Effet sur la chimie sanguine et le marqueur inflammatoire de la nutrition parentérale totale enrichie en oméga-3
8 juin 2015 mis à jour par: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet sur les profils lipidiques sanguins d'une nutrition parentérale totale enrichie en oméga-3 chez des sujets masculins coréens en bonne santé
L'huile de poisson est une riche source d'acides gras oméga-3, en particulier d'acide eicosapentanoïque et d'acide docosahexaénoïque, et elle n'est pas largement utilisée dans la nutrition parentérale car les émulsions d'huile de poisson n'étaient pas disponibles dans le commerce jusqu'à très récemment.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet sur les profils lipidiques sanguins de la nutrition parentérale totale enrichie en oméga-3 chez des sujets masculins coréens en bonne santé.
Cette étude est conçue comme un essai croisé randomisé, ouvert, à 2 traitements et à 2 voies.
Des échantillons de sang seront prélevés toutes les heures de 0 à 12 heures après le début d'une perfusion intraveineuse de triglycérides, de glucose et d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'huile de poisson est une riche source d'acides gras oméga-3, en particulier d'acide eicosapentanoïque et d'acide docosahexaénoïque, et elle n'est pas largement utilisée dans la nutrition parentérale car les émulsions d'huile de poisson n'étaient pas disponibles dans le commerce jusqu'à très récemment. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet sur les profils lipidiques sanguins de la nutrition parentérale totale enrichie en oméga-3 chez des sujets masculins coréens en bonne santé.
Cette étude est conçue comme un essai croisé randomisé, ouvert, à 2 traitements et à 2 voies. Les 16 sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences des deux traitements : Combiflex® lipid peri ou Winuf® peri sera perfusé via un cathéter veineux périphérique pendant 6 heures à 3 ml/kg/h. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les heures de 0 à 12 heures après le début d'une perfusion intraveineuse de triglycérides, de glucose et d'insuline. Le cholestérol, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, l'AST, l'ALT et la bilirubine totale en tant que biomarqueurs de la fonction hépatique, et la hsCRP en tant que biomarqueur inflammatoire seront analysés à 0, 6 et 12 heures après le début d'une perfusion intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeonbuk
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Jeonju, Jeonbuk, Corée, République de, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 30 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
- Dépistage de la pression artérielle en position assise > 150 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique)
- Consommation de tabac supérieure à l'équivalent de 20 cigarettes par jour
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours
- Don de sang dans les 2 mois précédant le dosage ou don de plasma dans le mois précédant le dosage
- Patients hyperlipidémiques sévères
- Insuffisance hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Combiflex® lipid peri comme produit de référence (Période 1) -> Winuf® peri comme produit test (Période 2)
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solutions nutritionnelles parentérales totales contenant du glucose, des acides aminés, un électrolyte, de l'huile de soja
solution nutritionnelle parentérale totale contenant du glucose, des acides aminés, un électrolyte, de l'huile de soja, des triglycérides à chaîne moyenne, de l'huile d'olive et de l'huile de poisson
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Expérimental: Groupe 2
Winuf® peri comme produit test (Période 1) -> Combiflex® lipid peri comme produit de référence (Période 2)
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solutions nutritionnelles parentérales totales contenant du glucose, des acides aminés, un électrolyte, de l'huile de soja
solution nutritionnelle parentérale totale contenant du glucose, des acides aminés, un électrolyte, de l'huile de soja, des triglycérides à chaîne moyenne, de l'huile d'olive et de l'huile de poisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer l'ASC des triglycérides plasmatiques entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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La période de sevrage sera de 7 jours et la deuxième période d'étude se déroulera selon le même calendrier que la première période d'étude, à l'exception de l'attribution du produit expérimental.
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Pour comparer la Cmax des triglycérides plasmatiques entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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La période de sevrage sera de 7 jours et la deuxième période d'étude se déroulera selon le même calendrier que la première période d'étude, à l'exception de l'attribution du produit expérimental.
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer l'ASC du glucose plasmatique entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Pour comparer la Cmax du glucose plasmatique entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Pour comparer l'ASC de l'insuline plasmatique entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Pour comparer la Cmax de l'insuline plasmatique entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Pour comparer l'ASC des oméga-3 plasmatiques entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Pour comparer la Cmax des oméga-3 plasmatiques entre Winuf peri et Combiflex lipid peri
Délai: Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Avant le dosage (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après le dosage
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol sanguin à 6 et 12 heures
Délai: Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sanguin de HDL-cholestérol à 6 et 12 heures
Délai: Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sanguin de cholestérol LDL à 6 et 12 heures
Délai: Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sanguin d'AST à 6 et 12 heures
Délai: Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sanguin d'ALT à 6 et 12 heures
Délai: Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sanguin de bilirubine totale à 6 et 12 heures
Délai: Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sanguin de hsCRP à 6 et 12 heures
Délai: Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Avant-dosage (0 heure) et 6 et 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Première publication (Estimation)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CUH201412002
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