오메가-3 강화 총 비경구 영양의 혈액 화학 및 염증 표지자에 미치는 영향
2015년 6월 8일 업데이트: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
건강한 한국 남성 피험자의 오메가-3 강화 총 비경구 영양의 혈중 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
어유는 오메가-3 지방산, 특히 에이코사펜타노산 및 도코사헥사에노산의 풍부한 공급원이며 최근까지 어유 에멀젼이 상업적으로 이용 가능하지 않았기 때문에 비경구 영양에는 널리 사용되지 않습니다.
본 연구의 목적은 건강한 한국 남성을 대상으로 오메가-3 강화 총 비경구 영양이 혈중 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 오픈 라벨, 2-치료, 2방향 교차 시험으로 설계되었습니다.
중성 지방, 포도당 및 인슐린에 대한 정맥 주입을 시작한 후 0시간에서 12시간까지 1시간마다 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
어유는 오메가-3 지방산, 특히 에이코사펜타노산 및 도코사헥사에노산의 풍부한 공급원이며 최근까지 어유 에멀젼이 상업적으로 이용 가능하지 않았기 때문에 비경구 영양에는 널리 사용되지 않습니다. 본 연구의 목적은 건강한 한국 남성을 대상으로 오메가-3 강화 총 비경구 영양이 혈중 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 오픈 라벨, 2-치료, 2방향 교차 시험으로 설계되었습니다. 16명의 피험자는 두 치료의 두 가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Combiflex® lipid peri 또는 Winuf® peri는 말초 정맥 카테터를 통해 6시간 동안 3 ml/kg/h로 주입됩니다. 중성 지방, 포도당 및 인슐린에 대한 정맥 주입을 시작한 후 0시간에서 12시간까지 1시간마다 혈액 샘플을 수집합니다. 간기능 바이오마커인 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, AST, ALT, 총빌리루빈, 염증성 바이오마커인 hsCRP를 정주 시작 후 0, 6, 12시간에 분석한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, 대한민국, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 좌위 혈압 >150mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기) 선별 검사
- 1일 20개비에 해당하는 양의 담배를 피운다.
- 10일 이내 처방약 또는 비처방약 사용
- 투약 전 2개월 이내 헌혈 또는 투약 전 1개월 이내 혈장 공여
- 중증 고지혈증 환자
- 중증 간부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Combiflex® lipid peri 대조품 (1차) -> Winuf® peri 시험품 (2차)
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포도당, 아미노산, 전해질, 콩기름을 함유한 총 비경구 영양액
포도당, 아미노산, 전해질, 콩기름, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유를 함유한 총 비경구 영양액
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실험적: 그룹 2
테스트 제품인 Winuf® peri(1차) -> 대조 제품인 Combiflex® lipid peri(2차)
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포도당, 아미노산, 전해질, 콩기름을 함유한 총 비경구 영양액
포도당, 아미노산, 전해질, 콩기름, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유를 함유한 총 비경구 영양액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 사이의 혈장 트리글리세라이드의 AUC를 비교하기 위해
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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워시아웃 기간은 7일이며, 2차 시험기간은 시험약의 배정을 제외하고 1차 시험기간과 동일한 일정으로 진행된다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 사이의 혈장 트리글리세라이드의 Cmax를 비교하기 위해
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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워시아웃 기간은 7일이며, 2차 시험기간은 시험약의 배정을 제외하고 1차 시험기간과 동일한 일정으로 진행된다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 사이의 혈장 포도당의 AUC를 비교하기 위해
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 사이의 혈장 포도당의 Cmax를 비교하기 위해
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 사이의 혈장 인슐린의 AUC를 비교하기 위해
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 사이의 혈장 인슐린의 Cmax를 비교하기 위해
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 간의 혈장 오메가-3 AUC 비교
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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Winuf peri와 Combiflex lipid peri 사이의 혈장 오메가-3의 Cmax를 비교하기 위해
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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6시간 및 12시간에 기준선에서 혈중 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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6시간 및 12시간에 혈중 HDL-콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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6시간 및 12시간에 혈중 LDL-콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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6시간 및 12시간에 혈중 AST 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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6시간 및 12시간에 혈중 ALT 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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기준선에서 6시간 및 12시간에 혈중 총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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6시간 및 12시간에 혈중 hsCRP 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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투여 전(0시간) 및 6시간 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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