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Resección sublobular JoLT-Ca (SR) versus radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR) para el cáncer de pulmón (STABLE-MATES)

14 de abril de 2026 actualizado por: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Un estudio aleatorizado de fase III de resección sublobar (SR) versus radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR) en pacientes de alto riesgo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I, el ensayo STABLE-MATES

Determinar si SAbR mejora la supervivencia sobre SR en CPCNP en estadio I operable de alto riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la radioterapia ablativa estereotáctica en una sola institución de fase II y en estudios de cohortes emparejados es eficaz para controlar el cáncer de pulmón primario temprano. El análisis combinado reciente de los ensayos aleatorizados STARS y ROSEL que compararon SABR versus lobectomía mostró una supervivencia significativamente mejorada a 3 años con SABR, lo que da un mayor impulso para completar con éxito un ensayo aleatorizado.

Ensayo prealeatorizado: los pacientes serán evaluados y prealeatorizados a SR o SAbR. Se obtendrá el consentimiento informado después de que los pacientes conozcan la asignación aleatoria. A pesar de la aleatorización previa al consentimiento, los pacientes mantienen su derecho a aceptar o rechazar cualquiera o todas las actividades del estudio. Solo los pacientes que den su consentimiento podrán participar en las actividades del estudio, incluida la observación después de los tratamientos aleatorios o la observación después del tratamiento de atención estándar, mientras que los médicos que no acepten el consentimiento serán manejados por su(s) médico(s) fuera del estudio. mínimo de 2 años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gavin Wright
    • Victoria
  • Canadá
    • Canada
      • Mississauga, Canada, Canadá, L5M 2N1
        • Terminado
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Canada, Canadá, M4N 3M5
        • Terminado
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • UHN-Toronto
        • Contacto:
          • Andrew Pierre, MD
          • Número de teléfono: 416-340-3131
        • Contacto:
          • Jennifer Lister
          • Número de teléfono: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Canadá, N6C 2R5
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Science Center
        • Contacto:
          • Richard Malthaner
          • Número de teléfono: 519-646-6005
        • Contacto:
          • Deb Lewis
          • Número de teléfono: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, 26214
        • Reclutamiento
        • CHUM
        • Contacto:
          • Moishe Liberman, MD
          • Número de teléfono: 514 890-8000
        • Contacto:
          • Adeline Jouquan
          • Número de teléfono: 514 890-8000
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92023
        • Terminado
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Terminado
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Terminado
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Contacto:
          • Aaron Pederson, MD
          • Número de teléfono: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Terminado
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Terminado
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Terminado
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Activo, no reclutando
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Terminado
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Activo, no reclutando
        • Luminis Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Terminado
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Terminado
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Terminado
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Terminado
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Terminado
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Terminado
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Terminado
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Terminado
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
        • Terminado
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Terminado
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Terminado
        • Lifespan Oncology Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Terminado
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Terminado
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Robert Timmerman, MD
          • Número de teléfono: 214-645-8525
        • Investigador principal:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Terminado
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Terminado
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Terminado
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Terminado
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Terminado
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Terminado
        • Clement Zablocki VA Medical Center
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 2BW
        • Activo, no reclutando
        • The James Cook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  • Hallazgos radiográficos compatibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluidas lesiones con opacidades en vidrio esmerilado con un componente sólido del 50 % o más. Se excluirán aquellos con opacidades en vidrio esmerilado y <50% de componente sólido.
  • El tumor primario en el pulmón debe ser un cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por biopsia dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización.
  • Tumor ≤ 4 cm de diámetro máximo, incluido el estadio clínico IA y el IB seleccionado mediante PET/TC del tórax y la parte superior del abdomen realizada dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización. Se recomienda repetir las imágenes dentro de los 90 días previos a la aleatorización para la nueva estadificación, pero no es obligatorio según las normas institucionales.
  • Todos los ganglios linfáticos mediastínicos N1, N2 o N3 clínicamente sospechosos (> 1 cm de dimensión del eje corto en la tomografía computarizada y/o positivos en la tomografía por emisión de positrones) confirmados como negativos para compromiso con NSCLC mediante uno de los siguientes métodos: mediastinoscopia, mediastinotomía anterior, EUS /Aspiración con aguja guiada por EBUS, biopsia de ganglio linfático toracoscópica o abierta guiada por TC, asistida por video dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización.
  • Tumor verificado por un cirujano torácico para estar en un lugar que permitirá la resección sublobar.
  • Tumor localizado en la periferia del pulmón. NOTA: Periférico se define como no tocar ninguna superficie dentro de los 2 cm del árbol bronquial proximal en todas las direcciones. Vea abajo. Los pacientes con tumores no periféricos (centrales) NO son elegibles.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Disponibilidad de pruebas de función pulmonar (PFT - espirometría, DLCO, +/- gases en sangre arterial) dentro de los 180 días anteriores al registro. Pacientes con traqueotomía, etc., que son físicamente incapaces de realizar PFT (y, por lo tanto, no pueden someterse a la prueba de los criterios principales en 3.1.11). a continuación) son potencialmente elegibles si un cirujano torácico acreditado en el estudio documenta que las características de salud del paciente habrían sido aceptables para la elegibilidad como un paciente de alto riesgo pero no obstante operable (en particular, ser elegible para una resección sublobar).
  • Paciente con alto riesgo para cirugía por cumplir al menos un criterio mayor o dos criterios menores

  • Criterios Mayores

    • FEV1 ≤ 50 % del teórico (valor previo al broncodilatador)
    • DLCO ≤ 50% predicha (valor previo al broncodilatador)

  • Criterios menores

    • Edad ≥75
    • FEV1 51-60 % previsto (valor previo al broncodilatador)
    • DLCO 51-60% predicho (valor previo al broncodilatador)
    • Hipertensión pulmonar (definida como una presión sistólica de la arteria pulmonar superior a 40 mm Hg) estimada por ecocardiografía o cateterismo del corazón derecho
    • El cirujano torácico acreditado en el estudio cree que el paciente es potencialmente operable, pero que el paciente toleraría mal una lobectomía o una neumonectomía por razones tangibles o intangibles. La creencia debe declararse y documentarse en la historia clínica antes de la aleatorización.
    • Función ventricular izquierda deficiente (definida como una fracción de eyección del 40 % o menos)
    • Reposo o ejercicio pO2 arterial ≤ 55 mm Hg o SpO2 ≤ 88%
    • pCO2 > 45 mmHg
    • Escala de disnea modificada del Medical Research Council (MMRC) ≥ 3.
  • Sin radioterapia intratorácica previa para un tumor primario intratorácico previamente identificado (p. cáncer de pulmón previo) en el lado ipsolateral. NOTA: Se permite la radioterapia previa como parte del tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, mama u otro cáncer no torácico siempre que los posibles campos de radiación no se superpongan. NO se permite la quimioterapia previa o la resección quirúrgica específicamente para el cáncer de pulmón que se está tratando en este protocolo.
  • Sin resección pulmonar previa en el lado ipsolateral.
  • No embarazadas y no lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes del registro. Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea > 12 meses antes del registro para que se las considere no en edad fértil.
  • Sin malignidad invasiva previa, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años antes del registro (excepciones: cáncer de piel no melanoma, cánceres in situ).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de metástasis a distancia
  • Radioterapia intratorácica previa. NOTA: Se permite la radioterapia previa como parte del tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, mama u otro cáncer no torácico siempre que los posibles campos de radiación no se superpongan. NO se permite la quimioterapia previa o la resección quirúrgica específicamente para el cáncer de pulmón que se está tratando en este protocolo. Sin resección pulmonar previa en el lado ipsolateral.
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • neoplasia maligna invasiva previa, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años antes del registro (excepciones: cáncer de piel no melanoma, cánceres in situ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía pulmonar brazo 1
Resección sublobar (SR)
Procedimiento: Cirugía de Pulmón
Resección pulmonar sublobar
Otros nombres:
  • RS
Experimental: Radioterapia del brazo 2
Radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR)
Radiación: Radioterapia
Radioterapia ablativa estereotáctica, 54 Gy en 3 fracciones
Otros nombres:
  • SABR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Probar la hipótesis de que la supervivencia general a los 3 años en pacientes operables de alto riesgo con NSCLC en estadio I es mayor en pacientes que se someten a SAbR en comparación con la resección sublobar (SR) estándar.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia a los 5 años para NSCLC en estadio I que se someten a SR o SAbR.
5 años
toxicidad como toxicidad evaluada usando los Criterios Comunes de Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
toxicidad usando los Criterios Comunes de Toxicidad
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 022015-069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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