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Resezione sublobare JoLT-Ca (SR) rispetto a radioterapia ablativa stereotassica (SAbR) per il cancro del polmone (STABLE-MATES)

14 aprile 2026 aggiornato da: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Uno studio randomizzato di fase III sulla resezione sublobare (SR) rispetto alla radioterapia ablativa stereotassica (SAbR) in pazienti ad alto rischio con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, lo studio STABLE-MATES

Determinare se SAbR migliora la sopravvivenza rispetto a SR nel NSCLC ad alto rischio operabile in stadio I

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia stereotassica ablativa si è dimostrata efficace nel controllo del carcinoma polmonare primario in fase iniziale e in studi di coorte abbinati in un singolo istituto e in studi di coorte. Recenti analisi aggregate di entrambi gli studi randomizzati STARS e ROSEL che confrontano SABR contro lobectomia hanno mostrato una sopravvivenza a 3 anni significativamente migliorata con SABR, dando ulteriore slancio per il completamento con successo di uno studio randomizzato .

Studio pre-randomizzato: i pazienti verranno sottoposti a screening e pre-randomizzati a SR o SAbR. Il consenso informato sarà ottenuto dopo che i pazienti saranno stati informati dell'assegnazione randomizzata. Nonostante la pre-randomizzazione prima del consenso, i pazienti mantengono il diritto di accettare o rifiutare qualsiasi/tutte le attività dello studio. Solo i pazienti consenzienti potranno partecipare alle attività dello studio, inclusa l'osservazione dopo trattamenti randomizzati o l'osservazione dopo il trattamento standard di cura, mentre quelli che rifiutano il consenso saranno gestiti dai loro medici fuori dallo studio. I pazienti verranno accumulati e seguiti per un minimo 2 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Canada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Canada, L5M 2N1
        • Completato
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Canada, M4N 3M5
        • Completato
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • UHN-Toronto
        • Contatto:
          • Andrew Pierre, MD
          • Numero di telefono: 416-340-3131
        • Contatto:
          • Jennifer Lister
          • Numero di telefono: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Canada, N6C 2R5
        • Reclutamento
        • Lawson Health Science Center
        • Contatto:
          • Richard Malthaner
          • Numero di telefono: 519-646-6005
        • Contatto:
          • Deb Lewis
          • Numero di telefono: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 26214
        • Reclutamento
        • CHUM
        • Contatto:
          • Moishe Liberman, MD
          • Numero di telefono: 514 890-8000
        • Contatto:
          • Adeline Jouquan
          • Numero di telefono: 514 890-8000
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 2BW
        • Attivo, non reclutante
        • The James Cook University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92023
        • Completato
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Completato
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Completato
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Contatto:
          • Aaron Pederson, MD
          • Numero di telefono: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Terminato
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Completato
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Completato
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Completato
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Attivo, non reclutante
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Completato
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Completato
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Completato
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Completato
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Completato
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Completato
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Completato
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Completato
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Completato
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
        • Completato
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Completato
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Completato
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Completato
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Completato
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Robert Timmerman, MD
          • Numero di telefono: 214-645-8525
        • Investigatore principale:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Completato
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Completato
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Completato
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Completato
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Completato
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Completato
        • Clement Zablocki VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  • Reperti radiografici compatibili con carcinoma polmonare non a piccole cellule, comprese lesioni con opacità a vetro smerigliato con una componente solida del 50% o superiore. Saranno esclusi quelli con opacità del vetro smerigliato e componente solida <50%.
  • Il tumore primario nel polmone deve essere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato dalla biopsia entro 180 giorni prima della randomizzazione.
  • Tumore di diametro massimo ≤ 4 cm, compreso lo stadio clinico IA e IB selezionato mediante scansione PET/TC del torace e dell'addome superiore eseguita entro 180 giorni prima della randomizzazione. La ripetizione dell'imaging entro 90 giorni prima della randomizzazione è raccomandata per la ri-stadiazione, ma non è richiesta in base alle norme istituzionali.
  • Tutti i linfonodi mediastinici N1, N2 o N3 clinicamente sospetti (dimensione dell'asse corto > 1 cm alla TC e/o positivi alla PET) confermati negativi per coinvolgimento con NSCLC mediante uno dei seguenti metodi: mediastinoscopia, mediastinotomia anteriore, EUS / Aspirazione con ago guidata da EBUS, toracoscopica video-assistita o biopsia linfonodale a cielo aperto entro 180 giorni dalla randomizzazione.
  • Tumore verificato da un chirurgo toracico in una posizione che consentirà la resezione sublobare.
  • Tumore localizzato perifericamente all'interno del polmone. NOTA: Periferico è definito come non toccare alcuna superficie entro 2 cm dell'albero bronchiale prossimale in tutte le direzioni. Vedi sotto. I pazienti con tumori non periferici (centrali) NON sono idonei.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  • Disponibilità di test di funzionalità polmonare (PFT - spirometria, DLCO, +/- emogasanalisi) entro 180 giorni prima della registrazione. Pazienti con tracheotomia, ecc., che non sono fisicamente in grado di eseguire PFT (e quindi non possono essere testati per i criteri Maggiori in 3.1.11 di seguito) sono potenzialmente ancora ammissibili se un chirurgo toracico accreditato dallo studio documenta che le caratteristiche di salute del paziente sarebbero state altrimenti accettabili per l'ammissibilità come paziente operabile ad alto rischio ma comunque operabile (in particolare essere ammissibili per la resezione sublobare).
  • Paziente ad alto rischio di intervento chirurgico che soddisfa almeno uno dei criteri principali o due criteri minori

  • Criteri principali

    • FEV1 ≤ 50% del predetto (valore pre-broncodilatatore)
    • DLCO ≤ 50% del predetto (valore pre-broncodilatatore)

  • Criteri minori

    • Età ≥75
    • FEV1 51-60% del predetto (valore pre-broncodilatatore)
    • DLCO 51-60% previsto (valore pre-broncodilatatore)
    • Ipertensione polmonare (definita come una pressione sistolica dell'arteria polmonare superiore a 40 mm Hg) stimata mediante ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro
    • Il chirurgo toracico con credenziali dello studio ritiene che il paziente sia potenzialmente operabile, ma che una lobectomia o pneumonectomia sarebbe scarsamente tollerata dal paziente per ragioni tangibili o immateriali. La convinzione deve essere dichiarata e documentata nella cartella clinica prima della randomizzazione.
    • Scarsa funzione ventricolare sinistra (definita come una frazione di eiezione del 40% o inferiore)
    • Riposo o esercizio pO2 arteriosa ≤ 55 mm Hg o SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) ≥ 3.
  • Nessuna precedente radioterapia intratoracica per tumore primitivo intratoracico precedentemente identificato (ad es. pregresso carcinoma polmonare) sul lato omolaterale. NOTA: la precedente radioterapia come parte del trattamento per il cancro della testa e del collo, della mammella o di altri tumori non toracici è consentita a condizione che i possibili campi di radiazioni non si sovrappongano. NON è consentita una precedente chemioterapia o resezione chirurgica specifica per il cancro del polmone trattato con questo protocollo.
  • Nessuna precedente resezione polmonare sul lato omolaterale.
  • Non gravide e non in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della registrazione. Le donne in peri-menopausa devono essere amenorroiche > 12 mesi prima della registrazione per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo, a meno che non sia libero da malattia per ≥ 3 anni prima della registrazione (eccezioni: cancro della pelle non melanoma, tumori in situ).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di metastasi a distanza
  • precedente radioterapia intratoracica. NOTA: la precedente radioterapia come parte del trattamento per il cancro della testa e del collo, della mammella o di altri tumori non toracici è consentita a condizione che i possibili campi di radiazioni non si sovrappongano. NON è consentita una precedente chemioterapia o resezione chirurgica specifica per il cancro del polmone trattato con questo protocollo. Nessuna precedente resezione polmonare sul lato omolaterale.
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • precedente tumore maligno invasivo, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni prima della registrazione (eccezioni: cancro della pelle non melanoma, tumori in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia polmonare braccio 1
Resezione sottolobare (SR)
Procedura: Chirurgia polmonare
Resezione polmonare sublobare
Altri nomi:
  • SR
Sperimentale: Braccio 2 radioterapia
Radioterapia ablativa stereotassica (SAbR)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia ablativa stereotassica, 54 Gy in 3 frazioni
Altri nomi:
  • SAbR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Testare l'ipotesi che la sopravvivenza globale a 3 anni nei pazienti operabili ad alto rischio con NSCLC in stadio I sia maggiore nei pazienti sottoposti a SAbR rispetto alla resezione sublobare standard (SR).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza a 5 anni per il NSCLC in stadio I sottoposto a SR o SAbR.
5 anni
tossicità come tossicità valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
tossicità utilizzando i criteri comuni di tossicità
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 022015-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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