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肺癌に対するJoLT-Ca亜葉切除術（SR）と定位的切除放射線療法（SAbR）の比較 (STABLE-MATES)

2024年3月21日 更新者：Robert Timmerman、University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca ステージ I の非小細胞肺癌（NSCLC）の高リスク患者における葉下切除術（SR）と定位的切除放射線療法（SAbR）の無作為化第 III 相試験、STABLE-MATES 試験

ハイリスク手術可能ステージI NSCLCにおいて、SAbRがSRよりも生存率を改善するかどうかを判断する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

定位切除放射線療法は、単一施設の第 II 相および対応するコホート研究で、原発性早期肺がんの制御に有効であることが示されています。 SABR と肺葉切除術を比較した STARS と ROSEL の両方の無作為化試験の最近のプール分析では、SABR により 3 年生存率が大幅に改善されたことが示されており、無作為化試験を成功裡に完了するためのさらなる原動力となっています。

事前無作為化試験-患者はスクリーニングされ、SRまたはSAbRのいずれかに事前無作為化されます。 インフォームド コンセントは、無作為化された割り当てについて患者に知らされた後に得られます。 同意前の事前無作為化にもかかわらず、患者は、一部またはすべての研究活動を受け入れるか拒否する権利を維持します。 同意した患者のみが研究活動に参加することが許可されます。これには、無作為化治療後の観察または標準治療後の観察が含まれますが、同意を拒否する患者は、研究から離れて医師によって管理されます。治療後最短2年。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92023
        • 完了
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 完了
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 完了
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • コンタクト：
          • Aaron Pederson, MD
          • 電話番号：912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 終了しました
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • 完了
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 積極的、募集していない
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 完了
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 募集
        • Luminis Health Research Institute
        • コンタクト：
          • Mary Young, MD
          • 電話番号：443-481-1000
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 完了
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • 完了
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 完了
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 完了
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 完了
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 完了
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 完了
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 積極的、募集していない
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 完了
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 完了
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15234
        • 完了
        • UPMC Health System
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • 完了
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Lifespan Oncology Clinical Research
        • コンタクト：
          • Thomas DiPetrillo, MD
          • 電話番号：401-444-8311
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 積極的、募集していない
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • 完了
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Robert Timmerman, MD
          • 電話番号：214-645-8525
        • 主任研究者：
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 完了
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
        • 完了
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 完了
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Brian Louie, MD
          • 電話番号：206-215-6800
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 積極的、募集していない
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • 募集
        • Clement Zablocki VA Medical Center
        • コンタクト：
          • Elizabeth Gore, MD
          • 電話番号：414-384-2000
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 2BW
        • 募集
        • The James Cook University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
  • カナダ
      • Mississauga、カナダ、L5M 2N1
        • 完了
        • Trillium Health Partners
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • 完了
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、KIH8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • UHN-Toronto
        • コンタクト：
          • Andrew Pierre, MD
          • 電話番号：416-340-3131
        • コンタクト：
          • Jennifer Lister
          • 電話番号：416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London、Ontario, Canada、カナダ、N6C 2R5
        • 募集
        • Lawson Health Science Center
        • コンタクト：
          • Richard Malthaner
          • 電話番号：519-646-6005
        • コンタクト：
          • Deb Lewis
          • 電話番号：519-646-6005
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、26214
        • 募集
        • CHUM
        • コンタクト：
          • Moishe Liberman, MD
          • 電話番号：514 890-8000
        • コンタクト：
          • Adeline Jouquan
          • 電話番号：514 890-8000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2。
  • 50％以上の固形成分を伴うスリガラス陰影を伴う病変を含む、非小細胞肺癌と一致するX線所見。 すりガラス状の不透明度があり、固形成分が 50% 未満のものは除外されます。
  • 肺の原発性腫瘍は、無作為化前の180日以内に生検で確認された非小細胞肺癌でなければなりません。
  • -ランダム化前の180日以内に実施された胸部および上腹部のPET / CTスキャンによる臨床病期IAおよび選択されたIBを含む、腫瘍の最大直径が4cm以下。 無作為化前の90日以内に画像を繰り返すことは、再病期分類のために推奨されますが、施設の基準に基づいて必須ではありません。
  • 臨床的に疑わしいすべての縦隔 N1、N2、または N3 リンパ節 (CT スキャンで短軸寸法が 1 cm を超える、および/または PET スキャンで陽性) は、次のいずれかの方法で NSCLC への関与が陰性であることが確認された: 縦隔鏡検査、前縦隔切開術、EUS /EBUSガイド付き針吸引、CTガイド付き、ビデオアシスト付き胸腔鏡検査または無作為化から180日以内のリンパ節生検。
  • 胸部外科医によって、葉下切除が可能な位置にあることが確認された腫瘍。
  • 肺内の末梢に位置する腫瘍。 注: ペリフェラルは、すべての方向で近位気管支樹の 2 cm 以内の表面に触れないように定義されています。 下記参照。 非末梢（中心）腫瘍の患者は適格ではありません。
  • 遠隔転移の証拠はありません。
  • -登録前180日以内の肺機能検査（PFT - スパイロメトリー、DLCO、+/-動脈血ガス）の利用可能性。 物理的に PFT を行うことができない気管切開などの患者 (したがって、3.1.11 の主な基準について検査することはできません) 以下）は、研究資格のある胸部外科医が、患者の健康特性が高リスクであるにもかかわらず手術可能な患者としての適格性に許容されていたであろうことを文書化した場合（特に葉下切除の適格性がある）、依然として適格である可能性があります。
  • -少なくとも1つの主要な基準または2つのマイナーな基準を満たすことにより、手術のリスクが高い患者

  • 主な基準

    • FEV1 ≤ 50% 予測 (気管支拡張薬投与前の値)
    • DLCO ≤ 50% 予測値 (気管支拡張薬投与前の値)

  • 副基準

    • 75歳以上
    • FEV1 51-60% 予測 (気管支拡張薬投与前の値)
    • DLCO 51-60% 予測 (気管支拡張前値)
    • -心エコー検査または右心カテーテル法によって推定される肺高血圧症（40mm Hgを超える肺動脈収縮期圧と定義）
    • 研究資格のある胸部外科医は、患者は潜在的に手術可能であると考えていますが、有形または無形の理由により、肺葉切除術または肺切除術は患者の忍容性が低いと考えています。 無作為化の前に、信念を宣言し、医療記録に記録する必要があります。
    • 左心室機能の低下（駆出率40％以下と定義）
    • 安静または運動 動脈 pO2 ≤ 55 mm Hg または SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45mmHg
    • -修正された医学研究評議会（MMRC）呼吸困難スケール≥3。
  • 以前に同定された胸腔内原発腫瘍に対する胸腔内放射線療法の施行歴なし（例： 以前の肺癌) を同側に。 注: 頭頸部がん、乳がん、またはその他の非胸部がんの治療の一環としての以前の放射線療法は、放射線照射野が重複しない限り許可されます。 -このプロトコルで治療されている肺癌に対する以前の化学療法または外科的切除は許可されていません。
  • -同側の以前の肺切除はありません。
  • 非妊娠および非授乳中。 出産の可能性のある女性は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -閉経期の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、登録の12か月以上前に無月経でなければなりません。
  • -登録前の3年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍はありません（例外：非黒色腫皮膚がん、上皮内がん）。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 遠隔転移の証拠
  • 以前の胸腔内放射線療法。 注: 頭頸部がん、乳がん、またはその他の非胸部がんの治療の一環としての以前の放射線療法は、放射線照射野が重複しない限り許可されます。 -このプロトコルで治療されている肺癌に対する以前の化学療法または外科的切除は許可されていません。 -同側の以前の肺切除はありません。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -登録前の3年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（例外：非黒色腫皮膚がん、上皮内がん）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 肺手術
サブローブ切除（SR）
手順：肺外科
サブロバ肺切除
他の名前：
  • SR
実験的：アーム 2 の放射線療法
定位切除放射線療法（SAbR）
放射線：放射線治療
定位アブレーション放射線療法、3 分割で 54 Gy
他の名前：
  • セイバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
ステージ I NSCLC の高リスク手術可能患者における 3 年全生存率は、標準的な亜葉切除術 (SR) と比較して、SAbR を受けた患者の方が長いという仮説を検証すること。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
SR または SAbR を受けるステージ I NSCLC の 5 年生存率。
5年
Common Toxicity Criteria を使用して評価された毒性としての毒性
時間枠：3年
共通毒性基準を使用した毒性
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Robert Timmerman, MD、UTSW Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (推定)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 022015-069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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