Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja podpłatowa JoLT-Ca (SR) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SAbR) w leczeniu raka płuca (STABLE-MATES)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Randomizowane badanie fazy III resekcji podpłatowej (SR) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SAbR) u pacjentów wysokiego ryzyka z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I, badanie STABLE-MATES

Określenie, czy SAbR poprawia przeżywalność w porównaniu z SR w operacyjnym NSCLC stopnia I wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna okazała się skuteczna w kontrolowaniu pierwotnego wczesnego raka płuca w pojedynczych ośrodkach badań fazy II i dopasowanych badaniach kohortowych. Niedawna zbiorcza analiza randomizowanych badań STARS i ROSEL porównujących SABR z lobektomią wykazała znaczną poprawę 3-letniego przeżycia po SABR, dając dodatkowy impuls do pomyślnego zakończenia randomizowanego badania.

Badanie wstępne z randomizacją — pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wstępnej randomizacji do grupy SR lub SAbR. Świadoma zgoda zostanie uzyskana po poinformowaniu pacjentów o randomizowanym przydziale. Pomimo wstępnej randomizacji przed wyrażeniem zgody, pacjenci zachowują prawo do zaakceptowania lub odrzucenia wszelkich/wszystkich działań badawczych. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą mogli uczestniczyć w działaniach badawczych, w tym w obserwacji po leczeniu randomizowanym lub obserwacji po standardowym leczeniu, podczas gdy osoby odmawiające zgody będą zarządzane przez ich lekarzy poza badaniem. Pacjenci będą gromadzeni i obserwowani przez okres minimum 2 lata po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Kanada
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Kanada, L5M 2N1
        • Zakończony
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Kanada, M4N 3M5
        • Zakończony
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • UHN-Toronto
        • Kontakt:
          • Andrew Pierre, MD
          • Numer telefonu: 416-340-3131
        • Kontakt:
          • Jennifer Lister
          • Numer telefonu: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Science Center
        • Kontakt:
          • Richard Malthaner
          • Numer telefonu: 519-646-6005
        • Kontakt:
          • Deb Lewis
          • Numer telefonu: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 26214
        • Rekrutacyjny
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Moishe Liberman, MD
          • Numer telefonu: 514 890-8000
        • Kontakt:
          • Adeline Jouquan
          • Numer telefonu: 514 890-8000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92023
        • Zakończony
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Zakończony
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Zakończony
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Rekrutacyjny
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Kontakt:
          • Aaron Pederson, MD
          • Numer telefonu: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Zakończony
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Zakończony
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Zakończony
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Zakończony
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Zakończony
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Zakończony
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Zakończony
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Zakończony
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Zakończony
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Zakończony
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Zakończony
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Zakończony
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
        • Zakończony
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Zakończony
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Zakończony
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Zakończony
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Zakończony
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Timmerman, MD
          • Numer telefonu: 214-645-8525
        • Główny śledczy:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zakończony
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Zakończony
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Zakończony
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Zakończony
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Zakończony
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zakończony
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 2BW
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
  • Wyniki radiologiczne zgodne z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym zmiany z zmętnieniami matowej szyby ze stałym składnikiem wynoszącym 50% lub więcej. Te z zmętnieniem matowego szkła i <50% zawartością stałą zostaną wykluczone.
  • Pierwotnym guzem w płucu musi być potwierdzony biopsją niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 180 dni przed randomizacją.
  • Guz o maksymalnej średnicy ≤ 4 cm, w tym stopień zaawansowania klinicznego IA i wybrane IB na podstawie badania PET/CT klatki piersiowej i górnej części brzucha wykonanego w ciągu 180 dni przed randomizacją. W celu zmiany stopnia zaawansowania zaleca się powtórzenie obrazowania w ciągu 90 dni przed randomizacją, ale nie jest to wymagane w oparciu o normy instytucjonalne.
  • Wszystkie klinicznie podejrzane węzły chłonne śródpiersia N1, N2 lub N3 (> 1 cm w osi krótkiej w tomografii komputerowej i/lub dodatnie w badaniu PET) potwierdzone jako ujemne w kierunku NSCLC za pomocą jednej z następujących metod: mediastinoskopia, mediastinotomia przednia, EUS /EBUS aspiracja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej, torakoskopia wspomagana wideo lub otwarta biopsja węzłów chłonnych w ciągu 180 dni od randomizacji.
  • Guz potwierdzony przez torakochirurga w lokalizacji umożliwiającej resekcję podpłatową.
  • Guz zlokalizowany obwodowo w obrębie płuca. UWAGA: Obwodowy jest zdefiniowany jako nie dotykający żadnej powierzchni w promieniu 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego we wszystkich kierunkach. Zobacz poniżej. Pacjenci z guzami nieobwodowymi (ośrodkowymi) NIE kwalifikują się.
  • Brak śladów odległych przerzutów.
  • Dostępność badań czynnościowych płuc (PFT – spirometria, DLCO, +/- gazometria krwi tętniczej) w ciągu 180 dni przed rejestracją. Pacjenci po tracheotomii itp., którzy nie są fizycznie zdolni do wykonywania PFT (a zatem nie mogą być badani pod kątem głównych kryteriów w 3.1.11 poniżej) potencjalnie nadal kwalifikują się, jeśli torakochirurg posiadający akredytację w badaniu udokumentuje, że stan zdrowia pacjenta byłby w innym przypadku akceptowalny do zakwalifikowania jako pacjent wysokiego ryzyka, ale mimo to nadający się do operacji (w szczególności kwalifikował się do resekcji podpłatowej).
  • Pacjent z dużym ryzykiem operacji, spełniający co najmniej jedno kryterium duże lub dwa kryteria mniejsze

  • Główne kryteria

    • FEV1 ≤ 50% wartości należnej (wartość przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
    • DLCO ≤ 50% wartości należnej (wartość przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)

  • Kryteria drugorzędne

    • Wiek ≥75 lat
    • FEV1 51-60% wartości należnej (wartość przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
    • DLCO 51-60% wartości należnej (wartość przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
    • Nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej większe niż 40 mm Hg) oceniane za pomocą echokardiografii lub cewnikowania prawego serca
    • Autoryzowany chirurg klatki piersiowej uważa, że ​​pacjent może być operowany, ale lobektomia lub pneumonektomia byłyby źle tolerowane przez pacjenta z przyczyn materialnych lub niematerialnych. Przekonanie musi zostać zadeklarowane i udokumentowane w dokumentacji medycznej przed randomizacją.
    • Słaba czynność lewej komory (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa 40% lub mniej)
    • Spoczynkowe lub wysiłkowe Tętnicze pO2 ≤ 55 mm Hg lub SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) ≥ 3.
  • Brak wcześniejszej radioterapii wewnątrz klatki piersiowej w przypadku wcześniej zidentyfikowanego pierwotnego guza w klatce piersiowej (np. przebyty rak płuca) po tej samej stronie. UWAGA: Wcześniejsza radioterapia w ramach leczenia raka głowy i szyi, piersi lub innego raka poza klatką piersiową jest dozwolona, ​​o ile możliwe pola promieniowania nie będą się pokrywać. Uprzednia chemioterapia lub resekcja chirurgiczna specyficzna dla raka płuca leczonego zgodnie z tym protokołem NIE jest dozwolona.
  • Brak wcześniejszej resekcji płuca po stronie ipsilateralnej.
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym przed rejestracją muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą być pozbawione miesiączki > 12 miesięcy przed rejestracją, aby zostały uznane za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że nie było choroby przez ≥ 3 lata przed rejestracją (wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, nowotwory in situ).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na odległe przerzuty
  • wcześniejsza radioterapia wewnątrz klatki piersiowej. UWAGA: Wcześniejsza radioterapia w ramach leczenia raka głowy i szyi, piersi lub innego raka poza klatką piersiową jest dozwolona, ​​o ile możliwe pola promieniowania nie będą się pokrywać. Uprzednia chemioterapia lub resekcja chirurgiczna specyficzna dla raka płuca leczonego zgodnie z tym protokołem NIE jest dozwolona. Brak wcześniejszej resekcji płuca po stronie ipsilateralnej.
  • kobiety w ciąży i karmiące
  • wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że przed rejestracją był wolny od choroby przez ≥ 3 lata (wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja płuca ramienia 1
Resekcja podpłatowa (SR)
Procedura: Chirurgia płuc
Podpłatowa resekcja płuca
Inne nazwy:
  • SR
Eksperymentalny: Radioterapia ramienia 2
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SAbR)
Promieniowanie: Radioterapia
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna, 54 Gy w 3 frakcjach
Inne nazwy:
  • SAbr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Aby przetestować hipotezę, że 3-letnie przeżycie całkowite u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z NSCLC stopnia I jest większe u pacjentów poddanych SAbR w porównaniu ze standardową resekcją podpłatową (SR).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
przeżywalność po 5 latach dla NSCLC stopnia I, którzy przechodzą SR lub SAbR.
5 lat
toksyczność jako ocenioną toksyczność przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 022015-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Chirurgia płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj