Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto sobre la química sanguínea y el marcador inflamatorio de la nutrición parenteral total enriquecida con omega-3

8 de junio de 2015 actualizado por: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar el efecto sobre los perfiles de lípidos en sangre de la nutrición parenteral total enriquecida con omega-3 en sujetos masculinos coreanos sanos

El aceite de pescado es una rica fuente de ácidos grasos omega-3, especialmente ácido eicosapentanoico y ácido docosahexaenoico, y no se usa ampliamente en nutrición parenteral porque las emulsiones de aceite de pescado no han estado disponibles comercialmente hasta hace muy poco tiempo. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto sobre los perfiles de lípidos en sangre de la nutrición parenteral total enriquecida con omega-3 en sujetos varones coreanos sanos. Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado aleatorizado, abierto, de 2 tratamientos y de 2 vías. Se recolectarán muestras de sangre cada 1 hora de 0 a 12 horas después de comenzar una infusión intravenosa para triglicéridos, glucosa e insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aceite de pescado es una rica fuente de ácidos grasos omega-3, especialmente ácido eicosapentanoico y ácido docosahexaenoico, y no se usa ampliamente en nutrición parenteral porque las emulsiones de aceite de pescado no han estado disponibles comercialmente hasta hace muy poco tiempo. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto sobre los perfiles de lípidos en sangre de la nutrición parenteral total enriquecida con omega-3 en sujetos varones coreanos sanos.

Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado aleatorizado, abierto, de 2 tratamientos y de 2 vías. Los 16 sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de los dos tratamientos: Combiflex® lipid peri o Winuf® peri se infundirán a través de un catéter venoso periférico durante 6 horas a 3 ml/kg/h. Se recolectarán muestras de sangre cada 1 hora de 0 a 12 horas después de comenzar una infusión intravenosa para triglicéridos, glucosa e insulina. Colesterol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, AST, ALT y bilirrubina total como biomarcadores de función hepática, y hsCRP como biomarcador inflamatorio se analizarán a las 0, 6 y 12 horas después de iniciar una infusión intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Corea, república de, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre las edades de 30 y 55 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 45 kg
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
  • Detección de presión arterial sentada > 150 mm Hg (sistólica) o > 90 mm Hg (diastólica)
  • Uso de tabaco en exceso del equivalente a 20 cigarrillos por día
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 10 días
  • Donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación, o donación de plasma dentro de 1 mes antes de la dosificación
  • Pacientes hiperlipidémicos severos
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Combiflex® lipid peri como producto de referencia (Periodo 1) -> Winuf® peri como producto de prueba (Periodo 2)
Droga: Peri de lípidos Combiflex®
soluciones de nutrición parenteral total que contienen glucosa, aminoácidos, electrolitos, aceite de soja
Droga: Winuf® peri
solución de nutrición parenteral total que contiene glucosa, aminoácidos, electrolitos, aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado
Experimental: Grupo 2
Winuf® peri como producto de prueba (Periodo 1) -> Combiflex® lipid peri como producto de referencia (Periodo 2)
Droga: Peri de lípidos Combiflex®
soluciones de nutrición parenteral total que contienen glucosa, aminoácidos, electrolitos, aceite de soja
Droga: Winuf® peri
solución de nutrición parenteral total que contiene glucosa, aminoácidos, electrolitos, aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el AUC de los triglicéridos plasmáticos entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
El período de lavado será de 7 días y el segundo período de estudio se llevará a cabo con el mismo programa que el primer período de estudio, con la excepción de la asignación del producto en investigación.
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Comparar la Cmax de triglicéridos plasmáticos entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
El período de lavado será de 7 días y el segundo período de estudio se llevará a cabo con el mismo programa que el primer período de estudio, con la excepción de la asignación del producto en investigación.
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el AUC de la glucosa plasmática entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Comparar la Cmax de glucosa plasmática entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Comparar el AUC de la insulina plasmática entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Comparar la Cmax de insulina plasmática entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Comparar el AUC de omega-3 en plasma entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Comparar la Cmax de omega-3 en plasma entre Winuf peri y Combiflex lipid peri
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol en sangre a las 6 y 12 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol HDL en sangre a las 6 y 12 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol LDL en sangre a las 6 y 12 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Cambio desde el inicio en el nivel de AST en sangre a las 6 y 12 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Cambio desde el inicio en el nivel de ALT en sangre a las 6 y 12 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Cambio desde el inicio en el nivel de bilirrubina total en sangre a las 6 y 12 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Cambio desde el inicio en el nivel de hsCRP en sangre a las 6 y 12 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas
Antes de la dosificación (0 hora) y 6 y 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Colaboradores

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CUH201412002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Peri de lípidos Combiflex®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir