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Ressecção sublobar JoLT-Ca (SR) versus radioterapia ablativa estereotáxica (SAbR) para câncer de pulmão (STABLE-MATES)

14 de abril de 2026 atualizado por: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Um estudo randomizado de fase III de ressecção sublobar (SR) versus radioterapia ablativa estereotáxica (SAbR) em pacientes de alto risco com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I, o estudo STABLE-MATES

Determinar se o SAbR melhora a sobrevida em relação ao SR em NSCLC de estágio I operável de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia ablativa estereotáxica demonstrou ser eficaz em estudos de fase II de instituição única e estudos de coorte combinados no controle do câncer de pulmão inicial primário. Análises agrupadas recentes dos estudos randomizados STARS e ROSEL comparando SABR versus lobectomia mostraram uma sobrevida de 3 anos significativamente melhorada com SABR, dando mais impulso para a conclusão bem-sucedida de um estudo randomizado.

Ensaio pré-randomizado - Os pacientes serão triados e pré-randomizados para SR ou SAbR. O consentimento informado será obtido depois que os pacientes estiverem cientes da alocação aleatória. Apesar da pré-randomização antes do consentimento, os pacientes mantêm seu direito de aceitar ou recusar qualquer/todas as atividades do estudo. Somente os pacientes que consentirem poderão participar das atividades do estudo, incluindo observação após tratamentos randomizados ou observação após o tratamento padrão, enquanto aqueles que recusarem o consentimento serão gerenciados por seus médicos fora do estudo. Os pacientes serão acumulados e acompanhados por um período mínimo de 2 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
  • Canadá
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Canadá, L5M 2N1
        • Concluído
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Canadá, M4N 3M5
        • Concluído
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • UHN-Toronto
        • Contato:
          • Andrew Pierre, MD
          • Número de telefone: 416-340-3131
        • Contato:
          • Jennifer Lister
          • Número de telefone: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Canadá, N6C 2R5
        • Recrutamento
        • Lawson Health Science Center
        • Contato:
          • Richard Malthaner
          • Número de telefone: 519-646-6005
        • Contato:
          • Deb Lewis
          • Número de telefone: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, 26214
        • Recrutamento
        • CHUM
        • Contato:
          • Moishe Liberman, MD
          • Número de telefone: 514 890-8000
        • Contato:
          • Adeline Jouquan
          • Número de telefone: 514 890-8000
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92023
        • Concluído
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Concluído
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Concluído
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Concluído
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Contato:
          • Aaron Pederson, MD
          • Número de telefone: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Rescindido
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Concluído
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Concluído
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ativo, não recrutando
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Concluído
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Ativo, não recrutando
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Concluído
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Concluído
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Concluído
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Concluído
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Concluído
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Concluído
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Concluído
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Concluído
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Concluído
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Concluído
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
        • Concluído
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Concluído
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Concluído
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Concluído
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Concluído
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
          • Robert Timmerman, MD
          • Número de telefone: 214-645-8525
        • Investigador principal:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Concluído
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Concluído
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Concluído
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Concluído
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Concluído
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Concluído
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 2BW
        • Ativo, não recrutando
        • The James Cook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
  • Achados radiográficos consistentes com câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo lesões com opacidades em vidro fosco com componente sólido de 50% ou mais. Aqueles com opacidades em vidro fosco e <50% de componente sólido serão excluídos.
  • O tumor primário no pulmão deve ser confirmado por biópsia de câncer de pulmão de células não pequenas dentro de 180 dias antes da randomização.
  • Tumor ≤ 4 cm de diâmetro máximo, incluindo estágio clínico IA e IB selecionado por PET/CT do tórax e abdome superior realizado dentro de 180 dias antes da randomização. Repetir exames de imagem dentro de 90 dias antes da randomização é recomendado para reestadiamento, mas não é obrigatório com base nas normas institucionais.
  • Todos os linfonodos mediastinais N1, N2 ou N3 clinicamente suspeitos (> 1 cm de dimensão do eixo curto na tomografia computadorizada e/ou positivo na tomografia PET) confirmados como negativos para envolvimento com NSCLC por um dos seguintes métodos: mediastinoscopia, mediastinotomia anterior, EUS Aspiração por agulha guiada por EBUS, toracoscopia guiada por TC, videoassistida ou biópsia aberta de linfonodo dentro de 180 dias após a randomização.
  • Tumor verificado por um cirurgião torácico em um local que permitirá a ressecção sublobar.
  • Tumor localizado perifericamente dentro do pulmão. NOTA: Periférico é definido como não tocando qualquer superfície dentro de 2 cm da árvore brônquica proximal em todas as direções. Veja abaixo. Pacientes com tumores não periféricos (centrais) NÃO são elegíveis.
  • Sem evidência de metástases à distância.
  • Disponibilidade de testes de função pulmonar (PFTs - espirometria, DLCO, +/- gasometria arterial) até 180 dias antes do registro. Pacientes com traqueostomia, etc., que são fisicamente incapazes de realizar PFTs (e, portanto, não podem ser testados para os critérios principais em 3.1.11 abaixo) são potencialmente elegíveis se um cirurgião torácico credenciado pelo estudo documentar que as características de saúde do paciente seriam aceitáveis ​​para elegibilidade como paciente de alto risco, mas ainda operável (em particular, elegível para ressecção sublobar).
  • Paciente de alto risco para cirurgia por preencher no mínimo um critério maior ou dois critérios menores

  • Critérios principais

    • VEF1 ≤ 50% previsto (valor pré-broncodilatador)
    • DLCO ≤ 50% previsto (valor pré-broncodilatador)

  • Critérios Menores

    • Idade ≥75
    • VEF1 51-60% previsto (valor pré-broncodilatador)
    • DLCO 51-60% previsto (valor pré-broncodilatador)
    • Hipertensão pulmonar (definida como pressão sistólica da artéria pulmonar superior a 40 mm Hg) estimada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito
    • O cirurgião torácico credenciado pelo estudo acredita que o paciente é potencialmente operável, mas que uma lobectomia ou pneumonectomia seria mal tolerada pelo paciente por razões tangíveis ou intangíveis. A crença deve ser declarada e documentada no prontuário antes da randomização.
    • Função ventricular esquerda deficiente (definida como uma fração de ejeção de 40% ou menos)
    • Po2 arterial em repouso ou exercício ≤ 55 mm Hg ou SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) ≥ 3.
  • Nenhuma radioterapia intratorácica prévia para tumor primário intratorácico previamente identificado (p. câncer de pulmão prévio) no lado ipsilateral. NOTA: A radioterapia anterior como parte do tratamento para câncer de cabeça e pescoço, mama ou outro câncer não torácico é permitida, desde que os possíveis campos de radiação não se sobreponham. Quimioterapia prévia ou ressecção cirúrgica especificamente para o câncer de pulmão tratado neste protocolo NÃO é permitida.
  • Sem ressecção pulmonar prévia do lado ipsilateral.
  • Não grávidas e não lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes do registro. Mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas > 12 meses antes do registro para serem consideradas sem potencial para engravidar.
  • Nenhuma malignidade invasiva prévia, a menos que livre de doença por ≥ 3 anos antes do registro (exceções: câncer de pele não melanoma, cânceres in situ).
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • evidência de metástases distantes
  • radioterapia intratorácica prévia. NOTA: A radioterapia anterior como parte do tratamento para câncer de cabeça e pescoço, mama ou outro câncer não torácico é permitida, desde que os possíveis campos de radiação não se sobreponham. Quimioterapia prévia ou ressecção cirúrgica especificamente para o câncer de pulmão tratado neste protocolo NÃO é permitida. Sem ressecção pulmonar prévia do lado ipsilateral.
  • mulheres grávidas e lactantes
  • malignidade invasiva prévia, a menos que livre de doença por ≥ 3 anos antes do registro (exceções: câncer de pele não melanoma, cânceres in situ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia pulmonar do braço 1
Ressecção Sublobar (RS)
Procedimento: Cirurgia pulmonar
Ressecção Pulmonar Sublobar
Outros nomes:
  • SR
Experimental: Radioterapia do braço 2
Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SAbR)
Radiação: Radioterapia
Radioterapia Ablativa Estereotáxica, 54 Gy em 3 frações
Outros nomes:
  • SAbR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
Testar a hipótese de que a sobrevida global de 3 anos em pacientes operáveis ​​de alto risco com estágio I NSCLC é maior em pacientes submetidos a SAbR em comparação com a ressecção sublobar padrão (SR).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
sobrevida em 5 anos para NSCLC Estágio I submetidos a SR ou SAbR.
5 anos
toxicidade como toxicidade avaliada usando os Critérios Comuns de Toxicidade
Prazo: 3 anos
toxicidade usando os Critérios Comuns de Toxicidade
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 022015-069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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