Влияние на химический состав крови и воспалительный маркер тотального парентерального питания, обогащенного омега-3
8 июня 2015 г. обновлено: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой для оценки влияния на профили липидов в крови обогащенного омега-3 тотального парентерального питания у здоровых корейских мужчин.
Рыбий жир является богатым источником омега-3 жирных кислот, особенно эйкозапентановой кислоты и докозагексаеновой кислоты, и он не используется широко в парентеральном питании, поскольку эмульсии рыбьего жира не были коммерчески доступны до самого недавнего времени.
Целью данного исследования является оценка влияния на профили липидов в крови полного парентерального питания, обогащенного омега-3, у здоровых корейских мужчин.
Это исследование разработано как рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное исследование с двумя видами лечения.
Образцы крови будут собираться каждые 1 час с 0 до 12 часов после начала внутривенной инфузии триглицеридов, глюкозы и инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рыбий жир является богатым источником омега-3 жирных кислот, особенно эйкозапентановой кислоты и докозагексаеновой кислоты, и он не используется широко в парентеральном питании, поскольку эмульсии рыбьего жира не были коммерчески доступны до самого недавнего времени. Целью данного исследования является оценка влияния на профили липидов в крови полного парентерального питания, обогащенного омега-3, у здоровых корейских мужчин.
Это исследование разработано как рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное исследование с двумя видами лечения. 16 субъектов будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей двух процедур: Combiflex® lipid peri или Winuf® peri будут вводиться через периферический венозный катетер в течение 6 часов со скоростью 3 мл/кг/ч. Образцы крови будут собираться каждые 1 час с 0 до 12 часов после начала внутривенной инфузии триглицеридов, глюкозы и инсулина. Холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, АСТ, АЛТ и общий билирубин в качестве биомаркеров функции печени и вчСРБ в качестве биомаркера воспаления будут анализироваться через 0, 6 и 12 часов после начала внутривенной инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Корея, Республика, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела >45 кг
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Скрининг артериального давления сидя >150 мм рт.ст. (систолическое) или >90 мм рт.ст. (диастолическое)
- Употребление табака, превышающее эквивалент 20 сигарет в день.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств в течение 10 дней
- Сдача крови в течение 2 месяцев до введения дозы или сдача плазмы в течение 1 месяца до введения дозы
- Пациенты с тяжелой гиперлипидемией
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Combiflex® lipper peri в качестве эталонного продукта (период 1) -> Winuf® peri в качестве тестируемого продукта (период 2)
|
растворы для полного парентерального питания, содержащие глюкозу, аминокислоты, электролит, соевое масло
раствор для полного парентерального питания, содержащий глюкозу, аминокислоты, электролит, соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, оливковое масло и рыбий жир
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Winuf® peri в качестве тестового продукта (период 1) -> Combiflex® lipper peri в качестве эталонного продукта (период 2)
|
растворы для полного парентерального питания, содержащие глюкозу, аминокислоты, электролит, соевое масло
раствор для полного парентерального питания, содержащий глюкозу, аминокислоты, электролит, соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, оливковое масло и рыбий жир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить AUC триглицеридов плазмы между препаратами Винуф пери и Комбифлекс липидов пери.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
Период вымывания будет составлять 7 дней, и второй период исследования будет проводиться по тому же графику, что и первый период исследования, за исключением назначения исследуемого продукта.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Сравнить Cmax триглицеридов плазмы между препаратами Winuf peri и Combiflex lip peri.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
Период вымывания будет составлять 7 дней, и второй период исследования будет проводиться по тому же графику, что и первый период исследования, за исключением назначения исследуемого продукта.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения AUC глюкозы плазмы между Винуф пери и Комбифлекс липид пери
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Сравнить Cmax глюкозы плазмы между препаратами Винуф пери и Комбифлекс липидов пери.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Для сравнения AUC инсулина в плазме крови между Винуф пери и Комбифлекс липид пери
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Для сравнения Cmax инсулина в плазме между препаратами Винуф пери и Комбифлекс липид пери
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Сравнить AUC омега-3 в плазме между препаратами Винуф пери и Комбифлекс липидов пери.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Сравнить Cmax омега-3 в плазме между препаратами Винуф пери и Комбифлекс липидов пери.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина в крови через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в крови по сравнению с исходным через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в крови по сравнению с исходным через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
|
Изменение уровня АСТ в крови по сравнению с исходным через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
|
Изменение уровня АЛТ в крови по сравнению с исходным через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина в крови через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня вчСРБ в крови через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Перед дозированием (0 час) и 6, и 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CUH201412002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .