marche entre la ligne de base et 12 mois
Test de glycémie à jeun
Délai: Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 6 mois
Échantillon de sang
Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 6 mois
Test de glycémie à jeun
Délai: Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 12 mois
Échantillon de sang
Changement de la glycémie à jeun entre la ligne de base et 12 mois
Test du profil lipidique à jeun
Délai: Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 6 mois
Échantillon de sang
Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 6 mois
Test du profil lipidique à jeun
Délai: Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 12 mois
Échantillon de sang
Modification du profil lipidique à jeun entre le départ et 12 mois
Test d'insuline à jeun
Délai: Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 6 mois
Test sanguin
Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 6 mois
Test d'insuline à jeun
Délai: Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 12 mois
Test sanguin
Modification de l'insuline à jeun entre le départ et 12 mois
Test d'hémoglobine A1c
Délai: Changement de l'hémoglobine A1c entre la ligne de base et 6 mois
Échantillon de sang
Changement de l'hémoglobine A1c entre la ligne de base et 6 mois
Test d'hémoglobine A1c
Délai: Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois
Échantillon de sang
Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois
Pression artérielle
Délai: Modification de la tension artérielle entre le départ et 6 mois
Modification de la tension artérielle entre le départ et 6 mois
Pression artérielle
Délai: Modification de la tension artérielle entre le départ et 12 mois
Modification de la tension artérielle entre le départ et 12 mois
Questionnaire d'activité modifiable
Délai: Changement dans le questionnaire d'activité modifiable autodéclaré entre le départ et 6 mois
Le questionnaire d'activité modifié est une auto-évaluation du niveau d'activité physique et du comportement sédentaire.
Changement dans le questionnaire d'activité modifiable autodéclaré entre le départ et 6 mois
Questionnaire d'activité modifiable
Délai: Changement dans le questionnaire d'activité modifiable auto-déclaré entre la référence et 12 mois
Le questionnaire d'activité modifié est une auto-évaluation du niveau d'activité physique et du comportement sédentaire.
Changement dans le questionnaire d'activité modifiable auto-déclaré entre la référence et 12 mois
Enquête sur la qualité de vie EQ-5D
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ et 6 mois
L'enquête sur la qualité de vie EQ-5D mesure l'état de santé et les résultats.
Changement de la qualité de vie entre le départ et 6 mois
Enquête sur la qualité de vie EQ-5D
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ et 12 mois
L'enquête sur la qualité de vie EQ-5D mesure l'état de santé et les résultats.
Changement de la qualité de vie entre le départ et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimé)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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