Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på blodkjemi og inflammatorisk markør av Omega-3 beriket total parenteral ernæring

8. juni 2015 oppdatert av: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere effekten på blodlipidprofiler av omega-3 beriket total parenteral ernæring hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner

Fiskeolje er en rik kilde til omega-3-fettsyrer, spesielt eikosapentansyre og dokosaheksaensyre, og den brukes ikke mye i parenteral ernæring fordi fiskeoljeemulsjoner ikke har vært kommersielt tilgjengelig før ganske nylig. Målet med denne studien er å evaluere effekten på blodlipidprofiler av omega-3-anriket total parenteral ernæring hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner. Denne studien er designet som en randomisert, åpen, 2-behandlings, 2-veis crossover-studie. Blodprøver vil bli tatt hver 1. time fra 0 til 12 timer etter start av en intravenøs infusjon for triglyserid, glukose og insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fiskeolje er en rik kilde til omega-3-fettsyrer, spesielt eikosapentansyre og dokosaheksaensyre, og den brukes ikke mye i parenteral ernæring fordi fiskeoljeemulsjoner ikke har vært kommersielt tilgjengelig før ganske nylig. Målet med denne studien er å evaluere effekten på blodlipidprofiler av omega-3-anriket total parenteral ernæring hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner.

Denne studien er designet som en randomisert, åpen, 2-behandlings, 2-veis crossover-studie. De 16 forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 sekvenser av de to behandlingene: Combiflex® lipid peri eller Winuf® peri vil bli infundert via perifert venekateter i 6 timer ved 3 ml/kg/t. Blodprøver vil bli tatt hver 1. time fra 0 til 12 timer etter start av en intravenøs infusjon for triglyserid, glukose og insulin. Kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, AST, ALT og total bilirubin som leverfunksjonsbiomarkører, og hsCRP som inflammatorisk biomarkør vil bli analysert 0, 6 og 12 timer etter start av en intravenøs infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republikken, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner mellom 30 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
  • Screening av sittende blodtrykk >150 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk)
  • Bruk av tobakk i overkant av tilsvarende 20 sigaretter per dag
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager
  • Bloddonasjon innen 2 måneder før dosering, eller plasmadonasjon innen 1 måned før dosering
  • Pasienter med alvorlig hyperlipidemi
  • Pasienter med alvorlig leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Combiflex® lipid peri som et referanseprodukt (Periode 1) -> Winuf® peri som et testprodukt (Periode 2)
Legemiddel: Combiflex® lipid peri
totale parenterale ernæringsløsninger som inneholder glukose, aminosyrer, elektrolytt, soyaolje
Legemiddel: Winuf® peri
total parenteral ernæringsløsning som inneholder glukose, aminosyrer, elektrolytt, soyaolje, triglyserid med middels kjede, olivenolje og fiskeolje
Eksperimentell: Gruppe 2
Winuf® peri som et testprodukt (Periode 1) -> Combiflex® lipid peri som et referanseprodukt (Periode 2)
Legemiddel: Combiflex® lipid peri
totale parenterale ernæringsløsninger som inneholder glukose, aminosyrer, elektrolytt, soyaolje
Legemiddel: Winuf® peri
total parenteral ernæringsløsning som inneholder glukose, aminosyrer, elektrolytt, soyaolje, triglyserid med middels kjede, olivenolje og fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne AUC for plasmatriglyserid mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Utvaskingsperioden vil være 7 dager, og den andre studieperioden vil bli gjennomført på samme tidsplan som den første studieperioden, med unntak av tildelingen av undersøkelsesproduktet.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
For å sammenligne Cmax for plasmatriglyserid mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Utvaskingsperioden vil være 7 dager, og den andre studieperioden vil bli gjennomført på samme tidsplan som den første studieperioden, med unntak av tildelingen av undersøkelsesproduktet.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne AUC for plasmaglukose mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
For å sammenligne Cmax for plasmaglukose mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
For å sammenligne AUC for plasmainsulin mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
For å sammenligne Cmax for plasmainsulin mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
For å sammenligne AUC for plasma omega-3 mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
For å sammenligne Cmax for plasma omega-3 mellom Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Endring fra baseline i blodkolesterolnivået etter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Endring fra baseline i blodets HDL-kolesterolnivå etter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Endring fra baseline i blodets LDL-kolesterolnivå etter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Endring fra baseline i AST-nivå i blodet etter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Endring fra baseline i blodets ALAT-nivå etter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Endring fra baseline i det totale bilirubinnivået i blodet etter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Endring fra baseline i blod-hsCRP-nivå etter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbeidspartnere

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CUH201412002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Combiflex® lipid peri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere