Effekt på blodkemi och inflammatorisk markör av Omega-3-berikad total parenteral näring
8 juni 2015 uppdaterad av: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital
En öppen etikett, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera effekten på blodlipidprofiler av omega-3-berikad total parenteral nutrition hos friska koreanska manliga försökspersoner
Fiskolja är en rik källa till omega-3-fettsyror, särskilt eikosapentansyra och dokosahexaensyra, och den används inte i stor utsträckning i parenteral näring eftersom fiskoljeemulsioner inte har varit kommersiellt tillgängliga förrän helt nyligen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på blodlipidprofiler av omega-3-berikad total parenteral näring hos friska koreanska manliga försökspersoner.
Denna studie är utformad som en randomiserad, öppen, 2-behandlings, 2-vägs crossover-studie.
Blodprover kommer att tas var 1:e timme från 0 till 12 timmar efter påbörjad intravenös infusion för triglycerid, glukos och insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fiskolja är en rik källa till omega-3-fettsyror, särskilt eikosapentansyra och dokosahexaensyra, och den används inte i stor utsträckning i parenteral näring eftersom fiskoljeemulsioner inte har varit kommersiellt tillgängliga förrän helt nyligen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på blodlipidprofiler av omega-3-berikad total parenteral näring hos friska koreanska manliga försökspersoner.
Denna studie är utformad som en randomiserad, öppen, 2-behandlings, 2-vägs crossover-studie. De 16 försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 sekvenser av de två behandlingarna: Combiflex® lipid peri eller Winuf® peri kommer att infunderas via perifer venkateter i 6 timmar vid 3 ml/kg/h. Blodprover kommer att tas var 1:e timme från 0 till 12 timmar efter påbörjad intravenös infusion för triglycerid, glukos och insulin. Kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, AST, ALT och totalt bilirubin som leverfunktionsbiomarkörer och hsCRP som inflammatorisk biomarkör kommer att analyseras 0, 6 och 12 timmar efter att en intravenös infusion påbörjats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 30 och 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
- Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
- Screening av sittande blodtryck >150 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt)
- Användning av tobak som överstiger motsvarande 20 cigaretter per dag
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar
- Blodgivning inom 2 månader före dosering, eller plasmadonation inom 1 månad före dosering
- Patienter med svår hyperlipidemi
- Patienter med allvarlig leversvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Combiflex® lipid peri som referensprodukt (Period 1) -> Winuf® peri som testprodukt (Period 2)
|
totala parenterala näringslösningar som innehåller glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja
total parenteral näringslösning innehållande glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja, triglycerider med medelkedjig kedja, olivolja och fiskolja
|
|
Experimentell: Grupp 2
Winuf® peri som testprodukt (Period 1) -> Combiflex® lipid peri som referensprodukt (Period 2)
|
totala parenterala näringslösningar som innehåller glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja
total parenteral näringslösning innehållande glukos, aminosyror, elektrolyt, sojabönolja, triglycerider med medelkedjig kedja, olivolja och fiskolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra AUC för plasmatriglycerider mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Uttvättningsperioden kommer att vara 7 dagar, och den andra studieperioden kommer att genomföras enligt samma schema som den första studieperioden, med undantag för tilldelningen av prövningsprodukten.
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
|
För att jämföra Cmax för plasmatriglycerid mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Uttvättningsperioden kommer att vara 7 dagar, och den andra studieperioden kommer att genomföras enligt samma schema som den första studieperioden, med undantag för tilldelningen av prövningsprodukten.
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra AUC för plasmaglukos mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
|
För att jämföra Cmax för plasmaglukos mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
|
För att jämföra AUC för plasmainsulin mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
|
Att jämföra Cmax för plasmainsulin mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
|
För att jämföra AUC för plasma omega-3 mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
|
För att jämföra Cmax för plasma omega-3 mellan Winuf peri och Combiflex lipid peri
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i blodkolesterolnivån efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i blodets HDL-kolesterolnivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i blodets LDL-kolesterolnivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i AST-nivån i blodet efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i blodets ALAT-nivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i blodets totala bilirubinnivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i blodets hsCRP-nivå efter 6 och 12 timmar
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Före dosering (0 timmar) och 6 och 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CUH201412002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .