Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsændring; Indvirkning på livsstil

2. februar 2024 opdateret af: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsændring; Indvirkning på livsstilsinterventionseffekter for diabetesoversættelse

Diabetes Prevention Program translationelle indsatser, såsom Group Lifestyle Balance Program (GLB), har vist sig at være effektive til at reducere vægt og modificere diabetes og CVD-risikofaktorer i en række forskellige samfundsmiljøer. Selvom et af de to primære mål med disse DPP-oversættelsesprogrammer fokuserer på at øge det fysiske aktivitetsniveau, rapporterede få offentliggjorte DPP-oversættelsesundersøgelser resultater om ændring i fysisk aktivitet, hvor kun én undersøgelse rapporterede aktivitetsniveauer fra et objektivt måleinstrument. For fuldstændigt at forstå den rolle, som fysisk aktivitet spiller for at lave en sund livsstilsændring, er det afgørende, at vi validerer effekten af ​​aktivitet ved hjælp af et gyldigt og pålideligt objektivt mål. Derudover tyder nuværende undersøgelser på, at faldende tid brugt på at sidde kan have en positiv sundhedspåvirkning adskilt fra virkningerne af at deltage i planlagte anfald af moderat intensitetsaktivitet. Derfor foreslår vi at undersøge virkningen af ​​en modificeret version af GLB-programmet, som vil fokusere på at mindske stillesiddende/siddende adfærd. Resultaterne af dette projekt vil give information om de bedste muligheder for fysisk aktivitet inden for livsstilsinterventionsprogrammer, med fokus både på at verificere den aktuelle rolle af fysisk aktivitet i livsstilsintervention ved hjælp af et objektivt mål og på at undersøge en alternativ interventionsmulighed for oversættelsesindsatsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oversættelsesbestræbelser baseret på det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP) har vist, at denne adfærdsmæssige livsstilsinterventionsmodel er effektiv i en række forskellige samfundsmiljøer. På trods af at fysisk aktivitet er en central del af DPP-livsstilsinterventionen som et af de to interventionsmål, er aktivitetsændring i DPP og/eller de resulterende oversættelsesundersøgelser modelleret efter det, ikke blevet tilstrækkeligt verificeret med et nøjagtigt objektivt mål. . Derudover har tidligere forskning vist, at i mange undergrupper af den almindelige befolkning er moderat og kraftig fysisk aktivitet ikke-eksisterende. Personer med aktivitet kun i den lave ende af intensitetsspektret kan have svært ved at øge deres niveauer af moderat+ intensitet fysisk aktivitet af forskellige årsager, såsom begrænset funktion eller manglende motivation. For disse personer er interventioner med et bevægelsesmål om at øge planlagte anfald af moderat intensitetsaktivitet muligvis ikke så effektive og derfor ikke lige så gavnlige som interventioner med et bevægelsesmål om at reducere siddende tid.

Formålet med dette forslag er at forstå virkningen af ​​bevægelse, specifikt fysisk aktivitet og siddetid, i en DPP-tilpasset livsstilsintervention, Group Lifestyle Balance (GLB).

Mål 1: At afgøre, om GLB livsstilsinterventionen, der har vist sig at være effektiv i oversættelsesindsatsen med hensyn til at falde i vægt og øge selvrapporteret aktivitet, har signifikante ændringer i fysisk aktivitetsniveau bestemt af et valideret objektivt mål, accelerometeret. Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret til den konventionelle livsstilsinterventionsarm (GLB-MOD) vil have signifikante forbedringer i vores primære endepunkter for vægt og fysisk aktivitet (målt objektivt) sammenlignet med en kontrol med forsinket intervention efter 6 måneder og vil have reduktioner i flere sekundære udfaldsmål (fastende glukose, insulin, blodtryk, talje, lipider, fysisk funktion og livskvalitet).

Mål 2: At afgøre, om et livsstilsinterventionsprogram svarende til det ovenfor beskrevne, med den eneste ændring, at aktivitetsfokuset nu er erstattet med et inaktivitetsfokus (GLB-SED), også er effektivt. Det antages, at deltagere randomiseret til GLB-SED vil have en signifikant forbedring i de primære endepunkter for vægt og nedsat inaktivitet (målt objektivt) sammenlignet med en kontrol med forsinket intervention efter 6 måneder og vil have signifikante reduktioner i flere af de sekundære endepunkter ( fastende glukose, insulin, blodtryk, taljeomkreds, lipider, fysisk funktion, livskvalitet).

Sekundære mål: At undersøge præ-post ændringen i deltagere for vægt, fysisk aktivitet (objektiv og subjektiv) og stillesiddende tid fra baseline til 6 og 12 måneders intervention for hver randomiseret arm og at forstå de indbyrdes sammenhænge mellem disse adfærdsfaktorer over tid. Det er en hypotese, at de GLB-MOD-deltagere, der opnår et betydeligt vægttab, også vil have betydelige stigninger i deres moderate+ intensitetsaktivitetsniveauer. På samme måde antager vi, at de GLB-SED-deltagere, der opnår et betydeligt vægttab, også vil have betydelige fald i mængden af ​​tid, de tilbragte stillesiddende/siddende. Et skøn over forskellen i deltageromkostninger mellem de to versioner af livsstilsinterventionsprogrammerne vil også blive fastlagt.

Mål #1 adresserer et vigtigt tilbageværende hul i forebyggelseslitteraturen; forbedres objektivt målt aktivitet som følge af den eksisterende intervention, der bliver brugt i DPP-baseret oversættelsesindsats, og har denne aktivitetsændring en indvirkning på vægtændringen? Mål nr. 2 undersøger virkningen af ​​at erstatte det konventionelle fysiske aktivitetsmål om at øge planlagte og relativt korte anfald af moderat fysisk aktivitet med et, der fokuserer på at reducere stillesiddende tid inden for rammerne af en vellykket oversættelses-livsstilsintervention tilpasset fra DPP, Group Lifestyle Balance ( GLB) program.

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, seks måneders forsinket kontrolintervention, hvor 321 forsøgspersoner (alder 50 og ældre med et BMI på ≥24 kg/m2 og med prædiabetes og/eller metabolisk syndrom) vil blive rekrutteret fra samfundscentre og tilfældigt tildelt til en af ​​tre grupper: standard GLB-programmet, som inkluderer det konventionelle moderate aktivitetsmål (GLB-MOD), GLB-programmet med fokus på faldende stillesiddende adfærd (GLB-SED) eller forsinket intervention. Forsøgspersoner, der er tildelt GLB-MOD og GLB-SED, vil hver separat efter 6 måneder blive sammenlignet med den forsinkede kontrolgruppe, hvorefter den forsinkede gruppe vil blive tilfældigt tildelt enten GLB-MOD eller GLB-SED. Deltagerne vil gennemføre baseline, 6 og 12 måneders vurderingsbesøg. Ændring i vægt, objektivt målt aktivitet og stillesiddende tid er de primære resultater med sekundære udfald, herunder ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet, HbA1c, fastende glukose, lipider, blodtryk, taljeomkreds, livskvalitet og fysisk funktion.

Det er en hypotese, at fysisk aktivitet vurderet ved accelerometri i GLB-MOD vil stige markant (for det meste moderat intens aktivitet), og at der vil være et signifikant fald i vægt, hvilket til dels vil være relateret til ændring i aktivitetsniveau. Den 2. hypotese er, at GLB-SED-interventionen signifikant vil reducere siddetiden målt ved accelerometri, og at denne ændring også vil være relateret til et signifikant fald i vægt. Den information, der vil blive opnået fra hele denne indsats, er vigtig, nyskabende og vil give os mulighed for at opnå en fuldstændig og nøjagtig forståelse af begge ender af fysisk aktivitet/inaktivitetsspektret og deres indvirkning på forebyggende interventionsprogrammer i lokalsamfundet. Hvis det viser sig at være effektivt, vil det innovative, modificerede stillesiddende-fokuserede oversættelsesinterventionsprogram give en værdifuld fremtidig oversættelsesmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der deltager i screening, og som viser sig at have prædiabetes OG/ELLER det metaboliske syndrom, er berettiget til at deltage i interventionen. Præ-diabetes er defineret som at have en fastende glucose >100 mg/dL og <126mg/dL og/eller en hæmoglobin A1C på 5,7%-6,4%.

Metabolisk syndrom er defineret som at have mindst 3 af de 5 følgende risikofaktorer:

  1. Taljeomkreds (>40 tommer mænd, >35 tommer kvinder);
  2. Blodtryk >130 mmHg (systolisk) eller >85 mmHg (diastolisk) ELLER anamnese med diagnosticeret hypertension
  3. Lavt HDL-niveau (<40 mg/dL mænd, <50 mg/dL kvinder)
  4. Forhøjet triglyceridniveau >150 mg/dL
  5. Fastende glukose >100mg/dL og <126mg/dL

Personer, der deltager i screening med hyperlipidæmi plus en yderligere komponent af det metaboliske syndrom, er også berettigede.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der er identificeret som havende diabetes som følge af screeningen, er ikke berettigede. Alle personer, der er tilmeldt undersøgelsen, skal mindst have engelsk læse-/skriveevne i 6. klasse. Lægens godkendelse vil blive anmodet om at cleare for aktivitetsdelen af ​​programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forøgelse af fysisk aktivitet (GLB-MOD)
Deltagere randomiseret til denne arm vil følge det traditionelle GLB-program med et aktivitetsmål på 150 minutter om ugen med moderat intens fysisk aktivitet svarende til en rask gåtur. Progression af aktivitetsmålet hver uge er langsom og sikker med stigninger på ikke mere end 30 minutter om ugen. Deltagerne anmodes om at forsøge at opnå 20-30 minutter om dagen med moderat aktivitet, men for at give mulighed for fleksibilitet kan dette beløb opdeles i intervaller på 10 minutter. Selvrapporteret overvågning for denne gruppe inkluderer at holde styr på vægt, dagligt madindtag samt antallet af minutter hver dag brugt på at være aktiv som en del af deres planlagte aktivitetsmål. Dette er alt sammen registreret i selvovervågningsregistret.

Group Lifestyle Balance (GLB) programmet blev tilpasset fra den oprindelige DPP livsstilsintervention. Som i det oprindelige DPP-livsstilsprogram er GLB-målene at opnå og vedligeholde et vægttab på 7 % og at øge den fysiske aktivitet sikkert og gradvist til 150 minutter/uge med moderat intens fysisk aktivitet svarende til en rask gåtur.

Læreplanen vil blive administreret i interventionsgrupper med et gennemsnit på 10-15 personer pr. gruppe; sessioner vil blive udført af uddannede trænere, hvor deltagerne deltager i 22 sessioner over et år.

De to interventionsarme vil kun adskille sig i den aerobe aktivitetsdel af interventionen, som er dækket i session #4, #10 og 19 samt deltagerregistrering og målsætning med hensyn til aktivitet/inaktivitetsprogression.

Aktiv komparator: Stillesiddende tid (GLB-SED)
GLB-pensumet vil blive tilpasset til at lede deltagerne til at reducere den tid, de bruger siddende på en dag i stedet for at øge moderat+ fysisk aktivitet, som det er tilfældet i det nuværende GLB-program. For at deltageren kan blive klar over, hvor meget tid de bruger siddende, og hvor det meste af deres siddetid finder sted, vil de udfylde en "7 dages stillesiddende dagbog", der består af daglig indtastning af siddende tid i løbet af en uge . Deltagerne vil blive bedt om at eliminere en 45 minutters siddekamp på en dag med ikke-siddende aktivitet. De vil i første omgang blive bedt om at fjerne 45 minutters siddetid i to dage i den uge. Dette vil stige en dag om ugen, indtil 7 dage om ugen er opfyldt.

Som i den oprindelige DPP er GLB-målet for vægt at opnå og opretholde et vægttab på 7 %. For denne interventionsarm vil GLB-pensumet i stedet for at fokusere på at øge moderat fysisk aktivitet blive tilpasset til at adressere faldende siddetid. Deltagerne vil have et mål om at reducere siddetiden med 45 minutter/dag. Læreplanen vil blive administreret i interventionsgrupper med et gennemsnit på 10-15 personer pr. gruppe; sessioner vil blive udført af uddannede trænere, hvor deltagerne deltager i 22 sessioner over et år.

De to interventionsarme vil kun adskille sig i den aerobe aktivitetsdel af interventionen, som er dækket i session #4, #10 og 19 samt deltagerregistrering og målsætning med hensyn til aktivitet/inaktivitetsprogression.

Andet: 6-måneders forsinket (DELAYED)
De, der er tildelt gruppen FORSINKET ved baseline, vil vente i 6 måneder med at begynde intervention. I løbet af den forsinkede periode vil disse deltagere modtage periodiske nyhedsbreve om helbredsoplysninger. Ved udgangen af ​​6 måneder vil de FORSINKTE deltagere blive tilfældigt tildelt GLB-MOD eller GLB-SED intervention og vil begynde deres interventionsprogram på det tidspunkt.
Personer, der er tildelt 6 måneders forsinkelse, vil vente i 6 måneder fra baseline for at blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventioner og vil begynde intervention på det tidspunkt. I ventetiden vil de modtage nyhedsbreve om helbredsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ændring i BMI mellem baseline og 6 måneder
BMI vil blive beregnet som gennemsnitsvægt divideret med gennemsnitlig højde i anden kvadrat (kg/m2).
Ændring i BMI mellem baseline og 6 måneder
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ændring i BMI mellem baseline og 12 måneder
BMI vil blive beregnet som gennemsnitsvægt divideret med gennemsnitlig højde i anden kvadrat (kg/m2).
Ændring i BMI mellem baseline og 12 måneder
Actigraph Accelerometri
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitetsniveau mellem baseline og 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau målt objektivt ved hjælp af Actigraph Accelerometry. Dette vil blive båret på taljen og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Ændring i fysisk aktivitetsniveau mellem baseline og 6 måneder
Actigraph Accelerometri
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitetsniveau mellem baseline og 12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau målt objektivt ved hjælp af Actigraph Accelerometry. Dette vil blive båret på taljen og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Ændring i fysisk aktivitetsniveau mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Ændring i ganghastighed mellem baseline og 6 måneder
Ganghastighed (m/s over 4 m) vil blive brugt til at måle ændringer i fysisk funktion.
Ændring i ganghastighed mellem baseline og 6 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Ændring i ganghastighed mellem baseline og 12 måneder
Ganghastighed (m/s over 4 m) vil blive brugt til at måle ændringer i fysisk funktion.
Ændring i ganghastighed mellem baseline og 12 måneder
Fastende glukose test
Tidsramme: Ændring i fastende glukose mellem baseline og 6 måneder
Blodprøve
Ændring i fastende glukose mellem baseline og 6 måneder
Fastende glukose test
Tidsramme: Ændring i fastende glukose mellem baseline og 12 måneder
Blodprøve
Ændring i fastende glukose mellem baseline og 12 måneder
Fastende lipidprofiltest
Tidsramme: Ændring i fastende lipidprofil mellem baseline og 6 måneder
Blodprøve
Ændring i fastende lipidprofil mellem baseline og 6 måneder
Fastende lipidprofiltest
Tidsramme: Ændring i fastende lipidprofil mellem baseline og 12 måneder
Blodprøve
Ændring i fastende lipidprofil mellem baseline og 12 måneder
Fastende insulintest
Tidsramme: Ændring i fastende insulin mellem baseline og 6 måneder
Blodprøve
Ændring i fastende insulin mellem baseline og 6 måneder
Fastende insulintest
Tidsramme: Ændring i fastende insulin mellem baseline og 12 måneder
Blodprøve
Ændring i fastende insulin mellem baseline og 12 måneder
Hæmoglobin A1c test
Tidsramme: Ændring i hæmoglobin A1c mellem baseline og 6 måneder
Blodprøve
Ændring i hæmoglobin A1c mellem baseline og 6 måneder
Hæmoglobin A1c test
Tidsramme: Ændring i hæmoglobin A1c mellem baseline og 12 måneder
Blodprøve
Ændring i hæmoglobin A1c mellem baseline og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk mellem baseline og 6 måneder
Ændring i blodtryk mellem baseline og 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk mellem baseline og 12 måneder
Ændring i blodtryk mellem baseline og 12 måneder
Spørgeskema, der kan ændres
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret spørgeskema til modificerbar aktivitet mellem baseline og 6 måneder
Det ændrede aktivitetsspørgeskema er en selvrapportering af fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd.
Ændring i selvrapporteret spørgeskema til modificerbar aktivitet mellem baseline og 6 måneder
Spørgeskema, der kan ændres
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret spørgeskema til modificerbar aktivitet mellem baseline og 12 måneder
Det ændrede aktivitetsspørgeskema er en selvrapportering af fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd.
Ændring i selvrapporteret spørgeskema til modificerbar aktivitet mellem baseline og 12 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Ændring i livskvalitet mellem baseline og 6 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøgelse måler sundhedsstatus og resultater.
Ændring i livskvalitet mellem baseline og 6 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Ændring i livskvalitet mellem baseline og 12 måneder
EQ-5D livskvalitetsundersøgelse måler sundhedsstatus og resultater.
Ændring i livskvalitet mellem baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Anslået)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Forøgelse af fysisk aktivitet (GLB-MOD)

3
Abonner