Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek celkové parenterální výživy obohacené o omega-3 mastné kyseliny na krevní chemii a zánětlivý marker

8. června 2015 aktualizováno: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení účinku celkové parenterální výživy obohacené o omega-3 u zdravých korejských mužských subjektů na profily krevních lipidů

Rybí tuk je bohatým zdrojem omega-3 mastných kyselin, zejména kyseliny eikosapentanové a kyseliny dokosahexaenové, a v parenterální výživě se příliš nepoužívá, protože emulze rybího oleje nebyly až donedávna komerčně dostupné. Cílem této studie je vyhodnotit účinek celkové parenterální výživy obohacené omega-3 u zdravých korejských mužů na profily krevních lipidů. Tato studie je navržena jako randomizovaná, otevřená, 2 léčebná, 2cestná zkřížená studie. Vzorky krve budou odebírány každou 1 hodinu od 0 do 12 hodin po zahájení intravenózní infuze triglyceridů, glukózy a inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rybí tuk je bohatým zdrojem omega-3 mastných kyselin, zejména kyseliny eikosapentanové a kyseliny dokosahexaenové, a v parenterální výživě se příliš nepoužívá, protože emulze rybího oleje nebyly až donedávna komerčně dostupné. Cílem této studie je vyhodnotit účinek celkové parenterální výživy obohacené omega-3 u zdravých korejských mužů na profily krevních lipidů.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, otevřená, 2 léčebná, 2cestná zkřížená studie. Těchto 16 subjektů bude náhodně rozděleno do 1 ze 2 sekvencí dvou ošetření: Combiflex® lipid peri nebo Winuf® peri budou podávány infuzí periferním žilním katetrem po dobu 6 hodin při 3 ml/kg/h. Vzorky krve budou odebírány každou 1 hodinu od 0 do 12 hodin po zahájení intravenózní infuze triglyceridů, glukózy a inzulínu. Cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, AST, ALT a celkový bilirubin jako biomarkery jaterní funkce a hsCRP jako zánětlivý biomarker budou analyzovány 0, 6 a 12 hodin po zahájení intravenózní infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korejská republika, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 30 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Screening krevního tlaku vsedě >150 mm Hg (systolický) nebo >90 mm Hg (diastolický)
  • Užívání tabáku přesahující ekvivalent 20 cigaret denně
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů
  • Darování krve během 2 měsíců před podáním dávky nebo darování plazmy během 1 měsíce před podáním dávky
  • Pacienti s těžkou hyperlipidemií
  • Pacienti se závažným selháním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Combiflex® lipid peri jako referenční produkt (období 1) -> Winuf® peri jako testovací produkt (období 2)
Lék: Combiflex® lipid peri
roztoky celkové parenterální výživy obsahující glukózu, aminokyseliny, elektrolyt, sojový olej
Lék: Winuf® peri
totální parenterální nutriční roztok obsahující glukózu, aminokyseliny, elektrolyt, sójový olej, triglycerid se středně dlouhým řetězcem, olivový olej a rybí tuk
Experimentální: Skupina 2
Winuf® peri jako testovací produkt (období 1) -> Combiflex® lipid peri jako referenční produkt (období 2)
Lék: Combiflex® lipid peri
roztoky celkové parenterální výživy obsahující glukózu, aminokyseliny, elektrolyt, sojový olej
Lék: Winuf® peri
totální parenterální nutriční roztok obsahující glukózu, aminokyseliny, elektrolyt, sójový olej, triglycerid se středně dlouhým řetězcem, olivový olej a rybí tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat AUC plazmatických triglyceridů mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Vymývací období bude 7 dní a druhé období studie bude probíhat podle stejného plánu jako první období studie, s výjimkou přiřazení zkoumaného produktu.
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Porovnat Cmax plazmatických triglyceridů mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Vymývací období bude 7 dní a druhé období studie bude probíhat podle stejného plánu jako první období studie, s výjimkou přiřazení zkoumaného produktu.
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat AUC plazmatické glukózy mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Porovnat Cmax plazmatické glukózy mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Porovnat AUC plazmatického inzulínu mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Porovnat Cmax plazmatického inzulínu mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Porovnat AUC plazmatických omega-3 mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Porovnat Cmax plazmatických omega-3 mezi Winuf peri a Combiflex lipid peri
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Před podáním (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání
Změna hladiny cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty za 6 a 12 hodin
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Změna od výchozí hodnoty hladiny HDL-cholesterolu v krvi za 6 a 12 hodin
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Změna od výchozí hodnoty hladiny LDL-cholesterolu v krvi za 6 a 12 hodin
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Změna hladiny AST v krvi od výchozí hodnoty za 6 a 12 hodin
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Změna hladiny ALT v krvi od výchozí hodnoty za 6 a 12 hodin
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Změna hladiny celkového bilirubinu v krvi od výchozí hodnoty za 6 a 12 hodin
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Změna hladiny hsCRP v krvi od výchozí hodnoty za 6 a 12 hodin
Časové okno: Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin
Před podáním (0 hodin) a 6 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Spolupracovníci

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CUH201412002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Combiflex® lipid peri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit