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JoLT-Ca 肺癌亚肺叶切除术 (SR) 与立体定向消融放疗 (SAbR) (STABLE-MATES)

2026年4月14日 更新者：Robert Timmerman、University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca 亚肺叶切除术 (SR) 与立体定向消融放疗 (SAbR) 在 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 高危患者中的随机 III 期研究，STABLE-MATES 试验

确定 SAbR 是否比 SR 提高了高风险可手术 I 期 NSCLC 的生存率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

单机构 II 期和匹配队列研究表明，立体定向消融放疗可有效控制原发性早期肺癌。 最近对比较 SABR 与肺叶切除术的 STARS 和 ROSEL 随机试验进行的汇总分析表明，SABR 显着提高了 3 年生存率，进一步推动了随机试验的成功完成。

预随机试验——患者将被筛选并预随机分配至 SR 或 SAbR。 在患者了解随机分配后，将获得知情同意。 尽管在同意之前进行了预随机化，但患者仍保留接受或拒绝任何/所有研究活动的权利。 只有同意的患者才被允许参加研究活动，包括随机治疗后的观察或标准护理治疗后的观察，而拒绝同意的患者将由他们的医生在研究结束后进行管理。治疗后至少 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Canada
      • Mississauga、Canada、加拿大、L5M 2N1
        • 完全的
        • Trillium Health Partners
      • Toronto、Canada、加拿大、M4N 3M5
        • 完全的
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、KIH8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • 招聘中
        • UHN-Toronto
        • 接触：
          • Andrew Pierre, MD
          • 电话号码：416-340-3131
        • 接触：
          • Jennifer Lister
          • 电话号码：416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London、Ontario, Canada、加拿大、N6C 2R5
        • 招聘中
        • Lawson Health Science Center
        • 接触：
          • Richard Malthaner
          • 电话号码：519-646-6005
        • 接触：
          • Deb Lewis
          • 电话号码：519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、26214
        • 招聘中
        • CHUM
        • 接触：
          • Moishe Liberman, MD
          • 电话号码：514 890-8000
        • 接触：
          • Adeline Jouquan
          • 电话号码：514 890-8000
  • 澳大利亚
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92023
        • 完全的
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 完全的
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 完全的
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 完全的
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 招聘中
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • 接触：
          • Aaron Pederson, MD
          • 电话号码：912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 终止
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 完全的
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • 完全的
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 主动，不招人
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 完全的
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 主动，不招人
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 完全的
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 完全的
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • 完全的
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 完全的
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 完全的
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 主动，不招人
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 完全的
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 完全的
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 完全的
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 主动，不招人
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 完全的
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 主动，不招人
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 完全的
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 完全的
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15234
        • 完全的
        • UPMC Health System
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • 完全的
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 完全的
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • 完全的
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • 完全的
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
          • Robert Timmerman, MD
          • 电话号码：214-645-8525
        • 首席研究员：
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 完全的
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • 完全的
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 完全的
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 完全的
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 完全的
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • 完全的
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • 英国
      • Middlesbrough、英国、TS4 2BW
        • 主动，不招人
        • The James Cook University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2。
  • 与非小细胞肺癌一致的放射学发现，包括具有 50% 或更多实性成分的磨玻璃影的病变。 具有毛玻璃混浊和 <50% 固体成分的将被排除在外。
  • 肺部原发性肿瘤必须是随机分组前 180 天内经活检证实的非小细胞肺癌。
  • 肿瘤≤ 4 cm 最大直径，包括临床分期 IA 和在随机分组前 180 天内通过胸部和上腹部 PET/CT 扫描选择的 IB。 建议在随机分组前 90 天内重复成像以进行重新分期，但根据机构规范不需要这样做。
  • 所有临床可疑的纵隔 N1、N2 或 N3 淋巴结（CT 扫描短轴尺寸 > 1 cm 和/或 PET 扫描阳性）均通过以下方法之一证实未受累 NSCLC：纵隔镜检查、前纵隔切开术、EUS /随机分组后 180 天内，EBUS 引导的针吸、CT 引导、电视胸腔镜或开放式淋巴结活检。
  • 胸外科医生证实肿瘤位于允许进行亚肺叶切除术的位置。
  • 肿瘤位于肺周围。 注：外围被定义为在所有方向上不接触近端支气管树 2 厘米内的任何表面。 见下文。 患有非外周（中心）肿瘤的患者不符合条件。
  • 没有远处转移的证据。
  • 在注册前 180 天内进行肺功能测试（PFTs - 肺量计、DLCO、+/- 动脉血气）。 患有气管切开术等的身体无法进行 PFT 的患者（因此无法针对 3.1.11 中的主要标准进行测试 如果有研究资格的胸外科医生证明患者的健康特征本来可以接受作为高风险但仍然可以手术的患者资格（特别是有资格进行亚肺叶切除术），则可能仍然符合资格。
  • 符合至少一项主要标准或两项次要标准的手术高风险患者

  • 主要标准

    • FEV1 ≤ 50% 预测值（支气管扩张剂前值）
    • DLCO ≤ 50% 预测值（支气管扩张剂前值）

  • 次要标准

    • 年龄≥75
    • FEV1 预测值 51-60%（支气管扩张剂前值）
    • DLCO 预测值 51-60%（支气管扩张剂前值）
    • 通过超声心动图或右心导管插入术估计的肺动脉高压（定义为肺动脉收缩压大于 40 毫米汞柱）
    • 具有研究资格的胸外科医生认为患者有可能进行手术，但由于有形或无形的原因，患者对肺叶切除术或全肺切除术的耐受性很差。 在随机化之前，必须在医疗记录中声明并记录这种信念。
    • 左心室功能差（定义为射血分数为 40% 或更低）
    • 静息或运动动脉 pO2 ≤ 55 mm Hg 或 SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45 毫米汞柱
    • 改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表 ≥ 3。
  • 对于先前确定的胸内原发性肿瘤（例如， 既往肺癌）在同侧。 注意：只要辐射场不重叠，就允许将先前的放疗作为头颈癌、乳腺癌或其他非胸部癌症治疗的一部分。 不允许以前专门针对根据本协议治疗的肺癌进行过化疗或手术切除。
  • 同侧未行肺切除术。
  • 非怀孕和非哺乳期。 有生育能力的妇女在登记前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性。 围绝经期妇女必须在注册前闭经 > 12 个月才能被视为不具有生育能力。
  • 没有先前的侵袭性恶性肿瘤，除非在注册前 ≥ 3 年无病（例外：非黑色素瘤皮肤癌、原位癌）。
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 远处转移的证据
  • 先前的胸腔内放射治疗。 注意：只要辐射场不重叠，就允许将先前的放疗作为头颈癌、乳腺癌或其他非胸部癌症治疗的一部分。 不允许以前专门针对根据本协议治疗的肺癌进行过化疗或手术切除。 同侧未行肺切除术。
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 既往侵袭性恶性肿瘤，除非在注册前 ≥ 3 年无病（例外：非黑色素瘤皮肤癌、原位癌）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 臂肺部手术
亚肺叶切除术 (SR)
程序：肺部手术
亚肺叶切除术
其他名称：
  • SR
实验性的：第 2 臂放疗
立体定向消融放射治疗 (SAbR)
辐射：放射治疗
立体定向消融放疗，54 Gy，分 3 次
其他名称：
  • SAbR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：3年
检验以下假设：与标准亚肺叶切除术 (SR) 相比，接受 SAbR 的 I 期 NSCLC 高危可手术患者的 3 年总生存期更长。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：5年
接受 SR 或 SAbR 的 I 期 NSCLC 的 5 年生存率。
5年
使用通用毒性标准评估毒性的毒性
大体时间：3年
使用通用毒性标准的毒性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Robert Timmerman, MD、UTSW Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月5日

首次发布 (估计的)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU 022015-069

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

肺部手术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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