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Effetto sulla chimica del sangue e marcatore infiammatorio della nutrizione parenterale totale arricchita con omega-3

8 giugno 2015 aggiornato da: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare l'effetto sui profili lipidici del sangue della nutrizione parenterale totale arricchita con omega-3 in soggetti maschi coreani sani

L'olio di pesce è una ricca fonte di acidi grassi omega-3, in particolare acido eicosapentanoico e acido docosaesaenoico, e non è ampiamente utilizzato nella nutrizione parenterale perché le emulsioni di olio di pesce non sono state disponibili in commercio fino a tempi molto recenti. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto sui profili lipidici del sangue della nutrizione parenterale totale arricchita di omega-3 in soggetti maschi coreani sani. Questo studio è concepito come uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 trattamenti, a 2 vie. I campioni di sangue verranno raccolti ogni 1 ora da 0 a 12 ore dopo l'inizio di un'infusione endovenosa di trigliceridi, glucosio e insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'olio di pesce è una ricca fonte di acidi grassi omega-3, in particolare acido eicosapentanoico e acido docosaesaenoico, e non è ampiamente utilizzato nella nutrizione parenterale perché le emulsioni di olio di pesce non sono state disponibili in commercio fino a tempi molto recenti. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto sui profili lipidici del sangue della nutrizione parenterale totale arricchita di omega-3 in soggetti maschi coreani sani.

Questo studio è concepito come uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 trattamenti, a 2 vie. I 16 soggetti saranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 sequenze dei due trattamenti: Combiflex® lipid peri o Winuf® peri saranno infusi tramite catetere venoso periferico per 6 ore a 3 ml/kg/h. I campioni di sangue verranno raccolti ogni 1 ora da 0 a 12 ore dopo l'inizio di un'infusione endovenosa di trigliceridi, glucosio e insulina. Il colesterolo, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL, l'AST, l'ALT e la bilirubina totale come biomarcatori della funzionalità epatica e l'hsCRP come biomarcatore infiammatorio saranno analizzati a 0, 6 e 12 ore dopo l'inizio di un'infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
  • Screening della pressione arteriosa in posizione seduta >150 mm Hg (sistolica) o >90 mm Hg (diastolica)
  • Consumo di tabacco superiore all'equivalente di 20 sigarette al giorno
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 10 giorni
  • Donazione di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione o donazione di plasma entro 1 mese prima della somministrazione
  • Pazienti iperlipidemici gravi
  • Pazienti con grave insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Combiflex® lipid peri come prodotto di riferimento (Periodo 1) -> Winuf® peri come prodotto di prova (Periodo 2)
Droga: Combiflex® peri lipidico
soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, olio di soia
Droga: Winuf® peri
soluzione per nutrizione parenterale totale contenente glucosio, aminoacidi, elettroliti, olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce
Sperimentale: Gruppo 2
Winuf® peri come prodotto di prova (Periodo 1) -> Combiflex® lipid peri come prodotto di riferimento (Periodo 2)
Droga: Combiflex® peri lipidico
soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, olio di soia
Droga: Winuf® peri
soluzione per nutrizione parenterale totale contenente glucosio, aminoacidi, elettroliti, olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'AUC dei trigliceridi plasmatici tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Il periodo di wash-out sarà di 7 giorni e il secondo periodo di studio sarà condotto secondo lo stesso programma del primo periodo di studio, ad eccezione dell'assegnazione del prodotto sperimentale.
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Confrontare Cmax di trigliceride plasmatico tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Il periodo di wash-out sarà di 7 giorni e il secondo periodo di studio sarà condotto secondo lo stesso programma del primo periodo di studio, ad eccezione dell'assegnazione del prodotto sperimentale.
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'AUC del glucosio plasmatico tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Confrontare Cmax di glucosio plasmatico tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Confrontare l'AUC dell'insulina plasmatica tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Confrontare Cmax d'insulina del plasma tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Confrontare l'AUC degli omega-3 plasmatici tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Confrontare Cmax di plasma omega-3 tra Winuf peri e Combiflex lipid peri
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo nel sangue a 6 e 12 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo HDL nel sangue a 6 e 12 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo LDL nel sangue a 6 e 12 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Variazione rispetto al basale del livello di AST nel sangue a 6 e 12 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Variazione rispetto al basale del livello di ALT nel sangue a 6 e 12 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Variazione rispetto al basale del livello di bilirubina totale nel sangue a 6 e 12 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Variazione rispetto al basale del livello di hsCRP nel sangue a 6 e 12 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore
Prima della somministrazione (0 ore) e 6 e 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Collaboratori

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Chul Yu, MD, PhD, professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUH201412002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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