Vaikutus veren kemiaan ja omega-3-rikastetun parenteraalisen kokonaisravitsemuksen tulehdusmerkkiaineeseen
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan omega-3-rikastetun parenteraalisen kokonaisravitsemuksen vaikutusta veren lipidiprofiileihin terveillä korealaisilla miehillä
Kalaöljy on rikas omega-3-rasvahappojen, erityisesti eikosapentaanihapon ja dokosaheksaeenihapon, lähde, eikä sitä käytetä laajalti parenteraalisessa ravitsemuksessa, koska kalaöljyemulsioita ei ole ollut kaupallisesti saatavilla vasta aivan viime aikoihin asti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-rikastetun parenteraalisen kokonaisravitsemuksen vaikutusta veren lipidiprofiileihin terveillä korealaisilla miehillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, 2-hoitoiseksi, 2-suuntaiseksi crossover-tutkimukseksi.
Verinäytteet otetaan tunnin välein 0–12 tunnin kuluttua triglyseridin, glukoosin ja insuliinin suonensisäisen infuusion aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalaöljy on rikas omega-3-rasvahappojen, erityisesti eikosapentaanihapon ja dokosaheksaeenihapon, lähde, eikä sitä käytetä laajalti parenteraalisessa ravitsemuksessa, koska kalaöljyemulsioita ei ole ollut kaupallisesti saatavilla vasta aivan viime aikoihin asti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-rikastetun parenteraalisen kokonaisravitsemuksen vaikutusta veren lipidiprofiileihin terveillä korealaisilla miehillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, 2-hoitoiseksi, 2-suuntaiseksi crossover-tutkimukseksi. 16 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta kahdesta hoitojaksosta: Combiflex® lipid peri tai Winuf® peri infusoidaan perifeerisen laskimokatetrin kautta 6 tunnin ajan nopeudella 3 ml/kg/h. Verinäytteet otetaan tunnin välein 0–12 tunnin kuluttua triglyseridin, glukoosin ja insuliinin suonensisäisen infuusion aloittamisesta. Kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, ASAT, ALT ja kokonaisbilirubiini maksan toiminnan biomarkkereina ja hsCRP tulehduksellisena biomarkkerina analysoidaan 0, 6 ja 12 tunnin kuluttua suonensisäisen infuusion aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korean tasavalta, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 30–55-vuotiaat mieshenkilöt
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
- Istuntoverenpaineen seulonta > 150 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen)
- Tupakan käyttö yli 20 savuketta päivässä
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta tai plasman luovutus 1 kuukauden sisällä ennen annosta
- Vaikeat hyperlipidemiapotilaat
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Combiflex® lipid peri vertailutuotteena (kausi 1) -> Winuf® peri testituotteena (kausi 2)
|
parenteraaliset kokonaisravintoliuokset, jotka sisältävät glukoosia, aminohappoja, elektrolyyttiä, soijaöljyä
parenteraalinen kokonaisravitsemusliuos, joka sisältää glukoosia, aminohappoja, elektrolyyttiä, soijaöljyä, keskipitkäketjuista triglyseridiä, oliiviöljyä ja kalaöljyä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Winuf® peri testituotteena (kausi 1) -> Combiflex® lipid peri vertailutuotteena (kausi 2)
|
parenteraaliset kokonaisravintoliuokset, jotka sisältävät glukoosia, aminohappoja, elektrolyyttiä, soijaöljyä
parenteraalinen kokonaisravitsemusliuos, joka sisältää glukoosia, aminohappoja, elektrolyyttiä, soijaöljyä, keskipitkäketjuista triglyseridiä, oliiviöljyä ja kalaöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaakseen plasman triglyseridien AUC-arvoa Winuf perin ja Combiflex-lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Huuhtoutumisaika on 7 päivää ja toinen tutkimusjakso suoritetaan samalla aikataululla kuin ensimmäinen tutkimusjakso, lukuun ottamatta tutkimustuotteen määräämistä.
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vertaamaan plasman triglyseridien Cmax-arvoa Winuf perin ja Combiflex-lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Huuhtoutumisaika on 7 päivää ja toinen tutkimusjakso suoritetaan samalla aikataululla kuin ensimmäinen tutkimusjakso, lukuun ottamatta tutkimustuotteen määräämistä.
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaakseen plasman glukoosin AUC-arvoa Winuf peri:n ja Combiflex-lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vertaamaan plasman glukoosin Cmax:ia Winuf peri:n ja Combiflexin lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vertaa plasman insuliinin AUC-arvoa Winuf peri:n ja Combiflex-lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vertaa plasman insuliinin Cmax-arvoa Winuf peri:n ja Combiflex-lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vertaaksemme plasman omega-3:n AUC-arvoa Winuf perin ja Combiflex-lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vertaaksemme plasman omega-3:n Cmax-arvoa Winuf perin ja Combiflex-lipidiperin välillä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta veren kolesterolitasossa 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta veren HDL-kolesterolitasossa 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta veren LDL-kolesterolitasossa 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta veren AST-tasossa 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta veren ALT-tasossa 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta veren kokonaisbilirubiinitasossa 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta veren hsCRP-tasossa 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 6 ja 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUH201412002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .