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JoLT-Ca sublobäre Resektion (SR) versus stereotaktische ablative Strahlentherapie (SAbR) bei Lungenkrebs (STABLE-MATES)

14. April 2026 aktualisiert von: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Eine randomisierte Phase-III-Studie zur sublobären Resektion (SR) im Vergleich zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SAbR) bei Hochrisikopatienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I, die STABLE-MATES-Studie

Bestimmung, ob SAbR das Überleben gegenüber SR bei NSCLC mit hohem Risiko im operablen Stadium I verbessert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische ablative Strahlentherapie hat sich in Phase-II- und abgestimmten Kohortenstudien an einzelnen Institutionen als wirksam bei der Kontrolle von primärem Lungenkrebs im Frühstadium erwiesen. Jüngste gepoolte Analysen der randomisierten STARS- und ROSEL-Studien zum Vergleich von SABR mit Lobektomie haben eine signifikant verbesserte 3-Jahres-Überlebensrate mit SABR gezeigt, was einen weiteren Anstoß für den erfolgreichen Abschluss einer randomisierten Studie gibt .

Vorrandomisierte Studie – Die Patienten werden gescreent und vorab für SR oder SAbR randomisiert. Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt, nachdem die Patienten auf die randomisierte Zuteilung aufmerksam gemacht wurden. Trotz Vorab-Randomisierung vor der Einwilligung behalten die Patienten ihr Recht, alle Studienaktivitäten anzunehmen oder abzulehnen. Nur einwilligende Patienten dürfen an Studienaktivitäten teilnehmen, einschließlich Beobachtung nach randomisierten Behandlungen oder Beobachtung nach Standardbehandlung, während diejenigen, die ihre Zustimmung ablehnen, von ihrem/ihren Arzt/Ärzten außerhalb der Studie behandelt werden mindestens 2 Jahre nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
  • Kanada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Kanada, L5M 2N1
        • Abgeschlossen
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Kanada, M4N 3M5
        • Abgeschlossen
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • UHN-Toronto
        • Kontakt:
          • Andrew Pierre, MD
          • Telefonnummer: 416-340-3131
        • Kontakt:
          • Jennifer Lister
          • Telefonnummer: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutierung
        • Lawson Health Science Center
        • Kontakt:
          • Richard Malthaner
          • Telefonnummer: 519-646-6005
        • Kontakt:
          • Deb Lewis
          • Telefonnummer: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 26214
        • Rekrutierung
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Moishe Liberman, MD
          • Telefonnummer: 514 890-8000
        • Kontakt:
          • Adeline Jouquan
          • Telefonnummer: 514 890-8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92023
        • Abgeschlossen
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Abgeschlossen
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Abgeschlossen
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Rekrutierung
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Kontakt:
          • Aaron Pederson, MD
          • Telefonnummer: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Beendet
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Abgeschlossen
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Abgeschlossen
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Abgeschlossen
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Abgeschlossen
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Abgeschlossen
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Abgeschlossen
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Abgeschlossen
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Abgeschlossen
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • Abgeschlossen
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Abgeschlossen
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Abgeschlossen
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Abgeschlossen
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Abgeschlossen
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Timmerman, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8525
        • Hauptermittler:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Abgeschlossen
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Abgeschlossen
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Abgeschlossen
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Abgeschlossen
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Abgeschlossen
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Abgeschlossen
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 2BW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2.
  • Röntgenbefunde, die mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs übereinstimmen, einschließlich Läsionen mit Milchglastrübungen mit einem Feststoffanteil von 50 % oder mehr. Diejenigen mit Milchglastrübungen und <50 % Feststoffanteil werden ausgeschlossen.
  • Der Primärtumor in der Lunge muss innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung durch Biopsie bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs sein.
  • Tumor ≤ 4 cm maximaler Durchmesser, einschließlich klinischem Stadium IA und ausgewähltem IB mittels PET/CT-Scan des Brustkorbs und Oberbauchs, der innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Eine Wiederholung der Bildgebung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung wird für ein Re-Staging empfohlen, ist jedoch aufgrund institutioneller Normen nicht erforderlich.
  • Alle klinisch verdächtigen mediastinalen N1-, N2- oder N3-Lymphknoten (> 1 cm Kurzachsendimension im CT-Scan und/oder positiv im PET-Scan) wurden durch eine der folgenden Methoden als negativ für eine Beteiligung an NSCLC bestätigt: Mediastinoskopie, anteriore Mediastinotomie, EUS /EBUS-geführte Nadelaspiration, CT-geführte, videoassistierte Thorakoskopie oder offene Lymphknotenbiopsie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung.
  • Von einem Thoraxchirurgen bestätigter Tumor an einer Stelle, die eine sublobäre Resektion erlaubt.
  • Peripher in der Lunge lokalisierter Tumor. HINWEIS: Peripher ist so definiert, dass keine Oberfläche innerhalb von 2 cm des proximalen Bronchialbaums in allen Richtungen berührt wird. Siehe unten. Patienten mit nicht-peripheren (zentralen) Tumoren sind NICHT geeignet.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
  • Verfügbarkeit von Lungenfunktionstests (PFTs – Spirometrie, DLCO, +/- arterielle Blutgase) innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung. Patienten mit Tracheotomie usw., die körperlich nicht in der Lage sind, PFTs durchzuführen (und daher nicht auf die Hauptkriterien in 3.1.11 getestet werden können unten) sind möglicherweise noch förderfähig, wenn ein studienbeglaubigter Thoraxchirurg dokumentiert, dass die Gesundheitsmerkmale des Patienten andernfalls für die Eignung als Hochrisiko-, aber dennoch operabler Patient akzeptabel gewesen wären (insbesondere für eine sublobäre Resektion geeignet).
  • Patient mit hohem Risiko für eine Operation, indem er mindestens ein Hauptkriterium oder zwei Nebenkriterien erfüllt

  • Wichtige Kriterien

    • FEV1 ≤ 50 % des Sollwerts (Wert vor der Bronchodilatation)
    • DLCO ≤ 50 % vorhergesagt (Wert vor Bronchodilatation)

  • Nebenkriterien

    • Alter ≥75
    • FEV1 51–60 % des Sollwerts (Wert vor der Bronchodilatation)
    • DLCO 51–60 % des Sollwerts (Wert vor der Bronchodilatation)
    • Pulmonale Hypertonie (definiert als systolischer Druck in der Pulmonalarterie von mehr als 40 mm Hg), geschätzt durch Echokardiographie oder Rechtsherzkatheter
    • Der in der Studie zugelassene Thoraxchirurg ist der Ansicht, dass der Patient potenziell operierbar ist, dass eine Lobektomie oder Pneumonektomie jedoch aus materiellen oder immateriellen Gründen vom Patienten schlecht toleriert würde. Die Überzeugung muss vor der Randomisierung in der Krankenakte erklärt und dokumentiert werden.
    • Schlechte linksventrikuläre Funktion (definiert als eine Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger)
    • Ruhe oder Belastung Arterieller pO2 ≤ 55 mm Hg oder SpO2 ≤ 88 %
    • pCO2 > 45 mmHg
    • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe-Skala ≥ 3.
  • Keine vorherige intrathorakale Strahlentherapie für zuvor identifizierten intrathorakalen Primärtumor (z. früherer Lungenkrebs) auf der ipsilateralen Seite. HINWEIS: Eine vorherige Strahlentherapie als Teil der Behandlung von Kopf-Hals-, Brust- oder anderen nicht-thorakalen Karzinomen ist zulässig, solange sich mögliche Bestrahlungsfelder nicht überschneiden. Eine frühere Chemotherapie oder chirurgische Resektion speziell für den gemäß diesem Protokoll behandelten Lungenkrebs ist NICHT zulässig.
  • Keine vorherige Lungenresektion auf der ipsilateralen Seite.
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Registrierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Perimenopausale Frauen müssen > 12 Monate vor der Registrierung amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  • Keine vorherige invasive Malignität, es sei denn, sie waren ≥ 3 Jahre vor der Registrierung krankheitsfrei (Ausnahmen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • vorangegangene intrathorakale Strahlentherapie. HINWEIS: Eine vorherige Strahlentherapie als Teil der Behandlung von Kopf-Hals-, Brust- oder anderen nicht-thorakalen Karzinomen ist zulässig, solange sich mögliche Bestrahlungsfelder nicht überschneiden. Eine frühere Chemotherapie oder chirurgische Resektion speziell für den gemäß diesem Protokoll behandelten Lungenkrebs ist NICHT zulässig. Keine vorherige Lungenresektion auf der ipsilateralen Seite.
  • schwangere und stillende Frauen
  • frühere invasive Malignität, es sei denn, sie waren ≥ 3 Jahre vor der Registrierung krankheitsfrei (Ausnahmen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lungenoperation am 1. Arm
Sublobäre Resektion (SR)
Verfahren: Lungenchirurgie
Sublobäre Lungenresektion
Andere Namen:
  • SR
Experimental: Arm 2 Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Strahlung: Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie, 54 Gy in 3 Fraktionen
Andere Namen:
  • SAbR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollte die Hypothese getestet werden, dass das 3-Jahres-Gesamtüberleben bei operablen Hochrisikopatienten mit NSCLC im Stadium I bei Patienten, die sich einer SAbR unterziehen, im Vergleich zu einer standardmäßigen sublobären Resektion (SR) größer ist.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben nach 5 Jahren für NSCLC im Stadium I, die sich einer SR oder SAbR unterziehen.
5 Jahre
Toxizität als bewertete Toxizität unter Verwendung der Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizität unter Verwendung der Common Toxicity Criteria
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 022015-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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