Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JoLT-Ca sublobar resektion (SR) kontra stereootaktisk ablativ strålbehandling (SAbR) för lungcancer (STABLE-MATES)

21 mars 2024 uppdaterad av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca En randomiserad fas III-studie av sublobar resektion (SR) kontra stereotaktisk ablativ strålbehandling (SAbR) hos högriskpatienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I (NSCLC), STABLE-MATES-försöket

För att avgöra om SAbR förbättrar överlevnaden jämfört med SR i högriskoperabel steg I NSCLC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stereotaktisk ablativ strålbehandling har visats i fas II-studier och matchade kohortstudier för enstaka institutioner vara effektiva för att kontrollera primär tidig lungcancer. Nylig samlad analys av både de randomiserade STARS- och ROSEL-studierna som jämförde SABR med lobektomi har visat en signifikant förbättrad 3-årsöverlevnad med SABR, vilket ger ytterligare drivkraft för framgångsrikt slutförande av en randomiserad studie.

Pre-randomiserad studie- Patienterna kommer att screenas och pre-randomiseras till antingen SR eller SAbR. Informerat samtycke kommer att erhållas efter att patienter har gjorts medvetna om det randomiserade uppdraget. Trots förrandomisering före samtycke behåller patienter sin rätt att acceptera eller avböja alla/alla studieaktiviteter. Endast patienter som samtycker kommer att tillåtas delta i studieaktiviteter, inklusive observation efter antingen randomiserade behandlingar eller observation efter standardbehandling, medan de som avböjer samtycke kommer att hanteras av sin(a) läkare utanför studien. Patienterna kommer att samlas in och följas under en minst 2 år efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92023
        • Avslutad
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Avslutad
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Avslutad
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Rekrytering
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Kontakt:
          • Aaron Pederson, MD
          • Telefonnummer: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Avslutad
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Avslutad
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Avslutad
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Rekrytering
        • Luminis Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Mary Young, MD
          • Telefonnummer: 443-481-1000
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Avslutad
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Avslutad
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Avslutad
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Avslutad
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Avslutad
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Avslutad
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Avslutad
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Avslutad
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Avslutad
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15234
        • Avslutad
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Avslutad
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Lifespan Oncology Clinical Research
        • Kontakt:
          • Thomas DiPetrillo, MD
          • Telefonnummer: 401-444-8311
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Avslutad
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Timmerman, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8525
        • Huvudutredare:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Avslutad
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Avslutad
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Avslutad
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brian Louie, MD
          • Telefonnummer: 206-215-6800
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Rekrytering
        • Clement Zablocki VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gore, MD
          • Telefonnummer: 414-384-2000
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Avslutad
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Avslutad
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • UHN-Toronto
        • Kontakt:
          • Andrew Pierre, MD
          • Telefonnummer: 416-340-3131
        • Kontakt:
          • Jennifer Lister
          • Telefonnummer: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytering
        • Lawson Health Science Center
        • Kontakt:
          • Richard Malthaner
          • Telefonnummer: 519-646-6005
        • Kontakt:
          • Deb Lewis
          • Telefonnummer: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, 26214
        • Rekrytering
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Moishe Liberman, MD
          • Telefonnummer: 514 890-8000
        • Kontakt:
          • Adeline Jouquan
          • Telefonnummer: 514 890-8000
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 2BW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Röntgenfynd överensstämmer med icke-småcellig lungcancer, inklusive lesioner med malda glasopaciteter med en fast komponent på 50 % eller mer. De med slipat glasopacitet och <50 % fast komponent kommer att uteslutas.
  • Den primära tumören i lungan måste vara biopsibekräftad icke-småcellig lungcancer inom 180 dagar före randomisering.
  • Tumör ≤ 4 cm maximal diameter, inklusive kliniskt stadium IA och vald IB genom PET/CT-skanning av bröstet och övre delen av buken utförd inom 180 dagar före randomisering. Upprepad bildtagning inom 90 dagar före randomisering rekommenderas för omstadie men krävs inte baserat på institutionella normer.
  • Alla kliniskt misstänkta mediastinala N1-, N2- eller N3-lymfkörtlar (> 1 cm kortaxeldimension vid CT-skanning och/eller positiva vid PET-skanning) bekräftade negativa för inblandning i NSCLC med någon av följande metoder: mediastinoskopi, främre mediastinotomi, EUS /EBUS guidad nålaspiration, CT-vägledd, videoassisterad torakoskopisk eller öppen lymfkörtelbiopsi inom 180 dagar efter randomisering.
  • Tumör verifierad av en bröstkirurg att vara på en plats som tillåter sublobar resektion.
  • Tumör lokaliserad perifert i lungan. OBS: Perifer definieras som att inte vidröra någon yta inom 2 cm från det proximala bronkialträdet i alla riktningar. Se nedan. Patienter med icke-perifera (centrala) tumörer är INTE berättigade.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Tillgänglighet för lungfunktionstester (PFT - spirometri, DLCO, +/- arteriella blodgaser) inom 180 dagar före registrering. Patienter med trakeotomi, etc, som är fysiskt oförmögna att utföra PFT (och därför inte kan testas för huvudkriterierna i 3.1.11 nedan) är potentiellt fortfarande berättigade om en studielegitimerad thoraxkirurg dokumenterar att patientens hälsoegenskaper annars skulle ha varit acceptabla för kvalificering som en högrisk- men ändå opererbar patient (särskilt vara berättigad till sublobar resektion).
  • Patient med hög risk för operation genom att uppfylla minst ett huvudkriterie eller två mindre kriterier

  • Huvudkriterier

    • FEV1 ≤ 50 % förutspått (pre-bronkodilatorvärde)
    • DLCO ≤ 50 % förutspått (pre-bronkodilatorvärde)

  • Mindre kriterier

    • Ålder ≥75
    • FEV1 51–60 % förutspått (pre-bronkodilatorvärde)
    • DLCO 51-60 % förutspått (pre-bronkodilatorvärde)
    • Pulmonell hypertoni (definierad som ett systoliskt tryck i lungartären högre än 40 mm Hg) beräknat med ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta
    • En studielegitimerad thoraxkirurg tror att patienten är potentiellt operationsbar men att en lobektomi eller pneumonektomi skulle tolereras dåligt av patienten av påtagliga eller immateriella skäl. Tron ska deklareras och dokumenteras i journalen innan randomisering.
    • Dålig vänsterkammarfunktion (definierad som en ejektionsfraktion på 40 % eller mindre)
    • Vila eller träna arteriell pO2 ≤ 55 mm Hg eller SpO2 ≤ 88 %
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnéskala ≥ 3.
  • Ingen tidigare intra-thorax strålbehandling för tidigare identifierad intra-thorax primär tumör (t. tidigare lungcancer) på den ipsilaterala sidan. OBS: Tidigare strålbehandling som en del av behandling av huvud- och halscancer, bröstcancer eller annan icke-thoraxcancer är tillåten så länge som möjliga strålningsfält inte överlappar varandra. Tidigare kemoterapi eller kirurgisk resektion specifikt för den lungcancer som behandlas enligt detta protokoll är INTE tillåten.
  • Ingen tidigare lungresektion på den ipsilaterala sidan.
  • Icke-gravid och icke-ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest innan registrering. Perimenopausala kvinnor måste vara amenorroiska > 12 månader före registrering för att anses inte vara i fertil ålder.
  • Ingen tidigare invasiv malignitet, såvida den inte är sjukdomsfri i ≥ 3 år före registrering (undantag: icke-melanom hudcancer, in-situ cancer).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • bevis på avlägsna metastaser
  • före intrathorax strålbehandling. OBS: Tidigare strålbehandling som en del av behandling av huvud- och halscancer, bröstcancer eller annan icke-thoraxcancer är tillåten så länge som möjliga strålningsfält inte överlappar varandra. Tidigare kemoterapi eller kirurgisk resektion specifikt för den lungcancer som behandlas enligt detta protokoll är INTE tillåten. Ingen tidigare lungresektion på den ipsilaterala sidan.
  • gravida och ammande kvinnor
  • tidigare invasiv malignitet, såvida den inte är sjukdomsfri i ≥ 3 år före registrering (undantag: icke-melanom hudcancer, in-situ cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 lungoperation
Sublobar resektion (SR)
Procedur: Lungkirurgi
Sublobar lungresektion
Andra namn:
  • SR
Experimentell: Arm 2 strålbehandling
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SAbR)
Strålning: Strålbehandling
Stereotaktisk ablativ strålbehandling, 54 Gy i 3 fraktioner
Andra namn:
  • SAbR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
För att testa hypotesen att den totala 3-åriga överlevnaden hos högriskopererbara patienter med stadium I NSCLC är större hos patienter som genomgår SAbR jämfört med standard sublobar resektion (SR).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
överlevnad vid 5 år för steg I NSCLC som genomgår SR eller SAbR.
5 år
toxicitet som bedömd toxicitet med hjälp av Common Toxicity Criteria
Tidsram: 3 år
toxicitet med hjälp av Common Toxicity Criteria
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Beräknad)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 022015-069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Lungkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera