Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JoLT-Ca sublobar reseksjon (SR) versus stereootaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for lungekreft (STABLE-MATES)

14. april 2026 oppdatert av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca En randomisert fase III-studie av sublobar reseksjon (SR) versus stereootaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) hos høyrisikopasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), STABLE-MATES-studien

For å avgjøre om SAbR forbedrer overlevelse i forhold til SR i høyrisiko operasjonsstadium I NSCLC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk ablativ strålebehandling har vist seg i fase II-studier med enkeltinstitusjoner og matchede kohortstudier å være effektive for å kontrollere primær tidlig lungekreft. Nylig samlet analyse av både STARS og ROSEL randomiserte studier som sammenligner SABR versus lobektomi har vist en betydelig forbedret 3-års overlevelse med SABR, noe som gir ytterligere drivkraft for vellykket gjennomføring av en randomisert studie.

Pre-randomisert studie- Pasienter vil bli screenet og pre-randomisert til enten SR eller SAbR. Informert samtykke vil bli innhentet etter at pasienter er gjort kjent med den randomiserte oppgaven. Til tross for forhåndsrandomisering før samtykke, opprettholder pasientene sin rett til å akseptere eller avslå enhver/alle studieaktiviteter. Bare pasienter som samtykker, vil få lov til å delta i studieaktiviteter, inkludert observasjon etter enten randomiserte behandlinger eller observasjon etter standardbehandling, mens de som avslår samtykke vil bli administrert av legen(e) deres utenfor studien. Pasienter vil bli samlet og fulgt for en minimum 2 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
  • Canada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Canada, L5M 2N1
        • Fullført
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Canada, M4N 3M5
        • Fullført
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • UHN-Toronto
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Pierre, MD
          • Telefonnummer: 416-340-3131
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lister
          • Telefonnummer: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Science Center
        • Ta kontakt med:
          • Richard Malthaner
          • Telefonnummer: 519-646-6005
        • Ta kontakt med:
          • Deb Lewis
          • Telefonnummer: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 26214
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Ta kontakt med:
          • Moishe Liberman, MD
          • Telefonnummer: 514 890-8000
        • Ta kontakt med:
          • Adeline Jouquan
          • Telefonnummer: 514 890-8000
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92023
        • Fullført
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Fullført
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Fullført
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Fullført
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Rekruttering
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Pederson, MD
          • Telefonnummer: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Avsluttet
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Fullført
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Fullført
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Fullført
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Fullført
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Fullført
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Fullført
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Fullført
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Fullført
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Fullført
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Fullført
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Fullført
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Fullført
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Fullført
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Fullført
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
        • Fullført
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Fullført
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Fullført
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Fullført
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Fullført
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Robert Timmerman, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8525
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Fullført
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Fullført
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Fullført
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fullført
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Fullført
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Fullført
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 2BW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The James Cook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Radiografiske funn samsvarer med ikke-småcellet lungekreft, inkludert lesjoner med malte glassopasiteter med en fast komponent på 50 % eller mer. De med slipt glassopasitet og <50 % fast komponent vil bli ekskludert.
  • Den primære svulsten i lungen må være biopsibekreftet ikke-småcellet lungekreft innen 180 dager før randomisering.
  • Tumor ≤ 4 cm maksimal diameter, inkludert klinisk stadium IA og valgt IB ved PET/CT-skanning av brystet og øvre del av magen utført innen 180 dager før randomisering. Gjentatt bildebehandling innen 90 dager før randomisering anbefales for ny iscenesettelse, men er ikke nødvendig basert på institusjonelle normer.
  • Alle klinisk mistenkelige N1-, N2- eller N3-lymfeknuter (> 1 cm kortakset dimensjon på CT-skanning og/eller positive på PET-skanning) bekreftet negativ for involvering med NSCLC ved en av følgende metoder: mediastinoskopi, fremre mediastinotomi, EUS /EBUS-veiledet nåleaspirasjon, CT-veiledet, videoassistert torakoskopisk eller åpen lymfeknutebiopsi innen 180 dager etter randomisering.
  • Tumor bekreftet av en thoraxkirurg å være på et sted som vil tillate sublobar reseksjon.
  • Tumor lokalisert perifert i lungen. MERK: Perifer er definert som å ikke berøre noen overflate innenfor 2 cm fra det proksimale bronkialtreet i alle retninger. Se nedenfor. Pasienter med ikke-perifere (sentrale) svulster er IKKE kvalifisert.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Tilgjengelighet av lungefunksjonstester (PFT - spirometri, DLCO, +/- arterielle blodgasser) innen 180 dager før registrering. Pasienter med trakeotomi, etc, som fysisk ikke er i stand til å utføre PFT (og derfor ikke kan testes for hovedkriteriene i 3.1.11) nedenfor) er potensielt fortsatt kvalifisert hvis en studielegitimert thoraxkirurg dokumenterer at pasientens helsekarakteristikker ellers ville vært akseptable for kvalifisering som en pasient med høy risiko, men likevel opererbar (spesielt være kvalifisert for sublobar reseksjon).
  • Pasient med høy risiko for operasjon ved å oppfylle minimum ett hovedkriterie eller to mindre kriterier

  • Hovedkriterier

    • FEV1 ≤ 50 % predikert (pre-bronkodilatatorverdi)
    • DLCO ≤ 50 % predikert (pre-bronkodilatatorverdi)

  • Mindre kriterier

    • Alder ≥75
    • FEV1 51–60 % predikert (pre-bronkodilatatorverdi)
    • DLCO 51–60 % anslått (pre-bronkodilatatorverdi)
    • Pulmonal hypertensjon (definert som et systolisk trykk i lungearterien større enn 40 mm Hg) beregnet ved ekkokardiografi eller kateterisering av høyre hjerte
    • En studielegitimert thoraxkirurg mener at pasienten potensielt kan opereres, men at en lobektomi eller pneumonektomi vil bli dårlig tolerert av pasienten av konkrete eller immaterielle årsaker. Troen skal erklæres og dokumenteres i journalen før randomisering.
    • Dårlig venstre ventrikkelfunksjon (definert som en ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre)
    • Hvile eller trene arteriell pO2 ≤ 55 mm Hg eller SpO2 ≤ 88 %
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-skala ≥ 3.
  • Ingen tidligere intra-thorax strålebehandling for tidligere identifisert intra-thorax primærtumor (f. tidligere lungekreft) på den ipsilaterale siden. MERK: Tidligere strålebehandling som en del av behandling for hode- og nakke-, bryst- eller annen ikke-thoraxkreft er tillatt så lenge mulige strålefelt ikke overlapper. Tidligere kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon spesifikt for lungekreften som behandles på denne protokollen er IKKE tillatt.
  • Ingen tidligere lungereseksjon på ipsilateral side.
  • Ikke-gravid og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest før registrering. Peri-menopausale kvinner må være amenoréiske > 12 måneder før registrering for å bli vurdert som ikke i fertil alder.
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, med mindre sykdomsfri i ≥ 3 år før registrering (unntak: ikke-melanom hudkreft, in-situ kreft).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på fjernmetastaser
  • tidligere intra-thorax strålebehandling. MERK: Tidligere strålebehandling som en del av behandling for hode- og nakke-, bryst- eller annen ikke-thoraxkreft er tillatt så lenge mulige strålefelt ikke overlapper. Tidligere kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon spesifikt for lungekreften som behandles på denne protokollen er IKKE tillatt. Ingen tidligere lungereseksjon på ipsilateral side.
  • gravide og ammende kvinner
  • tidligere invasiv malignitet, med mindre sykdomsfri i ≥ 3 år før registrering (unntak: ikke-melanom hudkreft, in-situ kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 lungeoperasjon
Sublobar reseksjon (SR)
Fremgangsmåte: Lungekirurgi
Sublobar lungereseksjon
Andre navn:
  • SR
Eksperimentell: Arm 2 strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR)
Stråling: Strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling, 54 Gy i 3 fraksjoner
Andre navn:
  • SAbR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å teste hypotesen om at 3-års overlevelse hos høyrisiko-opererbare pasienter med Stage I NSCLC er større hos pasienter som gjennomgår SAbR sammenlignet med standard sublobar reseksjon (SR).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse ved 5 år for stadium I NSCLC som gjennomgår SR eller SAbR.
5 år
toksisitet som vurdert toksisitet ved bruk av Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 3 år
toksisitet ved bruk av Common Toxicity Criteria
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 022015-069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Lungekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere