Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JoLT-Ca sublobar resektion (SR) versus stereootaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for lungekræft (STABLE-MATES)

14. april 2026 opdateret af: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Et randomiseret fase III-studie af sublobar resektion (SR) versus stereootaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) hos højrisikopatienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), STABLE-MATES-forsøget

For at bestemme, om SAbR forbedrer overlevelse i forhold til SR i højrisiko-operabelt stadium I NSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk ablativ strålebehandling har vist sig i fase II og matchede kohortestudier på enkeltinstitutioner at være effektive til at kontrollere primær tidlig lungecancer. Nylig samlet analyse af både de randomiserede STARS- og ROSEL-forsøg, der sammenligner SABR versus lobektomi, har vist en signifikant forbedret 3-års overlevelse med SABR, hvilket giver yderligere impulser til vellykket gennemførelse af et randomiseret forsøg.

Præ-randomiseret forsøg - Patienter vil blive screenet og præ-randomiseret til enten SR eller SAbR. Informeret samtykke vil blive indhentet, efter at patienterne er gjort opmærksomme på den randomiserede opgave. På trods af præ-randomisering forud for samtykke bevarer patienterne deres ret til at acceptere eller afslå enhver/alle undersøgelsesaktiviteter. Kun patienter, der giver samtykke, vil få lov til at deltage i undersøgelsesaktiviteter, herunder observation efter enten randomiserede behandlinger eller observation efter standardbehandling, mens de, der afviser samtykke, vil blive administreret af deres læge(r) uden for undersøgelsen. Patienterne vil blive opsamlet og fulgt i en minimum 2 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
  • Canada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Canada, L5M 2N1
        • Afsluttet
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Canada, M4N 3M5
        • Afsluttet
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • UHN-Toronto
        • Kontakt:
          • Andrew Pierre, MD
          • Telefonnummer: 416-340-3131
        • Kontakt:
          • Jennifer Lister
          • Telefonnummer: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Science Center
        • Kontakt:
          • Richard Malthaner
          • Telefonnummer: 519-646-6005
        • Kontakt:
          • Deb Lewis
          • Telefonnummer: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 26214
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Moishe Liberman, MD
          • Telefonnummer: 514 890-8000
        • Kontakt:
          • Adeline Jouquan
          • Telefonnummer: 514 890-8000
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 2BW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92023
        • Afsluttet
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Afsluttet
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Afsluttet
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Kontakt:
          • Aaron Pederson, MD
          • Telefonnummer: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Afsluttet
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Afsluttet
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Afsluttet
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Afsluttet
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Afsluttet
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Afsluttet
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Afsluttet
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Afsluttet
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Afsluttet
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Afsluttet
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
        • Afsluttet
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Afsluttet
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Afsluttet
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Afsluttet
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Afsluttet
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Timmerman, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8525
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Afsluttet
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Afsluttet
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Afsluttet
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Afsluttet
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Afsluttet
        • Clement Zablocki VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Radiografiske fund stemmer overens med ikke-småcellet lungecancer, herunder læsioner med opacitet af slebet glas med en fast komponent på 50 % eller mere. Dem med slebet glasopacitet og <50 % fast komponent vil blive udelukket.
  • Den primære tumor i lungen skal være biopsibekræftet ikke-småcellet lungekræft inden for 180 dage før randomisering.
  • Tumor ≤ 4 cm maksimal diameter, inklusive klinisk stadium IA og udvalgt IB ved PET/CT-scanning af brystet og den øvre del af maven udført inden for 180 dage før randomisering. Gentag billeddannelse inden for 90 dage før randomisering anbefales til re-stadie, men er ikke påkrævet baseret på institutionelle normer.
  • Alle klinisk mistænkelige mediastinale N1-, N2- eller N3-lymfeknuder (> 1 cm kortakset dimension på CT-scanning og/eller positive på PET-scanning) bekræftede negative for involvering med NSCLC ved en af ​​følgende metoder: mediastinoskopi, anterior mediastinotomi, EUS /EBUS-styret nåleaspiration, CT-guidet, videoassisteret thorakoskopisk eller åben lymfeknudebiopsi inden for 180 dage efter randomisering.
  • Tumor verificeret af en thoraxkirurg at være på et sted, der tillader sublobar resektion.
  • Tumor lokaliseret perifert i lungen. BEMÆRK: Perifer er defineret som ikke at røre nogen overflade inden for 2 cm fra det proksimale bronkiale træ i alle retninger. Se nedenunder. Patienter med ikke-perifere (centrale) tumorer er IKKE kvalificerede.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Tilgængelighed af lungefunktionstest (PFT'er - spirometri, DLCO, +/- arterielle blodgasser) inden for 180 dage før registrering. Patienter med trakeotomi osv., som er fysisk ude af stand til at udføre PFT'er (og derfor ikke kan testes for de store kriterier i 3.1.11 nedenfor) er potentielt stadig kvalificerede, hvis en undersøgelsesautoriseret thoraxkirurg dokumenterer, at patientens helbredskarakteristika ellers ville have været acceptable som en højrisiko-, men ikke desto mindre operabel patient (især være berettiget til sublobar resektion).
  • Patient med høj risiko for operation ved at opfylde minimum et hovedkriterie eller to mindre kriterier

  • Hovedkriterier

    • FEV1 ≤ 50 % forudsagt (præ-bronkodilatatorværdi)
    • DLCO ≤ 50 % forudsagt (præ-bronkodilatatorværdi)

  • Mindre kriterier

    • Alder ≥75
    • FEV1 51-60 % forudsagt (præ-bronkodilatatorværdi)
    • DLCO 51-60 % forudsagt (præ-bronkodilatatorværdi)
    • Pulmonal hypertension (defineret som en pulmonal arterie systolisk tryk større end 40 mm Hg) som estimeret ved ekkokardiografi eller højre hjerte kateterisation
    • En undersøgelsesautoriseret thoraxkirurg mener, at patienten potentielt kan opereres, men at en lobektomi eller pneumonektomi ville blive dårligt tolereret af patienten af ​​håndgribelige eller immaterielle årsager. Troen skal erklæres og dokumenteres i journalen forud for randomisering.
    • Dårlig venstre ventrikelfunktion (defineret som en ejektionsfraktion på 40 % eller mindre)
    • Hvile eller træne arteriel pO2 ≤ 55 mm Hg eller SpO2 ≤ 88 %
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-skala ≥ 3.
  • Ingen tidligere intra-thorax strålebehandling for tidligere identificeret intra-thorax primær tumor (f. tidligere lungekræft) på den ipsilaterale side. BEMÆRK: Tidligere strålebehandling som en del af behandling af hoved- og halskræft, brystkræft eller anden ikke-thoraxkræft er tilladt, så længe mulige strålefelter ikke overlapper hinanden. Tidligere kemoterapi eller kirurgisk resektion specifikt for den lungekræft, der behandles på denne protokol, er IKKE tilladt.
  • Ingen forudgående lungeresektion på den ipsilaterale side.
  • Ikke-gravid og ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før registrering. Peri-menopausale kvinder skal være amenoréiske > 12 måneder før registrering for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år før registrering (undtagelser: non-melanom hudkræft, in-situ cancer).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på fjernmetastaser
  • forudgående intrathorax strålebehandling. BEMÆRK: Tidligere strålebehandling som en del af behandling af hoved- og halskræft, brystkræft eller anden ikke-thoraxkræft er tilladt, så længe mulige strålefelter ikke overlapper hinanden. Tidligere kemoterapi eller kirurgisk resektion specifikt for den lungekræft, der behandles på denne protokol, er IKKE tilladt. Ingen forudgående lungeresektion på den ipsilaterale side.
  • gravide og ammende kvinder
  • tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år før registrering (undtagelser: non-melanom hudkræft, in-situ cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 lungeoperation
Sublobar resektion (SR)
Procedure: Lungekirurgi
Sublobar Lungeresektion
Andre navne:
  • SR
Eksperimentel: Arm 2 strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR)
Stråling: Strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling, 54 Gy i 3 fraktioner
Andre navne:
  • SAbR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at teste hypotesen om, at den 3-årige samlede overlevelse hos højrisiko-operable patienter med Stage I NSCLC er større hos patienter, der gennemgår SAbR sammenlignet med standard sublobar resektion (SR).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse efter 5 år for Stage I NSCLC, som gennemgår SR eller SAbR.
5 år
toksicitet som vurderet toksicitet ved hjælp af Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 3 år
toksicitet ved brug af Common Toxicity Criteria
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Anslået)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 022015-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lungekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner