Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JoLT-Ca sublobaire resectie (SR) versus stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR) voor longkanker (STABLE-MATES)

14 april 2026 bijgewerkt door: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Een gerandomiseerde fase III-studie van sublobaire resectie (SR) versus stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR) bij hoogrisicopatiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC), de STABLE-MATES-studie

Om te bepalen of SAbR de overleving verbetert ten opzichte van SR in hoogrisico opereerbaar stadium I NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische ablatieve radiotherapie is in fase II-studies en gematchte cohortstudies in één instelling aangetoond effectief te zijn bij het beheersen van primaire longkanker in een vroeg stadium. Recente gepoolde analyse van zowel de STARS- als de ROSEL-gerandomiseerde onderzoeken waarin SABR versus lobectomie werd vergeleken, heeft een significant verbeterde 3-jaarsoverleving met SABR aangetoond, wat een verdere impuls geeft voor succesvolle afronding van een gerandomiseerde studie .

Pre-gerandomiseerd onderzoek - Patiënten worden gescreend en vooraf gerandomiseerd naar SR of SAbR. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen nadat patiënten op de hoogte zijn gebracht van de gerandomiseerde toewijzing. Ondanks pre-randomisatie voorafgaand aan toestemming, behouden patiënten hun recht om alle studieactiviteiten te accepteren of te weigeren. Alleen instemmende patiënten mogen deelnemen aan onderzoeksactiviteiten, inclusief observatie na gerandomiseerde behandelingen of observatie na standaardbehandeling, terwijl degenen die hun toestemming weigeren, worden beheerd door hun arts(en) buiten de studie. Patiënten worden verzameld en gevolgd voor een minimaal 2 jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
  • Canada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Canada, L5M 2N1
        • Voltooid
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Canada, M4N 3M5
        • Voltooid
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • UHN-Toronto
        • Contact:
          • Andrew Pierre, MD
          • Telefoonnummer: 416-340-3131
        • Contact:
          • Jennifer Lister
          • Telefoonnummer: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Canada, N6C 2R5
        • Werving
        • Lawson Health Science Center
        • Contact:
          • Richard Malthaner
          • Telefoonnummer: 519-646-6005
        • Contact:
          • Deb Lewis
          • Telefoonnummer: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 26214
        • Werving
        • CHUM
        • Contact:
          • Moishe Liberman, MD
          • Telefoonnummer: 514 890-8000
        • Contact:
          • Adeline Jouquan
          • Telefoonnummer: 514 890-8000
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 2BW
        • Actief, niet wervend
        • The James Cook University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92023
        • Voltooid
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Voltooid
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Voltooid
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Werving
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Contact:
          • Aaron Pederson, MD
          • Telefoonnummer: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Beëindigd
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Voltooid
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Voltooid
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actief, niet wervend
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Voltooid
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Actief, niet wervend
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Voltooid
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Voltooid
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Voltooid
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Voltooid
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Actief, niet wervend
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Voltooid
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Voltooid
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Voltooid
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Voltooid
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Actief, niet wervend
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Voltooid
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Voltooid
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15234
        • Voltooid
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Voltooid
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Voltooid
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Voltooid
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Voltooid
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Robert Timmerman, MD
          • Telefoonnummer: 214-645-8525
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Voltooid
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Voltooid
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Voltooid
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Voltooid
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Voltooid
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Voltooid
        • Clement Zablocki VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2.
  • Radiografische bevindingen consistent met niet-kleincellige longkanker, inclusief laesies met matglas-opaciteit met een vaste component van 50% of meer. Degenen met matglas-opaciteit en <50% vaste component worden uitgesloten.
  • De primaire tumor in de long moet binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie door biopsie bevestigde niet-kleincellige longkanker zijn.
  • Tumor ≤ 4 cm maximale diameter, inclusief klinisch stadium IA en geselecteerd IB door PET/CT-scan van de borstkas en bovenbuik uitgevoerd binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie. Herhaalde beeldvorming binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie wordt aanbevolen voor herstadiëring, maar is niet vereist op basis van institutionele normen.
  • Alle klinisch verdachte mediastinale N1-, N2- of N3-lymfeklieren (> 1 cm korte-asafmeting op CT-scan en/of positief op PET-scan) bevestigden negatief voor betrokkenheid bij NSCLC door een van de volgende methoden: mediastinoscopie, anterieure mediastinotomie, EUS /EBUS geleide naaldaspiratie, CT-geleide, video-geassisteerde thoracoscopische of open lymfeklierbiopsie binnen 180 dagen na randomisatie.
  • Door een thoraxchirurg geverifieerde tumor bevindt zich op een locatie die sublobaire resectie mogelijk maakt.
  • Tumor gelokaliseerd perifeer in de long. OPMERKING: Perifeer wordt gedefinieerd als het niet aanraken van een oppervlak binnen 2 cm van de proximale bronchiale boom in alle richtingen. Zie onder. Patiënten met niet-perifere (centrale) tumoren komen NIET in aanmerking.
  • Geen bewijs van metastasen op afstand.
  • Beschikbaarheid van longfunctietesten (PFT's - spirometrie, DLCO, +/- arteriële bloedgassen) binnen 180 dagen voorafgaand aan registratie. Patiënten met tracheotomie, enz., die fysiek niet in staat zijn om PFT's uit te voeren (en daarom niet kunnen worden getest op de belangrijkste criteria in 3.1.11 hieronder) komen mogelijk nog steeds in aanmerking als een door het onderzoek erkende thoraxchirurg documenteert dat de gezondheidskenmerken van de patiënt anders acceptabel zouden zijn geweest om in aanmerking te komen als patiënt met een hoog risico maar niettemin opereerbaar (in het bijzonder in aanmerking komend voor sublobaire resectie).
  • Patiënt met een hoog risico op een operatie door te voldoen aan minimaal één hoofdcriterium of twee minder belangrijke criteria

  • Belangrijkste criteria

    • FEV1 ≤ 50% voorspeld (pre-bronchusverwijdende waarde)
    • DLCO ≤ 50% voorspeld (pre-bronchusverwijdende waarde)

  • Kleine criteria

    • Leeftijd ≥75
    • FEV1 51-60% voorspeld (pre-bronchusverwijdende waarde)
    • DLCO 51-60% voorspeld (pre-bronchusverwijdende waarde)
    • Pulmonale hypertensie (gedefinieerd als een systolische druk in de longslagader van meer dan 40 mm Hg) zoals geschat door echocardiografie of rechterhartkatheterisatie
    • Een gediplomeerde thoraxchirurg is van mening dat de patiënt potentieel opereerbaar is, maar dat een lobectomie of pneumonectomie door de patiënt om tastbare of immateriële redenen slecht zou worden verdragen. De overtuiging moet voorafgaand aan randomisatie worden verklaard en gedocumenteerd in het medisch dossier.
    • Slechte linkerventrikelfunctie (gedefinieerd als een ejectiefractie van 40% of minder)
    • Rusten of inspanning Arteriële pO2 ≤ 55 mm Hg of SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspneuschaal ≥ 3.
  • Geen eerdere intra-thoracale radiotherapie voor eerder geïdentificeerde intra-thoracale primaire tumor (bijv. eerdere longkanker) aan de ipsilaterale zijde. OPMERKING: Eerdere radiotherapie als onderdeel van de behandeling van hoofd-hals-, borst- of andere niet-thoracale kanker is toegestaan ​​zolang mogelijke stralingsvelden elkaar niet overlappen. Eerdere chemotherapie of chirurgische resectie specifiek voor de longkanker die volgens dit protocol wordt behandeld, is NIET toegestaan.
  • Geen voorafgaande longresectie aan de ipsilaterale zijde.
  • Niet-zwanger en niet-zogend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór registratie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen in de menopauze moeten amenorroïsch zijn > 12 maanden voorafgaand aan registratie om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  • Geen eerdere invasieve maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan registratie (uitzonderingen: niet-melanome huidkanker, in-situ kankers).
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • eerdere intra-thoracale radiotherapie. OPMERKING: Eerdere radiotherapie als onderdeel van de behandeling van hoofd-hals-, borst- of andere niet-thoracale kanker is toegestaan ​​zolang mogelijke stralingsvelden elkaar niet overlappen. Eerdere chemotherapie of chirurgische resectie specifiek voor de longkanker die volgens dit protocol wordt behandeld, is NIET toegestaan. Geen voorafgaande longresectie aan de ipsilaterale zijde.
  • zwangere en zogende vrouwen
  • eerdere invasieve maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan registratie (uitzonderingen: niet-melanome huidkanker, in-situ kankers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 longoperatie
Sublobaire resectie (SR)
Procedure: Longoperatie
Sublobaire longresectie
Andere namen:
  • SR
Experimenteel: Arm 2 radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR)
Straling: Bestralingstherapie
Stereotactische Ablatieve Radiotherapie, 54 Gy in 3 fracties
Andere namen:
  • SAbR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de hypothese te testen dat de 3-jaars totale overleving bij operabele patiënten met een hoog risico met stadium I NSCLC groter is bij patiënten die SAbR ondergaan in vergelijking met standaard sublobaire resectie (SR).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
overleving na 5 jaar voor stadium I NSCLC die SR of SAbR ondergaan.
5 jaar
toxiciteit als beoordeelde toxiciteit met behulp van de Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
toxiciteit met behulp van de Common Toxicity Criteria
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 022015-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Longoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren