- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02468713
Effekt på blodkemi och inflammatorisk markör av Omega-3-berikad total parenteral näring
En öppen etikett, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera effekten på blodlipidprofiler av omega-3-berikad total parenteral nutrition hos friska koreanska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fiskolja är en rik källa till omega-3-fettsyror, särskilt eikosapentansyra och dokosahexaensyra, och den används inte i stor utsträckning i parenteral näring eftersom fiskoljeemulsioner inte har varit kommersiellt tillgängliga förrän helt nyligen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på blodlipidprofiler av omega-3-berikad total parenteral näring hos friska koreanska manliga försökspersoner.
Denna studie är utformad som en randomiserad, öppen, 2-behandlings, 2-vägs crossover-studie. De 16 försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 sekvenser av de två behandlingarna: Combiflex® lipid peri eller Winuf® peri kommer att infunderas via perifer venkateter i 6 timmar vid 3 ml/kg/h. Blodprover kommer att tas var 1:e timme från 0 till 12 timmar efter påbörjad intravenös infusion för triglycerid, glukos och insulin. Kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, AST, ALT och totalt bilirubin som leverfunktionsbiomarkörer och hsCRP som inflammatorisk biomarkör kommer att analyseras 0, 6 och 12 timmar efter att en intravenös infusion påbörjats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 30 och 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
- Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
- Screening av sittande blodtryck >150 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt)
- Användning av tobak som överstiger motsvarande 20 cigaretter per dag
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar
- Blodgivning inom 2 månader före dosering, eller plasmadonation inom 1 månad före dosering
- Patienter med svår hyperlipidemi
- Patienter med allvarlig leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Combiflex® lipid peri som referensprodukt (Period 1) -> Winuf® peri som testprodukt (Period 2)
|
totala parenterala näringslösningar som innehåller glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja
total parenteral näringslösning innehållande glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja, triglycerider med medelkedjig kedja, olivolja och fiskolja
|
Experimentell: Grupp 2
Winuf® peri som testprodukt (Period 1) -> Combiflex® lipid peri som referensprodukt (Period 2)
|
totala parenterala näringslösningar som innehåller glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja
total parenteral näringslösning innehållande glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja, triglycerider med medelkedjig kedja, olivolja och fiskolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra AUC för plasmatriglycerider mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Uttvättningsperioden kommer att vara 7 dagar, och den andra studieperioden kommer att genomföras enligt samma schema som den första studieperioden, med undantag för tilldelningen av prövningsprodukten.
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
För att jämföra Cmax för plasmatriglycerid mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Uttvättningsperioden kommer att vara 7 dagar, och den andra studieperioden kommer att genomföras enligt samma schema som den första studieperioden, med undantag för tilldelningen av prövningsprodukten.
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att jämföra AUC för plasmaglukos mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
För att jämföra Cmax för plasmaglukos mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
För att jämföra AUC för plasmainsulin mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Att jämföra Cmax för plasmainsulin mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
För att jämföra AUC för plasma omega-3 mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
För att jämföra Cmax för plasma omega-3 mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Förändring från baslinjen i blodkolesterolnivån efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Ändring från baslinjen i blodets HDL-kolesterolnivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Förändring från baslinjen i blodets LDL-kolesterolnivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Ändring från baslinjen i AST-nivån i blodet efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Ändring från baslinjen i blodets ALAT-nivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Förändring från baslinjen i blodets totala bilirubinnivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Förändring från baslinjen i blodets hsCRP-nivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hee Chul Yu, MD, PhD, professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CUH201412002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Combiflex® lipid peri
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadParenteral nutrition för patienter med bevisad otillräcklig enteral resorptionKina
-
University Medicine GreifswaldAvslutadBukspottskörtelcancer | Viktminskning | Gallvägscancer
-
University of WashingtonRekrytering
-
Lantheus Medical ImagingAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillVanderbilt University; North Carolina Translational and Clinical Sciences...AvslutadKronisk njursjukdom | Cystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Lantheus Medical ImagingAvslutadVentrikulär ejektionsfraktionFörenta staterna
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterLantheus Medical ImagingAvslutadNjursjukdom, kronisk | Von-Hippel LindauFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
LEO PharmaAvslutad