Effect op bloedchemie en ontstekingsmarker van omega-3 verrijkte totale parenterale voeding
8 juni 2015 bijgewerkt door: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om het effect op de bloedlipidenprofielen van met omega-3 verrijkte totale parenterale voeding bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen te evalueren
Visolie is een rijke bron van omega-3-vetzuren, met name eicosapentaanzuur en docosahexaeenzuur, en wordt niet veel gebruikt in parenterale voeding omdat visolie-emulsies tot voor kort niet in de handel verkrijgbaar waren.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect op de bloedlipidenprofielen van omega-3 verrijkte totale parenterale voeding bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label, 2-behandelingen, 2-weg cross-over studie.
Bloedmonsters worden elk uur afgenomen van 0 tot 12 uur na het starten van een intraveneuze infusie voor triglyceride, glucose en insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Visolie is een rijke bron van omega-3-vetzuren, met name eicosapentaanzuur en docosahexaeenzuur, en wordt niet veel gebruikt in parenterale voeding omdat visolie-emulsies tot voor kort niet in de handel verkrijgbaar waren. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect op de bloedlipidenprofielen van omega-3 verrijkte totale parenterale voeding bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label, 2-behandelingen, 2-weg cross-over studie. De 16 proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 reeksen van de twee behandelingen: Combiflex® lipide peri of Winuf® peri wordt via een perifere veneuze katheter gedurende 6 uur met een infuus van 3 ml/kg/uur toegediend. Bloedmonsters worden elk uur afgenomen van 0 tot 12 uur na het starten van een intraveneuze infusie voor triglyceride, glucose en insuline. Cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, AST, ALT en totaal bilirubine als biomarkers voor de leverfunctie, en hsCRP als inflammatoire biomarkers zullen worden geanalyseerd op 0, 6 en 12 uur na het starten van een intraveneus infuus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, republiek van, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 30 en 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
- Screening bloeddruk zittend >150 mm Hg (systolisch) of >90 mm Hg (diastolisch)
- Gebruik van tabak boven het equivalent van 20 sigaretten per dag
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 10 dagen
- Bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, of plasmadonatie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering
- Ernstige hyperlipidemische patiënten
- Patiënten met ernstig leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Combiflex® lipide peri als referentieproduct (Periode 1) -> Winuf® peri als testproduct (Periode 2)
|
totale parenterale voedingsoplossingen die glucose, aminozuren, elektrolyt, sojaolie bevatten
totale oplossing voor parenterale voeding met glucose, aminozuren, elektrolyt, sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie
|
|
Experimenteel: Groep 2
Winuf® peri als testproduct (periode 1) -> Combiflex® lipide peri als referentieproduct (periode 2)
|
totale parenterale voedingsoplossingen die glucose, aminozuren, elektrolyt, sojaolie bevatten
totale oplossing voor parenterale voeding met glucose, aminozuren, elektrolyt, sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de AUC van plasmatriglyceride tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri te vergelijken
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
De wash-outperiode is 7 dagen en de tweede studieperiode vindt plaats volgens hetzelfde schema als de eerste studieperiode, met uitzondering van de toekenning van het onderzoeksproduct.
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
|
Om de Cmax van plasmatriglyceride tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri te vergelijken
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
De wash-outperiode is 7 dagen en de tweede studieperiode vindt plaats volgens hetzelfde schema als de eerste studieperiode, met uitzondering van de toekenning van het onderzoeksproduct.
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de AUC van plasmaglucose tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri te vergelijken
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
|
Om de Cmax van plasmaglucose tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri te vergelijken
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
|
Om de AUC van plasma-insuline tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri te vergelijken
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
|
Om de Cmax van plasma-insuline tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri te vergelijken
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
|
Om de AUC van plasma omega-3 tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri te vergelijken
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
|
Om Cmax van plasma omega-3 te vergelijken tussen Winuf peri en Combiflex lipide peri
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
Voor dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cholesterolgehalte in het bloed na 6 en 12 uur
Tijdsspanne: Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het HDL-cholesterolgehalte in het bloed na 6 en 12 uur
Tijdsspanne: Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het LDL-cholesterolgehalte in het bloed na 6 en 12 uur
Tijdsspanne: Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het AST-gehalte in het bloed na 6 en 12 uur
Tijdsspanne: Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloed-ALT-spiegel na 6 en 12 uur
Tijdsspanne: Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale bilirubinespiegel in het bloed na 6 en 12 uur
Tijdsspanne: Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-bloedspiegel na 6 en 12 uur
Tijdsspanne: Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Voor-dosering(0 uur) en 6, en 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CUH201412002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .