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폐암에 대한 JoLT-Ca Sublobar Resection(SR) 대 정위 절제 방사선 요법(SAbR) (STABLE-MATES)

2026년 4월 14일 업데이트: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca 1기 비소세포폐암(NSCLC) 고위험 환자의 엽하절제술(SR) 대 정위 절제 방사선 요법(SAbR)의 무작위 3상 연구, STABLE-MATES 시험

고위험 수술 가능 I기 비소세포폐암에서 SAbR이 SR보다 생존율을 향상시키는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정위 절제 방사선 요법은 단일 기관 2상 및 일치된 코호트 연구에서 원발성 초기 폐암을 제어하는 ​​데 효과적인 것으로 나타났습니다. SABR과 폐엽절제술을 비교한 STARS 및 ROSEL 무작위 임상시험의 최근 통합 분석에서 SABR을 사용한 경우 3년 생존율이 크게 향상되어 무작위 임상시험을 성공적으로 완료할 수 있는 추가 자극을 제공했습니다.

사전 무작위배정 시험 - 환자를 스크리닝하고 SR 또는 SAbR로 사전 무작위배정합니다. 사전 동의는 환자가 무작위 할당을 알게 된 후 얻을 것입니다. 동의 전 사전 무작위 배정에도 불구하고 환자는 모든 연구 활동을 수락하거나 거부할 권리를 유지합니다. 무작위 치료 후 관찰 또는 표준 관리 치료 후 관찰을 포함하여 동의한 환자만 연구 활동에 참여할 수 있으며, 동의를 거부하는 환자는 연구 외 의사가 관리합니다. 환자는 누적되어 다음 기간 동안 추적됩니다. 치료 후 최소 2년.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92023
        • 완전한
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 완전한
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 완전한
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 완전한
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모병
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • 연락하다:
          • Aaron Pederson, MD
          • 전화번호: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 종료됨
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 완전한
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • 완전한
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 완전한
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 완전한
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 완전한
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • 완전한
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 완전한
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 완전한
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 완전한
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 완전한
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 완전한
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 완전한
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 완전한
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15234
        • 완전한
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • 완전한
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 완전한
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • 완전한
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • 완전한
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
          • Robert Timmerman, MD
          • 전화번호: 214-645-8525
        • 수석 연구원:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • 완전한
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • 완전한
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 완전한
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 완전한
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 완전한
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • 완전한
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • 영국
      • Middlesbrough, 영국, TS4 2BW
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The James Cook University Hospital
  • 캐나다
    • Canada
      • Mississauga, Canada, 캐나다, L5M 2N1
        • 완전한
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, 캐나다, M4N 3M5
        • 완전한
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • UHN-Toronto
        • 연락하다:
          • Andrew Pierre, MD
          • 전화번호: 416-340-3131
        • 연락하다:
          • Jennifer Lister
          • 전화번호: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, 캐나다, N6C 2R5
        • 모병
        • Lawson Health Science Center
        • 연락하다:
          • Richard Malthaner
          • 전화번호: 519-646-6005
        • 연락하다:
          • Deb Lewis
          • 전화번호: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, 26214
        • 모병
        • CHUM
        • 연락하다:
          • Moishe Liberman, MD
          • 전화번호: 514 890-8000
        • 연락하다:
          • Adeline Jouquan
          • 전화번호: 514 890-8000
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
  • 고체 성분이 50% 이상인 젖빛 유리 혼탁이 있는 병변을 포함하여 비소세포 폐암과 일치하는 방사선 소견. 젖빛 유리 불투명도 및 <50% 고체 구성 요소가 있는 것은 제외됩니다.
  • 폐의 원발성 종양은 무작위화 전 180일 이내에 생검으로 확인된 비소세포 폐암이어야 합니다.
  • 무작위화 전 180일 이내에 수행된 흉부 및 상복부의 PET/CT 스캔에 의해 임상 IA기 및 선택된 IB기를 포함하는 종양 ≤ 4 cm 최대 직경. 무작위 배정 전 90일 이내에 영상을 반복하여 병기를 재결정하는 것이 권장되지만 제도적 규범에 따라 요구되는 것은 아닙니다.
  • 임상적으로 의심되는 모든 종격동 N1, N2 또는 N3 림프절(CT 스캔에서 > 1 cm 단축 치수 및/또는 PET 스캔에서 양성)은 다음 방법 중 하나를 통해 NSCLC 관련 음성으로 확인되었습니다: 종격동경검사, 전방 종격동 절개술, EUS /EBUS 유도 바늘 흡인, CT 유도, 비디오 보조 흉강경 또는 무작위화 180일 이내의 개방형 림프절 생검.
  • 흉부외과의가 소엽하절제술이 가능한 위치에 있다고 확인한 종양.
  • 폐 내 말초에 위치한 종양. 참고: 주변은 모든 방향에서 근위 기관지 나무의 2cm 이내의 표면을 만지지 않는 것으로 정의됩니다. 아래를 참조하십시오. 비말초(중앙) 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 원격 전이의 증거가 없습니다.
  • 등록 전 180일 이내에 폐 기능 검사(PFT - 폐활량계, DLCO, +/- 동맥혈 가스) 이용 가능. 기관 절개술 등으로 PFT를 물리적으로 수행할 수 없는 환자(따라서 3.1.11의 주요 기준에 대해 테스트할 수 없음) 아래)는 연구 자격을 갖춘 흉부외과 의사가 환자의 건강 특성이 그렇지 않으면 고위험이지만 그럼에도 불구하고 수술 가능한 환자로서 적격성을 위해 허용되었을 것이라고 문서화하는 경우 잠재적으로 여전히 적격합니다(특히 하부엽 절제술에 적격함).
  • 주기준 1개 이상 또는 부기준 2개 이상을 충족하여 수술 위험이 높은 환자

  • 주요 기준

    • FEV1 ≤ 50% 예측(기관지확장제 전 값)
    • DLCO ≤ 50% 예측(기관지확장제 전 값)

  • 사소한 기준

    • 연령 ≥75
    • FEV1 51-60% 예측(사전 기관지 확장제 값)
    • DLCO 51-60% 예측(사전 기관지 확장제 값)
    • 심초음파 또는 우심장 카테터 삽입술로 측정한 폐고혈압(폐동맥 수축기압이 40mmHg 이상으로 정의됨)
    • 연구 자격을 갖춘 흉부외과 의사는 환자가 잠재적으로 수술이 가능하지만 유형 또는 무형의 이유로 환자가 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술을 잘 견디지 못할 것이라고 믿습니다. 믿음은 무작위 배정 전에 의료 기록에 선언되고 문서화되어야 합니다.
    • 좌심실 기능 저하(박출률 40% 이하로 정의)
    • 휴식 또는 운동 동맥 pO2 ≤ 55mmHg 또는 SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45mmHg
    • MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도 ≥ 3.
  • 이전에 확인된 흉부내 원발성 종양(예: 이전 폐암) 동측에. 참고: 두경부암, 유방암 또는 기타 비흉부암 치료의 일부로 이전 방사선 요법은 가능한 방사선장이 겹치지 않는 한 허용됩니다. 이 프로토콜에서 치료 중인 폐암에 대해 특별히 이전의 화학 요법 또는 외과적 절제는 허용되지 않습니다.
  • 동측에 사전 폐 절제가 없습니다.
  • 비 임신 및 비 수유. 가임 여성은 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 폐경기 여성은 등록 전 12개월 이상 무월경이어야 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 등록 전 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양 없음(예외: 비흑색종 피부암, 원위치 암).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거
  • 이전 흉강 내 방사선 요법. 참고: 두경부암, 유방암 또는 기타 비흉부암 치료의 일부로 이전 방사선 요법은 가능한 방사선장이 겹치지 않는 한 허용됩니다. 이 프로토콜에서 치료 중인 폐암에 대해 특별히 이전의 화학 요법 또는 외과적 절제는 허용되지 않습니다. 동측에 사전 폐 절제가 없습니다.
  • 임산부와 수유부
  • 등록 전 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 사전 침습성 악성종양(예외: 비흑색종 피부암, 상피내 암).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1 폐 수술
엽하절제술(SR)
절차: 폐외과
엽하 폐 절제술
다른 이름들:
  • SR
실험적: 팔 2 방사선 요법
정위 절제 방사선 요법(SAbR)
방사능: 방사선 요법
정위 절제 방사선 요법, 3분할에서 54 Gy
다른 이름들:
  • SABR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
1기 NSCLC의 고위험 수술 가능 환자의 3년 전체 생존이 표준 하부엽절제술(SR)과 비교하여 SAbR을 받은 환자에서 더 크다는 가설을 테스트합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
SR 또는 SAbR을 겪는 I기 NSCLC의 경우 5년 생존.
5 년
Common Toxicity Criteria를 사용하여 평가된 독성으로서의 독성
기간: 3 년
Common Toxicity Criteria를 사용한 독성
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 022015-069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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