- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467881
A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés változása; Életmódra gyakorolt hatás
A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés változása; Hatás az életmód-beavatkozás hatásaira a cukorbetegségben Fordítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sikeres Diabétesz Prevenciós Programon (DPP) alapuló fordítási erőfeszítések azt mutatták, hogy ez a viselkedéses életmód-beavatkozási modell sokféle közösségi környezetben hatékony. Annak ellenére, hogy a fizikai aktivitás kulcsfontosságú része a DPP életmódbeli intervenciójának, mint a két beavatkozási cél egyike, a DPP-ben bekövetkezett aktivitásváltozás és/vagy az ennek nyomán modellezett fordítási tanulmányok nem igazoltak kellően pontos objektív mércével. . Ezenkívül korábbi kutatások kimutatták, hogy az általános népesség számos alcsoportjában nem létezik mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás. A csak az intenzitási spektrum alsó részén tevékenykedő egyéneknek nehézséget jelenthet a mérsékelt+intenzitású fizikai aktivitásuk növelése különböző okok miatt, például korlátozott funkció vagy motiváció hiánya miatt. Ezeknél az egyéneknél a tervezett, mérsékelt intenzitású tevékenység rohamainak növelését célzó mozgási beavatkozások nem feltétlenül olyan hatékonyak, és ezért nem is olyan előnyösek, mint azok a beavatkozások, amelyek célja az ülésben töltött idő csökkentése.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megértse a mozgás – különösen a fizikai aktivitás és az ülésidő – hatását a DPP-hez igazított közösségi életmódbeli beavatkozásban, a Group Lifestyle Balance (GLB) során.
1. cél: Annak meghatározása, hogy a GLB életmódbeli beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a testsúly csökkentésében és az önbevallás szerinti aktivitás növelésében, jelentős változást mutat-e a fizikai aktivitás szintjében, amelyet egy validált objektív mérőszám, a gyorsulásmérő határoz meg. Feltételezhető, hogy a hagyományos életmódbeli intervenciós karba (GLB-MOD) randomizált résztvevők jelentős javulást mutatnak a súly és a fizikai aktivitás elsődleges végpontjainkban (objektíven mérve) a 6 hónapos késleltetett beavatkozású kontrollhoz képest, és számos esetben csökkenni fognak. másodlagos eredménymérők (éhgyomri glükóz, inzulin, vérnyomás, derék, lipidek, fizikai funkciók és életminőség).
2. cél: Annak megállapítása, hogy a fent leírthoz hasonló életmód-beavatkozó program, azzal az egyetlen változással, hogy az aktivitási fókuszt immár inaktivitási fókusz (GLB-SED) váltja fel, szintén hatékony-e. Feltételezhető, hogy a GLB-SED-re randomizált résztvevők jelentős javulást mutatnak az elsődleges végpontok, a testsúly és az inaktivitás csökkenése terén (objektíven mérve) a 6 hónapos késleltetett beavatkozású kontrollhoz képest, és jelentős csökkenést tapasztalnak számos másodlagos végpontban ( éhomi glükóz, inzulin, vérnyomás, derékbőség, lipidek, fizikai funkciók, életminőség).
Másodlagos célok: A résztvevők testsúly, fizikai aktivitás (objektív és szubjektív) és ülőmunka előtti változásának vizsgálata az alapvonaltól a 6 és 12 hónapos beavatkozásig minden randomizált kar esetében, és megérteni e viselkedési tényezők összefüggéseit. túlóra. Feltételezhető, hogy a jelentős súlycsökkenést elérő GLB-MOD résztvevők mérsékelt+intenzitású aktivitási szintjeik is jelentősen megnövekednek. Hasonlóképpen feltételezzük, hogy azok a GLB-SED résztvevők, akik jelentős súlycsökkenést értek el, szintén jelentősen csökkentik az ülő/ülve töltött időt. Meg kell határozni az életmód-beavatkozó programok két változata közötti részvételi költségek különbségét is.
Az 1. cél a prevenciós szakirodalomban fennálló fontos hiányosságot orvosolja; javul-e az objektíven mért aktivitás a DPP-alapú fordítási erőfeszítésekben alkalmazott meglévő beavatkozás eredményeként, és ez az aktivitásváltozás hatással van-e a súlyváltozásra? A 2. cél azt vizsgálja, hogy milyen hatással van a hagyományos fizikai aktivitási cél, azaz a tervezett és viszonylag rövid, mérsékelt fizikai aktivitás növelésére irányuló cél felváltása az ülőmunka csökkentésére összpontosító céllal a DPP-ből adaptált sikeres fordítási életmód-beavatkozás, a Group Lifestyle Balance (Group Lifestyle Balance) keretében. GLB) program.
A vizsgálati terv egy prospektív, hat hónapos késleltetett kontroll beavatkozás, amelyben 321 alanyt (50 éves és idősebb, ≥24 kg/m2 BMI-vel és prediabéteszes és/vagy metabolikus szindrómával) vesznek fel a közösségi központokból, és véletlenszerűen osztanak be a csoportba. a három csoport egyike: a standard GLB program, amely magában foglalja a hagyományos mérsékelt aktivitási célt (GLB-MOD), a GLB program, amely az ülő viselkedés csökkentésére összpontosít (GLB-SED), vagy a késleltetett beavatkozás. A GLB-MOD-hoz és a GLB-SED-hez rendelt alanyokat 6 hónap elteltével külön-külön összehasonlítják a késleltetett kontrollcsoporttal, amely idő letelte után a késleltetett csoportot véletlenszerűen beosztják a GLB-MOD-hoz vagy a GLB-SED-hez. A résztvevők kiindulási, 6 és 12 hónapos értékelő látogatásokat végeznek. A súlyváltozás, az objektíven mért aktivitás és az ülőmunkában töltött idő az elsődleges eredmények, amelyek másodlagos kimenetelűek, beleértve a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitás, a HbA1c, az éhgyomri glükóz, a lipidek, a vérnyomás, a derékkörfogat, az életminőség és a fizikai funkciók változását.
Feltételezhető, hogy a GLB-MOD-ban gyorsulásmérővel értékelt fizikai aktivitás jelentősen megnő (többnyire mérsékelt intenzív aktivitás), és jelentős súlycsökkenés következik be, ami részben az aktivitási szintek változásával lesz összefüggésben. A 2. hipotézis az, hogy a GLB-SED beavatkozás jelentősen csökkenti a gyorsulásmérővel mért ülésben töltött időt, és ez a változás a súly jelentős csökkenésével is összefügg. Az ebből a teljes erőfeszítésből nyert információ fontos, innovatív, és lehetővé teszi számunkra, hogy teljes és pontos megértést kapjunk a fizikai aktivitás/inaktivitás spektrumának mindkét végéről, valamint ezek hatásáról a közösségi prevenciós beavatkozási programokban. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az innovatív, módosított ülő-központú fordítási beavatkozási program értékes jövőbeli fordítási lehetőséget biztosítana.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a szűrésen részt vevő személyek, akiknél prediabéteszben ÉS/VAGY metabolikus szindrómában szenvednek, részt vehetnek a beavatkozásban. Prediabétesznek minősül az éhomi glükóz >100 mg/dl és <126mg/dl és/vagy a hemoglobin A1C 5,7%-6,4%.
A metabolikus szindrómát úgy definiálják, ha az alábbi 5 kockázati tényező közül legalább 3 fennáll:
- Derékbőség (>40 hüvelyk férfiak, >35 hüvelyk nők);
- Vérnyomás >130 Hgmm (szisztolés) vagy >85 Hgmm (diasztolés) VAGY diagnosztizált magas vérnyomás az anamnézisben
- Alacsony HDL-szint (<40 mg/dl férfiak, <50 mg/dl nők)
- Emelkedett trigliceridszint >150 mg/dl
- Éhgyomri glükóz >100mg/dl és <126mg/dl
A hiperlipidémia és a metabolikus szindróma egy további komponense miatt szűrésen részt vevő egyének is jogosultak.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akikről a szűrés eredményeként kiderült, hogy cukorbetegek, nem jogosultak. A vizsgálatba bevont összes személynek legalább 6. osztályos angol olvasási/írási képességgel kell rendelkeznie. A program tevékenységi részének jóváhagyásához orvos jóváhagyása szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitás növelése (GLB-MOD)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a hagyományos GLB-programot követik, heti 150 perc aktivitási céllal, mérsékelten intenzív fizikai aktivitással, hasonlóan egy gyors sétához.
A heti aktivitási cél előrehaladása lassú és biztonságos, legfeljebb heti 30 perccel.
A résztvevőknek napi 20-30 perces mérsékelt aktivitást kell elérniük, de a rugalmasság érdekében ez a mennyiség 10 perces lépésekre osztható.
Ennek a csoportnak az önbevallásos monitorozása magában foglalja a testsúly, a napi táplálékfelvétel, valamint a napi aktivitással töltött percek számának nyomon követését a tervezett tevékenységi cél részeként.
Mindezt az önellenőrzési naplóban rögzítjük.
|
A Group Lifestyle Balance (GLB) programot az eredeti DPP életmódbeli beavatkozásból adaptálták. Az eredeti DPP életmódprogramhoz hasonlóan a GLB céljai a 7%-os fogyás elérése és fenntartása, valamint a fizikai aktivitás biztonságos és fokozatos növelése 150 perc/hét mérsékelten intenzív fizikai aktivitásra, gyorssétához hasonlóra. A tananyag adminisztrálása intervenciós csoportokban történik, csoportonként átlagosan 10-15 fővel; A foglalkozásokat képzett edzők tartják, a résztvevők egy év alatt 22 foglalkozáson vesznek részt. A két beavatkozási ág csak a beavatkozás aerob aktivitási részében különbözik, amelyről a 4., 10. és 19. ülés, valamint a résztvevők nyilvántartása és a célok kitűzése az aktivitás/inaktivitás előrehaladása tekintetében tér ki. |
|
Aktív összehasonlító: Ülőidő csökkenése (GLB-SED)
A GLB tantervet úgy alakítják ki, hogy a résztvevők csökkentsék az üléssel töltött időt egy nap, ahelyett, hogy növelnék a mérsékelt+ fizikai aktivitást, ahogy az a jelenlegi GLB programban történik.
Annak érdekében, hogy a résztvevő tisztában legyen azzal, hogy mennyi időt tölt ülve, és hol tölti az ülésidejének nagy részét, kitölt egy "7 napos ülő naplót", amely napi bejegyzéseket tartalmaz az egy hét során ülve eltöltött időről. .
A résztvevőket arra kérik, hogy iktassák ki a napi 45 perces ülést nem ülő tevékenységgel.
Kezdetben arra kérik őket, hogy a héten két napon át ne üljenek 45 percet.
Ez heti egy napra emelkedik, amíg el nem éri a hét 7 napját.
|
Az eredeti DPP-hez hasonlóan a GLB súlycélja a 7%-os fogyás elérése és fenntartása. Ennél a beavatkozási ágnál ahelyett, hogy a mérsékelt fizikai aktivitás növelésére összpontosítana, a GLB tantervet a csökkenő ülésidő kezelésére fogják igazítani. A résztvevők célja napi 45 perccel csökkenteni az ülésidőt. A tananyag adminisztrálása intervenciós csoportokban történik, csoportonként átlagosan 10-15 fővel; A foglalkozásokat képzett edzők tartják, a résztvevők egy év alatt 22 foglalkozáson vesznek részt. A két beavatkozási ág csak a beavatkozás aerob aktivitási részében különbözik, amelyről a 4., 10. és 19. ülés, valamint a résztvevők nyilvántartása és a célok kitűzése az aktivitás/inaktivitás előrehaladása tekintetében tér ki. |
|
Egyéb: 6 hónapos késés (DELAYED)
Azok, akiket az alaphelyzetben a KÉSLELTETETT csoporthoz rendeltek, 6 hónapig várnak a beavatkozás megkezdésére.
A késleltetett időszak alatt ezek a résztvevők időszakos egészségügyi tájékoztató hírleveleket kapnak.
6 hónap elteltével a KÉSLELTETETT résztvevőket véletlenszerűen GLB-MOD vagy GLB-SED beavatkozásra osztják be, és ekkor kezdik meg beavatkozási programjukat.
|
A 6 hónapos késleltetéshez rendelt egyének az alapvonaltól számított 6 hónapig várnak, hogy véletlenszerűen besorolják őket a két beavatkozás valamelyikébe, és ekkor kezdik meg a beavatkozást.
A várakozási idő alatt egészségügyi információs hírleveleket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A BMI változása az alapvonal és a 6 hónap között
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy az átlagos súlyt osztják az átlagos magasság négyzetével (kg/m2).
|
A BMI változása az alapvonal és a 6 hónap között
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A BMI változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy az átlagos súlyt osztják az átlagos magasság négyzetével (kg/m2).
|
A BMI változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
|
Actigraph Accelerometria
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
|
A fizikai aktivitás szintje objektíven mérve Actigraph Accelerometria segítségével.
Ezt a derékon kell viselni, és passzívan rögzíti a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést.
|
A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
|
|
Actigraph Accelerometria
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 12 hónap között
|
A fizikai aktivitás szintje objektíven mérve Actigraph Accelerometria segítségével.
Ezt a derékon kell viselni, és passzívan rögzíti a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést.
|
A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 12 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonal és a 6 hónap között
|
A járási sebességet (m/s 4 m felett) használják a fizikai funkciók változásának mérésére.
|
A járási sebesség változása az alapvonal és a 6 hónap között
|
|
Járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonal és 12 hónap között
|
A járási sebességet (m/s 4 m felett) használják a fizikai funkciók változásának mérésére.
|
A járási sebesség változása az alapvonal és 12 hónap között
|
|
Éhgyomri glükóz teszt
Időkeret: Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
Vérminta
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
|
Éhgyomri glükóz teszt
Időkeret: Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
|
Vérminta
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
|
|
Éhgyomri lipidprofil teszt
Időkeret: Az éhomi lipidprofil változása az alapvonal és a 6 hónap között
|
Vérminta
|
Az éhomi lipidprofil változása az alapvonal és a 6 hónap között
|
|
Éhgyomri lipidprofil teszt
Időkeret: Az éhgyomri lipidprofil változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
Vérminta
|
Az éhgyomri lipidprofil változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
|
Éhgyomri inzulin teszt
Időkeret: Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
Vérvizsgálat
|
Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
|
Éhgyomri inzulin teszt
Időkeret: Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
|
Vérvizsgálat
|
Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
|
|
Hemoglobin A1c teszt
Időkeret: A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
Vérminta
|
A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
|
Hemoglobin A1c teszt
Időkeret: A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
|
Vérminta
|
A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás változás a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
Vérnyomás változás a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás-változás az alapvonal és 12 hónap között
|
Vérnyomás-változás az alapvonal és 12 hónap között
|
|
|
Módosítható tevékenység kérdőív
Időkeret: Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 6 hónap között
|
A módosított aktivitási kérdőív a fizikai aktivitás szintjéről és az ülő viselkedésről szóló önbeszámoló.
|
Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 6 hónap között
|
|
Módosítható tevékenység kérdőív
Időkeret: Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 12 hónap között
|
A módosított aktivitási kérdőív a fizikai aktivitás szintjéről és az ülő viselkedésről szóló önbeszámoló.
|
Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 12 hónap között
|
|
EQ-5D Életminőség-felmérés
Időkeret: Az életminőség változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
|
Az EQ-5D életminőség felmérés az egészségi állapotot és az eredményeket méri.
|
Az életminőség változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
|
|
EQ-5D Életminőség-felmérés
Időkeret: Az életminőség változása az alaphelyzet és a 12 hónap között
|
Az EQ-5D életminőség felmérés az egészségi állapotot és az eredményeket méri.
|
Az életminőség változása az alaphelyzet és a 12 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20050105
- R18DK100933-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .