Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet och stillasittande beteendeförändring; Inverkan på livsstil

13 november 2024 uppdaterad av: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Fysisk aktivitet och stillasittande beteendeförändring; Effekter på livsstilsinterventionseffekter för diabetesöversättning

Diabetes Prevention Program translationella ansträngningar, såsom Group Lifestyle Balance Program (GLB), har visat sig vara effektiva för att minska vikten och modifiera diabetes och CVD riskfaktorer i en mängd olika samhällsmiljöer. Även om ett av de två primära målen för dessa DPP-översättningsprogram fokuserar på att öka fysisk aktivitetsnivå, rapporterade få publicerade DPP-översättningsstudier resultat om förändring i fysisk aktivitet med endast en studie som rapporterade aktivitetsnivåer från ett objektivt mätinstrument. För att fullständigt förstå vilken roll fysisk aktivitet spelar för att förändra en hälsosam livsstil är det viktigt att vi validerar effekten av aktivitet med hjälp av ett giltigt och tillförlitligt objektivt mått. Dessutom tyder aktuella studier på att minskad tid som spenderas sittande kan ha en positiv hälsoeffekt separat från effekterna av att delta i planerade anfall med måttlig aktivitet. Därför föreslår vi att undersöka effekten av en modifierad version av GLB-programmet, som kommer att fokusera på att minska sittande/sittande beteenden. Resultaten av detta projekt kommer att ge information om de bästa alternativen för fysisk aktivitet inom livsstilsinterventionsprogram, med fokus både på att verifiera den aktuella rollen av fysisk aktivitet i livsstilsintervention med hjälp av ett objektivt mått och på att undersöka ett alternativt interventionsalternativ för översättningsinsatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Översättningsinsatser baserade på det framgångsrika Diabetes Prevention Program (DPP) har visat att denna beteendemässiga livsstilsinterventionsmodell är effektiv i en mängd olika samhällsmiljöer. Trots det faktum att fysisk aktivitet är en nyckeldel av DPP-livsstilsinterventionen som ett av de två interventionsmålen, har aktivitetsförändring i DPP och/eller de resulterande översättningsstudierna som modellerats efter det inte verifierats tillräckligt med ett korrekt objektivt mått. . Dessutom har tidigare forskning visat att måttlig och kraftig fysisk aktivitet i många undergrupper av den allmänna befolkningen är obefintlig. Individer med aktivitet endast i den nedre delen av intensitetsspektrumet kan ha svårt att öka sina nivåer av måttlig+ intensitet fysisk aktivitet av olika anledningar såsom begränsad funktion eller bristande motivation. För dessa individer kan interventioner med ett rörelsemål att öka planerade anfall av måttlig intensitet inte vara lika effektiva och därför inte lika fördelaktiga som interventioner med ett rörelsemål att minska tiden som spenderas sittande.

Syftet med detta förslag är att förstå effekten av rörelse, särskilt fysisk aktivitet och sittande, i en DPP-anpassad livsstilsintervention, Group Lifestyle Balance (GLB).

Mål 1: Att avgöra om GLB-livsstilsinterventionen, som har visat sig vara effektiv i översättningsinsatser för att minska vikten och öka självrapporterad aktivitet, har signifikanta förändringar i fysisk aktivitetsnivåer som bestäms av ett validerat objektivt mått, accelerometern. Det antas att deltagare som randomiserats till den konventionella livsstilsinterventionsarmen (GLB-MOD) kommer att ha signifikanta förbättringar av våra primära effektmått för vikt och fysisk aktivitet (mätt objektivt) jämfört med en kontroll med fördröjd intervention vid 6 månader och kommer att ha minskningar i flera sekundära utfallsmått (fasteglukos, insulin, blodtryck, midja, lipider, fysisk funktion och livskvalitet).

