血液化学および炎症マーカーに対するオメガ-3 強化総静脈栄養の影響
2015年6月8日 更新者：Hee Chul Yu、Chonbuk National University Hospital
健康な韓国人男性被験者におけるオメガ-3 強化総静脈栄養の血中脂質プロファイルへの影響を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究
魚油は、オメガ3脂肪酸、特にエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の豊富な供給源であり、魚油エマルジョンはごく最近まで市販されていなかったため、非経口栄養には広く使用されていません.
この研究の目的は、健康な韓国人男性被験者を対象に、オメガ 3 を強化した完全非経口栄養の血中脂質プロファイルへの影響を評価することです。
この研究は、無作為化、非盲検、2 治療、2 方向クロスオーバー試験として設計されています。
血液サンプルは、トリグリセリド、グルコース、およびインスリンの静脈内注入を開始した後、0 時間から 12 時間まで 1 時間ごとに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
魚油は、オメガ3脂肪酸、特にエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の豊富な供給源であり、魚油エマルジョンはごく最近まで市販されていなかったため、非経口栄養には広く使用されていません. この研究の目的は、健康な韓国人男性被験者を対象に、オメガ 3 を強化した完全非経口栄養の血中脂質プロファイルへの影響を評価することです。
この研究は、無作為化、非盲検、2 治療、2 方向クロスオーバー試験として設計されています。 16 人の被験者は、2 つの治療の 2 つのシーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 血液サンプルは、トリグリセリド、グルコース、およびインスリンの静脈内注入を開始した後、0 時間から 12 時間まで 1 時間ごとに収集されます。 肝機能バイオマーカーとしてのコレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、AST、ALT、および総ビリルビン、ならびに炎症性バイオマーカーとしてのhsCRPは、静脈内注入を開始してから0、6、および12時間後に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonbuk
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Jeonju、Jeonbuk、大韓民国、561712
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30歳から55歳までの健康な男性
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が45kgを超える
- 被験者が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- 座位血圧＞150mmHg（収縮期）または＞90mmHg（拡張期）のスクリーニング
- 1日20本相当を超えるタバコの使用
- 10日以内の処方薬または非処方薬の使用
- -投与前2か月以内の献血、または投与前1か月以内の血漿提供
- 重度の高脂血症患者
- 重度肝不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
Combiflex® lipid peri を基準製品として (期間 1) -> Winuf® peri を試験製品として (期間 2)
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ブドウ糖、アミノ酸、電解質、大豆油を含む完全静脈栄養液
ブドウ糖、アミノ酸、電解質、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油を含む完全静脈栄養液
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実験的：グループ 2
テスト製品としての Winuf® peri (期間 1) -> 参照製品としての Combiflex® lipid peri (期間 2)
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ブドウ糖、アミノ酸、電解質、大豆油を含む完全静脈栄養液
ブドウ糖、アミノ酸、電解質、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油を含む完全静脈栄養液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿トリグリセリドの AUC を比較する
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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ウォッシュアウト期間は 7 日間とし、治験薬の割り当てを除いて、第 1 試験期間と同じスケジュールで第 2 試験期間を実施します。
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿トリグリセリドの Cmax を比較する
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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ウォッシュアウト期間は 7 日間とし、治験薬の割り当てを除いて、第 1 試験期間と同じスケジュールで第 2 試験期間を実施します。
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿グルコースの AUC を比較するには
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿グルコースの Cmax を比較する
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿インスリンの AUC を比較する
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿インスリンの Cmax を比較する
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿オメガ-3 の AUC を比較する
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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Winuf peri と Combiflex lipid peri の血漿オメガ-3 の Cmax を比較する
時間枠：投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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投与前（0時間）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間後
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6 時間および 12 時間での血中コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、6時間、12時間
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投与前（0時間）、6時間、12時間
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6 時間および 12 時間での血中 HDL コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、6時間、12時間
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投与前（0時間）、6時間、12時間
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6 時間および 12 時間での血中 LDL コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、6時間、12時間
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投与前（0時間）、6時間、12時間
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6 時間および 12 時間での血中 AST レベルのベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、6時間、12時間
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投与前（0時間）、6時間、12時間
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6 時間および 12 時間での血中 ALT レベルのベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、6時間、12時間
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投与前（0時間）、6時間、12時間
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6 時間および 12 時間での血中総ビリルビン値のベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、6時間、12時間
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投与前（0時間）、6時間、12時間
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6 時間および 12 時間での血中 hsCRP レベルのベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、6時間、12時間
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投与前（0時間）、6時間、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Chul Yu, MD, PhD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。