Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés változása; Életmódra gyakorolt ​​hatás

2024. november 13. frissítette: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés változása; Hatás az életmód-beavatkozás hatásaira a cukorbetegségben Fordítás

A Diabetes Prevention Program transzlációs erőfeszítései, mint például a Csoportos Életmód Egyensúly Program (GLB), hatékonynak bizonyultak a testsúly csökkentésében, valamint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek módosításában számos különböző közösségi környezetben. Bár e DPP fordítóprogramok két elsődleges célja közül az egyik a fizikai aktivitás szintjének növelésére összpontosít, kevés publikált DPP fordítási tanulmány közölt eredményeket a fizikai aktivitás változásáról, és csak egy tanulmány számolt be egy objektív mérőeszköz aktivitási szintjéről. Annak érdekében, hogy teljes mértékben megértsük a fizikai aktivitás szerepét az egészséges életmód megváltoztatásában, kritikus fontosságú, hogy érvényes és megbízható objektív mércével validáljuk a tevékenység hatását. Ezen túlmenően a jelenlegi tanulmányok azt sugallják, hogy az üléssel töltött idő csökkenése pozitív hatással lehet az egészségre, eltekintve a tervezett mérsékelt intenzitású tevékenységekben való részvétel hatásaitól. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a GLB program módosított változatának hatását, amely az ülő/ülő viselkedés csökkentésére összpontosít. A projekt eredményei információt nyújtanak az életmód-beavatkozó programokon belüli fizikai aktivitás legjobb lehetőségeiről, mind a fizikai aktivitás aktuális szerepének ellenőrzésére az életmódbeli beavatkozásban objektív mércével, mind pedig a fordítási erőfeszítések alternatív beavatkozási lehetőségeinek vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sikeres Diabétesz Prevenciós Programon (DPP) alapuló fordítási erőfeszítések azt mutatták, hogy ez a viselkedéses életmód-beavatkozási modell sokféle közösségi környezetben hatékony. Annak ellenére, hogy a fizikai aktivitás kulcsfontosságú része a DPP életmódbeli intervenciójának, mint a két beavatkozási cél egyike, a DPP-ben bekövetkezett aktivitásváltozás és/vagy az ennek nyomán modellezett fordítási tanulmányok nem igazoltak kellően pontos objektív mércével. . Ezenkívül korábbi kutatások kimutatták, hogy az általános népesség számos alcsoportjában nem létezik mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás. A csak az intenzitási spektrum alsó részén tevékenykedő egyéneknek nehézséget jelenthet a mérsékelt+intenzitású fizikai aktivitásuk növelése különböző okok miatt, például korlátozott funkció vagy motiváció hiánya miatt. Ezeknél az egyéneknél a tervezett, mérsékelt intenzitású tevékenység rohamainak növelését célzó mozgási beavatkozások nem feltétlenül olyan hatékonyak, és ezért nem is olyan előnyösek, mint azok a beavatkozások, amelyek célja az ülésben töltött idő csökkentése.

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megértse a mozgás – különösen a fizikai aktivitás és az ülésidő – hatását a DPP-hez igazított közösségi életmódbeli beavatkozásban, a Group Lifestyle Balance (GLB) során.

1. cél: Annak meghatározása, hogy a GLB életmódbeli beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a testsúly csökkentésében és az önbevallás szerinti aktivitás növelésében, jelentős változást mutat-e a fizikai aktivitás szintjében, amelyet egy validált objektív mérőszám, a gyorsulásmérő határoz meg. Feltételezhető, hogy a hagyományos életmódbeli intervenciós karba (GLB-MOD) randomizált résztvevők jelentős javulást mutatnak a súly és a fizikai aktivitás elsődleges végpontjainkban (objektíven mérve) a 6 hónapos késleltetett beavatkozású kontrollhoz képest, és számos esetben csökkenni fognak. másodlagos eredménymérők (éhgyomri glükóz, inzulin, vérnyomás, derék, lipidek, fizikai funkciók és életminőség).

2. cél: Annak megállapítása, hogy a fent leírthoz hasonló életmód-beavatkozó program, azzal az egyetlen változással, hogy az aktivitási fókuszt immár inaktivitási fókusz (GLB-SED) váltja fel, szintén hatékony-e. Feltételezhető, hogy a GLB-SED-re randomizált résztvevők jelentős javulást mutatnak az elsődleges végpontok, a testsúly és az inaktivitás csökkenése terén (objektíven mérve) a 6 hónapos késleltetett beavatkozású kontrollhoz képest, és jelentős csökkenést tapasztalnak számos másodlagos végpontban ( éhomi glükóz, inzulin, vérnyomás, derékbőség, lipidek, fizikai funkciók, életminőség).

Másodlagos célok: A résztvevők testsúly, fizikai aktivitás (objektív és szubjektív) és ülőmunka előtti változásának vizsgálata az alapvonaltól a 6 és 12 hónapos beavatkozásig minden randomizált kar esetében, és megérteni e viselkedési tényezők összefüggéseit. túlóra. Feltételezhető, hogy a jelentős súlycsökkenést elérő GLB-MOD résztvevők mérsékelt+intenzitású aktivitási szintjeik is jelentősen megnövekednek. Hasonlóképpen feltételezzük, hogy azok a GLB-SED résztvevők, akik jelentős súlycsökkenést értek el, szintén jelentősen csökkentik az ülő/ülve töltött időt. Meg kell határozni az életmód-beavatkozó programok két változata közötti részvételi költségek különbségét is.

Az 1. cél a prevenciós szakirodalomban fennálló fontos hiányosságot orvosolja; javul-e az objektíven mért aktivitás a DPP-alapú fordítási erőfeszítésekben alkalmazott meglévő beavatkozás eredményeként, és ez az aktivitásváltozás hatással van-e a súlyváltozásra? A 2. cél azt vizsgálja, hogy milyen hatással van a hagyományos fizikai aktivitási cél, azaz a tervezett és viszonylag rövid, mérsékelt fizikai aktivitás növelésére irányuló cél felváltása az ülőmunka csökkentésére összpontosító céllal a DPP-ből adaptált sikeres fordítási életmód-beavatkozás, a Group Lifestyle Balance (Group Lifestyle Balance) keretében. GLB) program.

A vizsgálati terv egy prospektív, hat hónapos késleltetett kontroll beavatkozás, amelyben 321 alanyt (50 éves és idősebb, ≥24 kg/m2 BMI-vel és prediabéteszes és/vagy metabolikus szindrómával) vesznek fel a közösségi központokból, és véletlenszerűen osztanak be a csoportba. a három csoport egyike: a standard GLB program, amely magában foglalja a hagyományos mérsékelt aktivitási célt (GLB-MOD), a GLB program, amely az ülő viselkedés csökkentésére összpontosít (GLB-SED), vagy a késleltetett beavatkozás. A GLB-MOD-hoz és a GLB-SED-hez rendelt alanyokat 6 hónap elteltével külön-külön összehasonlítják a késleltetett kontrollcsoporttal, amely idő letelte után a késleltetett csoportot véletlenszerűen beosztják a GLB-MOD-hoz vagy a GLB-SED-hez. A résztvevők kiindulási, 6 és 12 hónapos értékelő látogatásokat végeznek. A súlyváltozás, az objektíven mért aktivitás és az ülőmunkában töltött idő az elsődleges eredmények, amelyek másodlagos kimenetelűek, beleértve a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitás, a HbA1c, az éhgyomri glükóz, a lipidek, a vérnyomás, a derékkörfogat, az életminőség és a fizikai funkciók változását.

Feltételezhető, hogy a GLB-MOD-ban gyorsulásmérővel értékelt fizikai aktivitás jelentősen megnő (többnyire mérsékelt intenzív aktivitás), és jelentős súlycsökkenés következik be, ami részben az aktivitási szintek változásával lesz összefüggésben. A 2. hipotézis az, hogy a GLB-SED beavatkozás jelentősen csökkenti a gyorsulásmérővel mért ülésben töltött időt, és ez a változás a súly jelentős csökkenésével is összefügg. Az ebből a teljes erőfeszítésből nyert információ fontos, innovatív, és lehetővé teszi számunkra, hogy teljes és pontos megértést kapjunk a fizikai aktivitás/inaktivitás spektrumának mindkét végéről, valamint ezek hatásáról a közösségi prevenciós beavatkozási programokban. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az innovatív, módosított ülő-központú fordítási beavatkozási program értékes jövőbeli fordítási lehetőséget biztosítana.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh, Epidemiology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a szűrésen részt vevő személyek, akiknél prediabéteszben ÉS/VAGY metabolikus szindrómában szenvednek, részt vehetnek a beavatkozásban. Prediabétesznek minősül az éhomi glükóz >100 mg/dl és <126mg/dl és/vagy a hemoglobin A1C 5,7%-6,4%.

A metabolikus szindrómát úgy definiálják, ha az alábbi 5 kockázati tényező közül legalább 3 fennáll:

  1. Derékbőség (>40 hüvelyk férfiak, >35 hüvelyk nők);
  2. Vérnyomás >130 Hgmm (szisztolés) vagy >85 Hgmm (diasztolés) VAGY diagnosztizált magas vérnyomás az anamnézisben
  3. Alacsony HDL-szint (<40 mg/dl férfiak, <50 mg/dl nők)
  4. Emelkedett trigliceridszint >150 mg/dl
  5. Éhgyomri glükóz >100mg/dl és <126mg/dl

A hiperlipidémia és a metabolikus szindróma egy további komponense miatt szűrésen részt vevő egyének is jogosultak.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akikről a szűrés eredményeként kiderült, hogy cukorbetegek, nem jogosultak. A vizsgálatba bevont összes személynek legalább 6. osztályos angol olvasási/írási képességgel kell rendelkeznie. A program tevékenységi részének jóváhagyásához orvos jóváhagyása szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitás növelése (GLB-MOD)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a hagyományos GLB-programot követik, heti 150 perc aktivitási céllal, mérsékelten intenzív fizikai aktivitással, hasonlóan egy gyors sétához. A heti aktivitási cél előrehaladása lassú és biztonságos, legfeljebb heti 30 perccel. A résztvevőknek napi 20-30 perces mérsékelt aktivitást kell elérniük, de a rugalmasság érdekében ez a mennyiség 10 perces lépésekre osztható. Ennek a csoportnak az önbevallásos monitorozása magában foglalja a testsúly, a napi táplálékfelvétel, valamint a napi aktivitással töltött percek számának nyomon követését a tervezett tevékenységi cél részeként. Mindezt az önellenőrzési naplóban rögzítjük.

A Group Lifestyle Balance (GLB) programot az eredeti DPP életmódbeli beavatkozásból adaptálták. Az eredeti DPP életmódprogramhoz hasonlóan a GLB céljai a 7%-os fogyás elérése és fenntartása, valamint a fizikai aktivitás biztonságos és fokozatos növelése 150 perc/hét mérsékelten intenzív fizikai aktivitásra, gyorssétához hasonlóra.

A tananyag adminisztrálása intervenciós csoportokban történik, csoportonként átlagosan 10-15 fővel; A foglalkozásokat képzett edzők tartják, a résztvevők egy év alatt 22 foglalkozáson vesznek részt.

A két beavatkozási ág csak a beavatkozás aerob aktivitási részében különbözik, amelyről a 4., 10. és 19. ülés, valamint a résztvevők nyilvántartása és a célok kitűzése az aktivitás/inaktivitás előrehaladása tekintetében tér ki.

Aktív összehasonlító: Ülőidő csökkenése (GLB-SED)
A GLB tantervet úgy alakítják ki, hogy a résztvevők csökkentsék az üléssel töltött időt egy nap, ahelyett, hogy növelnék a mérsékelt+ fizikai aktivitást, ahogy az a jelenlegi GLB programban történik. Annak érdekében, hogy a résztvevő tisztában legyen azzal, hogy mennyi időt tölt ülve, és hol tölti az ülésidejének nagy részét, kitölt egy "7 napos ülő naplót", amely napi bejegyzéseket tartalmaz az egy hét során ülve eltöltött időről. . A résztvevőket arra kérik, hogy iktassák ki a napi 45 perces ülést nem ülő tevékenységgel. Kezdetben arra kérik őket, hogy a héten két napon át ne üljenek 45 percet. Ez heti egy napra emelkedik, amíg el nem éri a hét 7 napját.

Az eredeti DPP-hez hasonlóan a GLB súlycélja a 7%-os fogyás elérése és fenntartása. Ennél a beavatkozási ágnál ahelyett, hogy a mérsékelt fizikai aktivitás növelésére összpontosítana, a GLB tantervet a csökkenő ülésidő kezelésére fogják igazítani. A résztvevők célja napi 45 perccel csökkenteni az ülésidőt. A tananyag adminisztrálása intervenciós csoportokban történik, csoportonként átlagosan 10-15 fővel; A foglalkozásokat képzett edzők tartják, a résztvevők egy év alatt 22 foglalkozáson vesznek részt.

A két beavatkozási ág csak a beavatkozás aerob aktivitási részében különbözik, amelyről a 4., 10. és 19. ülés, valamint a résztvevők nyilvántartása és a célok kitűzése az aktivitás/inaktivitás előrehaladása tekintetében tér ki.

Egyéb: 6 hónapos késés (DELAYED)
Azok, akiket az alaphelyzetben a KÉSLELTETETT csoporthoz rendeltek, 6 hónapig várnak a beavatkozás megkezdésére. A késleltetett időszak alatt ezek a résztvevők időszakos egészségügyi tájékoztató hírleveleket kapnak. 6 hónap elteltével a KÉSLELTETETT résztvevőket véletlenszerűen GLB-MOD vagy GLB-SED beavatkozásra osztják be, és ekkor kezdik meg beavatkozási programjukat.
A 6 hónapos késleltetéshez rendelt egyének az alapvonaltól számított 6 hónapig várnak, hogy véletlenszerűen besorolják őket a két beavatkozás valamelyikébe, és ekkor kezdik meg a beavatkozást. A várakozási idő alatt egészségügyi információs hírleveleket kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A BMI változása az alapvonal és a 6 hónap között
A BMI-t úgy számítják ki, hogy az átlagos súlyt osztják az átlagos magasság négyzetével (kg/m2).
A BMI változása az alapvonal és a 6 hónap között
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A BMI változása az alapvonal és a 12 hónap között
A BMI-t úgy számítják ki, hogy az átlagos súlyt osztják az átlagos magasság négyzetével (kg/m2).
A BMI változása az alapvonal és a 12 hónap között
Actigraph Accelerometria
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
A fizikai aktivitás szintje objektíven mérve Actigraph Accelerometria segítségével. Ezt a derékon kell viselni, és passzívan rögzíti a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést.
A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
Actigraph Accelerometria
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 12 hónap között
A fizikai aktivitás szintje objektíven mérve Actigraph Accelerometria segítségével. Ezt a derékon kell viselni, és passzívan rögzíti a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést.
A fizikai aktivitás szintjének változása az alaphelyzet és a 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonal és a 6 hónap között
A járási sebességet (m/s 4 m felett) használják a fizikai funkciók változásának mérésére.
A járási sebesség változása az alapvonal és a 6 hónap között
Járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonal és 12 hónap között
A járási sebességet (m/s 4 m felett) használják a fizikai funkciók változásának mérésére.
A járási sebesség változása az alapvonal és 12 hónap között
Éhgyomri glükóz teszt
Időkeret: Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Vérminta
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Éhgyomri glükóz teszt
Időkeret: Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
Vérminta
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
Éhgyomri lipidprofil teszt
Időkeret: Az éhomi lipidprofil változása az alapvonal és a 6 hónap között
Vérminta
Az éhomi lipidprofil változása az alapvonal és a 6 hónap között
Éhgyomri lipidprofil teszt
Időkeret: Az éhgyomri lipidprofil változása az alapvonal és a 12 hónap között
Vérminta
Az éhgyomri lipidprofil változása az alapvonal és a 12 hónap között
Éhgyomri inzulin teszt
Időkeret: Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Vérvizsgálat
Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Éhgyomri inzulin teszt
Időkeret: Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
Vérvizsgálat
Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
Hemoglobin A1c teszt
Időkeret: A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Vérminta
A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Hemoglobin A1c teszt
Időkeret: A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
Vérminta
A hemoglobin A1c változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás változás a kiindulási érték és a 6 hónap között
Vérnyomás változás a kiindulási érték és a 6 hónap között
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás-változás az alapvonal és 12 hónap között
Vérnyomás-változás az alapvonal és 12 hónap között
Módosítható tevékenység kérdőív
Időkeret: Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 6 hónap között
A módosított aktivitási kérdőív a fizikai aktivitás szintjéről és az ülő viselkedésről szóló önbeszámoló.
Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 6 hónap között
Módosítható tevékenység kérdőív
Időkeret: Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 12 hónap között
A módosított aktivitási kérdőív a fizikai aktivitás szintjéről és az ülő viselkedésről szóló önbeszámoló.
Változás az önbevallott módosítható tevékenység kérdőívben az alaphelyzet és a 12 hónap között
EQ-5D Életminőség-felmérés
Időkeret: Az életminőség változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
Az EQ-5D életminőség felmérés az egészségi állapotot és az eredményeket méri.
Az életminőség változása az alaphelyzet és a 6 hónap között
EQ-5D Életminőség-felmérés
Időkeret: Az életminőség változása az alaphelyzet és a 12 hónap között
Az EQ-5D életminőség felmérés az egészségi állapotot és az eredményeket méri.
Az életminőség változása az alaphelyzet és a 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20050105
  • R18DK100933-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel