Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na chemię krwi i marker stanu zapalnego całkowitego żywienia pozajelitowego wzbogaconego kwasami omega-3

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu na profile lipidowe krwi całkowitego żywienia pozajelitowego wzbogaconego kwasami omega-3 u zdrowych koreańskich mężczyzn

Olej rybi jest bogatym źródłem kwasów tłuszczowych omega-3, zwłaszcza kwasu eikozapentanowego i kwasu dokozaheksaenowego, i nie jest szeroko stosowany w żywieniu pozajelitowym, ponieważ emulsje oleju rybnego nie były dostępne w handlu aż do niedawna. Celem tego badania jest ocena wpływu na profile lipidowe krwi całkowitego żywienia pozajelitowego wzbogaconego kwasami omega-3 u zdrowych koreańskich mężczyzn. To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, otwarte, 2-leczenie, 2-kierunkowe badanie krzyżowe. Próbki krwi będą pobierane co 1 godzinę od 0 do 12 godzin po rozpoczęciu dożylnego wlewu trójglicerydów, glukozy i insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olej rybi jest bogatym źródłem kwasów tłuszczowych omega-3, zwłaszcza kwasu eikozapentanowego i kwasu dokozaheksaenowego, i nie jest szeroko stosowany w żywieniu pozajelitowym, ponieważ emulsje oleju rybnego nie były dostępne w handlu aż do niedawna. Celem tego badania jest ocena wpływu na profile lipidowe krwi całkowitego żywienia pozajelitowego wzbogaconego kwasami omega-3 u zdrowych koreańskich mężczyzn.

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, otwarte, 2-leczenie, 2-kierunkowe badanie krzyżowe. 16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji dwóch zabiegów: Combiflex® lipid peri lub Winuf® peri będzie podawany we wlewie przez obwodowy cewnik żylny przez 6 godzin z szybkością 3 ml/kg/h. Próbki krwi będą pobierane co 1 godzinę od 0 do 12 godzin po rozpoczęciu dożylnego wlewu trójglicerydów, glukozy i insuliny. Cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, AST, ALT i bilirubina całkowita jako biomarkery funkcji wątroby oraz hsCRP jako biomarker stanu zapalnego będą analizowane po 0, 6 i 12 godzinach od rozpoczęcia wlewu dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Republika Korei, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >45 kg
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >150 mm Hg (skurczowe) lub >90 mm Hg (rozkurczowe)
  • Używanie tytoniu w ilości przekraczającej równowartość 20 papierosów dziennie
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem lub oddawanie osocza w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem
  • Pacjenci z ciężką hiperlipidemią
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Combiflex® lipid peri jako produkt referencyjny (okres 1) -> Winuf® peri jako produkt testowy (okres 2)
Lek: Combiflex® lipid peri
całkowite roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające glukozę, aminokwasy, elektrolit, olej sojowy
Lek: Winuf® peri
całkowity roztwór do żywienia pozajelitowego zawierający glukozę, aminokwasy, elektrolit, olej sojowy, średniołańcuchowe triglicerydy, oliwę z oliwek i olej rybny
Eksperymentalny: Grupa 2
Winuf® peri jako produkt testowy (okres 1) -> Combiflex® lipid peri jako produkt referencyjny (okres 2)
Lek: Combiflex® lipid peri
całkowite roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające glukozę, aminokwasy, elektrolit, olej sojowy
Lek: Winuf® peri
całkowity roztwór do żywienia pozajelitowego zawierający glukozę, aminokwasy, elektrolit, olej sojowy, średniołańcuchowe triglicerydy, oliwę z oliwek i olej rybny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AUC triglicerydów w osoczu między Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Okres wypłukiwania będzie wynosił 7 dni, a drugi okres badań będzie prowadzony według tego samego harmonogramu, co pierwszy okres badań, z wyjątkiem przydziału badanego produktu.
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Porównanie Cmax triglicerydów w osoczu pomiędzy Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Okres wypłukiwania będzie wynosił 7 dni, a drugi okres badań będzie prowadzony według tego samego harmonogramu, co pierwszy okres badań, z wyjątkiem przydziału badanego produktu.
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać AUC glukozy w osoczu pomiędzy Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Porównanie Cmax stężenia glukozy w osoczu między preparatami Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Porównanie AUC insuliny w osoczu pomiędzy Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Porównanie Cmax insuliny w osoczu pomiędzy Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Porównanie AUC omega-3 w osoczu pomiędzy Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Porównanie Cmax omega-3 w osoczu między Winuf peri i Combiflex lipid peri
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu cholesterolu HDL we krwi po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Zmiana poziomu AST we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Zmiana poziomu ALT we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Zmiana od wartości początkowej poziomu bilirubiny całkowitej we krwi po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Zmiana poziomu hsCRP we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin
Przed podaniem (0 godzin) i 6 i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Współpracownicy

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Chul Yu, MD, PhD, PROFESSOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUH201412002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Combiflex® lipid peri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj