Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JoLT-Ca Sublobar reszekció (SR) kontra sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SAbR) tüdőrák esetén (STABLE-MATES)

2026. április 14. frissítette: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

A JoLT-Ca Randomizált III. fázisú vizsgálat a sublobar reszekcióról (SR) a sztereotaktikus ablatív sugárterápiával (SAbR) szemben magas kockázatú, I. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, a STABLE-MATES vizsgálat

Annak meghatározása, hogy az SAbR javítja-e a túlélést az SR-hez képest a magas kockázatú, működőképes I. stádiumú NSCLC-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaktikus ablatív sugárterápia egy intézményben végzett II. fázisú és összeillesztett kohorsz vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékony a primer korai tüdőrák kezelésében. Mind a STARS, mind a ROSEL randomizált vizsgálatok közelmúltban végzett összesített elemzése, amely a SABR-t és a lobectomiát hasonlította össze, azt mutatta, hogy a SABR mellett jelentősen javult a 3 éves túlélés, ami további lendületet ad egy randomizált vizsgálat sikeres befejezéséhez.

Előrandomizált vizsgálat – A betegeket kiszűrik, és előre randomizálják SR-re vagy SAbR-re. A tájékozott beleegyezés megszerzésére azt követően kerül sor, hogy a betegeket tájékoztatták a véletlenszerű beosztásról. A beleegyezés előtti előzetes randomizálás ellenére a betegek fenntartják a jogukat, hogy elfogadjanak vagy elutasítsanak minden vizsgálati tevékenységet. Csak beleegyező betegek vehetnek részt a vizsgálati tevékenységekben, beleértve a véletlenszerű kezelések utáni megfigyelést vagy a szokásos gondozási kezelés utáni megfigyelést, míg az elutasító beleegyezést a vizsgálaton kívüli orvos(ok) kezelik. A betegeket összegyűjtik és egy ideig követik. legalább 2 évvel a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
  • Egyesült Királyság
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 2BW
        • Aktív, nem toborzó
        • The James Cook University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92023
        • Befejezve
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Befejezve
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Befejezve
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Befejezve
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Toborzás
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aaron Pederson, MD
          • Telefonszám: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Megszűnt
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Befejezve
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Befejezve
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Befejezve
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Aktív, nem toborzó
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Befejezve
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Befejezve
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Befejezve
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Befejezve
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Aktív, nem toborzó
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Befejezve
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Befejezve
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Befejezve
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Aktív, nem toborzó
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Befejezve
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Aktív, nem toborzó
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Befejezve
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Befejezve
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15234
        • Befejezve
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Befejezve
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Befejezve
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Befejezve
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Befejezve
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Timmerman, MD
          • Telefonszám: 214-645-8525
        • Kutatásvezető:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Befejezve
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Befejezve
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Befejezve
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Befejezve
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Befejezve
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Befejezve
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • Kanada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Kanada, L5M 2N1
        • Befejezve
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Kanada, M4N 3M5
        • Befejezve
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toborzás
        • UHN-Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Pierre, MD
          • Telefonszám: 416-340-3131
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lister
          • Telefonszám: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Kanada, N6C 2R5
        • Toborzás
        • Lawson Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Malthaner
          • Telefonszám: 519-646-6005
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deb Lewis
          • Telefonszám: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 26214
        • Toborzás
        • CHUM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moishe Liberman, MD
          • Telefonszám: 514 890-8000
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adeline Jouquan
          • Telefonszám: 514 890-8000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2.
  • A nem-kissejtes tüdőráknak megfelelő radiográfiai leletek, beleértve az 50%-os vagy nagyobb szilárd komponensű csiszolt üveg opacitású sérüléseket. A csiszolt üveg átlátszatlansága és <50% szilárd komponense kizárásra kerül.
  • A tüdőben lévő elsődleges daganatnak biopsziával igazolt nem kissejtes tüdőráknak kell lennie a randomizálást megelőző 180 napon belül.
  • A daganat maximális átmérője ≤ 4 cm, beleértve az IA klinikai stádiumot és a mellkas és a felső has PET/CT-vizsgálatával kiválasztott IB-t a randomizálást megelőző 180 napon belül. A véletlen besorolást megelőző 90 napon belül megismételt képalkotó vizsgálat javasolt az újrastádiumba állításhoz, de az intézményi normák alapján nem kötelező.
  • Minden klinikailag gyanús mediastinalis N1, N2 vagy N3 nyirokcsomó (több mint 1 cm-es rövidtengely dimenzió a CT-vizsgálaton és/vagy pozitív a PET-vizsgálaton) negatívnak bizonyult az NSCLC-vel való érintettség szempontjából a következő módszerek egyikével: mediastinoscopy, anterior mediastinotomia, EUS /EBUS által irányított tűszívás, CT-vezérelt, video-asszisztált thoracoscopos vagy nyílt nyirokcsomó biopszia a randomizálást követő 180 napon belül.
  • A mellkassebész által igazolt daganat olyan helyen van, amely lehetővé teszi a szublobar reszekciót.
  • A tüdőben perifériásan elhelyezkedő daganat. MEGJEGYZÉS: A perifériásnak azt jelenti, hogy a proximális hörgőfától számított 2 cm-en belül semmilyen felületet nem érint minden irányban. Lásd alább. A nem perifériás (centrális) daganatos betegek NEM jogosultak.
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre.
  • Tüdőfunkciós vizsgálatok (PFT - spirometria, DLCO, +/- artériás vérgázok) elérhetősége a regisztrációt megelőző 180 napon belül. Tracheotómiás stb. betegek, akik fizikailag nem képesek PFT-t végezni (és ezért nem tesztelhetők a 3.1.11 fő kritériumai szerint alább) potenciálisan továbbra is jogosultak, ha egy vizsgálati hitelességgel rendelkező mellkassebész dokumentálja, hogy a beteg egészségi jellemzői egyébként elfogadhatóak lettek volna a magas kockázatú, de mégis operálható betegként való besorolásra (különös tekintettel a szublobar reszekcióra).
  • Magas műtéti kockázatnak kitett beteg legalább egy fő kritérium vagy két kisebb kritérium teljesítése miatt

  • Főbb kritériumok

    • FEV1 ≤ 50% előrejelzett (hörgőtágító érték előtt)
    • DLCO ≤ 50% előrejelzett (hörgőtágító érték)

  • Kisebb kritériumok

    • Életkor ≥75
    • FEV1 51-60% előrejelzett (hörgőtágító érték)
    • DLCO 51-60% előrejelzett (hörgőtágító érték)
    • Pulmonális hipertónia (40 Hgmm-nél nagyobb pulmonalis artériás szisztolés nyomás) echokardiográfiával vagy jobb szív katéterezéssel becsülve
    • A tanulmányban feljogosított mellkassebész úgy véli, hogy a beteg potenciálisan operálható, de a lobectomiát vagy a pneumonectomiát kézzelfogható vagy megfoghatatlan okok miatt rosszul tolerálná a beteg. A vélekedést a véletlenszerű besorolás előtt ki kell jelenteni és dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban.
    • Rossz bal kamra funkció (40%-os vagy kisebb ejekciós frakcióként definiálva)
    • Nyugalmi vagy gyakorlati artériás pO2 ≤ 55 Hgmm vagy SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45 Hgmm
    • Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC) Dyspnea Skála ≥ 3.
  • Korábban azonosított intrathoracalis primer daganat (pl. korábbi tüdőrák) az azonos oldali oldalon. MEGJEGYZÉS: A fej-nyaki, mellrák vagy más nem mellkasi daganatok kezelésének részeként végzett korábbi sugárterápia megengedett mindaddig, amíg a lehetséges sugárterek nem fedik át egymást. Korábbi kemoterápia vagy sebészeti reszekció kifejezetten a jelen protokoll szerint kezelt tüdőrák esetében NEM megengedett.
  • Az ipsilaterális oldalon nem volt előzetes tüdőreszekció.
  • Nem terhes és nem szoptató. Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztráció előtt. A menopauzán átesett nőknek több mint 12 hónappal a regisztráció előtt amenorrhoeásnak kell lenniük, hogy nem tekinthetők fogamzóképesnek.
  • Nincs korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha a regisztrációt megelőző 3 évig betegségmentes (kivétel: nem melanómás bőrrák, in situ daganatok).
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázisok bizonyítékai
  • előzetes intrathoracalis sugárkezelés. MEGJEGYZÉS: A fej-nyaki, mellrák vagy más nem mellkasi daganatok kezelésének részeként végzett korábbi sugárterápia megengedett mindaddig, amíg a lehetséges sugárterek nem fedik át egymást. Korábbi kemoterápia vagy sebészeti reszekció kifejezetten a jelen protokoll szerint kezelt tüdőrák esetében NEM megengedett. Az ipsilaterális oldalon nem volt előzetes tüdőreszekció.
  • terhes és szoptató nők
  • korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha a regisztráció előtt legalább 3 évig betegségmentes (kivétel: nem melanómás bőrrák, in situ daganatok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar 1 tüdőműtét
Sublobar reszekció (SR)
Eljárás: Tüdősebészet
Sublobar tüdő reszekció
Más nevek:
  • SR
Kísérleti: 2. kar sugárterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SAbR)
Sugárzás: Sugárkezelés
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia, 54 Gy 3 frakcióban
Más nevek:
  • SAbR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a 3 éves teljes túlélés magas kockázatú, operálható I. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél magasabb az SAbR-n átesett betegeknél, mint a standard szublobar reszekciónál (SR).
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
SR-n vagy SAbR-n átesett I. stádiumú NSCLC 5 éves túlélése.
5 év
toxicitás a közös toxicitási kritériumok alapján értékelt toxicitásként
Időkeret: 3 év
toxicitást a közös toxicitási kritériumok alapján
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 022015-069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel