Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддолевая резекция JoLT-Ca (SR) по сравнению со стереотаксической абляционной лучевой терапией (SAbR) при раке легкого (STABLE-MATES)

14 апреля 2026 г. обновлено: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Рандомизированное исследование III фазы сублобарной резекции (SR) по сравнению со стереотаксической абляционной лучевой терапией (SAbR) у пациентов с высоким риском немелкоклеточного рака легкого I стадии (NSCLC), исследование STABLE-MATES

Определить, улучшает ли SAbR выживаемость по сравнению с SR при операбельном НМРЛ I стадии высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия показала свою эффективность в исследованиях фазы II в одном учреждении и в соответствующих когортных исследованиях в борьбе с первичным ранним раком легкого. Недавний объединенный анализ рандомизированных исследований STARS и ROSEL, сравнивающих SABR и лобэктомию, показал значительное улучшение 3-летней выживаемости при SABR, что дает дополнительный импульс для успешного завершения рандомизированного исследования.

Предварительно рандомизированное исследование. Пациенты будут обследованы и предварительно рандомизированы в группу SR или SAbR. Информированное согласие будет получено после того, как пациенты будут проинформированы о рандомизированном назначении. Несмотря на предварительную рандомизацию до получения согласия, пациенты сохраняют за собой право принять или отказаться от любой/всей исследовательской деятельности. Только пациенты, давшие согласие, будут допущены к участию в исследовательской деятельности, включая наблюдение после рандомизированного лечения или наблюдение после стандартного лечения, в то время как те, кто отказывается от согласия, будут контролироваться их врачом (врачами) вне исследования. Пациенты будут накапливаться и наблюдаться в течение не менее 2 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
          • Clinical Trial Administrative Officer
          • Номер телефона: 03 9231 1611
          • Электронная почта: laura.castleden@svha.org.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gavin Wright
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Barwon Health - Uni Hospital Geelong
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cheng-Hon Yap
  • Канада
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Канада, L5M 2N1
        • Завершенный
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Канада, M4N 3M5
        • Завершенный
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • UHN-Toronto
        • Контакт:
          • Andrew Pierre, MD
          • Номер телефона: 416-340-3131
        • Контакт:
          • Jennifer Lister
          • Номер телефона: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Канада, N6C 2R5
        • Рекрутинг
        • Lawson Health Science Center
        • Контакт:
          • Richard Malthaner
          • Номер телефона: 519-646-6005
        • Контакт:
          • Deb Lewis
          • Номер телефона: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, 26214
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Контакт:
          • Moishe Liberman, MD
          • Номер телефона: 514 890-8000
        • Контакт:
          • Adeline Jouquan
          • Номер телефона: 514 890-8000
  • Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 2BW
        • Активный, не рекрутирующий
        • The James Cook University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92023
        • Завершенный
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Завершенный
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Завершенный
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Завершенный
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Контакт:
          • Aaron Pederson, MD
          • Номер телефона: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Прекращено
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Завершенный
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Завершенный
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Завершенный
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Завершенный
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Завершенный
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Завершенный
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Завершенный
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Активный, не рекрутирующий
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY - Upsate Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Завершенный
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Завершенный
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Завершенный
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Завершенный
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Завершенный
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Завершенный
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15234
        • Завершенный
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Завершенный
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Завершенный
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Завершенный
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Завершенный
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Robert Timmerman, MD
          • Номер телефона: 214-645-8525
        • Главный следователь:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Завершенный
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Завершенный
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Завершенный
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Завершенный
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Завершенный
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Завершенный
        • Clement Zablocki VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2.
  • Рентгенологические данные, соответствующие немелкоклеточному раку легкого, включая поражения с матовым стеклом с солидным компонентом 50% или более. Те, у кого непрозрачность матового стекла и менее 50% твердого компонента, будут исключены.
  • Первичная опухоль в легком должна быть подтверждена биопсией немелкоклеточного рака легкого в течение 180 дней до рандомизации.
  • Опухоль с максимальным диаметром ≤ 4 см, включая клиническую стадию IA и выбранную IB с помощью ПЭТ/КТ-сканирования грудной клетки и верхней части живота, выполненного в течение 180 дней до рандомизации. Повторная визуализация в течение 90 дней до рандомизации рекомендуется для повторного стадирования, но не требуется в соответствии с институциональными нормами.
  • Все клинически подозрительные медиастинальные лимфатические узлы N1, N2 или N3 (> 1 см по короткой оси на КТ и/или положительные на ПЭТ-сканировании) подтверждены как отрицательные на поражение НМРЛ одним из следующих методов: медиастиноскопия, передняя медиастинотомия, ЭУЗИ. / EBUS-контролируемая игольчатая аспирация, КТ-контролируемая, видеоторакоскопическая или открытая биопсия лимфатических узлов в течение 180 дней после рандомизации.
  • Опухоль, подтвержденная торакальным хирургом, находится в месте, допускающем сублобарную резекцию.
  • Опухоль расположена периферически в пределах легкого. ПРИМЕЧАНИЕ. Периферийный определяется как не касающийся какой-либо поверхности в пределах 2 см от проксимального отдела бронхиального дерева во всех направлениях. Смотри ниже. Пациенты с непериферическими (центральными) опухолями НЕ подходят.
  • Данных за отдаленные метастазы нет.
  • Наличие тестов функции внешнего дыхания (PFTs - спирометрия, DLCO, +/- газы артериальной крови) в течение 180 дней до регистрации. Пациенты с трахеотомией и т. д., которые физически не могут выполнять PFT (и, следовательно, не могут быть проверены на наличие основных критериев в 3.1.11). ниже) потенциально по-прежнему подходят, если торакальный хирург, сертифицированный в исследовании, документально подтверждает, что характеристики здоровья пациента в противном случае были бы приемлемыми для включения в категорию пациентов с высоким риском, но, тем не менее, операбельных пациентов (в частности, имели право на сублобарную резекцию).
  • Пациенты с высоким риском хирургического вмешательства, отвечающие как минимум одному большому критерию или двум малым критериям.

  • Основные критерии

    • ОФВ1 ≤ 50% от должного (значение до бронходилататора)
    • DLCO ≤ 50% от должного (значение до бронходилататора)

  • Второстепенные критерии

    • Возраст ≥75 лет
    • ОФВ1 51-60% от должного (значение до бронходилататора)
    • DLCO 51-60% от должного (значение до бронходилататора)
    • Легочная гипертензия (определяемая как систолическое давление в легочной артерии выше 40 мм рт. ст.) по данным эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца.
    • Сертифицированный в исследовании торакальный хирург считает, что пациент потенциально операбельный, но пациент плохо перенесет лобэктомию или пневмонэктомию по материальным или нематериальным причинам. Убеждение должно быть заявлено и задокументировано в медицинской карте до рандомизации.
    • Плохая функция левого желудочка (определяется как фракция выброса 40% или менее)
    • Артериальное pO2 в покое или при физической нагрузке ≤ 55 мм рт.ст. или SpO2 ≤ 88%
    • рСО2 > 45 мм рт.ст.
    • Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC) ≥ 3.
  • Отсутствие предшествующей внутригрудной лучевой терапии ранее выявленной внутригрудной первичной опухоли (например, предыдущий рак легкого) на ипсилатеральной стороне. ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая лучевая терапия как часть лечения рака головы и шеи, молочной железы или другого негрудного рака разрешена при условии, что возможные поля излучения не перекрываются. Предшествующая химиотерапия или хирургическая резекция специально для лечения рака легкого по этому протоколу ЗАПРЕЩЕНА.
  • Без предшествующей резекции легкого на ипсилатеральной стороне.
  • Не беременные и не кормящие. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность до регистрации. Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею > 12 месяцев до регистрации, чтобы считаться неспособными к деторождению.
  • Отсутствие предшествующего инвазивного злокачественного новообразования, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 3 лет до регистрации (исключения: немеланомный рак кожи, рак in situ).
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • признаки отдаленных метастазов
  • предшествующая внутригрудная лучевая терапия. ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая лучевая терапия как часть лечения рака головы и шеи, молочной железы или другого негрудного рака разрешена при условии, что возможные поля излучения не перекрываются. Предшествующая химиотерапия или хирургическая резекция специально для лечения рака легкого по этому протоколу ЗАПРЕЩЕНА. Без предшествующей резекции легкого на ипсилатеральной стороне.
  • беременные и кормящие женщины
  • предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 3 лет до регистрации (исключения: немеланомный рак кожи, рак in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 операция на легком
Поддолевая резекция (SR)
Процедура: Хирургия легких
Поддолевая резекция легкого
Другие имена:
  • СР
Экспериментальный: Лучевая терапия на плече 2
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SAbR)
Радиация: Радиационная терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия, 54 Гр в 3 фракции
Другие имена:
  • САБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Проверить гипотезу о том, что 3-летняя общая выживаемость у операбельных пациентов высокого риска с НМРЛ I стадии выше у пациентов, перенесших САБР, по сравнению со стандартной сублобарной резекцией (СР).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя выживаемость для пациентов с НМРЛ I стадии, перенесших SR или SAbR.
5 лет
токсичность как оцененная токсичность с использованием общих критериев токсичности
Временное ограничение: 3 года
токсичность с использованием общих критериев токсичности
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 022015-069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться