Efeito na Química do Sangue e Marcador Inflamatório de Nutrição Parenteral Total Enriquecida com Ômega-3
8 de junho de 2015 atualizado por: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar o efeito nos perfis lipídicos do sangue da nutrição parenteral total enriquecida com ômega-3 em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino
O óleo de peixe é uma rica fonte de ácidos graxos ômega-3, especialmente ácido eicosapentanóico e ácido docosahexaenóico, e não é amplamente utilizado na nutrição parenteral porque as emulsões de óleo de peixe não estavam disponíveis comercialmente até muito recentemente.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito nos perfis lipídicos do sangue da nutrição parenteral total enriquecida com ômega-3 em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino.
Este estudo foi concebido como um estudo cruzado randomizado, aberto, de 2 tratamentos e 2 vias.
Amostras de sangue serão coletadas a cada 1 hora de 0 a 12 horas após o início de uma infusão intravenosa de triglicerídeos, glicose e insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óleo de peixe é uma rica fonte de ácidos graxos ômega-3, especialmente ácido eicosapentanóico e ácido docosahexaenóico, e não é amplamente utilizado na nutrição parenteral porque as emulsões de óleo de peixe não estavam disponíveis comercialmente até muito recentemente. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito nos perfis lipídicos do sangue da nutrição parenteral total enriquecida com ômega-3 em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino.
Este estudo foi concebido como um estudo cruzado randomizado, aberto, de 2 tratamentos e 2 vias. Os 16 indivíduos serão aleatoriamente designados para 1 de 2 sequências dos dois tratamentos: Combiflex® lipídico peri ou Winuf® peri serão infundidos via cateter venoso periférico por 6 horas a 3 ml/kg/h. Amostras de sangue serão coletadas a cada 1 hora de 0 a 12 horas após o início de uma infusão intravenosa de triglicerídeos, glicose e insulina. Colesterol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, AST, ALT e bilirrubina total como biomarcadores da função hepática e hsCRP como biomarcador inflamatório serão analisados 0, 6 e 12 horas após o início de uma infusão intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Republica da Coréia, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre as idades de 30 e 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 45 kg
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Triagem da pressão arterial sentada >150 mm Hg (sistólica) ou >90 mm Hg (diastólica)
- Consumo de tabaco superior ao equivalente a 20 cigarros por dia
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos em 10 dias
- Doação de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem, ou doação de plasma dentro de 1 mês antes da dosagem
- Pacientes hiperlipidêmicos graves
- Pacientes com insuficiência hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Combiflex® lipid peri como produto de referência (Período 1) -> Winuf® peri como produto de teste (Período 2)
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soluções de nutrição parenteral total contendo glicose, aminoácidos, eletrólito, óleo de soja
solução de nutrição parenteral total contendo glicose, aminoácidos, eletrólito, óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe
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Experimental: Grupo 2
Winuf® peri como produto de teste (Período 1) -> Combiflex® lipid peri como produto de referência (Período 2)
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soluções de nutrição parenteral total contendo glicose, aminoácidos, eletrólito, óleo de soja
solução de nutrição parenteral total contendo glicose, aminoácidos, eletrólito, óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a AUC dos triglicerídeos plasmáticos entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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O período de wash-out será de 7 dias e o segundo período de estudo será conduzido no mesmo cronograma do primeiro período de estudo, com exceção da atribuição do produto experimental.
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Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Comparar Cmax de triglicerídeos plasmáticos entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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O período de wash-out será de 7 dias e o segundo período de estudo será conduzido no mesmo cronograma do primeiro período de estudo, com exceção da atribuição do produto experimental.
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Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar a AUC da glicose plasmática entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
|
Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Para comparar Cmax de glicose plasmática entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Para comparar a AUC da insulina plasmática entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
|
Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Comparar Cmax de insulina plasmática entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Para comparar a AUC de ômega-3 plasmático entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Comparar Cmáx de ômega-3 plasmático entre Winuf peri e Combiflex lipídico peri
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Antes da dosagem (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem
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Mudança da linha de base no nível de colesterol no sangue em 6 e 12 horas
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Mudança da linha de base no nível de HDL-colesterol no sangue em 6 e 12 horas
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Mudança da linha de base no nível de colesterol LDL no sangue em 6 e 12 horas
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Mudança da linha de base no nível de AST no sangue em 6 e 12 horas
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Mudança da linha de base no nível de ALT no sangue em 6 e 12 horas
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Mudança da linha de base no nível de bilirrubina total no sangue em 6 e 12 horas
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Mudança da linha de base no nível de hsCRP no sangue em 6 e 12 horas
Prazo: Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Antes da dosagem (0 hora) e 6 e 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CUH201412002
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