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Résection sous-lobaire JoLT-Ca (SR) versus radiothérapie ablative stéréotaxique (SAbR) pour le cancer du poumon (STABLE-MATES)

14 avril 2026 mis à jour par: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Une étude randomisée de phase III comparant la résection sous-lobaire (SR) à la radiothérapie ablative stéréotaxique (SAbR) chez les patients à haut risque atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I, l'essai STABLE-MATES

Pour déterminer si la SAbR améliore la survie par rapport à la SR dans le CPNPC de stade I opérable à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie stéréotaxique ablative s'est avérée efficace dans la phase II d'un seul établissement et dans des études de cohorte appariées pour contrôler le cancer du poumon primaire au stade précoce. Une analyse groupée récente des essais randomisés STARS et ROSEL comparant le SABR à la lobectomie a montré une amélioration significative de la survie à 3 ans avec le SABR, donnant un nouvel élan à la réussite d'un essai randomisé.

Essai pré-randomisé - Les patients seront dépistés et pré-randomisés en SR ou SAbR. Le consentement éclairé sera obtenu après que les patients auront été informés de l'assignation aléatoire. Malgré la pré-randomisation avant le consentement, les patients conservent leur droit d'accepter ou de refuser toutes les activités d'étude. Seuls les patients consentants seront autorisés à participer aux activités de l'étude, y compris l'observation après des traitements randomisés ou l'observation après un traitement standard, tandis que ceux qui refusent leur consentement seront gérés par leur(s) médecin(s) hors étude. Les patients seront comptabilisés et suivis pendant une période minimum de 2 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
  • Canada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Canada, L5M 2N1
        • Complété
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Canada, M4N 3M5
        • Complété
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • UHN-Toronto
        • Contact:
          • Andrew Pierre, MD
          • Numéro de téléphone: 416-340-3131
        • Contact:
          • Jennifer Lister
          • Numéro de téléphone: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • Lawson Health Science Center
        • Contact:
          • Richard Malthaner
          • Numéro de téléphone: 519-646-6005
        • Contact:
          • Deb Lewis
          • Numéro de téléphone: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 26214
        • Recrutement
        • CHUM
        • Contact:
          • Moishe Liberman, MD
          • Numéro de téléphone: 514 890-8000
        • Contact:
          • Adeline Jouquan
          • Numéro de téléphone: 514 890-8000
  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 2BW
        • Actif, ne recrute pas
        • The James Cook University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92023
        • Complété
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Complété
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Complété
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Complété
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Contact:
          • Aaron Pederson, MD
          • Numéro de téléphone: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Résilié
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Complété
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Complété
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Complété
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Actif, ne recrute pas
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Complété
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Complété
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Complété
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Complété
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Complété
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Complété
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Complété
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Complété
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Complété
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Complété
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Complété
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15234
        • Complété
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Complété
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Complété
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Complété
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Complété
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Robert Timmerman, MD
          • Numéro de téléphone: 214-645-8525
        • Chercheur principal:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Complété
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Complété
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Complété
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Complété
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Complété
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Complété
        • Clement Zablocki VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
  • Résultats radiographiques compatibles avec un cancer du poumon non à petites cellules, y compris des lésions avec des opacités en verre dépoli avec une composante solide de 50 % ou plus. Ceux avec des opacités de verre dépoli et <50% de composants solides seront exclus.
  • La tumeur primaire dans le poumon doit être un cancer du poumon non à petites cellules confirmé par biopsie dans les 180 jours précédant la randomisation.
  • Tumeur ≤ 4 cm de diamètre maximum, y compris le stade clinique IA et IB sélectionné par TEP/TDM du thorax et du haut de l'abdomen réalisée dans les 180 jours précédant la randomisation. La répétition de l'imagerie dans les 90 jours précédant la randomisation est recommandée pour la nouvelle stadification, mais n'est pas obligatoire selon les normes institutionnelles.
  • Tous les ganglions lymphatiques médiastinaux N1, N2 ou N3 cliniquement suspects (dimension de l'axe court > 1 cm au scanner et/ou positifs au PET scan) ont été confirmés négatifs pour l'implication dans le CBNPC par l'une des méthodes suivantes : médiastinoscopie, médiastinotomie antérieure, EUS /Aspiration à l'aiguille guidée par EBUS, guidée par tomodensitométrie, thoracoscopique assistée par vidéo ou biopsie ganglionnaire ouverte dans les 180 jours suivant la randomisation.
  • Tumeur vérifiée par un chirurgien thoracique comme se trouvant à un emplacement permettant une résection sous-lobaire.
  • Tumeur située à la périphérie du poumon. REMARQUE : Périphérique est défini comme ne touchant aucune surface à moins de 2 cm de l'arbre bronchique proximal dans toutes les directions. Voir ci-dessous. Les patients atteints de tumeurs non périphériques (centrales) ne sont PAS éligibles.
  • Aucun signe de métastases à distance.
  • Disponibilité des tests de la fonction pulmonaire (PFT - spirométrie, DLCO, +/- gaz du sang artériel) dans les 180 jours précédant l'enregistrement. Patients avec trachéotomie, etc., qui sont physiquement incapables d'effectuer des PFT (et ne peuvent donc pas être testés pour les critères majeurs de 3.1.11 ci-dessous) sont potentiellement encore éligibles si un chirurgien thoracique accrédité documente que les caractéristiques de santé du patient auraient autrement été acceptables pour l'éligibilité en tant que patient à haut risque mais néanmoins opérable (en particulier être éligible pour une résection sous-lobaire).
  • Patient à haut risque de chirurgie en remplissant au moins un critère majeur ou deux critères mineurs

  • Critères majeurs

    • VEMS ≤ 50 % prévu (valeur pré-bronchodilatateur)
    • DLCO ≤ 50% prédit (valeur pré-bronchodilatateur)

  • Critères mineurs

    • Âge ≥75
    • FEV1 51-60 % prédit (valeur pré-bronchodilatateur)
    • DLCO 51-60 % prédit (valeur pré-bronchodilatateur)
    • Hypertension pulmonaire (définie comme une pression systolique de l'artère pulmonaire supérieure à 40 mm Hg) telle qu'estimée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque droit
    • Le chirurgien thoracique diplômé de l'étude pense que le patient est potentiellement opérable mais qu'une lobectomie ou une pneumonectomie serait mal tolérée par le patient pour des raisons tangibles ou intangibles. La croyance doit être déclarée et documentée dans le dossier médical avant la randomisation.
    • Mauvaise fonction ventriculaire gauche (définie comme une fraction d'éjection de 40 % ou moins)
    • Repos ou exercice Artériel pO2 ≤ 55 mm Hg ou SpO2 ≤ 88 %
    • pCO2 > 45 mmHg
    • Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC) ≥ 3.
  • Aucune radiothérapie intra-thoracique antérieure pour une tumeur primaire intra-thoracique précédemment identifiée (par ex. cancer du poumon antérieur) du côté homolatéral. REMARQUE : Une radiothérapie antérieure dans le cadre du traitement d'un cancer de la tête et du cou, du sein ou d'un autre cancer non thoracique est autorisée tant que les champs de rayonnement possibles ne se chevauchent pas. Une chimiothérapie antérieure ou une résection chirurgicale spécifiquement pour le cancer du poumon traité dans le cadre de ce protocole n'est PAS autorisée.
  • Pas de résection pulmonaire préalable du côté homolatéral.
  • Non enceinte et non allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'inscription. Les femmes en péri-ménopause doivent être en aménorrhée > 12 mois avant l'inscription pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
  • Aucun antécédent de malignité invasive, à moins d'être sans maladie depuis ≥ 3 ans avant l'inscription (exceptions : cancer de la peau autre que le mélanome, cancers in situ).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • preuve de métastases à distance
  • radiothérapie intra-thoracique antérieure. REMARQUE : Une radiothérapie antérieure dans le cadre du traitement d'un cancer de la tête et du cou, du sein ou d'un autre cancer non thoracique est autorisée tant que les champs de rayonnement possibles ne se chevauchent pas. Une chimiothérapie antérieure ou une résection chirurgicale spécifiquement pour le cancer du poumon traité dans le cadre de ce protocole n'est PAS autorisée. Pas de résection pulmonaire préalable du côté homolatéral.
  • femmes enceintes et allaitantes
  • malignité invasive antérieure, à moins d'être sans maladie depuis ≥ 3 ans avant l'enregistrement (exceptions : cancer de la peau autre que le mélanome, cancers in situ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie pulmonaire bras 1
Résection sous-lobaire (SR)
Procédure: Chirurgie pulmonaire
Résection pulmonaire sous-lobaire
Autres noms:
  • RS
Expérimental: Radiothérapie bras 2
Radiothérapie ablative stéréotaxique (SAbR)
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie ablative stéréotaxique, 54 Gy en 3 fractions
Autres noms:
  • SAbR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
Tester l'hypothèse selon laquelle la survie globale à 3 ans chez les patients opérables à haut risque atteints d'un CPNPC de stade I est supérieure chez les patients qui subissent une SAbR par rapport à la résection sous-lobaire (SR) standard.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 5 années
survie à 5 ans pour les CPNPC de stade I qui subissent une SR ou une SAbR.
5 années
toxicité telle qu'évaluée à l'aide des Critères communs de toxicité
Délai: 3 années
toxicité selon les critères communs de toxicité
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimé)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 022015-069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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