Mål 2: Att avgöra om ett livsstilsinterventionsprogram som liknar det som beskrivs ovan, med den enda förändringen att aktivitetsfokuset nu ersätts med ett inaktivitetsfokus (GLB-SED), också är effektivt. Det antas att deltagare som randomiserats till GLB-SED kommer att ha en signifikant förbättring av de primära effektmåtten för vikt och minskad inaktivitet (mätt objektivt) jämfört med en kontroll med fördröjd intervention vid 6 månader och kommer att ha signifikanta minskningar i flera av de sekundära effektmåtten ( fasteglukos, insulin, blodtryck, midjemått, lipider, fysisk funktion, livskvalitet).

Sekundära mål: Att undersöka förändringen av deltagarna före post efter vikt, fysisk aktivitet (objektiv och subjektiv) och stillasittande tid från baslinjen till 6 och 12 månaders intervention för varje randomiserad arm och att förstå de inbördes sambanden mellan dessa beteendefaktorer över tid. Det antas att de GLB-MOD-deltagare som uppnår betydande viktminskning också kommer att ha betydande ökningar i deras måttliga+ intensitetsaktivitetsnivåer. På liknande sätt antar vi att de GLB-SED-deltagare som uppnår betydande viktminskning också kommer att ha betydande minskningar av den tid de spenderade stillasittande/sittande. En uppskattning av skillnaden i deltagares kostnad mellan de två versionerna av livsstilsinterventionsprogrammen kommer också att fastställas.

Mål #1 tar upp en viktig kvarvarande lucka i förebyggande litteraturen; förbättras objektivt uppmätt aktivitet som ett resultat av den befintliga interventionen som används i DPP-baserade översättningsinsatser och har denna förändring i aktivitet en inverkan på viktförändringen? Mål #2 undersöker effekten av att ersätta det konventionella fysiska aktivitetsmålet att öka planerade och relativt korta anfall av måttlig fysisk aktivitet med ett som fokuserar på att minska stillasittande tid inom ramen för en framgångsrik översättningslivsstilsintervention anpassad från DPP, Group Lifestyle Balance ( GLB) programmet.

Studiedesignen är en prospektiv, sex månaders fördröjd kontrollintervention där 321 försökspersoner (ålder 50 och äldre med ett BMI på ≥24 kg/m2 och med prediabetes och/eller metabolt syndrom) kommer att rekryteras från kommunala center och slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: standard GLB-programmet som inkluderar det konventionella måttliga aktivitetsmålet (GLB-MOD), GLB-programmet med fokus på minskat stillasittande beteende (GLB-SED), eller fördröjd intervention. Försökspersoner som tilldelats GLB-MOD och GLB-SED kommer var och en separat att jämföras efter 6 månader med den fördröjda kontrollgruppen, varefter den fördröjda gruppen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen GLB-MOD eller GLB-SED. Deltagarna kommer att genomföra baslinjebesök, 6 och 12 månader långa bedömningsbesök. Förändring i vikt, objektivt uppmätt aktivitet och stillasittande tid är de primära resultaten med sekundära utfall inklusive förändring i självrapporterad fysisk aktivitet, HbA1c, fasteglukos, lipider, blodtryck, midjemått, livskvalitet och fysisk funktion.

Det antas att fysisk aktivitet bedömd med accelerometri i GLB-MOD kommer att öka signifikant (oftast måttlig intensiv aktivitet) och att det kommer att ske en signifikant viktminskning, vilket delvis kommer att vara relaterat till förändringar i aktivitetsnivåer. Den andra hypotesen är att GLB-SED-interventionen avsevärt kommer att minska tiden som spenderas sittande mätt med accelerometri och att denna förändring också kommer att vara relaterad till en signifikant viktminskning. Informationen som kommer att erhållas från hela denna ansträngning är viktig, innovativ och kommer att göra det möjligt för oss att få en fullständig och korrekt förståelse av båda ändarna av spektrumet för fysisk aktivitet/inaktivitet och deras inverkan i förebyggande interventionsprogram för samhället. Om det visar sig vara effektivt skulle det innovativa, modifierade, stillasittande fokuserade översättningsinterventionsprogrammet ge ett värdefullt framtida översättningsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som deltar i screening och som visar sig ha prediabetes OCH/ELLER det metabola syndromet är berättigade att delta i interventionen. Pre-diabetes definieras som att ha ett fasteglukosvärde >100 mg/dL och <126mg/dL och/eller ett hemoglobin A1C på 5,7 %-6,4 %.

Metaboliskt syndrom definieras som att ha minst 3 av de 5 följande riskfaktorerna:

  1. Midjemått (>40 tum män, >35 tum kvinnor);
  2. Blodtryck >130 mmHg (systoliskt) eller >85 mmHg (diastoliskt) ELLER historia av diagnostiserad hypertoni
  3. Låg HDL-nivå (<40 mg/dL män, <50 mg/dL kvinnor)
  4. Förhöjd triglyceridnivå >150 mg/dL
  5. Fasteglukos >100mg/dL och <126mg/dL

Individer som deltar i screening med hyperlipidemi plus en ytterligare komponent av det metabola syndromet är också berättigade.

Exklusions kriterier:

Individer som identifieras ha diabetes som ett resultat av screeningen är inte berättigade. Alla individer som är inskrivna i studien bör ha minst 6:e årskurs engelska läs-/skrivförmåga. Läkarens godkännande kommer att begäras för att klara av aktivitetsdelen av programmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ökad fysisk aktivitet (GLB-MOD)
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att följa det traditionella GLB-programmet med ett aktivitetsmål på 150 minuter per vecka av måttligt intensiv fysisk aktivitet som liknar en rask promenad. Progressionen av aktivitetsmålet varje vecka är långsam och säker med ökningar på högst 30 minuter per vecka. Deltagarna uppmanas att försöka uppnå måttlig aktivitet i 20-30 minuter per dag, men för att möjliggöra flexibilitet kan beloppet delas upp i steg om 10 minuter. Självrapporterad övervakning för denna grupp inkluderar att hålla reda på vikt, dagligt matintag samt antalet minuter varje dag som spenderas på att vara aktiv som en del av deras planerade aktivitetsmål. Allt detta registreras i egenkontrollboken.

Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet anpassades från den ursprungliga DPP-livsstilsinterventionen. Liksom i det ursprungliga DPP-livsstilsprogrammet är GLB-målen att uppnå och bibehålla en viktminskning på 7 %, och att på ett säkert och progressivt sätt öka fysisk aktivitet till 150 minuter/vecka av måttligt intensiv fysisk aktivitet som liknar en rask promenad.

Läroplanen kommer att administreras i interventionsgrupper med i genomsnitt 10-15 personer per grupp; sessioner kommer att genomföras av utbildade tränare, med deltagare som deltar i 22 sessioner under ett år.

De två interventionsarmarna kommer endast att skilja sig åt i den aerobiska aktivitetsdelen av interventionen, som behandlas i sessionerna #4, #10 och 19 samt deltagarjournalföring och målsättning med avseende på aktivitet/inaktivitetsprogression.

Aktiv komparator: Stillasittande tidsminskning (GLB-SED)
GLB-läroplanen kommer att anpassas för att leda deltagarna för att minska tiden de spenderar sittande på en dag snarare än att öka måttlig+ fysisk aktivitet som är fallet i det nuvarande GLB-programmet. För att deltagaren ska bli medveten om hur mycket tid de tillbringar sittande och var den största delen av sittandetiden sker, kommer de att fylla i en "7 dagars stillasittande dagbok" som består av daglig anteckning av tid som spenderas sittande under loppet av en vecka . Deltagarna kommer att bli ombedda att eliminera en 45 minuters sittande på en dag med icke-sittande aktivitet. De kommer till en början att bli ombedda att ta bort 45 minuters sittande i två dagar under den veckan. Detta kommer att öka en dag i veckan tills 7 dagar i veckan är uppfyllda.

Liksom i den ursprungliga DPP är GLB-målet för vikt att uppnå och bibehålla en viktminskning på 7 %. För denna interventionsarm, istället för att fokusera på att öka måttlig fysisk aktivitet, kommer GLB-läroplanen att anpassas för att ta itu med minskad sitttid. Deltagarna kommer att ha ett mål att minska sitttiden med 45 minuter/dag. Läroplanen kommer att administreras i interventionsgrupper med i genomsnitt 10-15 personer per grupp; sessioner kommer att genomföras av utbildade tränare, med deltagare som deltar i 22 sessioner under ett år.

De två interventionsarmarna kommer endast att skilja sig åt i den aerobiska aktivitetsdelen av interventionen, som behandlas i sessionerna #4, #10 och 19 samt deltagarjournalföring och målsättning med avseende på aktivitet/inaktivitetsprogression.

Övrig: 6-månaders försenad (DELAYED)
De som tilldelats gruppen FÖRDRÖJAD vid baslinjen kommer att vänta i 6 månader för att påbörja intervention. Under den försenade tidsperioden kommer dessa deltagare att få periodiska nyhetsbrev om hälsoinformation. I slutet av 6 månader kommer de FÖRDRÖDA deltagarna att slumpmässigt tilldelas GLB-MOD eller GLB-SED intervention och kommer att påbörja sitt interventionsprogram vid den tidpunkten.
Individer som tilldelats 6 månaders fördröjning kommer att vänta i 6 månader från baslinjen för att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionerna och kommer att påbörja intervention vid den tidpunkten. Under väntetiden kommer de att få hälsoinformationsbrev.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Förändring i BMI mellan baslinje och 6 månader
BMI kommer att beräknas som medelvikt dividerat med genomsnittlig höjd i kvadrat (kg/m2).
Förändring i BMI mellan baslinje och 6 månader
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Förändring i BMI mellan baslinje och 12 månader
BMI kommer att beräknas som medelvikt dividerat med genomsnittlig höjd i kvadrat (kg/m2).
Förändring i BMI mellan baslinje och 12 månader
Actigraph Accelerometri
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 6 månader
Fysisk aktivitetsnivå objektivt mätt med Actigraph Accelerometry. Detta kommer att bäras på midjan och kommer att passivt registrera fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 6 månader
Actigraph Accelerometri
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 12 månader
Fysisk aktivitetsnivå objektivt mätt med Actigraph Accelerometry. Detta kommer att bäras på midjan och kommer att passivt registrera fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 6 månader
Gånghastighet (m/s över 4 m) kommer att användas för att mäta förändring i fysisk funktion.
Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 6 månader
Gånghastighet
Tidsram: Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 12 månader
Gånghastighet (m/s över 4 m) kommer att användas för att mäta förändring i fysisk funktion.
Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 12 månader
Fastande glukostest
Tidsram: Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 6 månader
Blodprov
Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 6 månader
Fastande glukostest
Tidsram: Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 12 månader
Blodprov
Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 12 månader
Fastande lipidprofiltest
Tidsram: Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 6 månader
Blodprov
Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 6 månader
Fastande lipidprofiltest
Tidsram: Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 12 månader
Blodprov
Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 12 månader
Fastande insulintest
Tidsram: Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 6 månader
Blodprov
Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 6 månader
Fastande insulintest
Tidsram: Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 12 månader
Blodprov
Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 12 månader
Hemoglobin A1c-test
Tidsram: Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 6 månader
Blodprov
Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 6 månader
Hemoglobin A1c-test
Tidsram: Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 12 månader
Blodprov
Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 12 månader
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck mellan baslinje och 6 månader
Förändring i blodtryck mellan baslinje och 6 månader
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck mellan baslinje och 12 månader
Förändring i blodtryck mellan baslinje och 12 månader
Modifierbart aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 6 månader
Det modifierade aktivitetsformuläret är en självrapportering av fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende.
Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 6 månader
Modifierbart aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 12 månader
Det modifierade aktivitetsformuläret är en självrapportering av fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende.
Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 12 månader
EQ-5D Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Förändring i livskvalitet mellan Baseline och 6 månader
Livskvalitetsundersökningen EQ-5D mäter hälsostatus och resultat.
Förändring i livskvalitet mellan Baseline och 6 månader
EQ-5D Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader
Livskvalitetsundersökningen EQ-5D mäter hälsostatus och resultat.
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Beräknad)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera