- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467881
Fysisk aktivitet och stillasittande beteendeförändring; Inverkan på livsstil
Fysisk aktivitet och stillasittande beteendeförändring; Effekter på livsstilsinterventionseffekter för diabetesöversättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Översättningsinsatser baserade på det framgångsrika Diabetes Prevention Program (DPP) har visat att denna beteendemässiga livsstilsinterventionsmodell är effektiv i en mängd olika samhällsmiljöer. Trots det faktum att fysisk aktivitet är en nyckeldel av DPP-livsstilsinterventionen som ett av de två interventionsmålen, har aktivitetsförändring i DPP och/eller de resulterande översättningsstudierna som modellerats efter det inte verifierats tillräckligt med ett korrekt objektivt mått. . Dessutom har tidigare forskning visat att måttlig och kraftig fysisk aktivitet i många undergrupper av den allmänna befolkningen är obefintlig. Individer med aktivitet endast i den nedre delen av intensitetsspektrumet kan ha svårt att öka sina nivåer av måttlig+ intensitet fysisk aktivitet av olika anledningar såsom begränsad funktion eller bristande motivation. För dessa individer kan interventioner med ett rörelsemål att öka planerade anfall av måttlig intensitet inte vara lika effektiva och därför inte lika fördelaktiga som interventioner med ett rörelsemål att minska tiden som spenderas sittande.
Syftet med detta förslag är att förstå effekten av rörelse, särskilt fysisk aktivitet och sittande, i en DPP-anpassad livsstilsintervention, Group Lifestyle Balance (GLB).
Mål 1: Att avgöra om GLB-livsstilsinterventionen, som har visat sig vara effektiv i översättningsinsatser för att minska vikten och öka självrapporterad aktivitet, har signifikanta förändringar i fysisk aktivitetsnivåer som bestäms av ett validerat objektivt mått, accelerometern. Det antas att deltagare som randomiserats till den konventionella livsstilsinterventionsarmen (GLB-MOD) kommer att ha signifikanta förbättringar av våra primära effektmått för vikt och fysisk aktivitet (mätt objektivt) jämfört med en kontroll med fördröjd intervention vid 6 månader och kommer att ha minskningar i flera sekundära utfallsmått (fasteglukos, insulin, blodtryck, midja, lipider, fysisk funktion och livskvalitet).
Mål 2: Att avgöra om ett livsstilsinterventionsprogram som liknar det som beskrivs ovan, med den enda förändringen att aktivitetsfokuset nu ersätts med ett inaktivitetsfokus (GLB-SED), också är effektivt. Det antas att deltagare som randomiserats till GLB-SED kommer att ha en signifikant förbättring av de primära effektmåtten för vikt och minskad inaktivitet (mätt objektivt) jämfört med en kontroll med fördröjd intervention vid 6 månader och kommer att ha signifikanta minskningar i flera av de sekundära effektmåtten ( fasteglukos, insulin, blodtryck, midjemått, lipider, fysisk funktion, livskvalitet).
Sekundära mål: Att undersöka förändringen av deltagarna före post efter vikt, fysisk aktivitet (objektiv och subjektiv) och stillasittande tid från baslinjen till 6 och 12 månaders intervention för varje randomiserad arm och att förstå de inbördes sambanden mellan dessa beteendefaktorer över tid. Det antas att de GLB-MOD-deltagare som uppnår betydande viktminskning också kommer att ha betydande ökningar i deras måttliga+ intensitetsaktivitetsnivåer. På liknande sätt antar vi att de GLB-SED-deltagare som uppnår betydande viktminskning också kommer att ha betydande minskningar av den tid de spenderade stillasittande/sittande. En uppskattning av skillnaden i deltagares kostnad mellan de två versionerna av livsstilsinterventionsprogrammen kommer också att fastställas.
Mål #1 tar upp en viktig kvarvarande lucka i förebyggande litteraturen; förbättras objektivt uppmätt aktivitet som ett resultat av den befintliga interventionen som används i DPP-baserade översättningsinsatser och har denna förändring i aktivitet en inverkan på viktförändringen? Mål #2 undersöker effekten av att ersätta det konventionella fysiska aktivitetsmålet att öka planerade och relativt korta anfall av måttlig fysisk aktivitet med ett som fokuserar på att minska stillasittande tid inom ramen för en framgångsrik översättningslivsstilsintervention anpassad från DPP, Group Lifestyle Balance ( GLB) programmet.
Studiedesignen är en prospektiv, sex månaders fördröjd kontrollintervention där 321 försökspersoner (ålder 50 och äldre med ett BMI på ≥24 kg/m2 och med prediabetes och/eller metabolt syndrom) kommer att rekryteras från kommunala center och slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: standard GLB-programmet som inkluderar det konventionella måttliga aktivitetsmålet (GLB-MOD), GLB-programmet med fokus på minskat stillasittande beteende (GLB-SED), eller fördröjd intervention. Försökspersoner som tilldelats GLB-MOD och GLB-SED kommer var och en separat att jämföras efter 6 månader med den fördröjda kontrollgruppen, varefter den fördröjda gruppen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen GLB-MOD eller GLB-SED. Deltagarna kommer att genomföra baslinjebesök, 6 och 12 månader långa bedömningsbesök. Förändring i vikt, objektivt uppmätt aktivitet och stillasittande tid är de primära resultaten med sekundära utfall inklusive förändring i självrapporterad fysisk aktivitet, HbA1c, fasteglukos, lipider, blodtryck, midjemått, livskvalitet och fysisk funktion.
Det antas att fysisk aktivitet bedömd med accelerometri i GLB-MOD kommer att öka signifikant (oftast måttlig intensiv aktivitet) och att det kommer att ske en signifikant viktminskning, vilket delvis kommer att vara relaterat till förändringar i aktivitetsnivåer. Den andra hypotesen är att GLB-SED-interventionen avsevärt kommer att minska tiden som spenderas sittande mätt med accelerometri och att denna förändring också kommer att vara relaterad till en signifikant viktminskning. Informationen som kommer att erhållas från hela denna ansträngning är viktig, innovativ och kommer att göra det möjligt för oss att få en fullständig och korrekt förståelse av båda ändarna av spektrumet för fysisk aktivitet/inaktivitet och deras inverkan i förebyggande interventionsprogram för samhället. Om det visar sig vara effektivt skulle det innovativa, modifierade, stillasittande fokuserade översättningsinterventionsprogrammet ge ett värdefullt framtida översättningsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som deltar i screening och som visar sig ha prediabetes OCH/ELLER det metabola syndromet är berättigade att delta i interventionen. Pre-diabetes definieras som att ha ett fasteglukosvärde >100 mg/dL och <126mg/dL och/eller ett hemoglobin A1C på 5,7 %-6,4 %.
Metaboliskt syndrom definieras som att ha minst 3 av de 5 följande riskfaktorerna:
- Midjemått (>40 tum män, >35 tum kvinnor);
- Blodtryck >130 mmHg (systoliskt) eller >85 mmHg (diastoliskt) ELLER historia av diagnostiserad hypertoni
- Låg HDL-nivå (<40 mg/dL män, <50 mg/dL kvinnor)
- Förhöjd triglyceridnivå >150 mg/dL
- Fasteglukos >100mg/dL och <126mg/dL
Individer som deltar i screening med hyperlipidemi plus en ytterligare komponent av det metabola syndromet är också berättigade.
Exklusions kriterier:
Individer som identifieras ha diabetes som ett resultat av screeningen är inte berättigade. Alla individer som är inskrivna i studien bör ha minst 6:e årskurs engelska läs-/skrivförmåga. Läkarens godkännande kommer att begäras för att klara av aktivitetsdelen av programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ökad fysisk aktivitet (GLB-MOD)
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att följa det traditionella GLB-programmet med ett aktivitetsmål på 150 minuter per vecka av måttligt intensiv fysisk aktivitet som liknar en rask promenad.
Progressionen av aktivitetsmålet varje vecka är långsam och säker med ökningar på högst 30 minuter per vecka.
Deltagarna uppmanas att försöka uppnå måttlig aktivitet i 20-30 minuter per dag, men för att möjliggöra flexibilitet kan beloppet delas upp i steg om 10 minuter.
Självrapporterad övervakning för denna grupp inkluderar att hålla reda på vikt, dagligt matintag samt antalet minuter varje dag som spenderas på att vara aktiv som en del av deras planerade aktivitetsmål.
Allt detta registreras i egenkontrollboken.
|
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet anpassades från den ursprungliga DPP-livsstilsinterventionen. Liksom i det ursprungliga DPP-livsstilsprogrammet är GLB-målen att uppnå och bibehålla en viktminskning på 7 %, och att på ett säkert och progressivt sätt öka fysisk aktivitet till 150 minuter/vecka av måttligt intensiv fysisk aktivitet som liknar en rask promenad. Läroplanen kommer att administreras i interventionsgrupper med i genomsnitt 10-15 personer per grupp; sessioner kommer att genomföras av utbildade tränare, med deltagare som deltar i 22 sessioner under ett år. De två interventionsarmarna kommer endast att skilja sig åt i den aerobiska aktivitetsdelen av interventionen, som behandlas i sessionerna #4, #10 och 19 samt deltagarjournalföring och målsättning med avseende på aktivitet/inaktivitetsprogression. |
|
Aktiv komparator: Stillasittande tidsminskning (GLB-SED)
GLB-läroplanen kommer att anpassas för att leda deltagarna för att minska tiden de spenderar sittande på en dag snarare än att öka måttlig+ fysisk aktivitet som är fallet i det nuvarande GLB-programmet.
För att deltagaren ska bli medveten om hur mycket tid de tillbringar sittande och var den största delen av sittandetiden sker, kommer de att fylla i en "7 dagars stillasittande dagbok" som består av daglig anteckning av tid som spenderas sittande under loppet av en vecka .
Deltagarna kommer att bli ombedda att eliminera en 45 minuters sittande på en dag med icke-sittande aktivitet.
De kommer till en början att bli ombedda att ta bort 45 minuters sittande i två dagar under den veckan.
Detta kommer att öka en dag i veckan tills 7 dagar i veckan är uppfyllda.
|
Liksom i den ursprungliga DPP är GLB-målet för vikt att uppnå och bibehålla en viktminskning på 7 %. För denna interventionsarm, istället för att fokusera på att öka måttlig fysisk aktivitet, kommer GLB-läroplanen att anpassas för att ta itu med minskad sitttid. Deltagarna kommer att ha ett mål att minska sitttiden med 45 minuter/dag. Läroplanen kommer att administreras i interventionsgrupper med i genomsnitt 10-15 personer per grupp; sessioner kommer att genomföras av utbildade tränare, med deltagare som deltar i 22 sessioner under ett år. De två interventionsarmarna kommer endast att skilja sig åt i den aerobiska aktivitetsdelen av interventionen, som behandlas i sessionerna #4, #10 och 19 samt deltagarjournalföring och målsättning med avseende på aktivitet/inaktivitetsprogression. |
|
Övrig: 6-månaders försenad (DELAYED)
De som tilldelats gruppen FÖRDRÖJAD vid baslinjen kommer att vänta i 6 månader för att påbörja intervention.
Under den försenade tidsperioden kommer dessa deltagare att få periodiska nyhetsbrev om hälsoinformation.
I slutet av 6 månader kommer de FÖRDRÖDA deltagarna att slumpmässigt tilldelas GLB-MOD eller GLB-SED intervention och kommer att påbörja sitt interventionsprogram vid den tidpunkten.
|
Individer som tilldelats 6 månaders fördröjning kommer att vänta i 6 månader från baslinjen för att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionerna och kommer att påbörja intervention vid den tidpunkten.
Under väntetiden kommer de att få hälsoinformationsbrev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Förändring i BMI mellan baslinje och 6 månader
|
BMI kommer att beräknas som medelvikt dividerat med genomsnittlig höjd i kvadrat (kg/m2).
|
Förändring i BMI mellan baslinje och 6 månader
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Förändring i BMI mellan baslinje och 12 månader
|
BMI kommer att beräknas som medelvikt dividerat med genomsnittlig höjd i kvadrat (kg/m2).
|
Förändring i BMI mellan baslinje och 12 månader
|
|
Actigraph Accelerometri
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 6 månader
|
Fysisk aktivitetsnivå objektivt mätt med Actigraph Accelerometry.
Detta kommer att bäras på midjan och kommer att passivt registrera fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 6 månader
|
|
Actigraph Accelerometri
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 12 månader
|
Fysisk aktivitetsnivå objektivt mätt med Actigraph Accelerometry.
Detta kommer att bäras på midjan och kommer att passivt registrera fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mellan baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 6 månader
|
Gånghastighet (m/s över 4 m) kommer att användas för att mäta förändring i fysisk funktion.
|
Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 6 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 12 månader
|
Gånghastighet (m/s över 4 m) kommer att användas för att mäta förändring i fysisk funktion.
|
Förändring i gånghastighet mellan baslinje och 12 månader
|
|
Fastande glukostest
Tidsram: Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 6 månader
|
Blodprov
|
Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 6 månader
|
|
Fastande glukostest
Tidsram: Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 12 månader
|
Blodprov
|
Förändring i fasteglukos mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Fastande lipidprofiltest
Tidsram: Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 6 månader
|
Blodprov
|
Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 6 månader
|
|
Fastande lipidprofiltest
Tidsram: Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 12 månader
|
Blodprov
|
Förändring i fastande lipidprofil mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Fastande insulintest
Tidsram: Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 6 månader
|
Blodprov
|
Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 6 månader
|
|
Fastande insulintest
Tidsram: Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 12 månader
|
Blodprov
|
Förändring av fasteinsulin mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Hemoglobin A1c-test
Tidsram: Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 6 månader
|
Blodprov
|
Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 6 månader
|
|
Hemoglobin A1c-test
Tidsram: Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 12 månader
|
Blodprov
|
Förändring i hemoglobin A1c mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck mellan baslinje och 6 månader
|
Förändring i blodtryck mellan baslinje och 6 månader
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck mellan baslinje och 12 månader
|
Förändring i blodtryck mellan baslinje och 12 månader
|
|
|
Modifierbart aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 6 månader
|
Det modifierade aktivitetsformuläret är en självrapportering av fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende.
|
Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 6 månader
|
|
Modifierbart aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 12 månader
|
Det modifierade aktivitetsformuläret är en självrapportering av fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende.
|
Förändring i självrapporterat frågeformulär för modifierbar aktivitet mellan baslinje och 12 månader
|
|
EQ-5D Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Förändring i livskvalitet mellan Baseline och 6 månader
|
Livskvalitetsundersökningen EQ-5D mäter hälsostatus och resultat.
|
Förändring i livskvalitet mellan Baseline och 6 månader
|
|
EQ-5D Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader
|
Livskvalitetsundersökningen EQ-5D mäter hälsostatus och resultat.
|
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .