Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JoLT-Ca Sublobar -resektio (SR) verrattuna stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SAbR) keuhkosyövän hoitoon (STABLE-MATES)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Satunnaistettu vaiheen III tutkimus sublobar-resektiosta (SR) verrattuna stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SAbR) korkean riskin potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), STABLE-MATES-tutkimus

Sen määrittämiseksi, parantaako SAbR eloonjäämistä SR:ään verrattuna suuren riskin operatiivisen vaiheen I NSCLC:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon on osoitettu yhden laitoksen vaiheen II ja vastaavissa kohorttitutkimuksissa olevan tehokas primaarisen varhaisen keuhkosyövän hallinnassa. Äskettäinen yhdistetty analyysi sekä STARS- että ROSEL-satunnaistetuista tutkimuksista, joissa verrattiin SABR:ää lobektomiaan, ovat osoittaneet merkittävästi parantunutta kolmen vuoden eloonjäämisaikaa SABR:n kanssa, mikä antaa lisäsysäystä satunnaistetun tutkimuksen onnistuneelle loppuun saattamiselle.

Esisatunnaistettu tutkimus – Potilaat seulotaan ja esisatunnaistetaan joko SR:lle tai SAbR:lle. Tietoinen suostumus saadaan sen jälkeen, kun potilaat ovat tietoisia satunnaistetusta tehtävästä. Huolimatta ennakkosatunnaistuksesta ennen suostumusta, potilaat säilyttävät oikeutensa hyväksyä tai hylätä kaikki tutkimustoimet. Vain suostuvat potilaat saavat osallistua tutkimustoimintoihin, mukaan lukien tarkkailu joko satunnaistettujen hoitojen jälkeen tai tarkkailu normaalihoidon jälkeen, kun taas suostumuksensa kieltäytyneet potilaat hoitavat heidän tutkimuksensa ulkopuolella. Potilaita kerätään ja seurataan koko ajan. vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Valmis
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Valmis
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • UHN-Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Pierre, MD
          • Puhelinnumero: 416-340-3131
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lister
          • Puhelinnumero: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Malthaner
          • Puhelinnumero: 519-646-6005
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deb Lewis
          • Puhelinnumero: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, 26214
        • Rekrytointi
        • CHUM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moishe Liberman, MD
          • Puhelinnumero: 514 890-8000
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adeline Jouquan
          • Puhelinnumero: 514 890-8000
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 2BW
        • Rekrytointi
        • The James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92023
        • Valmis
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Valmis
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Valmis
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Valmis
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Rekrytointi
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aaron Pederson, MD
          • Puhelinnumero: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Lopetettu
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Valmis
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Valmis
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Rekrytointi
        • Luminis Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Young, MD
          • Puhelinnumero: 443-481-1000
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Valmis
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Valmis
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Valmis
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Valmis
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Valmis
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Valmis
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Valmis
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Valmis
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Valmis
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15234
        • Valmis
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Valmis
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Lifespan Oncology Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas DiPetrillo, MD
          • Puhelinnumero: 401-444-8311
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Valmis
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Timmerman, MD
          • Puhelinnumero: 214-645-8525
        • Päätutkija:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Valmis
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Valmis
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Valmis
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Louie, MD
          • Puhelinnumero: 206-215-6800
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Rekrytointi
        • Clement Zablocki VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Gore, MD
          • Puhelinnumero: 414-384-2000
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2.
  • Röntgenlöydökset, jotka vastaavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää, mukaan lukien leesiot, joissa on hiottu lasin läpikuultamattomuutta ja joissa kiinteän aineen osuus on 50 % tai enemmän. Ne, joiden lasihiottu on opasiteettia ja <50 % kiinteää komponenttia, jätetään pois.
  • Keuhkojen primaarisen kasvaimen on oltava biopsialla varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 180 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Tuumorin enimmäishalkaisija ≤ 4 cm, mukaan lukien kliinisen vaiheen IA ja valittu IB rintakehän ja ylävatsan PET/CT-skannauksella 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Toista kuvantamista 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista suositellaan uudelleen kohdistamista varten, mutta sitä ei vaadita laitosten normien perusteella.
  • Kaikki kliinisesti epäilyttävät välikarsinan N1-, N2- tai N3-imusolmukkeet (lyhyen akselin mitta yli 1 cm TT-skannauksessa ja/tai positiivinen PET-skannauksessa) vahvistettiin negatiivisiksi NSCLC:hen liittyvän vaikutuksen suhteen jollakin seuraavista menetelmistä: mediastinoskopia, anterior mediastinotomia, EUS /EBUS-ohjattu neulaaspiraatio, CT-ohjattu, videoavusteinen torakoskooppinen tai avoimen imusolmukkeen biopsia 180 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Rintakehäkirurgin vahvistama kasvain olevan paikassa, joka mahdollistaa sublobarresektion.
  • Kasvain sijaitsee perifeerisesti keuhkoissa. HUOMAA: Perifeerinen määritellään siten, että se ei kosketa mitään pintaa 2 cm:n etäisyydellä proksimaalisesta keuhkoputken puusta kaikkiin suuntiin. Katso alempaa. Potilaat, joilla on ei-perifeerisiä (keskisiä) kasvaimia, EIVÄT ole kelvollisia.
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä.
  • Keuhkojen toimintakokeiden (PFT:t - spirometria, DLCO, +/- valtimoverikaasut) saatavuus 180 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on trakeotomia jne. jotka eivät fyysisesti pysty suorittamaan PFT:tä (ja siksi heitä ei voida testata kohdan 3.1.11 tärkeimpien kriteerien suhteen alla) ovat mahdollisesti edelleen kelvollisia, jos tutkimukseen valtuutettu rintakehäkirurgi todistaa, että potilaan terveydelliset ominaisuudet olisivat muuten olleet hyväksyttäviä suuren riskin, mutta kuitenkin leikkauskelpoiseksi potilaaksi (erityisesti kelvollinen subbaraariresektioon).
  • Potilas, jolla on suuri leikkausriski, sillä hän täyttää vähintään yhden pääkriteerin tai kaksi pientä kriteeriä

  • Tärkeimmät kriteerit

    • FEV1 ≤ 50 % ennustettu (arvo ennen keuhkoputkia laajentavaa)
    • DLCO ≤ 50 % ennustettu (arvo ennen keuhkoputkia laajentavaa)

  • Pienet kriteerit

    • Ikä ≥75
    • FEV1 51-60 % ennustettu (arvo ennen keuhkoputkia laajentavaa)
    • DLCO 51–60 % ennustettu (arvo ennen keuhkoputken laajentamista)
    • Keuhkoverenpaine (määritelty keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi, joka on yli 40 mm Hg) arvioituna kaikukardiografialla tai oikean sydämen katetroinnilla
    • Tutkimusvaltuutettu rintakehäkirurgi uskoo, että potilas on mahdollisesti leikkauskelpoinen, mutta potilas sietäisi huonosti lobektomiaa tai pneumonektomiaa konkreettisista tai aineettomista syistä. Uskomus on ilmoitettava ja dokumentoitava sairauskertomuksessa ennen satunnaistamista.
    • Vasemman kammion huono toiminta (määritelty ejektiofraktioksi 40 % tai vähemmän)
    • Lepo- tai harjoitusvaltimon pO2 ≤ 55 mm Hg tai SpO2 ≤ 88 %
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikko ≥ 3.
  • Ei aikaisempaa rintakehän sisäistä sädehoitoa aiemmin tunnistetulle rintakehän sisäiselle primaariselle kasvaimelle (esim. aiempi keuhkosyöpä) ipsilateraalisella puolella. HUOMAA: Aiempi sädehoito osana pään ja kaulan, rintasyövän tai muun ei-rintasyövän hoitoa on sallittua niin kauan kuin mahdolliset säteilykentät eivät mene päällekkäin. Aiempi kemoterapia tai kirurginen resektio erityisesti tällä protokollalla hoidettavan keuhkosyövän vuoksi EI ole sallittua.
  • Ei aikaisempaa keuhkojen resektiota ipsilateraalisella puolella.
  • Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista. Perimenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa > 12 kuukautta ennen rekisteröintiä, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
  • Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia, ellei se ole taudista ≥ 3 vuotta ennen rekisteröintiä (poikkeukset: ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syövät).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita etäpesäkkeistä
  • aiempi rintakehän sisäinen sädehoito. HUOMAA: Aiempi sädehoito osana pään ja kaulan, rintasyövän tai muun ei-rintasyövän hoitoa on sallittua niin kauan kuin mahdolliset säteilykentät eivät mene päällekkäin. Aiempi kemoterapia tai kirurginen resektio erityisesti tällä protokollalla hoidettavan keuhkosyövän vuoksi EI ole sallittua. Ei aikaisempaa keuhkojen resektiota ipsilateraalisella puolella.
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta ennen rekisteröintiä (poikkeukset: ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syövät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarren 1 keuhkojen leikkaus
Sublabaariresektio (SR)
Menettely: Keuhkojen kirurgia
Sublobar-keuhkojen resektio
Muut nimet:
  • SR
Kokeellinen: Arm 2 sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SAbR)
Säteily: Sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito, 54 Gy 3 fraktiossa
Muut nimet:
  • SAbR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen hypoteesin testaamiseksi, että 3 vuoden kokonaiseloonjääminen suuren riskin operoitavilla potilailla, joilla on vaiheen I NSCLC, on suurempi potilailla, joille tehdään SAbR, verrattuna tavanomaiseen sublobarresektioon (SR).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
eloonjääminen 5 vuoden kohdalla vaiheen I NSCLC:ssä, joille tehdään SR tai SAbR.
5 vuotta
myrkyllisyys arvioituna myrkyllisyytenä yhteisiä toksisuuskriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 3 vuotta
myrkyllisyyteen yhteisiä toksisuuskriteereitä käyttäen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 022015-069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa