模擬運転に対する Armodafinil の効果

包含基準

1. 18 歳から 35 歳までの男性または女性。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 29.9 kg/m2 まで。
3. 有効な運転免許証。
4. 健康診断、病歴、バイタルサインに基づいて健康。
5. 被験者の睡眠履歴に臨床的に重大な異常がないこと。 治験担当医師は、エプワース眠気尺度と被験者との睡眠歴に関する話し合いに基づいてこの決定を下します。
6. -女性の被験者は、閉経後（少なくとも6か月間）、外科的に無菌、または禁欲でなければなりません。または、出産の可能性があり、性的に活発な場合は、効果的な避妊法（子宮内避妊器具、二重バリア法、男性パートナーの不妊手術など）を実施する前に、研究全体を通して;スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、各実験セッションの前に尿妊娠検査が陰性であること。 ステロイド避妊薬は治験薬と相互作用することが示されており、この治験の避妊法として許容されるものではありません（ステロイド避妊薬を服用している被験者はこの治験には不適格です）。
7. 学習セッションの 24 時間前からユニットを退室するまで、アルコールを摂取しないことに同意してください。
8. 投薬の 24 時間前からユニットから退院するまで、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースを摂取しないことに同意してください。
9. 研究セッションの 2 週間前または研究セッション中に、アルモダフィニルまたはモダフィニルを含む薬を使用しないことに同意します (研究のために投与されるものは別として)。
10. -中枢神経系に作用する他の薬（処方または非処方）を使用しないことに同意する 研究セッションの1週間前または最中（カフェインは唯一の例外であり、被験者は研究セッションの1週間前にカフェインを避けることをお勧めします。ただし、学習セッションの前および学習セッション中の 24 時間はカフェインを避ける必要があります)。
11. -被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。 -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準

1. -心血管血栓性イベント、心筋梗塞、脳卒中またはその他の心疾患、高血圧、消化性潰瘍疾患または胃腸出血、血液疾患、気管支痙攣性呼吸器疾患、喘息、真性糖尿病、腎臓または肝臓を含む（ただしこれらに限定されない）現在の重大な医学的疾患の病歴機能不全、精神障害、または研究者が対象を除外する必要があると考えるその他の病気。
2. -臨床的に重大な睡眠異常がある被験者。
3. 交替勤務者。
4. 乱用薬物（バルビツレート、オピエート、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンを含むがこれらに限定されない）の使用の証拠は、被験者への質問によって評価されます。
5. -喫煙者であり、1日あたり10本以上のタバコを吸う被験者。
6. -アルモダフィニルまたはモダフィニルに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
7. 被験者には、アルモダフィニルを服用する禁忌があります。
8. 臨床的に重大な異常な身体検査、バイタル サイン (例: 収縮期血圧 >140 mmHg、拡張期血圧 >90 mmHg、心拍数 >100 bpm および <45 bpm) または 12 誘導心電図 (例: 修正QT> 450ミリ秒） スクリーニング時または治験薬投与前の異常なバイタルサイン。
9. -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
10. 妊娠中または授乳中。
11. ステロイド系避妊薬を服用している。
12. 治験薬投与前60日以内に1単位以上（約450mL）の献血または同量の血液の急性喪失。
13. 最近の手術歴;スクリーニング前の過去3か月以内。
14. -治験薬投与前7日以内の臨床的に重大な急性疾患。
15. 各セッションの 48 時間前から、ユニットから退院するまでの、通常のルーチンよりも激しい激しい運動。
16. -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態。
17. プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
18. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。
19. ゲインズビル以外に住む被験者