富含 Omega-3 的全肠外营养对血液化学和炎症标志物的影响
2015年6月8日 更新者：Hee Chul Yu、Chonbuk National University Hospital
一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以评估富含 Omega-3 的全胃肠外营养对健康韩国男性受试者的血脂影响
鱼油是 omega-3 脂肪酸的丰富来源，尤其是二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸，但由于鱼油乳剂直到最近才在市场上销售，因此在肠外营养中的应用并不广泛。
本研究的目的是评估富含 omega-3 的全胃肠外营养对健康韩国男性受试者血脂谱的影响。
本研究设计为随机、开放标签、2 种治疗、2 种方法交叉试验。
在开始静脉输注甘油三酯、葡萄糖和胰岛素后，从 0 到 12 小时每 1 小时采集一次血样。
研究概览
详细说明
鱼油是 omega-3 脂肪酸的丰富来源，尤其是二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸，但由于鱼油乳剂直到最近才在市场上销售，因此在肠外营养中的应用并不广泛。 本研究的目的是评估富含 omega-3 的全胃肠外营养对健康韩国男性受试者血脂谱的影响。
本研究设计为随机、开放标签、2 种治疗、2 种方法交叉试验。 16 名受试者将被随机分配到两种治疗的 2 个序列中的一个：Combiflex® lipid peri 或 Winuf® peri 将通过外周静脉导管以 3 ml/kg/h 的速度输注 6 小时。 在开始静脉输注甘油三酯、葡萄糖和胰岛素后，从 0 到 12 小时每 1 小时采集一次血样。 胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、AST、ALT 和总胆红素作为肝功能生物标志物，hsCRP 作为炎症生物标志物将在开始静脉输注后 0、6 和 12 小时进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju、Jeonbuk、大韩民国、561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 55 岁之间的健康男性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重> 45 kg
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史
- 筛查坐位血压 >150 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压）
- 每天使用超过 20 支香烟的烟草
- 10 天内使用过处方药或非处方药
- 给药前2个月内献血，或给药前1个月内献血
- 严重高血脂患者
- 严重肝衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Combiflex® lipid peri 作为参考产品（第 1 期）-> Winuf® peri 作为测试产品（第 2 期）
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含葡萄糖、氨基酸、电解质、大豆油的全肠外营养液
含葡萄糖、氨基酸、电解质、大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的全肠外营养液
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实验性的：第 2 组
Winuf® peri 作为测试产品（第 1 期）-> Combiflex® lipid peri 作为参考产品（第 2 期）
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含葡萄糖、氨基酸、电解质、大豆油的全肠外营养液
含葡萄糖、氨基酸、电解质、大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的全肠外营养液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Winuf peri 和 Combiflex lipid peri 血浆甘油三酯的 AUC
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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洗脱期为 7 天，第二个研究期将按照与第一个研究期相同的时间表进行，但研究产品的分配除外。
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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比较 Winuf peri 和 Combiflex lipid peri 血浆甘油三酯的 Cmax
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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洗脱期为 7 天，第二个研究期将按照与第一个研究期相同的时间表进行，但研究产品的分配除外。
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 Winuf peri 和 Combiflex lipid peri 之间的血浆葡萄糖 AUC
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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比较 Winuf peri 和 Combiflex lipid peri 之间的血浆葡萄糖 Cmax
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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比较 Winuf peri 和 Combiflex lipid peri 血浆胰岛素的 AUC
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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比较 Winuf peri 和 Combiflex lipid peri 血浆胰岛素的 Cmax
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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比较 Winuf peri 和 Combiflex 脂质 peri 之间血浆 omega-3 的 AUC
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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比较 Winuf peri 和 Combiflex lipid peri 血浆 omega-3 的 Cmax
大体时间：给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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给药前（0小时）及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12小时
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6 小时和 12 小时血液胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）和6、12小时
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给药前（0小时）和6、12小时
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6 小时和 12 小时血液高密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）和6、12小时
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给药前（0小时）和6、12小时
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6 小时和 12 小时血液低密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）和6、12小时
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给药前（0小时）和6、12小时
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6 小时和 12 小时血液 AST 水平相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）和6、12小时
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给药前（0小时）和6、12小时
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6 小时和 12 小时时血液 ALT 水平相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）和6、12小时
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给药前（0小时）和6、12小时
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6 小时和 12 小时血液总胆红素水平相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）和6、12小时
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给药前（0小时）和6、12小时
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6 小时和 12 小时血液 hsCRP 水平相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）和6、12小时
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给药前（0小时）和6、12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee Chul Yu, MD, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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