Hatása a vér kémiájára és az Omega-3-mal dúsított teljes parenterális táplálkozás gyulladásos markerére
2015. június 8. frissítette: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az omega-3-mal dúsított teljes parenterális táplálkozás vérlipidprofilokra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges koreai férfiaknál
A halolaj gazdag forrása az omega-3 zsírsavaknak, különösen az eikozapentánsavnak és a dokozahexaénsavnak, és nem használják széles körben a parenterális táplálásban, mivel a halolaj-emulziók a közelmúltig nem voltak kereskedelmi forgalomban.
A tanulmány célja, hogy értékelje az omega-3-mal dúsított teljes parenterális táplálkozás hatását a vér lipidprofiljára egészséges koreai férfiaknál.
Ezt a vizsgálatot randomizált, nyílt elrendezésű, 2 kezelésből álló, kétirányú keresztezett vizsgálatnak tervezték.
Az intravénás triglicerid-, glükóz- és inzulininfúzió megkezdése után 0 és 12 óra között 1 óránként vérmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A halolaj gazdag forrása az omega-3 zsírsavaknak, különösen az eikozapentánsavnak és a dokozahexaénsavnak, és nem használják széles körben a parenterális táplálásban, mivel a halolaj-emulziók a közelmúltig nem voltak kereskedelmi forgalomban. A tanulmány célja, hogy értékelje az omega-3-mal dúsított teljes parenterális táplálkozás hatását a vér lipidprofiljára egészséges koreai férfiaknál.
Ezt a vizsgálatot randomizált, nyílt elrendezésű, 2 kezelésből álló, kétirányú keresztezett vizsgálatnak tervezték. A 16 alanyt véletlenszerűen beosztják a két kezelés 2 szekvenciájának egyikébe: a Combiflex® lipid peri-t vagy a Winuf® peri-t perifériás vénás katéteren keresztül 6 órán keresztül 3 ml/kg/óra sebességgel infundáljuk. Az intravénás triglicerid-, glükóz- és inzulininfúzió megkezdése után 0 és 12 óra között 1 óránként vérmintát vesznek. A koleszterint, a HDL-koleszterint, az LDL-koleszterint, az AST-t, az ALT-t és a teljes bilirubint májfunkciós biomarkerként, valamint a hsCRP-t mint gyulladásos biomarkert az intravénás infúzió megkezdése után 0, 6 és 12 órával elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok 30 és 55 év között
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg
- Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
- Ülő vérnyomás >150 Hgmm (szisztolés) vagy >90 Hgmm (diasztolés) szűrése
- Napi 20 cigarettát meghaladó dohányfogyasztás
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 10 napon belüli felhasználása
- Véradás az adagolást megelőző 2 hónapon belül, vagy plazmaadás az adagolást megelőző 1 hónapon belül
- Súlyos hiperlipidémiás betegek
- Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Combiflex® lipid peri mint referenciatermék (1. periódus) -> Winuf® peri mint teszttermék (2. időszak)
|
glükózt, aminosavakat, elektrolitot, szójabab olajat tartalmazó teljes parenterális tápoldatok
teljes parenterális tápoldat, amely glükózt, aminosavakat, elektrolitot, szójaolajat, közepes láncú triglicerideket, olívaolajat és halolajat tartalmaz
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Winuf® peri mint teszttermék (1. periódus) -> Combiflex® lipid peri mint referenciatermék (2. időszak)
|
glükózt, aminosavakat, elektrolitot, szójabab olajat tartalmazó teljes parenterális tápoldatok
teljes parenterális tápoldat, amely glükózt, aminosavakat, elektrolitot, szójaolajat, közepes láncú triglicerideket, olívaolajat és halolajat tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma triglicerid AUC összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A kimosási időszak 7 nap lesz, és a második vizsgálati időszak az első vizsgálati periódussal megegyező ütemterv szerint zajlik, kivéve a vizsgálati készítmény kijelölését.
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazma triglicerid Cmax összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A kimosási időszak 7 nap lesz, és a második vizsgálati időszak az első vizsgálati periódussal megegyező ütemterv szerint zajlik, kivéve a vizsgálati készítmény kijelölését.
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz AUC-jának összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazma glükóz Cmax összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazma inzulin AUC összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazma inzulin Cmax összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazma omega-3 AUC összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazma omega-3 Cmax összehasonlítása a Winuf peri és a Combiflex lipid peri között
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
A vér koleszterinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 óra elteltével
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
|
A vér HDL-koleszterinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 óra elteltével
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
|
A vér LDL-koleszterinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 óra elteltével
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
|
A vér AST-szintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 óra elteltével
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
|
A vér ALT-szintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 óra elteltével
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
|
A vér összbilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 óra elteltével
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hsCRP szintjében 6 és 12 óra elteltével
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 6 és 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUH201412002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .